A PDS Biotech sokoldalú-003 3. fázisú klinikai vizsgálatot indít a VersaMune HPV értékelésével HPV16-pozitív fej- és nyakrákban

Kövesse a Drugslib-et

Princeton, N. J., 2025. március 07. (Globe Newswire)-PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ: PDSB) („PDS Biotech” vagy a „Company”), egy késői stádiumú immunterápiás vállalat átalakítására összpontosított. A vizsgálat már nyitva áll a betegek beiratkozására. „Figyelembe véve a klinikai válaszok erejét és tartósságát a Bekiben-002-es tanulmányunkban, örömmel fogadjuk el ezt a regisztrációs vizsgálatot. Bízunk benne, hogy innovatív kombinált terápiánknak a betegek kimenetelének javítására és az ellátás színvonalának javítására potenciáljuk. ”

A

sokoldalú-003 egy globális, többcentrikus, randomizált, kontrollált és nyílt 3. fázisú kulcsfontosságú vizsgálat, amelynek célja a Versamune® HPV biztonságosságának és hatékonyságának a pembrolizumab-val kombinálva, mint a visszatérő/metasztatikus HPV16-pozitív fej és a nyaki lapsejtes carcinoma („HNSCC”). A vizsgálatot úgy tervezték, hogy körülbelül 350 beteget beiratkozzon akár a vizsgálati karba, vagy egy olyan kontrollkarba, amely önmagában a pembrolizumabot kapja 2: 1 arányban. Az elsődleges végpont az általános túlélés, a másodlagos végpontok között szerepel az objektív válaszarány, a progressziómentes túlélés, a betegség -ellenőrzési arány és a válasz időtartama. Katharine Price, M. D., a Mayo Clinic Oncology, a Head and Neck Disease Group egyetemi docens, az Oncology Doctor, a Trial fő kutatója. PDS Biotech. „Optimisták vagyunk a VersaMune® HPV -vel a pembrolizumab -val kombinálva, hogy javítsák az immunválaszt és értelmes klinikai előnyöket biztosítsanak.”

VersaMune® HPV egy HPV-specifikus T-sejt stimuláló immunterápia, amely szubkután átadva, amely megmutatta a potenciál, hogy stimulálja a HPV16-specifikus CD8+ és CD4+ T-sejteket a betegek között, több immun út aktiválásával. A VersaMune® HPV FAST nyomvonal-megnevezését a VersaMune® HPV FAST nyomvonal-megnevezéséről szóló, a VersaMune® HPV által megadott Open-Label, Multicenter Trial Open, Multicenter Trial, a Versatile-002 2. fázisának adatainak alapján a Biologics License alkalmazás (BLA) benyújtásának időpontjában. A sokoldalú-003-ról további információt a ClinicalTrials.gov (azonosító: NCT06790966) látogasson el. A vállalat egy kulcsfontosságú klinikai vizsgálatot indított a fejlett HPV16-pozitív fej- és nyaki laphámrákban történő vezető programjának előmozdítására. A PDS Biotech vezető vizsgálati célzott immunterápiáját a VersaMune® HPV-t egy szokásos ápolási immun-ellenőrzőpont-inhibitorral, valamint egy hármas kombinációval kombinálva fejlesztették ki, beleértve a PDS01ADC-t, az IL-12 olvasztott antitest gyógyszerkonjugátumot (ADC), valamint egy szokásos ápolási immun-ellenőrző pont-gátlót.

További információkért kérjük, látogasson el a www.pdsbiotech.com

előretekintő nyilatkozatokra Ez a kommunikáció előretekintő nyilatkozatokat tartalmaz (ideértve az Egyesült Államok 1934. évi értékpapír-tőzsdéről szóló törvény 21E. Szakaszának értelmében, a Módosított, és az Egyesült Államok 1933. évi értékpapírjainak 27A. Szakaszának) és a PDS-t. Ezek az állítások megvitathatják a jövőbeni tervekkel, trendekkel, eseményekkel, a műveletek vagy pénzügyi helyzet eredményeivel kapcsolatos célokat, szándékokat és elvárásokat, vagy más módon, a vállalat menedzsmentjének jelenlegi hiedelme, valamint a menedzsment által jelenleg rendelkezésre álló információk és a jelenleg rendelkezésre álló információk alapján. Az előretekintő kijelentések általában olyan nyilatkozatokat tartalmaznak, amelyek prediktív jellegűek, és attól függnek, vagy azokra utalnak, és olyan szavakat tartalmaznak, mint például a „május”, „akarat”, „kellene”, „várni”, „várni”, „várható”, „terv”, „valószínű”, „becslés”, „projekt”, „szándék”, „előrejelzés”, „útmutatás”, „kilátások” és más hasonló kifejezések. Az előretekintő nyilatkozatok a jelenlegi hiedelmeken és feltételezéseken alapulnak, amelyek kockázatok és bizonytalanságok vonatkoznak, és nem garantálják a jövőbeli teljesítményt. A tényleges eredmények lényegesen különbözhetnek az előretekintő nyilatkozatokban, különféle tényezők eredményeként, ideértve a korlátozás nélkül: a vállalat képessége, hogy megvédje szellemi tulajdonjogait; A társaság várható tőkekövetelményei, ideértve a társaság várható készpénzfutópályáját és a társaság jelenlegi elvárásait a jövőbeni tőke finanszírozására vonatkozó terveivel kapcsolatban; A társaság függőségétől a működésének finanszírozásának, valamint termékjelöltjeinek fejlesztésének és forgalmazásának befejezésének további finanszírozásától, valamint az ilyen kiegészítő tőke növelésének kockázata korlátozhatja a társaság működését, vagy megköveteli a társaságtól, hogy feladja a társaság technológiáinak vagy termékjelöltjeinek jogait; A vállalat korlátozott működési története a vállalat jelenlegi üzleti vonalában, ami megnehezíti a vállalat kilátásainak, a társaság üzleti tervének vagy annak valószínűségének, hogy a vállalat sikeres végrehajtása az ilyen üzleti tervben; a vállalat vagy partnerének időzítése a VersaMune® HPV, PDS01ADC és más VersaMune® alapú termékjelöltek tervezett klinikai vizsgálatainak kezdeményezésére; az ilyen próbák jövőbeli sikere; A vállalat kutatási és fejlesztési programjainak és együttműködéseinek sikeres végrehajtása, ideértve a VersaMune® HPV -vel, a PDS01ADC -vel és más Versamune® alapú termékjelöltekkel kapcsolatos együttműködési tanulmányokat, valamint a vállalat eredményeinek és eredményeinek értelmezését az ilyen programok és együttműködések eredményeiről, valamint hogy az ilyen eredmények elegendőek -e a társaság termékjelöltjeinek jövőbeli sikerének támogatásához; A vállalat folyamatban lévő klinikai vizsgálatainak sikere, ütemezése és költségei, valamint a vállalat jelenlegi termékjelöltjeinek várható klinikai vizsgálata, ideértve a kezdeményezés időzítésével kapcsolatos nyilatkozatokat, a beiratkozás ütemét és a vizsgálatok befejezését (ideértve a vállalat képességét, hogy teljes mértékben finanszírozza a nyilvánosságra hozott klinikai vizsgálatokat, és amelyek nem feltételezik a társaság jelenleg kivetített költségeire és a vállalatra vonatkozó, a társaságok általi kilátásokra vonatkozóan, és nem feltételezik a vállalat által a vállalat általi igénybevételét, és nem feltételezik a vállalathoz szükséges anyagi változásokat. ideiglenes vagy előzetes eredmények (beleértve korlátozás nélkül bármilyen preklinikai eredményt vagy adatot), amelyek nem feltétlenül jelzik a vállalat folyamatban lévő klinikai vizsgálatainak végső eredményeit; Bármely vállalati nyilatkozat a termékjelöltek fellépési mechanizmusainak megértéséről és a preklinikai és korai klinikai eredmények értelmezéséről a klinikai fejlesztési programokból és az együttműködési tanulmányokból; a vállalat azon képessége, hogy folytatódjon; és más tényezők, ideértve a jogalkotási, szabályozási, politikai és gazdasági fejleményeket, amelyek nem a társaság ellenőrzése alatt állnak. Az elvárásoktól eltérő fontos tényezők fenti felülvizsgálatát nem szabad kimerítőnek tekinteni, és azokat az itt és másutt tartalmazó nyilatkozatokkal együtt kell olvasni, ideértve a többi kockázatot, bizonytalanságot és egyéb tényezőket, amelyeket a „Kockázati tényezők”, „A vezetés megbeszélése és a műveletek pénzügyi helyzetének és eredményeinek elemzése” és másutt az Egyesült Államok értékpapír -bizottságának. Az előretekintő nyilatkozatokat csak a sajtóközlemény napjától kezdve teszik, és-kivéve az alkalmazandó törvények előírásait, a Társaság nem vállal kötelezettséget az előretekintő nyilatkozatok felülvizsgálatára vagy frissítésére, vagy bármilyen más előretekintő nyilatkozat megfogalmazására, akár új információk, jövőbeli események vagy egyéb események eredményeként.  

Forrás: PDS Biotechnology Corporation

Elküldve : 2025-03-10 06:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak