تعلن شركة Partner Therapeutics عن استلام قسيمة الأولوية الوطنية من مفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لدواء Bizengri (zenocutuzumab-zbco) في علاج سرطان القنوات الصفراوية الإيجابي NRG1

ليكسينغتون، ماساتشوستس - 06 مايو 2026 - أعلنت شركة Partner Therapeutics, Inc. (PTx)، وهي شركة خاصة متكاملة للتكنولوجيا الحيوية، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت قسيمة البرنامج التجريبي لقسيمة الأولوية الوطنية (CNPV) للمفوض لـ Bizengri (zenocutuzumab-zbco) لعلاج البالغين الذين يعانون من حالات متقدمة أو غير قابلة للعلاج أو نقيلية. سرطان القنوات الصفراوية الذي يؤوي اندماج الجين نيوريجولين 1 (NRG1) مع تطور المرض أثناء العلاج الجهازي السابق أو بعده. قدمت PTx طلبًا تكميليًا لترخيص البيولوجيا (sBLA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لهذا المؤشر بناءً على بيانات من تجربة المرحلة الثانية لـ eNRGy. حصل Bizengri سابقًا على تصنيف العلاج الاختراقي وتصنيف الدواء اليتيم من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج سرطان القنوات الصفراوية NRG1+.

تعترف القسيمة بالاحتياجات الطبية العالية غير الملباة في سرطان القنوات الصفراوية النادر جدًا والمحدد جزيئيًا

"يشرفنا أن نتلقى قسيمة الأولوية الوطنية لهذا المفوض، والتي تعكس اعتراف إدارة الغذاء والدواء بالاحتياجات العميقة غير الملباة التي تواجه المرضى الذين يعانون من سرطان القنوات الصفراوية NRG1 +، وهو سرطان نادر جدًا لا يوجد له علاج مستهدف معتمد حاليًا،" قال بريتيش ج. غاندي، الرئيس التنفيذي للتطوير، Partner Therapeutics. "إن الحصول على هذه القسيمة يسلط الضوء على الحاجة الملحة لخيارات علاجية جديدة في سرطان القنوات الصفراوية الإيجابي الاندماجي NRG1. واستنادًا إلى البيانات المشجعة من تجربة eNRGy، بما في ذلك استجابات الورم ذات المغزى والفائدة الدائمة وملف تعريف التحمل المناسب، نعتقد أن Bizengri لديه القدرة على معالجة فجوة حرجة في رعاية هؤلاء المرضى. ونحن نتطلع إلى العمل بشكل وثيق مع إدارة الغذاء والدواء من خلال عملية المراجعة المتسارعة هذه."

تم تصميم البرنامج التجريبي لقسائم الأولوية الوطنية التابع لمفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والذي تم الإعلان عنه في يونيو 2025، لتقليل أوقات المراجعة الدوائية والبيولوجية من المعيار القياسي الذي يتراوح بين 10 إلى 12 شهرًا إلى ما لا يقل عن شهر إلى شهرين للمنتجات التي تتوافق مع واحدة أو أكثر من الأولويات الصحية الوطنية للولايات المتحدة. تركز هذه الأولويات على تطوير علاجات مبتكرة تقدم آليات جديدة وتحسن بشكل هادف كيفية علاج الأمراض، مع معالجة أيضًا الاحتياجات الطبية الكبيرة غير الملباة حيث تكون خيارات العلاج الحالية غير كافية للمرضى. يستخدم البرنامج عملية مراجعة متعددة التخصصات على غرار مجلس الأورام، والتي تشمل فريق المراجعة الأساسي لإدارة الأغذية والعقاقير (FDA) والقيادة العليا للوكالة. Bizengri، باعتباره جسمًا مضادًا ثنائي الخصوصية من الدرجة الأولى يستهدف مسببًا نادرًا وقابل للتنفيذ للسرطان دون علاج مستهدف معتمد، يتماشى مباشرة مع الأولويات الوطنية.

"بالنسبة للمرضى الذين يعانون من سرطان الأقنية الصفراوية، يمكن للابتكار والتشخيص في الوقت المناسب أن يحدث فرقًا عميقًا. وقالت ستيسي ليندسي، الرئيس التنفيذي لمؤسسة سرطان الأقنية الصفراوية: "إن اعتراف إدارة الغذاء والدواء بهذا العلاج المحتمل يسلط الضوء على الحاجة غير الملباة في هذه المجموعة النادرة المحددة بالمؤشرات الحيوية وأهمية توسيع الوصول إلى اختبارات العلامات الحيوية الشاملة حتى يمكن مطابقة المرضى مع العلاجات الأكثر ملاءمة في أقرب وقت ممكن".

تم تقديم بيانات من مجموعة المرضى الذين يعانون من سرطان القنوات الصفراوية NRG1 + في المرحلة الثانية من تجربة eNRGy في اجتماع AACR-NCI-EORTC في أكتوبر 2025، مما سلط الضوء على النتائج السريرية في هذا السرطان النادر. 1 "يواجه المرضى الذين يعانون من سرطان القنوات الصفراوية الإيجابي الاندماجي NRG1 احتياجات كبيرة غير ملباة، مع خيارات علاج فعالة محدودة متاحة اليوم،" قالت أليسون شرام، دكتوراه في الطب، طب أمراض النساء. طبيب أورام في مركز ميموريال سلون كيترينج للسرطان (MSK) والباحث الرئيسي في تجربة eNRGy. "يؤكد اعتراف إدارة الغذاء والدواء من خلال برنامج قسيمة الأولوية الوطنية للمفوض على الحاجة الملحة لتطوير العلاجات لهذه الفئة من السكان. في دراسة eNRGy، أظهر زينوكوتوزوماب نشاطًا ذا معنى سريريًا، مع استجابات موضوعية في أكثر من ثلث المرضى الذين يمكن تقييمهم ومتوسط بقاء خالٍ من التقدم لأكثر من تسعة أشهر. تسلط هذه البيانات أيضًا الضوء على الدور الحاسم للاختبار الجزيئي الشامل، وخاصة التنميط الجزيئي الشامل القائم على الحمض النووي الريبي (RNA)، في تحديد المرضى الذين قد يستفيدون من الحالات الناشئة. النهج المستهدف."

حول NRG1+ سرطان الأقنية الصفراوية سرطان الأقنية الصفراوية هو ورم خبيث نادر وعنيف في القنوات الصفراوية، ويبلغ معدل البقاء على قيد الحياة في جميع مراحله لمدة 5 سنوات أقل من 15%. يحدث اندماج الجينات NRG1 في أقل من 1% من حالات سرطان القنوات الصفراوية. إن اندماج NRG1 يتعارض إلى حد كبير مع العوامل المسببة للسرطان الأخرى القابلة للتنفيذ، مما يترك المرضى المصابين - وكثير منهم من البالغين الأصغر سنًا - بدون علاج مستهدف معتمد. تحمل الأنظمة القياسية السامة للخلايا سمية كبيرة، وتنتج خيارات الخط الثاني مثل FOLFOX استجابات موضوعية في حوالي 5٪ فقط من المرضى.

لمزيد من المعلومات حول تجربة eNRGy وzenocutuzumab-zbco، يرجى زيارة www.partnertx.com.

حول NRG1 الاندماج الجيني اندماج NRG1 هو محرك فريد للسرطان يخلق روابط كيميائية سرطانية بدلاً من المستقبلات الخيمرية الموصوفة على نطاق واسع (اندماج NTRK، RET، ROS1، ALK، وFGFR). ترتبط الروابط الخيمرية بـ HER3، مما يؤدي إلى تغاير HER2/HER3 وتنشيط مسارات الإشارات النهائية التي تسبب نمو الخلايا السرطانية وتكاثرها. Zenocutuzumab-zbco هو جسم مضاد ثنائي الخصوصية يمنع تقليص حجم HER2/HER3 وتفاعلات اندماج NRG1 مع HER3، مما يؤدي إلى قمع هذه المسارات. يعد الاختبار الجزيئي الشامل، ولا سيما مزيج تسلسل الجيل القادم من الحمض النووي الريبوزي (DNA) والحمض النووي الريبوزي (RNA) القائم على الأنسجة، ضروريًا لتحديد عمليات اندماج الجينات النادرة والقابلة للتنفيذ مثل NRG1.

حول Bizengri (zenocutuzumab-zbco)

الاستطبابات يُشار إلى Bizengri لعلاج البالغين المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم غير القابل للاستئصال أو النقيلي (NSCLC) الذي يحتوي على اندماج جين neuregulin 1 (NRG1) مع تطور المرض أثناء أو بعد العلاج الجهازي السابق.

يُوصف بيزنغري لعلاج البالغين المصابين بسرطان غدي البنكرياس المتقدم غير القابل للاكتشاف أو النقيلي الذي يحتوي على اندماج جين نيوريجولين 1 (NRG1) مع تطور المرض أثناء أو بعد العلاج الجهازي السابق.

تتم الموافقة على هذه المؤشرات بموجب الموافقة المعجلة بناءً على معدل الاستجابة الإجمالي ومدة الاستجابة. قد يكون استمرار الموافقة على هذه المؤشرات مشروطًا بالتحقق ووصف الفائدة السريرية في تجربة (تجارب) تأكيدية.

معلومات أمان مهمة

تحذير مضمن: سمية الأجنة

سمية الجنين: التعرض للبيزنجري أثناء الحمل يمكن أن يسبب ضررًا للجنين. تقديم المشورة للمرضى بشأن هذا الخطر والحاجة إلى وسائل منع الحمل الفعالة.

التحذيرات والاحتياطات

التفاعلات المرتبطة بالتسريب/فرط الحساسية/التفاعلات التأقيةيمكن أن يسبب البيزنغري تفاعلات خطيرة ومهددة للحياة مرتبطة بالتسريب (IRRs)، وفرط الحساسية، وتفاعلات الحساسية. قد تشمل علامات وأعراض IRR قشعريرة وغثيان وحمى وسعال.

في دراسة eNRGy، عانى 13% من المرضى من IRRs، جميعهم من الدرجة الأولى أو الثانية؛ حدث 91٪ خلال التسريب الأول.

قم بإدارة بيزنغري في بيئة مزودة بمعدات الإنعاش في حالات الطوارئ والموظفين المدربين على مراقبة معدلات الإنعاش القلبي الرئوي وإدارة أدوية الطوارئ. راقب المرضى عن كثب بحثًا عن علامات وأعراض تفاعلات التسريب أثناء التسريب ولمدة ساعة واحدة على الأقل بعد الانتهاء من تسريب بيزنجري الأول وكما هو محدد سريريًا. قم بإيقاف ضخ Bizengri في المرضى الذين يعانون من IRRs من الدرجة 3 وإدارة علاج الأعراض حسب الحاجة. استئناف التسريب بمعدل مخفض بعد زوال الأعراض. توقف فورًا عن التسريب وأوقف استخدام عقار بيزنجري نهائيًا للدرجة الرابعة أو تفاعلات فرط الحساسية/الحساسية المفرطة التي تهدد الحياة.

مرض الرئة الخلالي/الالتهاب الرئوييمكن أن يسبب عقار بيزنجري مرض رئة خلالي خطير ومهدد للحياة (ILD)/التهاب رئوي.

في دراسة eNRGy، حدث مرض ILD/التهاب رئوي في 2 (1.1%) من المرضى الذين عولجوا ببيزنجري. حدث مرض التهاب الرئة الخلالي/التهاب رئوي من الدرجة الثانية (الدرجة 2) مما أدى إلى التوقف الدائم عن تناول بيزنغري في مريض واحد (0.6%). راقب الأعراض الرئوية الجديدة أو المتفاقمة التي تشير إلى مرض الرئة الخلالي / الالتهاب الرئوي (مثل ضيق التنفس والسعال والحمى). يجب الامتناع فورًا عن تناول دواء بيزنجري في المرضى الذين يُشتبه في إصابتهم بمرض التهاب الرئة الخلالي/التهاب رئوي، وإعطاء الكورتيكوستيرويدات كما هو محدد سريريًا.

أوقف استخدام دواء بيزنجري نهائيًا إذا تم تأكيد الإصابة بمرض ILD/التهاب رئوي ≥ الدرجة الثانية.

خلل وظيفي في البطين الأيسريمكن أن يسبب البيزنجري خلل وظيفي في البطين الأيسر.

لوحظ انخفاض في الكسر القذفي للبطين الأيسر (LVEF) مع العلاجات المضادة لـ HER2، بما في ذلك Bizengri. لم تتم دراسة العلاج باستخدام بيزنغري في المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض القلب المهمة سريريًا أو LVEF أقل من 50٪ قبل بدء العلاج.

في دراسة eNRGy، حدث انخفاض في LVEF من الدرجة الثانية (40%-50%؛ 10-19% انخفاض من خط الأساس) لدى 2% من المرضى الذين يمكن تقييمهم. حدث فشل القلب دون انخفاض LVEF في 1.7٪ من المرضى، بما في ذلك حالة واحدة (0.6٪) مميتة.

قبل البدء ببيزنجري، قم بتقييم LVEF ومراقبته على فترات منتظمة أثناء العلاج كما هو محدد سريريًا. بالنسبة إلى LVEF الذي يقل عن 45% أو أقل من 50% مع انخفاض مطلق عن خط الأساس بنسبة 10% أو أكثر وهو أمر مؤكد، أو في المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني المصحوب بأعراض (CHF)، يجب إيقاف استخدام Bizengri بشكل دائم.

سمية الجنيناستنادًا إلى آلية عمله، يمكن أن يسبب البيزنجري ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل. لم يتم إجراء أي دراسات على تكاثر الحيوانات باستخدام بيزنغري. في تقارير ما بعد التسويق، أدى استخدام الجسم المضاد الموجه لـ HER2 أثناء الحمل إلى حالات قلة السائل السلوي التي تظهر على شكل نقص تنسج رئوي مميت، وتشوهات في الهيكل العظمي، ووفيات الأطفال حديثي الولادة. في النماذج الحيوانية، أظهرت الدراسات أن تثبيط HER2 و/أو HER3 يؤدي إلى ضعف نمو الجنين، بما في ذلك التأثيرات على نمو القلب والأوعية الدموية والخلايا العصبية، والحالة الجنينية. تقديم المشورة للمرضى حول المخاطر المحتملة على الجنين. التحقق من حالة الحمل للإناث ذات الإمكانات الإنجابية قبل البدء في Bizengri. يُنصح الإناث ذوات القدرة الإنجابية باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج ببيزنجري ولمدة شهرين بعد آخر جرعة.

التفاعلات العكسية

الاندماج الجيني NRG1 إيجابي NSCLC غير قابل للاكتشاف أو نقيلي

حدثت ردود فعل سلبية خطيرة في 25% من المرضى الذين لديهم NSCLC إيجابي الاندماج الجيني NRG1 الذين تلقوا Bizengri. وشملت ردود الفعل السلبية الخطيرة في ≥ 2٪ من المرضى الالتهاب الرئوي (ن = 4) وضيق التنفس والتعب (ن = 2 لكل منهما). حدثت ردود فعل سلبية مميتة في 3 (3٪) من المرضى وشملت فشل الجهاز التنفسي (ن = 2)، وفشل القلب (ن = 1). حدث التوقف الدائم عن تناول بيزنجري بسبب حدوث تفاعلات عكسية لدى 3% من المرضى. التفاعلات الضارة التي أدت إلى التوقف الدائم عن تناول بيزنجري شملت ضيق التنفس، والالتهاب الرئوي، والإنتان (العدد = 1 لكل منهما).

في المرضى الذين لديهم اندماج جيني NRG1 إيجابي NSCLC والذين تلقوا Bizengri، كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (> 20٪)، بما في ذلك التشوهات المختبرية، هي انخفاض الهيموجلوبين (35٪)، وزيادة ناقلة أمين الألانين (30٪)، وانخفاض المغنيسيوم (28٪)، وزيادة الفوسفاتيز القلوي (27)، وانخفاض الفوسفات (26٪)، والإسهال (25٪)، والألم العضلي الهيكلي (23٪)، وزيادة إنزيم ناقلة الببتيد غاما غلوتاميل (23%)، وزيادة ناقلة أمين الأسبارتات (22%)، وانخفاض البوتاسيوم (21%).

الاندماج الجيني NRG1 إيجابي بسرطان البنكرياس الغدي غير القابل للاكتشاف أو النقيلي

حدثت تفاعلات عكسية خطيرة لدى 23% من المرضى الذين يعانون من سرطان غدي بنكرياسي إيجابي الاندماج الجيني NRG1 والذين تلقوا عقار بيزنغري.

كان هناك ردان سلبيان مميتان، أحدهما بسبب كوفيد-19 والآخر بسبب فشل الجهاز التنفسي.

في المرضى الذين يعانون من سرطان غدي البنكرياس إيجابي الاندماج الجيني NRG1 والذين تلقوا بيزنغري، كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥20%)، بما في ذلك التشوهات المختبرية، هي زيادة ناقلة أمين الألانين (51%)، والإسهال (36%)، وزيادة ناقلة أمين الأسبارتات (31%)، وزيادة البيليروبين (31%)، وانخفاض الفوسفات (31%)، وزيادة الفوسفاتيز القلوي (28%)، وانخفاض الصوديوم. (28٪)، آلام العضلات والعظام (28٪)، انخفاض الألبومين (26٪)، انخفاض البوتاسيوم (26٪)، انخفاض الصفائح الدموية (26٪)، انخفاض المغنيسيوم (24٪)، زيادة ناقلة الببتيداز غاما غلوتاميل (23٪)، انخفاض الهيموجلوبين (23٪)، القيء (23٪)، الغثيان (23٪)، انخفاض الكريات البيض (21٪)، والتعب (21٪).

حول Partner TherapeuticsPartner Therapeutics, Inc. (PTx)، وهي شركة تكنولوجيا حيوية متكاملة، تركز على تطوير العلاجات وتسويقها لتحسين النتائج الصحية في حالات السرطان والأمراض الخطيرة، فضلاً عن تهديدات الأمن الصحي العالمي. تؤمن الشركة بأهمية تقديم المنتجات ودعم الفرق الطبية بهدف تحقيق نتائج متفوقة للمرضى وعائلاتهم. تشتمل محفظة PTx على زينوكوتوزوماب-زبكو (Bizengri®) وسارجراموستيم (الاتحاد الأوروبي: IMREPLYS®؛ الولايات المتحدة: LEUKINE®؛ ومع شركة نوبل فارما المحدودة في اليابان: SARGMALIN®). قم بزيارة www.partnertx.com.

المراجع:

Schram AM، Clearly JM، Arnold D، et al. فعالية وسلامة Zenocutuzumab في سرطان القنوات الصفراوية NRG1 + المتقدم: تحليل من تجربة المرحلة الثانية eNRGy [ملخص]. مول السرطان هناك. 2025;24(10_ملحق):A102.

Bizengri® هي علامة تجارية مسجلة لشركة Merus B.V.، وهي شركة فرعية مملوكة بالكامل لشركة Genmab A/S. وبموجب اتفاقية مع Merus، تتمتع PTx بحقوق حصرية لتطوير وتصنيع وتسويق عقار zenocutuzumab-zbco لعلاج سرطان NRG1+ في الولايات المتحدة وتوفير المنتج على أساس اسم المريض لهذا الاستخدام خارج الولايات المتحدة في انتظار التطورات التنظيمية المستقبلية.

المصدر: Partner Therapeutics, Inc.

المصدر: HealthDay

مزيد من موارد الأخبار

تنبيهات أدوية Medwatch من إدارة الغذاء والدواء

أخبار Medwatch اليومية

أخبار للعاملين في مجال الصحة

الموافقات على الأدوية الجديدة

تطبيقات الأدوية الجديدة

نقص الأدوية

التجارب السريرية النتائج

الموافقات على الأدوية العامة

Drugs.com Podcast

اشترك في نشرتنا الإخبارية

مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في Drugs.com في حياتك البريد الوارد.

نشر : 2026-05-11 09:45

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

تعلن شركة Partner Therapeutics عن استلام قسيمة الأولوية الوطنية من مفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لدواء Bizengri (zenocutuzumab-zbco) في علاج سرطان القنوات الصفراوية الإيجابي NRG1

مقالات ذات صلة

مزيد من موارد الأخبار

اشترك في نشرتنا الإخبارية

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

كلمات رئيسية شعبية