Patritumab Deruxtecan Biologics Engedély alkalmazás korábban kezelt lokálisan fejlett vagy metasztatikus EGFRMutated nem kissejtes tüdőrákban önként kivonva

Kövesse a Drugslib-et

Kezelés: Nem kissejtes tüdőrák

patritumab deruxtecan biológiai engedély alkalmazása korábban kezelt lokálisan fejlett vagy metasztatikus EGFRMutated nem-SMALL sejtes tüdőrákban. (BLA) Gyorsított jóváhagyást kér az Egyesült Államokban Daiichi Sankyo (TSE: 4568) és a Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., az USA Patritumab Deruxtecan (Her3-DXD), a Herthena-Lung01 fázisú vizsgálat alapján, a felnőtt betegek kezelésére), vagy a metasztatikus EGFR-Mutated Non-Small Darcthc-es kezeléssel (NS-vel), NS-vel kezelt betegek kezelésére), NS, NS, NS, NS-CLACK kezelésére, NS-vel kezelt betegek kezelésére) Két vagy több szisztémás terápiát önként visszavontak.

A BLA visszavonásáról szóló döntés a megerősítő Herthena-Lung02 3. fázisú kísérletből származó Topline általános túlélés (OS) eredményein alapul, ahol az operációs rendszer nem felel meg a statisztikai szignifikancia, valamint az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségével folytatott megbeszéléseknek. A döntés nem kapcsolódik a 2024 júniusában kapott teljes válaszlevélhez, és felvázolta a harmadik fél gyártóüzemének ellenőrzésével kapcsolatos megállapításokat. Rahway, N. J., USA.

A Herthena-Lung02 3. fázisú vizsgálat eredményei, beleértve a korábban bejelentett statisztikailag szignifikáns progressziómentes túlélést (PFS), valamint a Topline OS eredményeit, egy szóbeli előadás során (#8506) a 2025-es Amerikai Klinikai Oncology Society (#Asco25) éves ülésén, 2025. június 1-jén, vasárnap. A monoterápia és a dublett kemoterápia, amely platinából és pemetrexed indukciós kemoterápiából áll, majd pemetrexed karbantartási kemoterápiából áll, EGFR-mutált (19. exon deléció vagy L858R mutáns) előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegekben a betegség progressziója után egy harmadik generációs EGFR tirozin-kináz-inhibitor (TKI) kezelés után. A 2. beteg, aki a tumorválasz elérése érdekében, továbbra is a Patritumab Deruxtecan vagy a kemoterápiát kapja a betegség előrehaladásáig, a vizsgálók értékeléséig.

„Az EGFR-mutált nem kissejtes tüdőráknak nehéznek bizonyult a második soros metasztatikus környezetben és azon túl is”-mondta Ken Takeshita, MD, Global Head, K + F, Daiichi Sankyo. „Miközben csalódottak vagyunk a Herthena-Lung02 általános túlélési eredményeiben, további biomarker-elemzéseket végezünk annak érdekében, hogy jobban azonosítsuk azokat a betegeket, akik előnyösek lehetnek a Patritumab Deruxtecan számára, hogy irányítsuk a tüdőrák folyamatos fejlődését. Biztosak vagyunk benne, hogy a HER3 irányított antitestrugó-konjugátumban többféle klinikai vizsgálatot tartalmaz. A rákkal összefüggő halálesetek világszerte, és ezek az eredmények emlékeztetik arra, hogy milyen kihívás lehet az EGFR-mutált nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelése a második és későbbi vonalban. ”-mondta Eliav Barr, MD, a globális klinikai fejlesztés vezetője és az MSD Research Laboratóriumok orvosi vezetője. „Szeretnénk köszönetet mondani a betegeknek, családjuknak és a nyomozóknak a tanulmányban való részvételükért.”

A Herthena-Lung02-ben látható biztonsági profil összhangban volt a Patritumab Deruxtecan esetében a korábbi tüdőrák klinikai vizsgálatokban, amelyek nem azonosítottak új biztonsági jeleket.A

herthena-lung01 egy globális, multicentrikus, nyílt, kétkarú 2. fázisú vizsgálat, amely a patritumab deruxtecan biztonságosságát és hatékonyságát értékeli EGFR-mutált lokálisan fejlett vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegekben, az EGFR TKI-vel és a platina-alapú kemoterápiával. A betegeket randomizáltuk 1: 1 -re, hogy 5,6 mg/kg (n = 225) vagy felfelé irányuló rendszert (n = 50) kapjanak. A felfelé irányuló karját abbahagyták, mivel a Patritumab Deruxtecan 5,6 mg/kg dózisát egy különálló 1. fázisú vizsgálatból elvégzett kockázat-haszon elemzés alapján választottuk ki, amelyben a Herthena-Lung01 elsődleges végpontja az objektív válaszadási arány (ORR) volt, a Bleded Central Reveless (BICR) értékelésével. A másodlagos végpontok magukban foglalják a válasz időtartamát, a PFS-t, a betegség-ellenőrzési sebességet és a válasz időt-mindegyiket mind a BICR, mind a kutató értékelése értékelve-, valamint a kutatók által értékelt ORR, az OS, a biztonság és a tolerálhatóság. Az ORR adatait és a Herthena-Lung01 kulcsfontosságú másodlagos végpontjainak további eredményeit a Journal of Clinical Oncology 2023 szeptemberében tették közzé.

herthena-lung01 277 beteget vett fel Ázsiában, Európában, Észak-Amerikában és Óceániában. A vizsgálatkal kapcsolatos további információkért látogasson el a ClinicalTrials.gov.

A herthena-lung02 egy globális, többcentrikus, nyílt címkével ellátott 3. fázisú vizsgálat, amely a Patritumab Deruxtecan (5,6 mg/kg/kg hetente) hatékonyságát és biztonságát értékeli, monoterápiával szemben a dublett kemoterápia négy ciklusával (Pemetrexed és Platinum kemoterápia) metasztatikus vagy lokális vagy loklikus, egrr-cactive-vel való részvételi detektálással (egy egfr-mutációval) vagy L858R) a harmadik generáció meghibásodása után (például osimertinib, lazertinib, aumolertinib, alflutinib) EGFR TKI terápia. A kemoterápiás karban szenvedő betegek a betegség progressziója nélkül, a pemetrexed és a platina kemoterápia négy ciklusa után képesek folytatni a kezelést a karbantartással, a Pemetrexed fenntartása nélkül, a ciklusok számának korlátozása nélkül. A másodlagos végpontok között szerepelt az OS, az ORR, a válasz időtartama, a klinikai haszon aránya, a válasz idő, a betegség -ellenőrzési arány és a biztonság. A vizsgálatba beiratkozott betegek agyi képalkotáson mentek keresztül, hogy lehetővé tegyék az intrakraniális végpontok értékelését, ideértve az intrakraniális PF -eket is, a BICR értékelésével.

herthena-lung02 586 beteget vett fel Ázsiában, Európában, Észak-Amerikában és Óceániában. A vizsgálatról további információt a ClinicalTrials.gov.

2022-ben közel 2,5 millió tüdőrákos esetet diagnosztizáltak globálisan. A betegek legfeljebb 70% -ánál diagnosztizálták a betegek 70% -át.

a her3-ról

her3 a receptor tirozin-kinázok családjának tagja.11 A becslések szerint az elsődleges NSCLC daganatok kb. Jelenleg nincs HER3 irányított terápia bármilyen rák kezelésére.

A Patritumab Deruxtecan

Patritumab Deruxtecan (HER3-DXD) egy vizsgáló HER3 irányított ADC. A Daiichi Sankyo szabadalmaztatott DXD ADC technológiájának felhasználásával tervezték, a Patritumab DeruxteCan egy teljesen humán antiher3 IgG1 monoklonális antitestből áll, amely számos topoizomeráz I inhibitor hasznos teherhordozókhoz kapcsolódik (egy exatecan származék, DXD), a tetrapeptid alapú hasítható összeköttetések révén.

A Patritumab DeruxteCan klinikai fejlesztési programról

Átfogó globális klinikai fejlesztési program folyamatban van, amely értékeli a Patritumab Deruxtecan hatékonyságát és biztonságát több rákban. A többi rákellenes kezeléssel kombinált kísérletek szintén folyamatban vannak. A Daiichi Sankyo és a Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., az USA együttműködése Daiichi Sankyo és a Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., az Egyesült Államok (az Egyesült Államokon kívüli MSD néven ismert), az Egyesült Államokban és Kanadán kívüli) Globális együttműködésbe került, ha közösen fejleszti a Patritumab Deruxtecan (Her3-Dxd), ha közösen fejleszti a Patritumab Deruxtecan-t (Her3-dxd) Deruxtecan (I-DXD) és Raludotatug DeruxteCan (RDXD), kivéve Japánban, ahol Daiichi Sankyo kizárólagos jogokat tart fenn. A Daiichi Sankyo kizárólag a gyártásért és az ellátásért felel. 2024 augusztusában a globális társ-fejlesztési és cocommercializációs megállapodást kibővítették a Gocatamig-re (MK-6070/DS3280), amelyet a vállalatok együttesen fejlesztenek és forgalmaznak világszerte, kivéve Japánban, ahol a Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA kizárólagos jogokat fog fenntartani. A Merck & Co., Inc., Rahway, N. J., az USA kizárólag a Gocatamig gyártásáért és ellátásáért felel.

a Daiichi Sankyo ADC portfóliójáról

A Daiichi Sankyo ADC portfólió hét ADC-ből áll, amelyeket a Daiichi Sankyo által felfedezett két különálló ADC technológiai platformon készített klinikai fejlesztésből készítettek. A klinikai fejlődésben a legtávolabbi ADC-platform a Daiichi Sankyo DXD ADC technológiája, ahol minden ADC egy monoklonális antitestből áll, amely számos topoizomeráz I inhibitor hasznos teherhordóhoz kapcsolódik (egy exatecan származék, DXD) a tetrapeptid-alapú CLEAVable Linkers segítségével. A DXD ADC portfóliója jelenleg az Envertu, a HER2 irányított ADC -ből és a Datroway -ből, a TROP2 által irányított ADC -ből áll, amelyeket az AstraZeneca -val közösen fejlesztenek és forgalmaznak. Patritumab Deruxtecan (HER3-DXD), A HER3 irányított ADC, Ifinatamab DeruxtEcan (I-DXD), a B7-H3 irányított ADC-t és a Raludotatug Deruxtecan (R-DXD), a CDH6 irányított ADC-t, az Merk & Co., Inc., Rahway, N.J., az USA-n kívüli, az Merk & Co., Inc., Inc., N.J. az Egyesült Államok és Kanada). A DS-3939-et, a TA-MUC1 rendezett ADC-t Daiichi Sankyo fejleszti.

A második Daiichi Sankyo ADC platform egy olyan monoklonális antitestből áll, amely egy módosított Pyrrolobenzodiazepine (PBD) hasznos teherhez kapcsolódik. A DS-9606, a CLDN6 által irányított PBD ADC, az első a klinikai fejlesztés során tervezett ADC-k közül. A biztonságot és a hatékonyságot nem határozták meg.

A Daiichi Sankyo -ról

Daiichi Sankyo egy innovatív globális egészségügyi társaság, amely hozzájárul a társadalom fenntartható fejlődéséhez, amely új gondozási előírásokat fedez fel és nyújt be a világ életminőségének gazdagításához. Több mint 120 éves tapasztalattal rendelkező Daiichi Sankyo kihasználja világszínvonalú tudományát és technológiáját, hogy új modalitásokat és innovatív gyógyszereket hozzon létre a rákos, kardiovaszkuláris és egyéb, magas kielégítetlen orvosi igényű betegségekben szenvedő betegek számára. További információkért kérjük, látogasson el a www.daiichisankyo.com webhelyre.

Merck & Co's., Inc., Rahway, N.J., Az USA a rákra összpontosít

Minden nap követjük a tudományt, amikor olyan újításokat fedezünk fel, amelyek segíthetnek a betegek számára, függetlenül attól, hogy milyen rákos stádiumuk van. Vezető onkológiai vállalatként olyan kutatásokat folytatunk, ahol a tudományos lehetőségek és az orvosi szükségletek konvergálnak, amelyet több mint 25 új mechanizmus különféle csővezetéke támaszt alá. Az egyik legnagyobb klinikai fejlesztési programmal több mint 30 tumortípuson keresztül arra törekszünk, hogy előmozdítsuk az áttöréses tudományt, amely kialakítja az onkológia jövőjét. A klinikai vizsgálatok részvételének, a szűrés és a kezelés akadályainak kezelésével sürgősen dolgozunk az egyenlőtlenségek csökkentése és a betegek számára a magas színvonalú rákkezeléshez való hozzáférés elősegítése érdekében. Megdöbbentő elkötelezettségünk az, amit a 6 közelebb hoz minket a célunkhoz, hogy több rákos beteg számára életet teremtsünk. További információkért látogasson el a https://www.merck.com/research/oncology.

oldalra.

a Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

a Merck & Co., Inc.-nél, Rahway, N.J., az Egyesült Államok, az Egyesült Államokon és Kanadán kívül MSD néven, az Egyesült Államokon kívül MSD néven ismertek: a vezető tudomány hatalmát használjuk, hogy megmentsük és javítsuk az életet az egész világon. Több mint 130 éve reménykedtünk az emberiség számára fontos gyógyszerek és oltások fejlesztése révén. Arra törekszünk, hogy a világon a legfontosabb kutatás-intenzív biofarmakon társaság legyen-és ma a kutatás élvonalában vagyunk az innovatív egészségügyi megoldások megvalósításában, amelyek elősegítik az emberek és állatok betegségeinek megelőzését és kezelését. Neveljük a változatos és befogadó globális munkaerőt, és minden nap felelősségteljesen működünk, hogy minden ember és közösség biztonságos, fenntartható és egészséges jövőjét lehetővé tegyük. További információkért látogasson el a www.msd.com webhelyre, és lépjen kapcsolatba velünk az X -en (korábban Twitter), a LinkedIn -en és a YouTube -on.

A Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

előretekintő nyilatkozata. a vállalat vezetésének, és jelentős kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve. A csővezeték -jelöltekre vonatkozóan nem garantálhat, hogy a jelöltek megkapják a szükséges szabályozási jóváhagyásokat, vagy hogy ezek kereskedelmi szempontból sikeresek lesznek. Ha a mögöttes feltételezések pontatlannak bizonyulnak, vagy kockázatok vagy bizonytalanságok valósulnak meg, akkor a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő állításokban meghatározott eredményektől.

A kockázatok és a bizonytalanságok között szerepel, de nem korlátozódnak azok, az általános ipari feltételek és a verseny; általános gazdasági tényezők, ideértve a kamatláb -árfolyam -ingadozásokat; a gyógyszeripar szabályozásának és az egészségügyi jogszabályoknak az Egyesült Államokban és nemzetközi szinten; globális trendek az egészségügyi költségek visszatartása felé; technológiai fejlődés, új termékek és szabadalmak, amelyeket a versenytársak elértek; Az új termékfejlesztésben rejlő kihívások, ideértve a szabályozási jóváhagyás megszerzését; a vállalat azon képessége, hogy pontosan megjósolja a jövőbeli piaci feltételeket; gyártási nehézségek vagy késések; a nemzetközi gazdaságok és a szuverén kockázat pénzügyi instabilitása; a társaság szabadalmainak hatékonyságától és az innovatív termékek egyéb védelmétől való függőség; és a peres eljárásnak, beleértve a szabadalmi peres eljárásokat és/vagy a szabályozási intézkedéseket. A társaság nem vállal kötelezettséget az előretekintő nyilatkozatok nyilvános frissítésére, akár új információk, jövőbeli események eredményeként vagy más módon. Az előretekintő nyilatkozatokban leírt eredményektől származó kiegészítő tényezők, amelyek az eredmények lényegében különböznek a társaság éves jelentésében a 2024. december 31-én véget ért év 10-K nyomtatványáról szóló éves jelentésben, valamint a Társaság egyéb beadásait az Értékpapír- és Tőzsdei Bizottság (SEC) című cikkben (www.sec.gov).

1. Egészségügyi Világszervezet. Nemzetközi rákkutatási ügynökség. Tüdő adatlap. Hozzáférés 2025 februárjában. 2. Az American Cancer Society. A tüdőrák kulcsfontosságú statisztikái. Hozzáférés 2025. április 3-án. Szumera-Ciećkiewicz A, et al. Int J Clin Exp Pathol. 2013; 6 (12): 2800-2812. 4. Ellison G, et al. J Clin Pathol. 2013; 66 (2): 79-89. 5. Guo H, et al. Elülső onkol. 2021; 11: 761042. 6. Amerikai Cancer Society. Célzott gyógyszeres kezelés nem kissejtes tüdőrák esetén. Hozzáférés 2025. március 7 -én. Chen R, et al. J Hematol Oncol. 2020: 13 (1): 58. 8. Majeed U, et al. J Hematol Oncol. 2021; 14 (1): 108. 9. Morgillo F, et al. Esmo nyitva. 2016; 1: e000060. 10. Han B, et al. Onco célok. 2018; 11: 2121-2129. 11. Mishra R, et al. Onco Rev. 2018; 12 (355): 45-62. 12. Scharpenseel H, et al. Tudományos jelentések. 2019; 9: 7406. 13. Gandullo-Sánchez L et al. J Exp Clin Cancer Res. 2022; 41: 310. 14. Yu H.A., et al. Az onkológia évfordulója. 2024; 35 (5): P437-447.

Forrás: Daiichi Sankyo

Elküldve : 2025-05-30 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak