Partner Therapeutics, NRG1 융합 양성 담관암종에 대한 Bizengri(zenocutuzumab-zbco)에 대한 FDA 국장의 국가 우선 바우처 수령 발표

매사추세츠주 렉싱턴 – 2026년 5월 6일 – 완전히 통합된 민간 생명공학 회사인 Partner Therapeutics, Inc.(PTx)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 질환을 가진 성인 치료를 위해 Bizengri(zenocutuzumab-zbco)에 대해 국장의 국가 우선순위 바우처(CNPV) 파일럿 프로그램 바우처를 수여했다고 발표했습니다. 이전 전신 치료 중 또는 이후에 질병이 진행된 뉴레귤린 1(NRG1) 유전자 융합이 있는 담관암종. PTx는 2상 eNRGy 시험의 데이터를 기반으로 이 적응증에 대해 보충 생물학적 제제 허가 신청서(sBLA)를 FDA에 제출했습니다. 비젠그리는 앞서 FDA로부터 NRG1+ 담관암종에 대한 혁신치료제 지정 및 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.

바우처는 초희귀 분자 정의 담관암종에 대한 미충족 의료 수요가 높다는 사실을 인정합니다.

“우리는 현재 승인된 표적 치료법이 없는 극히 희귀한 암인 NRG1+ 담관암종 환자가 직면하고 있는 중대한 미충족 수요에 대한 FDA의 인식을 반영하는 이 국장의 국가 우선 바우처를 받게 되어 영광입니다.”라고 말했습니다. Pritesh J. Gandhi, Partner Therapeutics의 최고 개발 책임자. "이 바우처를 받은 것은 NRG1 융합 양성 담관암종에 대한 새로운 치료 옵션의 긴급한 필요성을 강조합니다. 의미 있는 종양 반응, 지속적인 이점 및 유리한 내약성 프로필을 포함하는 eNRGy 시험의 고무적인 데이터를 기반으로 우리는 비젠그리가 이러한 환자 치료의 중요한 격차를 해결할 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 믿습니다. 우리는 이 가속화된 검토 과정을 통해 FDA와 긴밀히 협력할 수 있기를 기대합니다."

2025년 6월에 발표된 FDA 국장의 국가 우선순위 바우처 파일럿 프로그램은 하나 이상의 미국 국가 보건 우선순위에 부합하는 제품에 대해 약물 및 생물학적 검토 시간을 표준 10~12개월에서 1~2개월로 단축하도록 설계되었습니다. 이러한 우선순위는 새로운 메커니즘을 도입하고 질병 치료 방법을 의미 있게 개선하는 동시에 현재 치료 옵션이 환자에게 부족한 심각한 미충족 의학적 요구를 해결하는 혁신적인 획기적인 치료법을 발전시키는 데 중점을 두고 있습니다. 이 프로그램은 1차 FDA 검토팀과 고위 기관 리더십이 포함된 종합적인 종양위원회 스타일의 검토 프로세스를 사용합니다. 승인된 표적 치료법이 없는 희귀하고 실행 가능한 발암 동인을 표적으로 하는 동급 최초의 이중특이적 항체인 비젠그리(Bizengri)는 국가 우선순위에 직접적으로 부합합니다.

"담관암종에 직면한 환자들에게 혁신과 시기적절한 진단은 엄청난 차이를 만들 수 있습니다. FDA가 이 잠재적 치료법을 인식한 것은 이 희귀한 바이오마커 정의 집단의 충족되지 않은 수요와 포괄적인 바이오마커 테스트에 대한 접근성을 확대하여 환자들이 가능한 한 빨리 가장 적절한 치료법을 찾을 수 있도록 하는 것의 중요성을 모두 강조합니다."라고 담관암종 재단(Cholangiocarcinoma Foundation)의 CEO인 스테이시 린지(Stacie Lindsey)는 말했습니다.

제2상 eNRGy 시험에서 NRG1+ 담관암종 환자 코호트의 데이터는 2025년 10월 AACR-NCI-EORTC 회의에서 발표되었으며, 이 희귀한 암의 임상 결과를 강조했습니다.1 "NRG1 융합 양성 담관암종 환자는 현재 이용 가능한 효과적인 치료 옵션이 제한되어 있어 상당한 미충족 수요에 직면해 있습니다."라고 부인과 의료 의학박사 Alison Schram 박사는 말했습니다. Memorial Sloan Kettering Cancer Center(MSK)의 종양학자이자 eNRGy 시험의 수석 조사관입니다. "국장의 국가 우선 바우처 프로그램을 통한 FDA의 인정은 이 집단을 위한 치료법 발전의 시급성을 강조합니다. eNRGy 연구에서 제노쿠투주맙은 평가 가능한 환자의 1/3 이상에서 객관적인 반응을 보였고 9개월 이상의 무진행 생존 기간 중앙값을 기록하는 등 임상적으로 의미 있는 활동을 보여주었습니다. 이 데이터는 또한 새로운 표적 접근법의 혜택을 받을 수 있는 환자를 식별하는 데 있어 포괄적인 분자 테스트, 특히 RNA 기반의 포괄적인 분자 프로파일링의 중요한 역할을 강조합니다."

NRG1+ 정보 담관암종담관암종은 담관의 희귀하고 공격적인 악성종양으로 모든 단계에서 5년 전체 생존율이 15% 미만입니다. NRG1 유전자 융합은 담관암종 사례의 1% 미만에서 발생합니다. NRG1 융합은 다른 실행 가능한 발암 동인과 상호 배타적이어서 승인된 표적 치료법 없이 영향을 받는 환자(대부분 젊은 성인)가 남게 됩니다. 표준 세포독성 요법은 상당한 독성을 갖고 있으며 FOLFOX와 같은 2차 옵션은 환자의 약 5%에서만 객관적인 반응을 나타냅니다.

eNRGy 임상시험 및 zenocutuzumab-zbco에 대한 자세한 내용을 알아보려면 www.partnertx.com을 방문하세요.

NRG1 정보 유전자 융합NRG1 융합은 더 널리 알려진 키메라 수용체(NTRK, RET, ROS1, ALK 및 FGFR 융합)보다는 발암성 키메라 리간드를 생성하는 독특한 암 유발 요인입니다. 키메라 리간드는 HER3에 결합하여 HER2/HER3 이종이량체화를 유발하고 암세포의 성장과 증식을 유발하는 하류 신호 전달 경로를 활성화합니다. Zenocutuzumab-zbco는 HER2/HER3 이량체화 및 HER3와의 NRG1 융합 상호작용을 차단하여 이러한 경로를 억제하는 이중특이적 항체입니다. 포괄적인 분자 테스트, 특히 조직 기반 DNA와 RNA 차세대 시퀀싱의 조합은 NRG1과 같은 희귀하고 실행 가능한 유전자 융합을 식별하는 데 필수적입니다.

비젠그리(zenocutuzumab-zbco) 소개

적용증비젠그리는 이전 전신 치료 중 또는 이후에 질병이 진행된 뉴레굴린 1(NRG1) 유전자 융합이 있는 진행성 절제 불가능 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료에 사용됩니다.

비젠그리는 이전 전신 치료 중 또는 이후 질병이 진행된 뉴레굴린 1(NRG1) 유전자 융합이 있는 진행성 절제 불가능 또는 전이성 췌장 선암종 성인의 치료에 사용됩니다.

이러한 적응증은 전반적인 반응률과 반응 기간을 기준으로 신속 승인을 받아 승인되었습니다. 이러한 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증 시험에서 임상적 이점에 대한 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다.

중요 안전 정보

박스 경고: 태아 독성

배아-태아 독성: 임신 중 비젠그리에 노출되면 배아-태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 환자에게 이러한 위험과 효과적인 피임의 필요성을 조언하십시오.

경고 및 주의사항

주입 관련 반응/과민증/아나필락시스 반응비젠그리는 심각하고 생명을 위협하는 주입 관련 반응(IRR), 과민증 및 아나필락시스 반응을 일으킬 수 있습니다. IRR의 징후 및 증상에는 오한, 메스꺼움, 발열 및 기침이 포함될 수 있습니다.

eNRGy 연구에서 환자의 13%가 IRR을 경험했으며 모두 1등급 또는 2등급이었습니다. 91%는 첫 번째 주입 중에 발생했습니다.

IRR을 모니터링하고 응급 약물을 투여하도록 훈련받은 응급 소생 장비와 직원이 있는 환경에서 Bizengri를 관리하세요. 주입 중, 첫 번째 비젠그리 주입 완료 후 최소 1시간 동안 그리고 임상적으로 지시된 대로 주입 반응의 징후와 증상이 있는지 환자를 면밀히 모니터링하십시오. 3등급 이하의 IRR을 보이는 환자에서는 비젠그리 주입을 중단하고 필요에 따라 대증요법을 시행한다. 증상이 해소된 후 감소된 속도로 주입을 재개합니다. 4등급 또는 생명을 위협하는 IRR 또는 과민성/아나필락시스 반응이 있는 경우 즉시 주입을 중단하고 비젠그리를 영구적으로 중단하십시오.

간질성 폐질환/폐렴비젠그리는 심각하고 생명을 위협하는 간질성 폐질환(ILD)/폐렴을 유발할 수 있습니다.

eNRGy 연구에서 비젠그리를 투여한 환자 2명(1.1%)에서 ILD/폐렴이 발생했습니다. 비젠그리의 영구 중단을 초래한 2등급 ILD/폐렴(2등급)이 1명(0.6%)의 환자에서 발생했습니다. ILD/폐렴(예: 호흡 곤란, 기침, 발열)을 나타내는 새로운 또는 악화되는 폐 증상을 모니터링합니다. ILD/폐렴이 의심되는 환자에서는 즉시 비젠그리를 중단하고 임상적으로 지시된 대로 코르티코스테로이드를 투여하십시오.

ILD/폐렴 ≥ 2등급이 확인되면 비젠그리를 영구적으로 중단한다.

좌심실 기능 장애비젠그리는 좌심실 기능 장애를 유발할 수 있습니다.

비젠그리를 포함한 항HER2 치료제에서 좌심실 박출률(LVEF) 감소가 관찰되었습니다. 임상적으로 유의한 심장 질환의 병력이 있거나 치료 시작 전 LVEF가 50% 미만인 환자에 대한 비젠그리 치료는 연구된 바 없습니다.

eNRGy 연구에서 평가 가능한 환자의 2%에서 2등급 LVEF 감소(기준선 대비 40%~50%, 10~19% 감소)가 발생했습니다. LVEF 감소가 없는 심부전은 1.7%의 환자에서 발생했으며 그 중 1건(0.6%)의 치명적인 사건이 발생했습니다.

비젠그리 투여를 시작하기 전에 임상적으로 지시된 대로 치료 중 LVEF를 평가하고 정기적으로 모니터링하십시오. LVEF가 45% 미만 또는 50% 미만이고 베이스라인 대비 절대적 감소가 10% 이상 확인된 경우 또는 증상성 울혈성 심부전(CHF) 환자의 경우 비젠그리를 영구적으로 중단한다.

태아 독성작용 메커니즘으로 볼 때 비젠그리는 임산부에게 투여 시 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. Bizengri에 대한 동물 생식 연구는 수행되지 않았습니다. 시판 후 보고에 따르면, 임신 중에 HER2 지향 항체를 사용하면 치명적인 폐저형성증, 골격 이상 및 신생아 사망으로 나타나는 양수과소증 사례가 발생했습니다. 동물 모델에서 연구에 따르면 HER2 및/또는 HER3를 억제하면 심장, 혈관 및 신경 발달 및 배아치사에 대한 영향을 포함하여 배태자 발달 장애가 발생하는 것으로 나타났습니다. 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 환자에게 조언하십시오. 비젠그리 시작 전 가임여성의 임신상태를 확인합니다. 가임 여성에게 비젠그리 치료 기간과 마지막 복용 후 2개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오.

이상 반응

NRG1 유전자 융합 양성 절제 불가능 또는 전이성 NSCLC

비젠그리를 투여받은 NRG1 유전자 융합 양성 NSCLC 환자의 25%에서 심각한 이상반응이 발생했습니다. 환자의 2% 이상에서 발생한 심각한 약물이상반응에는 폐렴(n=4), 호흡곤란 및 피로(각각 n=2)가 포함되었습니다. 치명적인 이상반응은 3명(3%)의 환자에서 발생했으며 호흡 부전(n=2) 및 심부전(n=1)이 포함되었습니다. 이상반응으로 인한 비젠그리의 영구 중단은 환자의 3%에서 발생했다. 비젠그리의 영구 중단을 초래한 이상반응에는 호흡곤란, 폐렴 및 패혈증이 포함되었습니다(각각 n=1).

비젠그리를 투여받은 NRG1 유전자 융합 양성 NSCLC 환자에서 실험실적 이상을 포함한 가장 흔한(>20%) 이상반응은 헤모글로빈 감소(35%), 알라닌 아미노전이효소 증가(30%), 마그네슘 감소(28%), 알칼리인산분해효소 증가(27), 인산염 감소(26%), 설사(25%), 근골격계 통증(23%), 근골격계 통증 증가(23%) 등이었습니다. 감마-글루타밀 트랜스펩티다제(23%), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 증가(22%), 칼륨 감소(21%).

NRG1 유전자 융합 양성 절제 불가능 또는 전이성 췌장 선암

비젠그리를 투여받은 NRG1 유전자 융합 양성 췌장 선암종 환자의 23%에서 심각한 이상반응이 발생했습니다.

치명적인 이상반응은 2건이 발생했는데, 1건은 코로나19로 인한 것이고 1건은 호흡부전으로 인한 것이었다.

비젠그리를 투여받은 NRG1 유전자 융합 양성 췌장 선암종 환자에서 실험실적 이상을 포함하여 가장 흔한(≥20%) 이상반응은 알라닌 아미노전이효소 증가(51%), 설사(36%), 아스파르테이트 아미노전이효소 증가(31%), 빌리루빈 증가(31%), 인산염 감소(31%), 알칼리성 인산분해효소 증가(28%), 나트륨 감소였습니다. (28%), 근골격계 통증(28%), 알부민 감소(26%), 칼륨 감소(26%), 혈소판 감소(26%), 마그네슘 감소(24%), 감마-글루타밀 트랜스펩티다아제 증가(23%), 헤모글로빈 감소(23%), 구토(23%), 메스꺼움(23%), 백혈구 감소(21%), 피로(21%).

Partner Therapeutics 정보통합 생명공학 회사인 Partner Therapeutics, Inc.(PTx)는 암과 심각한 질병뿐만 아니라 글로벌 건강 보안 위협에 대한 건강 결과를 개선하기 위한 치료법의 개발 및 상용화에 중점을 두고 있습니다. 회사는 환자와 그 가족을 위해 우수한 결과를 달성할 목적으로 제품을 제공하고 의료팀을 지원하는 것이 중요하다고 믿습니다. PTx의 포트폴리오에는 zenocutuzumab-zbco(Bizengri®) 및 sargramostim(EU: IMREPLYS®, 미국: LEUKINE®, 일본의 경우 Nobelpharma Co. Ltd와 협력: SARGMALIN®)이 포함됩니다. www.partnertx.com을 방문하세요.

참조:

Schram AM, Clearly JM, Arnold D, 외. 진행성 NRG1+ 담관암종에서 Zenocutuzumab 효능 및 안전성: 제2상 eNRGy 시험 분석[요약]. 몰 암 거기. 2025;24(10_보충):A102.

Bizengri®는 Genmab A/S가 전체 지분을 소유한 자회사인 Merus B.V.의 등록 상표입니다. Merus와의 계약에 따라 PTx는 미국에서 NRG1+ 암 치료를 위한 zenocutuzumab-zbco를 개발, 제조 및 상업화하고 향후 규제 개발이 진행될 때까지 미국 이외의 지역에서 이러한 용도로 지정된 환자 기준으로 제품을 제공할 독점권을 보유합니다.

출처: Partner Therapeutics, Inc.

출처: HealthDay

더 많은 뉴스 리소스

FDA Medwatch 약물 경고

Daily MedNews

의료 전문가를 위한 뉴스

신약 승인

신약 신청

약물 부족

임상 시험 결과

제네릭 의약품 승인

Drugs.com 팟캐스트

뉴스레터 구독

관심 있는 주제가 무엇이든 뉴스레터를 구독하여 귀하의 비즈니스에서 Drugs.com의 최고 정보를 얻으십시오. 받은편지함.

게시됨 : 2026-05-11 09:45

더 읽어보세요

면책조항

Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자.

특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

Partner Therapeutics, NRG1 융합 양성 담관암종에 대한 Bizengri(zenocutuzumab-zbco)에 대한 FDA 국장의 국가 우선 바우처 수령 발표

관련 기사

더 많은 뉴스 리소스

뉴스레터 구독

더 읽어보세요

면책조항

인기있는 키워드