Rakan Kongsi Terapeutik Mengumumkan Penerimaan Baucar Keutamaan Kebangsaan Pesuruhjaya FDA untuk Bizengri (zenocutuzumab-zbco) dalam NRG1 Fusion-Positive Cholangiocarcinoma

Ikuti Drugslib di

LEXINGTON, Mass. – 06 Mei, 2026 – Partner Therapeutics, Inc. (PTx), syarikat swasta bioteknologi bersepadu sepenuhnya, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah menganugerahkan baucar program perintis Baucar Keutamaan Kebangsaan (CNPV) Pesuruhjaya untuk Bizengri (zenocutucozumab) untuk rawatan lanjutan untuk dewasa atau tidak boleh dirawat kolangiokarsinoma metastatik yang mengandungi gabungan gen neuregulin 1 (NRG1) dengan perkembangan penyakit pada atau selepas terapi sistemik sebelumnya. PTx menyerahkan Permohonan Lesen Biologik tambahan (sBLA) kepada FDA untuk petunjuk ini berdasarkan data daripada percubaan eNRGy Fasa 2. Bizengri sebelum ini menerima Penetapan Terapi Terobosan dan Penetapan Ubat Orphan daripada FDA untuk NRG1+ cholangiocarcinoma.

  • Baucar Mengiktiraf Keperluan Perubatan Tinggi yang Tidak Terpenuhi dalam Cholangiocarcinoma Ultra-Rare, Molecularly Defined

    • “Kami berbesar hati menerima Baucar Keutamaan Kebangsaan Pesuruhjaya ini, yang mencerminkan pengiktirafan FDA terhadap keperluan mendalam yang tidak terpenuhi NRG1+ yang dihadapi oleh pesakit kanser NRG1+ yang tidak terpenuhi. tiada terapi sasaran yang diluluskan wujud pada masa ini,” kata Pritesh J. Gandhi, Ketua Pegawai Pembangunan, Partner Therapeutics. "Menerima baucar ini menyerlahkan keperluan mendesak untuk pilihan rawatan baharu dalam kolangiokarsinoma positif gabungan NRG1. Berdasarkan data yang menggalakkan daripada percubaan eNRGy, termasuk tindak balas tumor yang bermakna, faedah tahan lama dan profil toleransi yang menggalakkan, kami percaya Bizengri mempunyai potensi untuk menangani jurang kritikal dalam penjagaan pesakit ini. Kami menantikan proses semakan yang dijalankan melalui FDA yang dipertingkatkan."

    Program perintis Baucar Keutamaan Kebangsaan Pesuruhjaya FDA, yang diumumkan pada Jun 2025, direka untuk mengurangkan masa semakan ubat dan biologi daripada 10–12 bulan standard kepada seawal 1–2 bulan untuk produk yang sejajar dengan satu atau lebih keutamaan kesihatan negara A.S.. Keutamaan ini menumpukan pada memajukan terapi terobosan inovatif yang memperkenalkan mekanisme baru dan menambah baik cara penyakit dirawat secara bermakna, sambil juga menangani keperluan perubatan yang tidak terpenuhi yang ketara di mana pilihan rawatan semasa tidak mencukupi untuk pesakit. Program ini menggunakan proses semakan gaya papan tumor pelbagai disiplin yang melibatkan pasukan semakan FDA utama dan kepimpinan agensi kanan. Bizengri, sebagai antibodi bispesifik kelas pertama yang menyasarkan pemandu onkogenik yang jarang berlaku dan boleh diambil tindakan tanpa terapi sasaran yang diluluskan, sejajar secara langsung dengan keutamaan negara.

    "Bagi pesakit yang menghadapi kolangiokarsinoma, inovasi dan diagnosis tepat pada masanya boleh membuat perbezaan yang mendalam. Pengiktirafan FDA terhadap rawatan berpotensi ini menggariskan kedua-dua keperluan yang tidak dapat dipenuhi dalam populasi yang ditakrifkan oleh biomarker yang jarang ditemui ini dan kepentingan meluaskan akses kepada ujian biomarker yang komprehensif supaya pesakit boleh dipadankan dengan terapi yang paling sesuai dengan terapi yang paling sesuai dari Yayasan Cholangiocarcin seawal mungkin, "kata Ketua Pegawai Eksekutif Yayasan Cholangio.

    Data daripada kohort pesakit dengan kolangiokarsinoma NRG1+ dalam percubaan eNRGy Fasa 2 telah dibentangkan pada Mesyuarat AACR-NCI-EORTC pada Oktober 2025, yang menonjolkan hasil klinikal dalam kanser yang jarang berlaku ini.1 "Pesakit dengan gabungan NRG1-positif kolangiokarsinoma NRG1, memerlukan pilihan rawatan MD yang tidak berkesan, hari ini, kata Alimet yang tidak berkesan, memerlukan pilihan rawatan Schram yang tidak berkesan, hari ini. Pakar Onkologi Perubatan Ginekologi di Pusat Kanser Memorial Sloan Kettering (MSK) dan Penyiasat Utama percubaan eNRGy. "Pengiktirafan FDA melalui program Baucar Keutamaan Kebangsaan Pesuruhjaya menekankan keperluan untuk memajukan terapi untuk populasi ini. Dalam kajian eNRGy, zenocutuzumab menunjukkan aktiviti bermakna secara klinikal, dengan tindak balas objektif dalam lebih daripada satu pertiga daripada pesakit yang boleh dinilai dan kelangsungan hidup bebas perkembangan median selama sembilan bulan yang komprehensif, juga menyerlahkan ujian menyeluruh berasaskan data mokular ini. pemprofilan molekul, dalam mengenal pasti pesakit yang mungkin mendapat manfaat daripada pendekatan sasaran yang muncul."

    Mengenai NRG1+ CholangiocarcinomaCholangiocarcinoma ialah keganasan yang jarang berlaku, agresif pada saluran hempedu dengan kemandirian keseluruhan 5 tahun sepanjang peringkat kurang daripada 15%. Gabungan gen NRG1 berlaku dalam kurang daripada 1% kes cholangiocarcinoma. Gabungan NRG1 sebahagian besarnya saling eksklusif dengan pemacu onkogenik lain yang boleh diambil tindakan, menyebabkan pesakit yang terjejas—kebanyakan daripada mereka adalah orang dewasa yang lebih muda—tanpa terapi sasaran yang diluluskan. Rejimen sitotoksik standard membawa ketoksikan yang besar, dan pilihan barisan kedua seperti FOLFOX menghasilkan tindak balas objektif hanya dalam kira-kira 5% pesakit.

    Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang percubaan eNRGy dan zenocutuzumab-zbco, sila lawati www.partnertx.com.

    Mengenai NRG1 Gaburan GenGaburan NRG1 ialah pemacu kanser unik yang menghasilkan ligan chimerik onkogenik berbanding reseptor chimerik yang diterangkan dengan lebih meluas (NTRK, RET, ROS1, ALK dan gabungan FGFR). Ligan chimeric terikat kepada HER3, mencetuskan heterodimerisasi HER2/HER3 dan mengaktifkan laluan isyarat hiliran yang menyebabkan sel-sel kanser tumbuh dan membiak. Zenocutuzumab-zbco ialah antibodi bispesifik yang menyekat dimerisasi HER2/HER3 dan interaksi gabungan NRG1 dengan HER3, mengakibatkan penindasan laluan ini. Ujian molekul yang komprehensif, terutamanya gabungan penjujukan DNA dan RNA berasaskan tisu generasi seterusnya, adalah penting untuk mengenal pasti gabungan gen yang jarang berlaku dan boleh diambil tindakan seperti NRG1.

    Mengenai Bizengri (zenocutuzumab-zbco)

    INDIKASIBizengri ditunjukkan untuk rawatan orang dewasa dengan kanser paru-paru sel bukan kecil (NSCLC) yang tidak boleh direseksi atau metastatik lanjutan yang mengandungi terapi gen neuregulin 1 (NRG1) pada atau selepas gabungan gen perkembangan sistemik terdahulu.

    Bizengri ditunjukkan untuk rawatan orang dewasa dengan adenokarsinoma pankreas yang tidak boleh direseksi atau metastatik lanjutan yang mengandungi gabungan gen neuregulin 1 (NRG1) dengan perkembangan penyakit pada atau selepas terapi sistemik terdahulu.

    Petunjuk ini diluluskan di bawah kelulusan dipercepatkan berdasarkan kadar tindak balas keseluruhan dan tempoh respons. Kelulusan berterusan untuk tanda-tanda ini mungkin bergantung pada pengesahan dan perihalan manfaat klinikal dalam percubaan pengesahan.

    Maklumat Keselamatan Penting

    AMARAN BERKOTAK: TOKSISIITI EMBRYO-FETAL

    Ketoksikan Embrio-Fetal: Pendedahan kepada Bizengri semasa mengandung boleh menyebabkan kemudaratan embrio-janin. Nasihatkan pesakit tentang risiko ini dan keperluan untuk kontraseptif yang berkesan.

    AMARAN DAN LANGKAH BERJAGA-JAGA

    Reaksi Berkaitan Infusi/Hipersensitiviti/Reaksi AnafilaksisBizengri boleh menyebabkan tindak balas berkaitan infusi (IRR), hipersensitiviti dan reaksi anafilaksis yang serius dan mengancam nyawa. Tanda dan gejala IRR mungkin termasuk menggigil, loya, demam, dan batuk.

    Dalam kajian eNRGy, 13% pesakit mengalami IRR, semuanya adalah Gred 1 atau 2; 91% berlaku semasa infusi pertama.

    Mentadbir Bizengri dalam persekitaran dengan peralatan resusitasi kecemasan dan kakitangan yang dilatih untuk memantau IRR dan untuk mentadbir ubat kecemasan. Pantau pesakit dengan teliti untuk tanda-tanda dan gejala tindak balas infusi semasa infusi dan sekurang-kurangnya 1 jam selepas selesai infusi Bizengri pertama dan seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Ganggu infusi Bizengri pada pesakit dengan ≤ Gred 3 IRR dan berikan rawatan simptomatik seperti yang diperlukan. Sambung semula infusi pada kadar yang dikurangkan selepas penyelesaian gejala. Hentikan serta-merta infusi dan hentikan Bizengri secara kekal untuk Gred 4 atau IRR yang mengancam nyawa atau tindak balas hipersensitiviti/anafilaksis.

    Penyakit Paru-paru Interstisial/PneumonitisBizengri boleh menyebabkan penyakit paru-paru interstisial (ILD)/radang paru-paru yang serius dan mengancam nyawa.

    Dalam kajian eNRGy, ILD/pneumonitis berlaku dalam 2 (1.1%) pesakit yang dirawat dengan Bizengri. Gred 2 ILD/radang paru-paru (Gred 2) mengakibatkan pemberhentian kekal Bizengri berlaku dalam 1 (0.6%) pesakit. Pantau simptom pulmonari yang baru atau semakin teruk yang menunjukkan ILD/radang paru-paru (cth., sesak nafas, batuk, demam). Segera tahan Bizengri pada pesakit yang disyaki ILD/pneumonitis dan berikan kortikosteroid seperti yang ditunjukkan secara klinikal.

    Hentikan Bizengri secara kekal jika ILD/pneumonitis ≥ Gred 2 disahkan.

    Disfungsi Ventrikel KiriBizegri boleh menyebabkan disfungsi ventrikel kiri.

    Penurunan pecahan ejeksi ventrikel kiri (LVEF) telah diperhatikan dengan terapi anti-HER2, termasuk Bizengri. Rawatan dengan Bizengri belum dikaji pada pesakit yang mempunyai sejarah penyakit jantung yang ketara secara klinikal atau LVEF kurang daripada 50% sebelum memulakan rawatan.

    Dalam kajian eNRGy, penurunan LVEF Gred 2 (40%-50%; penurunan 10 – 19% daripada garis dasar) berlaku dalam 2% pesakit yang boleh dinilai. Kegagalan jantung tanpa penurunan LVEF berlaku dalam 1.7% pesakit, termasuk 1 (0.6%) kejadian maut.

    Sebelum memulakan Bizengri, nilai LVEF dan pantau secara berkala semasa rawatan seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Untuk LVEF kurang daripada 45% atau kurang daripada 50% dengan penurunan mutlak daripada garis dasar sebanyak 10% atau lebih yang disahkan, atau pada pesakit dengan gejala kegagalan jantung kongestif (CHF), hentikan Bizengri secara kekal.

    Ketoksikan Embrio-FetalBerdasarkan mekanisme tindakannya, Bizengri boleh menyebabkan kemudaratan janin apabila diberikan kepada wanita hamil. Tiada kajian pembiakan haiwan dijalankan dengan Bizengri. Dalam laporan pasca pemasaran, penggunaan antibodi terarah HER2 semasa kehamilan mengakibatkan kes oligohidramnion yang dimanifestasikan sebagai hipoplasia paru-paru yang membawa maut, keabnormalan rangka dan kematian neonatal. Dalam model haiwan, kajian telah menunjukkan bahawa perencatan HER2 dan/atau HER3 mengakibatkan perkembangan embrio-janin terjejas, termasuk kesan pada perkembangan jantung, vaskular dan neuron, dan embryolethality. Nasihatkan pesakit tentang potensi risiko kepada janin. Sahkan status kehamilan wanita berpotensi pembiakan sebelum memulakan Bizengri. Nasihatkan wanita yang mempunyai potensi pembiakan untuk menggunakan kontraseptif yang berkesan semasa rawatan dengan Bizengri dan selama 2 bulan selepas dos terakhir.

    REAKSI BURUK

    Penyatuan Gen NRG1 Positif Tidak Boleh Diresek atau Metastatik NSCLC

    Reaksi buruk yang serius berlaku dalam 25% pesakit dengan NSCLC gabungan gen NRG1 positif yang menerima Bizengri. Reaksi buruk yang serius dalam ≥ 2% pesakit termasuk radang paru-paru (n=4) dyspnea dan keletihan (n=2 setiap satu). Reaksi buruk yang membawa maut berlaku dalam 3 (3%) pesakit dan termasuk kegagalan pernafasan (n=2), dan kegagalan jantung (n=1). Pemberhentian kekal Bizengri akibat tindak balas buruk berlaku dalam 3% pesakit. Reaksi buruk yang mengakibatkan pemberhentian kekal Bizengri termasuk dyspnea, pneumonitis dan sepsis (n=1 setiap satu).

    Pada pesakit dengan gabungan gen NRG1 NSCLC positif yang menerima Bizengri, tindak balas buruk yang paling biasa (>20%), termasuk keabnormalan makmal, adalah penurunan hemoglobin (35%), peningkatan alanine aminotransferase (30%), penurunan magnesium (28%), peningkatan fosfatase alkali (27), penurunan fosfat (26%), sakit muskuloskeletal (25%), cirit-birit (25%). transpeptidase (23%), peningkatan aspartat aminotransferase (22%) dan penurunan kalium (21%).

    Penyatuan Gen NRG1 Positif Adenokarsinoma Pankreas Tidak Boleh Diresek atau Metastatik

    Reaksi buruk yang serius berlaku dalam 23% pesakit dengan adenokarsinoma pankreas positif gabungan gen NRG1 yang menerima Bizengri.

    Terdapat 2 tindak balas buruk yang membawa maut, satu disebabkan oleh COVID-19 dan satu akibat kegagalan pernafasan.

    Pada pesakit dengan gabungan gen NRG1 adenokarsinoma pankreas positif yang menerima Bizengri, tindak balas buruk yang paling biasa (≥20%), termasuk keabnormalan makmal, meningkat alanine aminotransferase (51%), cirit-birit (36%), peningkatan aspartat aminotransferase (31%), peningkatan bilirubin (31%), peningkatan fosfat fosfat (31%), penurunan fosfat alkali (31%). (28%), sakit muskuloskeletal (28%), penurunan albumin (26%), penurunan kalium (26%), penurunan platelet (26%), penurunan magnesium (24%), peningkatan gamma-glutamyl transpeptidase (23%), penurunan hemoglobin (23%), muntah (23%), loya (23%), leukosit berkurangan (23%), dan fasa (2%).

    Mengenai Terapi Rakan KongsiPartner Therapeutics, Inc. (PTx), sebuah syarikat bioteknologi bersepadu, menumpukan pada pembangunan dan pengkomersilan terapeutik untuk meningkatkan hasil kesihatan dalam kanser dan penyakit serius, serta ancaman keselamatan kesihatan global. Syarikat itu percaya dalam menyampaikan produk dan menyokong pasukan perubatan dengan tujuan mencapai hasil yang unggul untuk pesakit dan keluarga mereka. Portfolio PTx termasuk zenocutuzumab-zbco (Bizengri®) dan sargramostim (EU: IMREPLYS®; AS: LEUKINE®; dan dengan Nobelpharma Co. Ltd untuk JEPUN: SARGMALIN®). Lawati www.partnertx.com.

    Rujukan:

  • Schram AM, Clearly JM, Arnold D, et al. Keberkesanan dan keselamatan Zenocutuzumab dalam kolangiokarsinoma NRG1+ lanjutan: Analisis daripada percubaan eNRGy fasa 2 [abstrak]. Kanser Mol. 2025;24(10_Tambahan):A102.

    • Bizengri® ialah tanda dagangan berdaftar Merus B.V., anak syarikat milik penuh Genmab A/S. Di bawah perjanjian dengan Merus, PTx mempunyai hak eksklusif untuk membangunkan, mengeluarkan dan mengkomersialkan zenocutuzumab-zbco untuk rawatan kanser NRG1+ di A.S. dan menyediakan produk tersebut berdasarkan nama pesakit untuk kegunaan ini di luar A.S. sementara menunggu perkembangan kawal selia masa hadapan.

    Sumber: Partner Therapeutics, Inc.

    Sumber: HealthDay

    Artikel berkaitan

  • FDA Memberi Kelulusan Dipercepatkan kepada Bizengri (zenocutuzumab-zbco) untuk NRG1+ Pancreatic Adenocarcinoma dan NRG1+ Non-Small Cell Cancer -Disember 2024
  • Merus Menerima Pelanjutan FDA PDUFA untuk Zenocutuzumab - 5 November 2024
  • Merus Mengumumkan Penerimaan FDA A.S. dan Semakan Keutamaan Permohonan Lesen Biologi untuk Zeno untuk Rawatan NRG1+ NSCLC dan PDAC - 6 Mei 20>24, 20>

    Bizengri (zenocutuzumab-zbco) Sejarah Kelulusan FDA

    Lebih banyak sumber berita

  • Amaran Ubat Medwatch FDA
  • Berita Medan Harian
  • Berita untuk Pakar Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
    • Aplikasi Dadah Pendek
  • Aplikasi Dadah Pendek Baharu Keputusan Percubaan
  • Kelulusan Ubat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Apa sahaja topik yang diminati oleh anda, apa sahaja topik yang anda minati. peti masuk.

    Disiarkan : 2026-05-11 09:45

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular