PDS Biotech เริ่มต้น Versatile-003 ระยะที่ 3 การทดลองทางคลินิกการประเมิน Versamune HPV ในมะเร็งศีรษะและคอ HPV16-positive

ติดตาม Drugslib ได้ที่

Princeton, N.J. , 07 มีนาคม 2025 (Globe Newswire)-PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ: PDSB) ("PDS Biotech" หรือ "บริษัท ") การเริ่มต้นของการเริ่มต้นของการเริ่มต้น ขณะนี้การทดลองเปิดให้เข้าร่วมการลงทะเบียนผู้ป่วย

“ เราตื่นเต้นที่จะแบ่งปันว่าเว็บไซต์ทดลองครั้งแรกได้รับการริเริ่มและเปิดใช้งานเว็บไซต์ทางคลินิกเพิ่มเติมยังคงดำเนินต่อไป” Frank Bedu-Addo ปริญญาเอกประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ PDS Biotech กล่าว “ เมื่อพิจารณาถึงความแข็งแกร่งและความทนทานของการตอบสนองทางคลินิกในการศึกษาอเนกประสงค์ -002 ของเราเรามีความยินดีที่จะได้รับการลงทะเบียนการพิจารณาคดีนี้ เรามีความมั่นใจในศักยภาพของการบำบัดแบบผสมผสานที่เป็นนวัตกรรมของเราเพื่อปรับปรุงผลลัพธ์ของผู้ป่วยและเพิ่มมาตรฐานการดูแล”

Versatile-003 เป็นการทดลองระดับโลกหลายศูนย์แบบสุ่มควบคุมและเปิดฉลากระยะที่ 3 ที่ออกแบบมาเพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของVersamune® HPV ร่วมกับ pembrolizumab เป็นการรักษาระดับแรก การทดลองได้รับการออกแบบมาเพื่อลงทะเบียนผู้ป่วยประมาณ 350 รายในแขนสืบสวนหรือเข้าไปในแขนควบคุมที่ได้รับ pembrolizumab เพียงอย่างเดียวในอัตราส่วน 2: 1 จุดสิ้นสุดหลักคือการอยู่รอดโดยรวมและจุดสิ้นสุดที่สองรวมถึงอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์การอยู่รอดปราศจากความก้าวหน้าอัตราการควบคุมโรคและระยะเวลาของการตอบสนอง Katharine Price, M.D. , รองศาสตราจารย์ด้านเนื้องอกวิทยา, กลุ่มโรคศีรษะและลำคอ, ศูนย์มะเร็งที่ครอบคลุมของ Mayo Clinic จะทำหน้าที่เป็นนักวิจัยหลักของการทดลอง

"การเข้าสู่ระยะที่ 3 PDS Biotech “ เรามองโลกในแง่ดีเกี่ยวกับศักยภาพของVersamune® HPV ร่วมกับ pembrolizumab เพื่อเพิ่มการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันและให้ประโยชน์ทางคลินิกที่มีความหมาย”

Versamune® HPV เป็นเซลล์ T กระตุ้นการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันเฉพาะ HPV ที่ส่งมอบใต้ผิวหนังซึ่งแสดงให้เห็นถึงศักยภาพในการกระตุ้นเซลล์ CD8+ และ CD4+ T ในระดับสูงของ HPV16 จากข้อมูลจาก Versatile-002 Phase 2, Open-Label, Trial Multicenter, สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้รับการกำหนดเส้นทางการติดตามอย่างรวดเร็วของVersamune® HPV ทำให้มีสิทธิ์ได้รับการตรวจสอบลำดับความสำคัญในช่วงเวลาของการส่งใบอนุญาต Biologics (BLA) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Versatile-003 เยี่ยมชม ClinicalTrials.gov (ตัวระบุ: NCT06790966).

เกี่ยวกับเทคโนโลยีชีวภาพ PDS PDS Biotechnology บริษัท ได้ริเริ่มการทดลองทางคลินิกที่สำคัญเพื่อพัฒนาโปรแกรมนำในมะเร็งเซลล์มะเร็งเซลล์และเซลล์ squamous ที่เป็นบวก HPV16 ขั้นสูง PDS Biotech ที่เป็นผู้นำการสืบสวนเป้าหมายการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันVersamune® HPV ได้รับการพัฒนาร่วมกับตัวยับยั้งจุดตรวจภูมิคุ้มกันมาตรฐานการดูแลและในการรวมกันสามครั้งรวมถึง PDS01ADC, IL-12 แอนติบอดี

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาเยี่ยมชม www.pdsbiotech.com

แถลงการณ์มองไปข้างหน้า การสื่อสารนี้มีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า (รวมถึงความหมายของมาตรา 21E ของพระราชบัญญัติการแลกเปลี่ยนหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา ข้อความเหล่านี้อาจหารือเกี่ยวกับเป้าหมายความตั้งใจและความคาดหวังเกี่ยวกับแผนการในอนาคตแนวโน้มเหตุการณ์เหตุการณ์ผลการดำเนินงานหรือสถานะทางการเงินหรืออื่น ๆ ขึ้นอยู่กับความเชื่อในปัจจุบันของการจัดการของ บริษัท รวมถึงสมมติฐานที่ทำโดยและข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันฝ่ายบริหาร คำแถลงการคาดการณ์ล่วงหน้าโดยทั่วไปรวมถึงข้อความที่คาดการณ์ในธรรมชาติและขึ้นอยู่กับหรืออ้างถึงเหตุการณ์หรือเงื่อนไขในอนาคตและรวมถึงคำเช่น“ อาจ”“ จะ”“ ควร”“ จะ”“ คาดหวัง”“ คาดการณ์”“ แผน”“ น่าจะเป็น” ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าขึ้นอยู่กับความเชื่อและสมมติฐานในปัจจุบันที่อยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนและไม่รับประกันประสิทธิภาพในอนาคต ผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากที่มีอยู่ในแถลงการณ์ที่คาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ อันเป็นผลมาจากปัจจัยต่าง ๆ รวมถึง แต่ไม่ จำกัด เพียง: ความสามารถของ บริษัท ในการปกป้องสิทธิ์ในทรัพย์สินทางปัญญา ข้อกำหนดด้านเงินทุนที่คาดการณ์ไว้ของ บริษัท รวมถึงรันเวย์เงินสดที่คาดการณ์ไว้ของ บริษัท และความคาดหวังในปัจจุบันของ บริษัท เกี่ยวกับแผนการจัดหาเงินทุนในอนาคต การพึ่งพาการจัดหาเงินทุนเพิ่มเติมของ บริษัท เพื่อสนับสนุนการดำเนินงานและดำเนินการพัฒนาและการค้าของผู้สมัครผลิตภัณฑ์และความเสี่ยงที่เพิ่มทุนเพิ่มเติมดังกล่าวอาจ จำกัด การดำเนินงานของ บริษัท หรือกำหนดให้ บริษัท ยกเลิกสิทธิ์ในเทคโนโลยีของ บริษัท หรือผู้สมัครผลิตภัณฑ์ ประวัติการดำเนินงานที่ จำกัด ของ บริษัท ในสายธุรกิจปัจจุบันของ บริษัท ซึ่งทำให้ยากต่อการประเมินโอกาสของ บริษัท แผนธุรกิจของ บริษัท หรือโอกาสในการดำเนินการตามแผนธุรกิจดังกล่าวของ บริษัท เวลาสำหรับ บริษัท หรือพันธมิตรในการเริ่มต้นการทดลองทางคลินิกที่วางแผนไว้สำหรับVersamune® HPV, PDS01ADC และผู้สมัครผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ที่ใช้Versamune® ความสำเร็จในอนาคตของการทดลองดังกล่าว การดำเนินงานที่ประสบความสำเร็จในการดำเนินโครงการวิจัยและพัฒนาของ บริษัท และความร่วมมือรวมถึงการศึกษาความร่วมมือใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับVersamune® HPV, PDS01ADC และผู้สมัครผลิตภัณฑ์Versamune®อื่น ๆ และการตีความผลลัพธ์และการค้นพบของโปรแกรมและความร่วมมือดังกล่าวและผลลัพธ์ดังกล่าวเพียงพอที่จะสนับสนุนความสำเร็จในอนาคตของ บริษัท ความสำเร็จระยะเวลาและค่าใช้จ่ายของการทดลองทางคลินิกอย่างต่อเนื่องของ บริษัท และการทดลองทางคลินิกที่คาดการณ์ไว้สำหรับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ในปัจจุบันของ บริษัท รวมถึงคำแถลงเกี่ยวกับระยะเวลาของการเริ่มต้นการลงทะเบียนและการทดลองที่เสร็จสมบูรณ์ (รวมถึงความสามารถของ บริษัท ผลลัพธ์ระหว่างกาลหรือเบื้องต้น (รวมถึง แต่ไม่ จำกัด เฉพาะผลลัพธ์หรือข้อมูลพรีคลินิกใด ๆ ) ซึ่งไม่จำเป็นต้องบ่งบอกถึงผลลัพธ์สุดท้ายของการทดลองทางคลินิกอย่างต่อเนื่องของ บริษัท คำแถลงของ บริษัท ใด ๆ เกี่ยวกับความเข้าใจในกลไกของผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของการดำเนินการและการตีความผลพรีคลินิกและผลทางคลินิกในช่วงต้นจากโปรแกรมการพัฒนาทางคลินิกและการศึกษาการทำงานร่วมกันใด ๆ ความสามารถของ บริษัท ในการดำเนินการต่อไป และปัจจัยอื่น ๆ รวมถึงการพัฒนากฎหมายการกำกับดูแลการเมืองและเศรษฐกิจไม่ได้อยู่ในการควบคุมของ บริษัท การทบทวนปัจจัยสำคัญที่อาจทำให้เกิดเหตุการณ์จริงแตกต่างจากความคาดหวังไม่ควรตีความว่าครบถ้วนสมบูรณ์และควรอ่านร่วมกับข้อความที่รวมอยู่ในที่นี้และที่อื่น ๆ รวมถึงความเสี่ยงอื่น ๆ ความไม่แน่นอนและปัจจัยอื่น ๆ ที่อธิบายไว้ภายใต้“ ปัจจัยเสี่ยง” ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าจะเกิดขึ้น ณ วันที่ของข่าวประชาสัมพันธ์นี้เท่านั้นและยกเว้นตามที่กฎหมายบังคับใช้ตามที่กฎหมายบังคับใช้ บริษัท ไม่มีข้อผูกมัดในการแก้ไขหรืออัปเดตคำแถลงการคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ หรือเพื่อสร้างข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าอื่น ๆ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่  

ที่มา: PDS Biotechnology Corporation

โพสต์แล้ว : 2025-03-10 06:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม