PDS Biotech khởi đầu Versatile-003 Giai đoạn 3 Thử nghiệm lâm sàng đánh giá Versamune HPV trong ung thư đầu và cổ dương tính với HPV16

Theo dõi Drugslib trên

Princeton, N.J., ngày 07 tháng 3 năm 2025 (Globe Newswire)-Tập đoàn công nghệ sinh học PDS (NASDAQ: PDSB) (PD PDS Biotech, hoặc một công ty miễn dịch. Thử nghiệm hiện đang mở cho việc đăng ký bệnh nhân. Xem xét sức mạnh và độ bền của các phản ứng lâm sàng trong nghiên cứu đa năng của chúng tôi, chúng tôi rất vui khi được thử nghiệm đăng ký này đang được tiến hành. Chúng tôi tự tin vào tiềm năng của liệu pháp kết hợp sáng tạo của mình để cải thiện kết quả của bệnh nhân và tăng cường tiêu chuẩn chăm sóc.

Versatile-003 là một thử nghiệm toàn cầu, đa trung tâm, ngẫu nhiên, có kiểm soát và nhãn mở được thiết kế để đánh giá sự an toàn và hiệu quả của Versamune® HPV kết hợp với Pembrolizumab như một phương pháp điều trị đầu tiên của HPV16 và điều trị bằng HPV1. Thử nghiệm được thiết kế để đăng ký khoảng 350 bệnh nhân vào nhóm điều tra hoặc vào một nhánh đối chứng nhận pembrolizumab một mình ở tỷ lệ 2: 1. Điểm cuối chính là tỷ lệ sống sót chung và các điểm cuối thứ cấp bao gồm tỷ lệ đáp ứng khách quan, tỷ lệ sống tự do tiến triển, tỷ lệ kiểm soát bệnh và thời gian đáp ứng. Katharine Price, M.D., Phó giáo sư ung thư, nhóm bệnh đầu và cổ, Trung tâm ung thư toàn diện Mayo Clinic sẽ đóng vai trò là điều tra viên chính của thử nghiệm.

Versamune® HPV là một tế bào T đặc hiệu HPV kích thích liệu pháp miễn dịch được cung cấp dưới da cho thấy khả năng kích thích mức độ cao của các tế bào CD8+ và CD4+ đặc hiệu HPV16 trong bệnh nhân bằng cách kích hoạt nhiều con đường miễn dịch. Dựa trên dữ liệu từ giai đoạn 2 linh hoạt-002, thử nghiệm nhãn mở, đa trung tâm, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã cấp chỉ định theo dõi nhanh Versamune® HPV, giúp đánh giá ưu tiên tại thời điểm nộp đơn xin cấp phép sinh học (BLA). Để biết thêm thông tin về đa năng-003, hãy truy cập ClinicalTrials.gov (định danh: NCT06790966). Công ty đã khởi xướng một thử nghiệm lâm sàng then chốt để thúc đẩy chương trình chính của mình trong các bệnh ung thư tế bào vảy và cổ bằng cổ tích cực HPV16. PDS Biotech, điều tra điều tra miễn dịch nhắm mục tiêu Versamune® HPV đang được phát triển kết hợp với chất ức chế điểm kiểm tra miễn dịch chăm sóc tiêu chuẩn, và cả trong sự kết hợp ba người bao gồm PDS01ADC, liên hợp thuốc kháng thể IL-12 (ADC).

Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.pdsbiotech.com

Các tuyên bố tìm kiếm chuyển tiếp Giao tiếp này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai (bao gồm cả theo nghĩa của phần 21 của Đạo luật trao đổi chứng khoán Hoa Kỳ. Những tuyên bố này có thể thảo luận về các mục tiêu, ý định và kỳ vọng về các kế hoạch, xu hướng, sự kiện, kết quả hoạt động hoặc điều kiện tài chính trong tương lai, hoặc nói cách khác, dựa trên niềm tin hiện tại của quản lý của công ty, cũng như các giả định được đưa ra bởi và thông tin hiện có sẵn cho quản lý. Các tuyên bố hướng tới tương lai thường bao gồm các tuyên bố có bản chất dự đoán và phụ thuộc vào hoặc đề cập đến các sự kiện hoặc điều kiện trong tương lai, và bao gồm các từ như có thể, một số người sẽ, một trong những người khác, một trong những người khác. Các tuyên bố hướng về phía trước dựa trên niềm tin và giả định hiện tại chịu rủi ro và sự không chắc chắn và không đảm bảo hiệu suất trong tương lai. Kết quả thực tế có thể khác biệt về mặt vật chất so với các kết quả có trong bất kỳ tuyên bố hướng tới nào do kết quả của các yếu tố khác nhau, bao gồm, nhưng không giới hạn: khả năng bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ của công ty; Công ty đã dự đoán các yêu cầu về vốn, bao gồm cả công ty, dự kiến ​​đường băng tiền mặt và công ty có những kỳ vọng hiện tại về các kế hoạch của mình cho tài chính vốn cổ phần trong tương lai; Công ty phụ thuộc vào tài chính bổ sung để tài trợ cho các hoạt động của mình và hoàn thành việc phát triển và thương mại hóa các ứng cử viên sản phẩm của mình và các rủi ro gây ra vốn bổ sung đó có thể hạn chế hoạt động của công ty hoặc yêu cầu công ty từ bỏ quyền đối với các công nghệ hoặc ứng cử viên sản phẩm của công ty; Công ty Lịch sử hoạt động hạn chế trong ngành kinh doanh hiện tại của công ty, điều này gây khó khăn cho việc đánh giá triển vọng của công ty, kế hoạch kinh doanh của công ty hoặc khả năng thực hiện thành công kế hoạch kinh doanh đó của công ty; Thời điểm cho Công ty hoặc các đối tác của mình để bắt đầu các thử nghiệm lâm sàng theo kế hoạch cho Versamune® HPV, PDS01ADC và các ứng cử viên sản phẩm dựa trên Versamune® khác; thành công trong tương lai của những thử nghiệm như vậy; Việc triển khai thành công các chương trình và hợp tác nghiên cứu và phát triển của công ty, bao gồm mọi nghiên cứu hợp tác liên quan đến Versamune® HPV, PDS01ADC và các ứng cử viên sản phẩm khác dựa trên Versamune® và công ty đã giải thích kết quả và kết quả của các chương trình và sự hợp tác đó. Thành công, thời gian và chi phí của các thử nghiệm lâm sàng liên tục của công ty và dự đoán các thử nghiệm lâm sàng cho các ứng cử viên sản phẩm hiện tại của công ty, bao gồm các báo cáo liên quan đến thời gian bắt đầu, tốc độ đăng ký và hoàn thành các thử nghiệm (bao gồm cả khả năng của công ty. Kết quả tạm thời hoặc sơ bộ (bao gồm, nhưng không giới hạn, bất kỳ kết quả hoặc dữ liệu tiền lâm sàng nào), không nhất thiết chỉ ra kết quả cuối cùng của các thử nghiệm lâm sàng liên tục của công ty; Bất kỳ tuyên bố của công ty về sự hiểu biết của nó về các cơ chế ứng cử viên sản phẩm và giải thích kết quả lâm sàng tiền lâm sàng và sớm từ các chương trình phát triển lâm sàng và bất kỳ nghiên cứu hợp tác nào; Khả năng của công ty để tiếp tục như một mối quan tâm đang đi; và các yếu tố khác, bao gồm các phát triển lập pháp, quy định, chính trị và kinh tế không nằm trong sự kiểm soát của công ty. Đánh giá đã nói ở trên các yếu tố quan trọng có thể khiến các sự kiện thực tế khác với kỳ vọng không nên được hiểu là toàn diện và nên được đọc cùng với các tuyên bố được đưa vào tài liệu này và các nơi khác, bao gồm các rủi ro khác, sự không chắc chắn và các yếu tố khác được mô tả trong các yếu tố rủi ro của chúng tôi. Các tuyên bố hướng tới chỉ được thực hiện kể từ ngày thông cáo báo chí này và, trừ khi theo yêu cầu của luật hiện hành, Công ty không có nghĩa vụ sửa đổi hoặc cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới nào hoặc để đưa ra bất kỳ tuyên bố hướng tới nào khác, cho dù là kết quả của thông tin mới, các sự kiện trong tương lai hay không.  

Nguồn: Tập đoàn công nghệ sinh học PDS

Đã đăng : 2025-03-10 06:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến