Patritumab Deruxtecan Biologics Ứng dụng cho bệnh nhân bị ung thư phổi không phải là tế bào nhỏ được điều trị tại địa phương trước đây

Theo dõi Drugslib trên

Điều trị cho: Ung thư phổi không tế bào nhỏ

Patritumab deruxtecan Ứng dụng cấp phép sinh học cho bệnh nhân được điều trị trước đó Ứng dụng (BLA) tìm kiếm sự chấp thuận tăng tốc ở Hoa Kỳ cho Daiichi Sankyo (TSE: 4568) và Merck & Co., Inc, Rahway, N.J., USA Patritumab Deruxtecan (HER3-DXD) (NSCLC) Trước đây được điều trị bằng hai hoặc nhiều liệu pháp hệ thống đã được tự nguyện rút.

Quyết định rút BLA dựa trên sự sống sót chung của Topline (HĐH) từ thử nghiệm Herthena-Lung02 Giai đoạn 3 xác nhận, nơi OS không đáp ứng ý nghĩa thống kê cũng như thảo luận với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Quyết định không liên quan đến thư phản hồi hoàn chỉnh đã nhận được vào tháng 6 năm 2024 và phác thảo những phát hiện liên quan đến việc kiểm tra một cơ sở sản xuất của bên thứ ba. Rahway, N.J., Hoa Kỳ.

Kết quả từ Thử nghiệm Giai đoạn 3 của Herthena-Lung02, bao gồm cả sự sống sót không tiến triển (PFS) có ý nghĩa thống kê trước đây cùng với kết quả HĐH Topline, sẽ được trình bày trong một bài thuyết trình bằng miệng (#8506) tại Hội nghị Ung thư lâm sàng năm 2025 của Hoa Kỳ Liệu pháp đơn trị liệu so với hóa trị liệu, bao gồm bạch kim cộng với hóa trị liệu cảm ứng pemetrexed, sau đó là hóa trị liệu duy trì pemetrexed, ở những bệnh nhân bị EGFR-cắt (exon 19 xóa hoặc l858r đột biến) Bệnh nhân 2 đạt được đáp ứng khối u sẽ tiếp tục nhận được Patritumab deruxtecan hoặc hóa trị cho đến khi tiến triển bệnh, theo đánh giá điều tra viên.

Ung thư phổi không phải là tế bào nhỏ đã được chứng minh là khó điều trị trong môi trường di căn dòng thứ hai và hơn thế nữa, ông Ken Takeshita, MD, Head Global Head, R & D, Daiichi Sankyo nói. Mặc dù chúng tôi thất vọng với kết quả sống sót chung của Herthena-Lung02, chúng tôi đang tiến hành các phân tích dấu ấn sinh học để xác định tốt hơn các bệnh nhân có thể được hưởng lợi từ Patritumab deruxtecan để hướng dẫn sự phát triển liên tục của chúng tôi trong ung thư phổi. Eliav Bar Barr, Phó Giám đốc điều hành lâm sàng và Giám đốc Y tế của MSD, MDD, cho biết, các trường hợp tử vong liên quan đến ung thư trên toàn thế giới và những kết quả này là một lời nhắc nhở về việc điều trị bệnh nhân mắc bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ EGFR có thể thách thức như thế nào ở các cơ sở thứ hai và sau đó. Chúng tôi xin cảm ơn các bệnh nhân, gia đình và điều tra viên của họ vì đã tham gia vào nghiên cứu này.

Hồ sơ an toàn được thấy trong Herthena-Lung02 phù hợp với quan sát đối với Patritumab Deruxtecan trong các thử nghiệm lâm sàng ung thư phổi trước đây không có tín hiệu an toàn mới được xác định.

Herthena-Lung01 là một thử nghiệm toàn cầu, đa trung tâm, nhãn mở, hai cánh tay đánh giá sự an toàn và hiệu quả của Patritumab deruxtecan ở bệnh nhân mắc NSCLC di căn hoặc di căn tại địa phương và di căn. Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên 1: 1 để nhận 5,6 mg/kg (n = 225) hoặc chế độ tăng (n = 50). Cánh tay tăng cường đã bị ngưng khi liều 5,6 mg/kg của Patritumab Deruxtecan đã được chọn sau phân tích lợi ích rủi ro được thực hiện từ một thử nghiệm giai đoạn 1 riêng biệt đánh giá liều trong một quần thể bệnh nhân tương tự. Các điểm cuối thứ cấp bao gồm thời gian đáp ứng, PFS, tỷ lệ kiểm soát bệnh và thời gian phản hồi-tất cả được đánh giá bằng cả đánh giá BICR và điều tra viên-cũng như ORR, hệ điều hành, an toàn và dung nạp được đánh giá theo điều tra viên. Dữ liệu ORR và kết quả bổ sung cho các điểm cuối thứ cấp quan trọng của Herthena-Lung01 đã được công bố trên Tạp chí Ung thư lâm sàng vào tháng 9 năm 2023.

Herthena-Lung01 đã đăng ký 277 bệnh nhân ở Châu Á, Châu Âu, Bắc Mỹ và Châu Đại Dương. Để biết thêm thông tin về thử nghiệm, hãy truy cập ClinicalTrials.gov.

Herthena-Lung02 là một thử nghiệm toàn cầu, đa trung tâm, nhãn mở, giai đoạn 3 đánh giá hiệu quả và an toàn của Patritumab deruxtecan (5,6 mg/kg mỗi ba tuần) đơn trị Xóa hoặc L858R) Sau khi thất bại của thế hệ thứ ba (ví dụ: osimertinib, Lazertinib, Aumolertinib, Alflutinib) liệu pháp EGFR TKI. Bệnh nhân trong nhánh hóa trị mà không tiến triển bệnh sau bốn chu kỳ hóa trị liệu pemetrexed và bạch kim có thể tiếp tục điều trị với việc duy trì pemetrexed mà không bị hạn chế về số lượng chu kỳ. Các điểm cuối thứ cấp bao gồm HĐH, ORR, thời gian đáp ứng, tỷ lệ lợi ích lâm sàng, thời gian đáp ứng, tỷ lệ kiểm soát bệnh và an toàn. Bệnh nhân tham gia vào nghiên cứu đã trải qua hình ảnh não để cho phép đánh giá các điểm cuối nội sọ, bao gồm cả PF nội sọ được đánh giá bởi BICR.

Herthena-Lung02 đã đăng ký 586 bệnh nhân ở Châu Á, Châu Âu, Bắc Mỹ và Châu Đại Dương. Để biết thêm thông tin về thử nghiệm, hãy truy cập ClinicalTrials.gov.

Gần 2,5 triệu trường hợp ung thư phổi được chẩn đoán trên toàn cầu vào năm 2022. Ung thư phổi là ung thư phổ biến nhất và là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong liên quan đến ung thư trên toàn thế giới.1 NSCLC chiếm khoảng 87% của tất cả các bệnh ung thư phổi.2 được chẩn đoán ở giai đoạn nâng cao ở 70% bệnh nhân.5 Đối với bệnh nhân có khối u có đột biến EGFR, phương pháp điều trị đầu tiên được thiết lập trong môi trường di căn bao gồm điều trị theo hướng EGFR có hoặc không có hóa trị liệu dựa trên bạch kim.6 Trong khi các liệu pháp này đã được cải thiện kết quả, hầu hết các bệnh nhân cuối cùng đều bị bệnh tiến triển.

Giới thiệu về HER3

her3 là thành viên của họ kinase tyrosine kinase của họ Sống sót.13,14 Hiện tại không có liệu pháp điều trị theo hướng HER3 nào được phê duyệt để điều trị bất kỳ ung thư nào.

về Patritumab Deruxtecan

Patritumab deruxtecan (HER3-DXD) là một ADC được điều tra HER3. Được thiết kế bằng công nghệ DXD ADC độc quyền của Daiichi Sankyo, Patritumab Deruxtecan bao gồm một kháng thể đơn dòng ANTIHER3 hoàn toàn của con người được gắn vào một số chất ức chế Topoisomerase I (một dẫn xuất exatecan, DXD)

về Chương trình phát triển lâm sàng Patritumab Deruxtecan

Một chương trình phát triển lâm sàng toàn cầu toàn diện đang được tiến hành đánh giá hiệu quả và an toàn của Patritumab Deruxtecan trên nhiều bệnh ung thư. Các thử nghiệm kết hợp với các phương pháp điều trị chống ung thư khác cũng đang được tiến hành. Về Daiichi Sankyo và Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., Hoa Kỳ Hợp tác Daiichi Sanky và Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., Hoa Kỳ (được gọi là MSD bên ngoài Hoa Kỳ và Canada Deruxtecan (I-DXD) và Raludotatug Deruxtecan (RDXD), ngoại trừ tại Nhật Bản nơi Daiichi Sankyo sẽ duy trì các quyền độc quyền. Daiichi Sankyo sẽ chỉ chịu trách nhiệm sản xuất và cung cấp. Vào tháng 8 năm 2024, Thỏa thuận hợp tác phát triển và thương mại hóa toàn cầu đã được mở rộng để bao gồm Gocatamig (MK-6070/DS3280), mà các công ty sẽ cùng phát triển và thương mại hóa trên toàn thế giới, ngoại trừ tại Nhật Bản nơi Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., Hoa Kỳ sẽ duy trì các quyền. Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA sẽ chỉ chịu trách nhiệm sản xuất và cung cấp cho Gocatamig.

về danh mục ADC của Daiichi Sankyo

Danhi Daiichi Sankyo ADC danh mục đầu tư bao gồm bảy ADC trong phát triển lâm sàng được tạo ra từ hai nền tảng công nghệ ADC riêng biệt được phát hiện trong nhà bởi Daiichi Sankyo. Nền tảng ADC xa nhất trong phát triển lâm sàng là công nghệ Daiichi Sankyo DXD ADC trong đó mỗi ADC bao gồm một kháng thể đơn dòng gắn liền với một số tải trọng của chất ức chế topoisomerase I (một dẫn xuất exatecan, DXD) thông qua các liên kết cleavable dựa trên tetrapeptide. Danh mục DXD ADC hiện đang bao gồm Cossertu, ADC theo định hướng HER2 và Datroway, ADC được định hướng Trop2, đang được phát triển và thương mại hóa toàn cầu với AstraZeneca. Patritumab Deruxtecan (HER3- DXD), A ADC ADC theo đạo Hoa Kỳ và Canada). DS-3939, ADC theo định hướng TA-MUC1, đang được phát triển bởi Daiichi Sankyo.

Nền tảng Daiichi Sankyo ADC thứ hai bao gồm một kháng thể đơn dòng được gắn vào tải trọng pyrrolobenzodiazepine (PBD) đã được sửa đổi. DS-9606, ADC PBD được định hướng CLDN6, là lần đầu tiên trong số một số ADC theo kế hoạch trong phát triển lâm sàng sử dụng nền tảng này. An toàn và hiệu quả chưa được thiết lập.

Giới thiệu về Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo là một công ty chăm sóc sức khỏe toàn cầu sáng tạo đóng góp cho sự phát triển bền vững của xã hội phát hiện ra, phát triển và cung cấp các tiêu chuẩn chăm sóc mới để làm phong phú chất lượng cuộc sống trên thế giới. Với hơn 120 năm kinh nghiệm, Daiichi Sankyo tận dụng khoa học và công nghệ đẳng cấp thế giới của mình để tạo ra các phương thức mới và thuốc sáng tạo cho những người bị ung thư, tim mạch và các bệnh khác có nhu cầu y tế chưa được đáp ứng cao. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.daiichisankyo.com.

Merck & Co, Inc., Rahway, N.J., Hoa Kỳ tập trung vào ung thư

Mỗi ngày, chúng tôi theo khoa học khi chúng tôi làm việc để khám phá những đổi mới có thể giúp bệnh nhân, bất kể họ bị ung thư. Là một công ty ung thư hàng đầu, chúng tôi đang theo đuổi nghiên cứu nơi cơ hội khoa học và nhu cầu y tế hội tụ, được củng cố bởi đường ống đa dạng của chúng tôi gồm hơn 25 cơ chế mới lạ. Với một trong những chương trình phát triển lâm sàng lớn nhất trên hơn 30 loại khối u, chúng tôi cố gắng thúc đẩy khoa học đột phá sẽ định hình tương lai của ung thư. Bằng cách giải quyết các rào cản đối với sự tham gia, sàng lọc và điều trị thử nghiệm lâm sàng, chúng tôi làm việc với sự khẩn cấp để giảm chênh lệch và giúp đảm bảo bệnh nhân được tiếp cận với chăm sóc ung thư chất lượng cao. Cam kết không ngừng của chúng tôi là điều 6 sẽ đưa chúng tôi đến gần hơn với mục tiêu mang lại sự sống cho nhiều bệnh nhân mắc bệnh ung thư hơn. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập https://www.merck.com/research/oncology.

Giới thiệu về Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

Tại Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., Hoa Kỳ, được gọi là MSD bên ngoài Hoa Kỳ và Canada, chúng tôi được thống nhất xung quanh mục đích của chúng tôi: Trong hơn 130 năm, chúng tôi đã mang lại hy vọng cho nhân loại thông qua việc phát triển các loại thuốc và vắc -xin quan trọng. Chúng tôi khao khát trở thành công ty dược phẩm sinh học chuyên sâu nghiên cứu trên thế giới-và ngày nay, chúng tôi luôn đi đầu trong nghiên cứu để cung cấp các giải pháp sức khỏe sáng tạo thúc đẩy phòng ngừa và điều trị bệnh ở người và động vật. Chúng tôi thúc đẩy lực lượng lao động toàn cầu đa dạng và toàn diện và hoạt động có trách nhiệm mỗi ngày để cho phép một tương lai an toàn, bền vững và lành mạnh cho tất cả mọi người và cộng đồng. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.msd.com và kết nối với chúng tôi trên X (trước đây là Twitter), LinkedIn và YouTube.

Tuyên bố về phía trước của Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

Bản tin này của Merck & Co., Inc. Kỳ vọng của quản lý của công ty và phải chịu những rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể. Không thể có sự đảm bảo nào đối với các ứng cử viên đường ống rằng các ứng cử viên sẽ nhận được các phê duyệt theo quy định cần thiết hoặc họ sẽ chứng minh là thành công về mặt thương mại. Nếu các giả định cơ bản chứng minh không chính xác hoặc rủi ro hoặc sự không chắc chắn thành hiện thực, kết quả thực tế có thể khác về mặt vật chất so với các tuyên bố hướng tới.

Rủi ro và sự không chắc chắn bao gồm nhưng không giới hạn trong các điều kiện và cạnh tranh trong ngành chung; Các yếu tố kinh tế chung, bao gồm cả lãi suất và biến động tỷ giá tiền tệ; Tác động của quy định ngành công nghiệp dược phẩm và luật chăm sóc sức khỏe ở Hoa Kỳ và quốc tế; Xu hướng toàn cầu đối với việc ngăn chặn chi phí chăm sóc sức khỏe; Những tiến bộ công nghệ, sản phẩm mới và bằng sáng chế đạt được bởi các đối thủ cạnh tranh; những thách thức vốn có trong phát triển sản phẩm mới, bao gồm được phê duyệt theo quy định; khả năng dự đoán chính xác các điều kiện thị trường trong tương lai; khó khăn sản xuất hoặc chậm trễ; bất ổn tài chính của các nền kinh tế quốc tế và rủi ro có chủ quyền; sự phụ thuộc vào hiệu quả của các bằng sáng chế của công ty và các biện pháp bảo vệ khác cho các sản phẩm sáng tạo; và tiếp xúc với kiện tụng, bao gồm kiện tụng bằng sáng chế và/hoặc các hành động theo quy định. Công ty không có nghĩa vụ cập nhật công khai bất kỳ tuyên bố hướng tới nào, cho dù là kết quả của thông tin mới, các sự kiện trong tương lai hay cách khác. Các yếu tố bổ sung có thể khiến kết quả khác biệt về mặt vật chất so với các yếu tố được mô tả trong các tuyên bố hướng tới tương lai trong báo cáo thường niên của Công ty về Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2024 và các hồ sơ khác của Công ty với Ủy ban Securities and Exchange (SEC) có sẵn tại trang web Internet SEC (www.sec.gov).

1. Tổ chức Y tế Thế giới. Cơ quan nghiên cứu quốc tế về ung thư. Tờ thông tin phổi. Truy cập tháng 2 năm 2025. 2. Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ. Thống kê chính cho ung thư phổi. Truy cập tháng 4 năm 2025. 3. Szumera-Ciećkiewicz A, et al. Int J Clin Exp Pathol. 2013; 6 (12): 2800-2812. 4 .. Ellison G, et al. J Clin Pathol. 2013; 66 (2): 79-89. 5. Guo H, et al. Phía trước oncol. 2021; 11: 761042. 6. Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ. Điều trị bằng thuốc nhắm mục tiêu cho ung thư phổi không phải tế bào nhỏ. Truy cập tháng 3 năm 2025. 7. Chen R, et al. J Hematol Oncol. 2020: 13 (1): 58. 8. Majeed U, et al. J Hematol Oncol. 2021; 14 (1): 108. 9. Morgillo F, et al. Esmo mở. 2016; 1: E000060. 10. Han B, et al. Mục tiêu ONCO có. 2018; 11: 2121-2129. 11. Mishra R, et al. Onco Rev. 2018; 12 (355): 45-62. 12. Scharpenseel H, et al. Báo cáo khoa học. 2019; 9: 7406. 13. Gandullo-Sánchez L et al. J Exp Clin Ung thư Res. 2022; 41: 310. 14. Yu H.A., et al. Biên niên sử ung thư. 2024; 35 (5): P437-447.

Đã đăng : 2025-05-30 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến