A Pfizer és a BioNTech megkapta az Egyesült Államok FDA jóváhagyását és engedélyezését az Omicron KP.2-hez adaptált COVID-19 vakcinára
NEW YORK & MAINZ, Németország –-(BUSINESS WIRE) 2024. augusztus 22. – A Pfizer Inc. (NYSE: PFE, „Pfizer”) és a BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech”) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok A Food and Drug Administration ("FDA") jóváhagyta a kiegészítő biológiai engedélykérelmet 12 éves és idősebb személyek számára (COMIRNATY® (COVID-19 vakcina, mRNS), és sürgősségi felhasználási engedélyt adott 6 hónapos és 11 éves kor közötti egyének számára (Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine) a vállalatok Omicron KP.2-hez adaptált 2024-2025 Formula COVID-19 vakcinája Az idei szezon vakcinája a legtöbb 5 éves vagy annál idősebb egyén számára készült éves vagy idősebb, bizonyos típusú immunhiányos, korábban Pfizer és BioNTech COVID-19 vakcinákkal beoltott, vagy 5 év alatti gyermekek, akik még nem fejezték be a három adagból álló sorozatot a korábbi COVID-19 vakcina képletekkel további adagokat kapjanak.
A KP.2 adaptáció az FDA útmutatásán alapul, amely kimondta, hogy a KP.2 a JN.1 vonal preferált törzse az Egyesült Államokban történő felhasználásra szánt COVID-19 vakcinák számára. a 2024-2025-ös őszi és téli szezonban, ha lehetséges. 1 Továbbra is fontos, hogy naprakész maradjon a védőoltásokkal kapcsolatban a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) ajánlásaival összhangban, különösen az ismét növekvő COVID-19 esetek fényében. 2 Az idei szezon Pfizer és BioNTech COVID-19 oltóanyagának kiszállítása azonnal megkezdődik, és az elkövetkező napokban elérhető lesz a gyógyszertárakban, kórházakban és klinikákon az Egyesült Államokban.
A jóváhagyás a Pfizer és a BioNTech COVID-19 vakcináinak biztonságosságát és hatékonyságát alátámasztó korábbi klinikai, nem klinikai és valós bizonyítékokon alapul. A kérelem gyártási és nem klinikai adatokat is tartalmazott, amelyek azt mutatják, hogy a KP.2-hez adaptált vakcina lényegesen jobb választ generál a jelenleg keringő Omicron JN.1 alvonalakkal szemben, beleértve a KP.2-t, KP.3-at és LB.1-et, összehasonlítva a vállalatokkal. Omicron XBB.1.5 adaptált COVID-19 vakcina .3
A Pfizer és a BioNTech COVID-19 vakcinái a BioNTech szabadalmaztatott mRNS technológiáján alapulnak, és mindkét vállalat fejlesztette ki. A BioNTech a COMIRNATY ® és adaptált vakcinái (COMIRNATY ® (COVID-19 Vaccine, mRNS); COMIRNATY ® Original/Omicron BA.1; COMIRNATY ® Original/Omicron BA.4-5; COMIRNATY ® Omicron XBB) forgalomba hozatali engedélye. 1.5; COMIRNATY ® JN.1) az Egyesült Államokban, az Európai Unióban, az Egyesült Királyságban és más országokban, valamint a vészhelyzeti felhasználási engedélyek vagy azzal egyenértékű engedélyek birtokosa az Egyesült Államokban (a Pfizerrel közösen) és más országokban.
JELZÉS, ENGEDÉLYEZETT HASZNÁLAT ÉS FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK
JELZÉS
ACOMIRNATY ® (COVID-19 vakcina, mRNS) egy 12 éves vagy annál idősebb embereknél alkalmazott vakcina a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) elleni védelem érdekében.
FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK
Mielőtt megkapja a COMIRNATY-t, tájékoztassa védőoltóját minden egészségügyi állapotáról, beleértve azt is, ha:
A COMIRNATY vagy a Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcinákkal kapcsolatban jelentett további mellékhatások a következők:
Ezek nem feltétlenül a COMIRNATY lehetséges mellékhatásai. Kérdezze meg egészségügyi szolgáltatóját az Önt érintő mellékhatásokról.
Bejelentheti a mellékhatásokat az FDA/CDC Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) felé. A VAERS ingyenesen hívható telefonszáma az 1-800-822-7967, vagy jelentse online a www.vaers.hhs.gov/reportevent.html címen.
Ezenkívül jelentheti a mellékhatásokat a Pfizer Inc.-nek az 1-800-438-1985 telefonszámon vagy a www.pfizersafetyreporting.com címen.
Kattintson ide a teljes Felírási információk és Beteginformáció a COMIRNATY számára. Ha ezeken a hivatkozásokon keresztül jelenleg nem érhető el, akkor a lehető leghamarabb látható lesz, amikor a dokumentumok véglegesítésén dolgozunk. Kérjük, hamarosan térjen vissza a teljes információért.
ENGEDÉLYEZETT HASZNÁLAT
A Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina (2024-2025 formula)* az FDA vészhelyzeti felhasználási engedélye (EUA) alapján engedélyezett. a koronavírus 2 (SARS-CoV-2) által okozott súlyos akut légúti szindróma (SARS-CoV-2) által okozott 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) megelőzése 6 hónapos és 11 éves kor közötti egyéneknél.
*A továbbiakban: Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina.
VÉSZHELYZETI HASZNÁLATI ENGEDÉLY
A BioNTech és a Pfizer COVID-19 vakcináinak sürgősségi felhasználását, beleértve a Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcinát (2024-2025 képlet), az FDA nem hagyta jóvá vagy engedélyezte, de az FDA sürgősségi felhasználás keretében engedélyezte. Engedély (EUA) a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) megelőzésére 6 hónapos és idősebb személyeknél. A sürgősségi felhasználás csak az FD&C törvény 564(b)(1) szakasza szerinti gyógyászati termékek sürgősségi felhasználásának engedélyezését indokoló nyilatkozat időtartama alatt engedélyezett, kivéve, ha a nyilatkozatot előbb megszüntetik vagy az engedélyt visszavonják. Kérjük, tekintse meg az EUA adatlapjait a www.cvdvaccine-us.com címen.
FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK
További tünetek, különösen gyermekeknél, a következők lehetnek:
Ezek nem minden lehetséges mellékhatás. Súlyos és váratlan mellékhatások léphetnek fel. Hívja fel a védőoltást vagy egészségügyi szolgáltatót, ha zavaró mellékhatásokról vagy olyan mellékhatásokról van szó, amelyek nem múlnak el.
Jelenítse a vakcina mellékhatásait az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) és a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) felé. A VAERS ingyenesen hívható telefonszáma az 1-800-822-7967, vagy jelentse online a www.vaers.hhs.gov/reportevent.html címen. Kérjük, írja be a „Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine (2024-2025 Formula) EUA” szöveget a jelentési űrlap 18. rovatának első sorába.
Ezenkívül az egyének jelenthetik a mellékhatásokat a Pfizer Inc.-nek. a www.pfizersafetyreporting.com oldalon vagy az 1-800-438-1985 telefonszámon.
Kérjük, kattintson ide: Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina egészségügyi szolgáltatók Adatlap és vaccin ine Címzett és gondozó EUA adatlap . Ha ezeken a hivatkozásokon keresztül jelenleg nem érhető el, akkor a lehető leghamarabb látható lesz, amikor a dokumentumok véglegesítésén dolgozunk. Kérjük, nézzen vissza hamarosan a teljes információért.
A Pfizerről: áttörések, amelyek megváltoztatják a betegek életét
A Pfizernél a tudományt és globális erőforrásainkat alkalmazzuk, hogy olyan terápiákat biztosítsunk az embereknek, amelyek meghosszabbítják és jelentősen javítják életüket. Arra törekszünk, hogy felállítsuk a minőség, a biztonság és az érték mércéjét az egészségügyi termékek, köztük az innovatív gyógyszerek és vakcinák felfedezése, fejlesztése és gyártása terén. A Pfizer munkatársai nap mint nap a fejlett és feltörekvő piacokon dolgoznak azon, hogy előmozdítsák korunk legfélelmetesebb betegségeivel küzdő wellness, megelőzés, kezelések és gyógymódok fejlesztését. A világ egyik vezető innovatív biogyógyszeripari vállalataként vállalt felelősségünknek megfelelően együttműködünk egészségügyi szolgáltatókkal, kormányokkal és helyi közösségekkel, hogy világszerte támogassuk és bővítsük a megbízható, megfizethető egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést. 175 éve azon dolgozunk, hogy változást hozzunk mindazok számára, akik számítanak ránk. A befektetők számára fontos információkat rendszeresen közzétesszük a www.Pfizer.com címen található weboldalunkon. Ezen túlmenően, ha többet szeretne megtudni, látogasson el a www.Pfizer.com webhelyre, és kövessen minket X-en a @Pfizer és a @Pfizer News , a LinkedIn és a YouTube oldalon, valamint lájkoljon minket a Facebookon a Facebook.com/Pfizer oldalon.
Pfizer közzétételi közlemény
A jelen kiadásban szereplő információk 2024. augusztus XX. állapotúak. A Pfizer nem vállal kötelezettséget arra, hogy új információk vagy jövőbeli események vagy fejlemények miatt frissítse a jelen kiadásban szereplő előretekintő állításokat.
Ez a kiadás előremutató információkat tartalmaz a Pfizernek a COVID-19 elleni küzdelemben tett erőfeszítéseiről, a BioNTech és a Pfizer együttműködéséről a COVID-19 vakcina kifejlesztésében, a BNT162b2 mRNS vakcina programról és a Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcináról, más néven COMIRNATY. ® (COVID-19 vakcina, mRNS) (BNT162b2), beleértve a SARS-CoV-2 Omicron JN.1 törzs KP.2 törzséhez szabott COVID-19 vakcina USA-beli jóváhagyását, a benyújtás függőben van más szabályozó hatóságoknál , a COVID-19 vakcinák iránti keresletre vonatkozó elvárások, a tervezett hatósági beadványok, a rendelkezésre álló adatok minőségi értékelése, a lehetséges előnyök, a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos elvárások, a lehetséges hatósági beadványok, az adatok kiolvasásának várható időpontja, a hatósági beadványok, a hatósági jóváhagyások vagy engedélyek és a várható elérhetőség , gyártás, forgalmazás és szállítás), amelyek jelentős kockázatokat és bizonytalanságokat rejtenek magukban, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az ilyen nyilatkozatokban kifejezett vagy feltételezett eredményektől. A kockázatok és bizonytalanságok magukban foglalják többek között a kutatásban és fejlesztésben rejlő bizonytalanságokat, beleértve a várható klinikai végpontok teljesítésének képességét, a klinikai vizsgálatok kezdeti és/vagy befejezési dátumait, a hatósági benyújtási dátumokat, a hatósági jóváhagyási és/vagy bevezetési dátumokat, mint pl. valamint a preklinikai és klinikai adatokkal kapcsolatos kockázatok (beleértve az 1/2/3 vagy a 4. fázis adatait), beleértve a jelen kiadásban tárgyalt adatokat a BNT162b2-re, bármely monovalens vagy bivalens vakcinajelöltre vagy a BNT162 programban szereplő bármely más vakcinajelöltre vonatkozóan gyermekgyógyászattal, serdülőkkel vagy felnőttekkel végzett vizsgálatainkról vagy valós bizonyítékokról, beleértve a kedvezőtlen új preklinikai, klinikai vagy biztonsági adatok lehetőségét és a meglévő preklinikai, klinikai vagy biztonsági adatok további elemzését; összehasonlítható klinikai vagy egyéb eredmények előállításának képessége, beleértve a vakcina hatékonyságának arányát, valamint az eddig megfigyelt biztonságossági és tolerálhatósági profilt, a 3. fázisú vizsgálat és további vizsgálatok további elemzéseiben, valós adatokkal kapcsolatos tanulmányokban vagy nagyobb, változatosabb populációkban kereskedelmi forgalomba hozatal; a BNT162b2, bármely monovalens vagy bivalens vakcinajelölt vagy bármely jövőbeni vakcina azon képessége, hogy megakadályozza a feltörekvő vírusváltozatok által okozott COVID-19-et; annak kockázata, hogy a vakcina szélesebb körű alkalmazása új információkhoz vezet a hatékonyságról, biztonságosságról vagy egyéb fejleményekről, beleértve a további mellékhatások kockázatát is, amelyek közül néhány súlyos is lehet; annak kockázata, hogy a preklinikai és klinikai vizsgálatok adatait eltérő értelmezések és értékelések érik, beleértve a szakértői értékelés/közzététel folyamatát, általában a tudományos közösség és a szabályozó hatóságok; a BNT162 mRNS vakcinaprogramból származó további adatok publikálásra kerülnek-e tudományos folyóiratokban, és ha igen, mikor és milyen módosításokkal és értelmezésekkel; vajon a szabályozó hatóságok elégedettek lesznek-e ezen és a jövőbeni preklinikai és klinikai vizsgálatok tervével és eredményeivel; a BNT162b2 további populációkban történő sürgősségi felhasználásának vagy feltételes forgalomba hozatali engedélyének kérelmezése iránti kérelmek benyújtása, és mikor, a BNT162b2 potenciális emlékeztető oltása, bármely monovalens vagy bivalens vakcinajelölt vagy bármely potenciális jövőbeli vakcina (beleértve a potenciális jövőbeni éves emlékeztető oltást vagy újraoltást), és /vagy egyéb biológiai engedélyek és/vagy sürgősségi felhasználásra vonatkozó engedélyezési kérelmek, illetve az ilyen kérelmek módosításai a BNT162b2-re, bármely monovalens vagy bivalens vakcinajelöltre vagy bármely más potenciális vakcinára, amelyek a BNT162 programból származhatnak, beleértve a potenciális változatot is, benyújthatók. -alapú, nagyobb dózisú vagy bivalens vakcina, és ha megszerezték, az ilyen sürgősségi felhasználási engedélyek lejárnak-e vagy megszűnnek-e, vagy mikor; a BNT162b2-re vonatkozó, függőben lévő vagy benyújtott kérelmek (beleértve a sürgősségi felhasználás vagy a feltételes forgalomba hozatali engedélyek kért módosításait), bármely monovalens vagy bivalens vakcinajelölt (beleértve a szabályozó hatóságokhoz a COVID-19 vakcinára szabott, a SARS-CoV-2 Omicron JN.1 törzs KP.2 törzse) vagy más, a BNT162 programból származó vakcinákat bizonyos szabályozó hatóságok jóváhagyhatnak, ami számtalan tényezőtől függ, beleértve annak megállapítását, hogy a vakcina előnyei meghaladják az ismert kockázatokat és a vakcina hatékonyságának meghatározását, és jóváhagyás esetén, hogy kereskedelmileg sikeres lesz-e; a szabályozó hatóságok döntései, amelyek befolyásolják a címkézést vagy a forgalmazást, a gyártási folyamatokat, a biztonságot és/vagy más olyan kérdéseket, amelyek befolyásolhatják a vakcina elérhetőségét vagy kereskedelmi potenciálját, beleértve a termékek vagy terápiák más vállalatok általi fejlesztését; fennakadások a kapcsolatunkban köztünk és együttműködési partnereink, klinikai vizsgálati helyszíneink vagy harmadik fél beszállítóink között; annak kockázata, hogy bármely termék iránti kereslet csökkenhet, már nem létezik, vagy nem felel meg az elvárásoknak, ami bevételcsökkenéshez vagy többletkészlethez vezethet a rendelkezésre álló és/vagy abban a csatornában, amely a COVID-19 vakcinánk esetében jelentős készletírást eredményezett. -leírások 2023-ban, és továbbra is készletleírásokat vagy egyéb nem várt költségeket eredményezhetnek; a COVID-19 vakcinánk kereskedelmi piacára való átállással kapcsolatos kihívások; az oltásokhoz, emlékeztetőkhöz, kezelésekhez vagy kombinációkhoz való lakossági ragaszkodással kapcsolatos bizonytalanságok; kockázatok azzal kapcsolatban, hogy képesek vagyunk pontosan megjósolni vagy elérni a COVID-19 oltóanyagunkkal vagy bármely lehetséges jövőbeni COVID-19 vakcinával kapcsolatos bevételi előrejelzéseinket; harmadik felek esetleges jogdíjai vagy egyéb, a COVID-19 vakcinánkkal kapcsolatos követelések; annak kockázata, hogy más vállalatok kiváló vagy versenyképes termékeket állítanak elő; a vakcina gyártásához vagy teszteléséhez szükséges nyersanyagok elérhetőségével kapcsolatos kockázatok; a vakcina összetételével, adagolási ütemtervével és a kapcsolódó tárolási, elosztási és beadási követelményekkel kapcsolatos kihívások, beleértve a Pfizer általi szállítást követő tárolással és kezeléssel kapcsolatos kockázatokat; annak kockázata, hogy esetleg nem tudunk sikeresen kifejleszteni más vakcinakészítményeket, emlékeztető oltásokat vagy potenciális jövőbeni éves emlékeztető oltásokat vagy újraoltásokat, vagy új változat-alapú vakcinákat vagy kombinált vakcinákat; annak a kockázata, hogy nem tudjuk időben fenntartani vagy bővíteni a gyártási kapacitást, vagy fenntartani a logisztikához vagy az ellátási csatornákhoz való hozzáférést a vakcinánk iránti globális keresletnek megfelelően, ami negatívan befolyásolná azon képességünket, hogy biztosítsuk a becsült számú adagot. vakcina az előre jelzett időtartamon belül, amint azt korábban jeleztük; kötnek-e további szállítási megállapodásokat, és mikor; bizonytalanságok azzal kapcsolatban, hogy sikerül-e ajánlásokat szerezni az oltóanyag-tanácsadói vagy technikai bizottságoktól és más közegészségügyi hatóságoktól, valamint az ilyen ajánlások kereskedelmi hatásával kapcsolatos bizonytalanságok; az oltásokkal kapcsolatos nyilvános bizalommal vagy tudatossággal kapcsolatos kihívások; a COVID-19 Pfizer üzleti tevékenységére, működésére és pénzügyi eredményeire gyakorolt hatásával kapcsolatos bizonytalanságok; és versenyképes fejlesztések.
A kockázatok és bizonytalanságok további leírása megtalálható a Pfizer 2023. december 31-én végződött pénzügyi évre vonatkozó 10-K űrlapról szóló éves jelentésében és a 10-Q űrlapról szóló későbbi jelentéseiben, beleértve a „Kockázat” feliratú szakaszokat. Tényezők” és „Jövőre tekintő információk és tényezők, amelyek befolyásolhatják a jövőbeli eredményeket”, valamint a 8-K űrlapról szóló későbbi jelentései, amelyek mindegyike az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez van benyújtva, és elérhető a www.sec.gov címen. és www.pfizer.com .
A BioNTech-ről
A Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) egy globális következő generációs immunterápiás vállalat, amely úttörő szerepet játszik a rák és más súlyos betegségek új terápiáiban. A BioNTech számítástechnikai felfedezési és terápiás gyógyszerplatformok széles skáláját aknázza ki az új biogyógyszerek gyors fejlesztése érdekében. Az onkológiai termékjelöltek széles portfóliója magában foglalja az egyéni és készen kapható mRNS-alapú terápiákat, az innovatív kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejteket, számos fehérje-alapú terápiát, beleértve a bispecifikus immun-ellenőrzőpont-modulátorokat, a célzott rákellenanyagokat és az antitest-gyógyszer konjugátumot. (ADC) terápiás szerek, valamint kis molekulák. Az mRNS-vakcina-fejlesztésben és a házon belüli gyártási képességeiben szerzett mélyreható szakértelmére alapozva a BioNTech és munkatársai sokrétű mRNS-vakcinát fejlesztenek számos fertőző betegségre, a sokrétű onkológiai csővezeték mellett. A BioNTech széleskörű kapcsolatokat épített ki több globális és speciális gyógyszerészeti együttműködővel, köztük a Biotheusszal, a DualityBio-val, a Fosun Pharma-val, a Genentech-vel, a Roche-csoport tagjával, a Genevant-tal, a Genmabbal, a MediLink-kel, az OncoC4-el, a Pfizerrel és a Regeneronnal. További információért látogasson el a www.BioNTech.com oldalra.
A BioNTech előretekintő nyilatkozatai
Ez a sajtóközlemény előretekintő kijelentéseket tartalmaz az 1995-ös, módosított magán-értékpapír-perekre vonatkozó reformtörvény értelmében, beleértve, de nem kizárólagosan, a következőkre vonatkozó kijelentéseket: BioNTech erőfeszítései a COVID-19 elleni küzdelemben; a BioNTech és a Pfizer együttműködése; a BioNTech COVID-19 vakcina piaci elfogadottságának aránya és mértéke, beleértve az Omicron JN.1-hez adaptált (beleértve a SARS-CoV-2 Omicron JN.1 alvonal KP.2 törzsét is) monovalens COVID-19 vakcina; a rendelkezésre álló adatok minőségi értékelése és a lehetséges előnyökre vonatkozó elvárások, beleértve az adaptált vakcina válaszát az Omicron JN.1 alvonalakra, beleértve a KP.2-t és más, jelenleg forgalomban lévő alvonalakat is; a gyártásra, forgalmazásra és szállításra vonatkozó hatósági beadványok és hatósági jóváhagyások vagy engedélyek és elvárások; a COVID-19 vakcina iránti kereslet várható változásaival kapcsolatos várakozások, beleértve a rendelési környezet változásait is; és a várható szabályozási ajánlások a vakcinák új változatok vagy alvonalak kezelésére való adaptálására. Egyes esetekben az előretekintő kijelentéseket olyan terminológiával lehet azonosítani, mint „lesz”, „lehet”, „kell”, „elvár”, „szándék”, „tervek”, „célok”, „előre számít”, „hisz, ” „becslések”, „jóslatok”, „potenciális”, „folytatás” vagy e kifejezések vagy más hasonló terminológia negatívumai, bár nem minden előretekintő állítás tartalmazza ezeket a szavakat. A sajtóközleményben szereplő előretekintő kijelentések nem ígéretek és nem garanciák, és nem szabad túlzottan támaszkodnia ezekre az előretekintő kijelentésekre, mert ismert és ismeretlen kockázatokat, bizonytalanságokat és egyéb tényezőket tartalmaznak, amelyek közül sok a BioNTech ellenőrzésén kívül esik, és amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az ezekben az előretekintő állításokban kifejezett vagy sugalmazott eredményektől. Ezek a kockázatok és bizonytalanságok magukban foglalják, de nem kizárólagosan: a kutatásban és fejlesztésben rejlő bizonytalanságokat, beleértve a várható klinikai végpontok teljesítésének képességét, a klinikai vizsgálatok megkezdésének és/vagy befejezésének dátumait, a hatósági benyújtási dátumokat, a hatósági jóváhagyási dátumokat és/vagy a bevezetést. dátumok, valamint a preklinikai és klinikai adatokkal kapcsolatos kockázatok, beleértve a jelen közleményben tárgyalt adatokat, beleértve a kedvezőtlen új preklinikai, klinikai vagy biztonsági adatok lehetőségét és a meglévő preklinikai, klinikai vagy biztonsági adatok további elemzését; a klinikai adatok jellege, amelyek folyamatos szakértői értékelés, szabályozási felülvizsgálat és piaci értelmezés tárgyát képezik; A BioNTech árképzési és fedezeti tárgyalásai kormányzati hatóságokkal, magán egészségbiztosítókkal és más külső fizető féllel a BioNTech nemzeti kormányoknak történő kezdeti értékesítése után; a COVID-19 vakcina kezdeti vagy emlékeztető dózisai iránti jövőbeni kereskedelmi kereslet és orvosi igény; a vakcina előállításához szükséges alapanyagok rendelkezésre állása; oltóanyagunk összetétele, adagolási ütemezése és a kapcsolódó tárolási, elosztási és beadási követelmények, beleértve a tárolással és a szállítás utáni kezeléssel kapcsolatos kockázatokat; verseny más COVID-19 oltóanyagokkal vagy a BioNTech más termékjelöltjeivel kapcsolatban, beleértve azokat is, amelyek eltérő hatásmechanizmussal és eltérő gyártási és forgalmazási korlátokkal rendelkeznek, többek között a hatékonyság, a költségek, a tárolás és elosztás kényelme, valamint a szélesség alapján. jóváhagyott felhasználás, mellékhatásprofil és az immunválasz tartóssága; az oltással foglalkozó tanácsadó vagy technikai bizottságok és más közegészségügyi hatóságok ajánlásainak beszerzésének képessége, valamint az ilyen ajánlások kereskedelmi hatásával kapcsolatos bizonytalanságok; az időzítés és a BioNTech azon képessége, hogy megszerezze és fenntartsa a hatósági jóváhagyást a BioNTech termékjelöltjei számára; a BioNTech COVID-19 vakcináinak azon képessége, hogy megakadályozzák a feltörekvő vírusváltozatok által okozott COVID-19-et; a BioNTech és partnereinek képessége a szükséges energiaforrások kezelésére és beszerzésére; A BioNTech azon képessége, hogy azonosítsa a kutatási lehetőségeket, valamint felfedezze és fejleszthesse a vizsgálati gyógyszereket; a BioNTech külső munkatársainak képessége és hajlandósága a BioNTech fejlesztési jelöltjeivel és vizsgálati gyógyszereivel kapcsolatos kutatási és fejlesztési tevékenységek folytatására; a COVID-19 világjárvány hatása a BioNTech fejlesztési programjaira, ellátási láncára, együttműködőire és pénzügyi teljesítményére; előre nem látható biztonsági problémák és potenciális állítások, amelyek állítólagosan a BioNTech COVID-19 vakcinájának és a BioNTech által kifejlesztett vagy gyártott egyéb termékeknek és termékjelölteknek a használatából erednek; a BioNTech és munkatársai azon képessége, hogy kereskedelmi forgalomba hozzák és forgalmazzák a BioNTech COVID-19 oltóanyagát, és jóváhagyás esetén termékjelöltjeit; a BioNTech azon képessége, hogy menedzselje fejlesztését és terjeszkedését; szabályozási fejlemények az Egyesült Államokban és más országokban; A BioNTech azon képessége, hogy hatékonyan bővítse a BioNTech gyártási képességeit és gyártsa a BioNTech termékeit, beleértve a BioNTech COVID-19 vakcina előállítási célszintjét és a BioNTech termékjelöltjeit; a globális pénzügyi rendszerrel és piacokkal kapcsolatos kockázatok; és egyéb, a BioNTech által jelenleg nem ismert tényezők.
Tekintse át a BioNTech 2024. június 30-án végződő időszakra vonatkozó, 6-K űrlapról szóló jelentésének „Kockázati tényezők” című részében leírt kockázatokat és bizonytalanságokat, és a BioNTech által a SEC-hez benyújtott későbbi bejelentésekben, amelyek elérhetők a SEC honlapján a www.sec.gov címen. Ezek az előretekintő kijelentések csak a jelen időpontban érvényesek. A törvény által megkövetelt esetek kivételével a BioNTech elhárít minden olyan szándékot vagy felelősséget, amely a jelen sajtóközleményben szereplő előretekintő állítások frissítésére vagy felülvizsgálatára vonatkozik új információk, jövőbeli fejlemények vagy egyéb esetekben.
Kategória: Vakcinák
_____________________________________ 1 Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA). Frissített COVID-19 vakcinák az Egyesült Államokban 2024 őszén kezdődően. 2024. június 13. Elérhető: https://formal="www .fda.gov/vaccines-blood-biologics/updated-covid-19-vaccines-use-united-states-beginning-fall-2024 (Hozzáférés: 2024.06.28.). 2 Betegségmegelőzési és Járványügyi Központ. Elérhető: A CDC 2024-2025 közötti időszakra frissített COVID-19- és influenzavakcinákat ajánl az őszi/téli vírusszezonhoz | CDC Online Híradó | CDC 3 Vakcinákkal és kapcsolódó biológiai termékekkel foglalkozó tanácsadó bizottság 2024. június 5-i ülésének előadása – a Pfizer/BioNTech klinikai és preklinikai alátámasztó adatai a 2024–2025-ös COVID19 vakcina képletéről. https://www.fda.gov%2Fmedia%2F179144%2Fdownload&index=25&md5=17cd3a1be8e827636af77115b57742fa" rel="nofollow" shape="rect">https://www.fda.gov%2Fda.91/ > (Hozzáférés: 2024. 06. 28.).
Forrás: Pfizer Inc.
Elküldve : 2024-08-26 13:54
Olvass tovább
- Az Arrowhead Pharmaceuticals új adatokat mutat be az AHA24-nél a PALISADE 3. fázisú vizsgálatából és nyílt címkés kiterjesztés a MUIR és SHASTA-2 Plozasiran tanulmányokból
- AHA: A szív- és érrendszeri mortalitásban továbbra is fennállnak a vidéki és városi egyenlőtlenségek
- A méhen belüli cukorkorlátozás csökkenti az utódok cukorbetegségének és magas vérnyomásának kockázatát
- ASN: A dialízis során észlelt leggyakoribb szív- és érrendszeri komorbiditás
- ACAAI: ICS + Formoterol és ICS + SABA jobb, mint a SABA egyedül az asztmára
- Az FDA jóváhagyja az Aucatzylt (obecabtagene autoleucel) relapszusos/refrakter B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában szenvedő felnőttek számára
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions