ไฟเซอร์และ BioNTech ได้รับการอนุมัติจาก FDA ของสหรัฐอเมริกาและอนุญาตให้ใช้วัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่ดัดแปลงโดย Omicron KP.2
นิวยอร์กและไมนซ์ เยอรมนี--(BUSINESS WIRE) 22 สิงหาคม 2567 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE, “Pfizer”) และ BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”) ประกาศในวันนี้ว่าสหรัฐอเมริกา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (“FDA”) ได้อนุมัติการสมัครขอรับใบอนุญาต Biologics เพิ่มเติมสำหรับบุคคลที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป (COMIRNATY ® (วัคซีน COVID-19, mRNA) และได้รับอนุมัติให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินสำหรับบุคคลอายุ 6 เดือนถึง 11 ปี (วัคซีน Pfizer-BioNTech COVID-19) ของบริษัท Omicron KP.2 ซึ่งดัดแปลงมาจากวัคซีนป้องกันโควิด-19 สำหรับปี 2024-2025 ในฤดูกาลนี้ วัคซีนสำหรับฤดูกาลนี้มีไว้สำหรับบุคคลส่วนใหญ่อายุ 5 ปีขึ้นไป อายุขึ้นไปที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องบางประเภทที่เคยฉีดวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของไฟเซอร์และ BioNTech ไปแล้ว หรือเด็กอายุต่ำกว่า 5 ปี ที่ยังไม่ได้ฉีดวัคซีนป้องกันโควิด-19 สูตรสามโดสครบสามโดส อาจมีสิทธิ์ได้รับ รับโดสเพิ่มเติม
การปรับ KP.2 ขึ้นอยู่กับคำแนะนำของ FDA ซึ่งระบุว่า KP.2 เป็นสายพันธุ์ที่ต้องการของเชื้อสาย JN.1 สำหรับวัคซีนป้องกันโควิด-19 สำหรับใช้ในสหรัฐอเมริกา ในช่วงฤดูใบไม้ร่วงและฤดูหนาวปี 2024-2025 หากเป็นไปได้ 1 การติดตามข่าวสารล่าสุดเกี่ยวกับการฉีดวัคซีนตามคำแนะนำของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (“CDC”) ยังคงมีความสำคัญ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อพิจารณาจากจำนวนผู้ป่วยโรคโควิด-19 ที่เพิ่มขึ้นอีกครั้ง 2 วัคซีนป้องกันโควิด-19 ของไฟเซอร์และ BioNTech สำหรับฤดูกาลนี้จะเริ่มจัดส่งทันทีและจะวางจำหน่ายในร้านขายยา โรงพยาบาล และคลินิกทั่วสหรัฐอเมริกาในอีกไม่กี่วันข้างหน้า
การอนุมัตินี้อิงตามหลักฐานทางคลินิก ไม่ใช่ทางคลินิก และในโลกแห่งความเป็นจริงทั้งหมดก่อนหน้านี้ ซึ่งสนับสนุนความปลอดภัยและประสิทธิผลของวัคซีนป้องกันโควิด-19 โดย Pfizer และ BioNTech แอปพลิเคชันยังรวมข้อมูลการผลิตและข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกซึ่งแสดงให้เห็นว่าวัคซีนดัดแปลง KP.2 สร้างการตอบสนองที่ดีขึ้นอย่างมากต่อเชื้อสายย่อย Omicron JN.1 ที่หมุนเวียนอยู่ในปัจจุบัน ซึ่งรวมถึง KP.2, KP.3 และ LB.1 เมื่อเปรียบเทียบกับบริษัทอื่นๆ ' วัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่ดัดแปลงโดย Omicron XBB.1.5 .3
วัคซีนป้องกันโควิด-19 โดย Pfizer และ BioNTech ใช้เทคโนโลยี mRNA ที่เป็นเอกสิทธิ์ของ BioNTech และได้รับการพัฒนาโดยทั้งสองบริษัท BioNTech เป็นเจ้าของสิทธิ์ทางการตลาดสำหรับ COMIRNATY ® และวัคซีนดัดแปลงของบริษัท (COMIRNATY ® (วัคซีน COVID-19, mRNA); COMIRNATY ® Original/Omicron BA.1; COMIRNATY ® Original/Omicron BA.4-5; COMIRNATY ® Omicron XBB 1.5; COMIRNATY ® JN.1; COMIRNATY ® KP.2) ในสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป สหราชอาณาจักร และประเทศอื่นๆ และผู้ถือสิทธิ์การใช้งานในกรณีฉุกเฉินหรือเทียบเท่าในสหรัฐอเมริกา (ร่วมกับไฟเซอร์) และ ประเทศอื่นๆ
ข้อบ่งชี้ การใช้งานที่ได้รับอนุญาต และข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ
ข้อบ่งชี้
COMIRNATY ® (วัคซีนป้องกันโควิด-19, mRNA) เป็นวัคซีนสำหรับใช้กับผู้ที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป เพื่อป้องกันโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (โควิด-19)
ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ
ก่อนรับ COMIRNATY โปรดแจ้งผู้ให้บริการวัคซีนของคุณเกี่ยวกับอาการป่วยทั้งหมดของคุณ รวมถึงหากคุณ:
ผลข้างเคียงเพิ่มเติมที่ได้รับรายงานจากวัคซีน COMIRNATY หรือ Pfizer-BioNTech COVID-19 ได้แก่:
สิ่งเหล่านี้อาจไม่ใช่ผลข้างเคียงทั้งหมดที่เป็นไปได้ของ COMIRNATY สอบถามผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับผลข้างเคียงใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับคุณ
คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงไปยัง FDA/CDC Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) หมายเลขโทรฟรีของ VAERS คือ 1‐800‐822‐7967 หรือรายงานทางออนไลน์ที่ www.vaers.hhs.gov/reportevent.html
นอกจากนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงไปยัง Pfizer Inc. ได้ที่ 1-800-438-1985 หรือ www.pfizersafetyreporting.com
โปรดคลิกที่นี่เพื่อดูข้อมูลทั้งหมด ข้อมูลการสั่งจ่ายยา และ ข้อมูลผู้ป่วยสำหรับ COMIRNATY หากไม่สามารถใช้งานได้ผ่านลิงก์เหล่านี้ เราจะมองเห็นได้โดยเร็วที่สุดในขณะที่เราดำเนินการเพื่อสรุปเอกสาร โปรดกลับมาตรวจสอบข้อมูลทั้งหมดอีกครั้งเร็วๆ นี้
การใช้งานที่ได้รับอนุญาต
วัคซีน Pfizer-BioNTech COVID-19 (สูตรปี 2024-2025)* ได้รับอนุญาตจาก FDA ภายใต้การอนุญาตการใช้งานในกรณีฉุกเฉิน (EUA) เพื่อป้องกันโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (โควิด-19) ที่เกิดจากกลุ่มอาการทางเดินหายใจเฉียบพลันรุนแรง ไวรัสโคโรนา 2 (SARS-CoV-2) ในบุคคลอายุ 6 เดือนถึง 11 ปี
*ต่อไปนี้จะเรียกว่าวัคซีน Pfizer-BioNTech COVID-19
การอนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉิน
การใช้วัคซีนป้องกันโควิด-19 ในกรณีฉุกเฉินจาก BioNTech และ Pfizer รวมถึงวัคซีน Pfizer-BioNTech COVID-19 (สูตรปี 2024-2025) ไม่ได้รับการอนุมัติหรืออนุญาตจาก FDA แต่ได้รับอนุญาตจาก FDA ภายใต้การใช้ในกรณีฉุกเฉิน การอนุญาต (EUA) เพื่อป้องกันโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (โควิด-19) ในบุคคลที่มีอายุ 6 เดือนขึ้นไป การใช้ในกรณีฉุกเฉินได้รับอนุญาตเฉพาะในช่วงระยะเวลาของการประกาศว่ามีสถานการณ์ที่สมเหตุสมผลในการอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ภายใต้มาตรา 564(b)(1) ของพระราชบัญญัติ FD&C เว้นแต่การประกาศจะสิ้นสุดลงหรือการอนุญาตถูกเพิกถอนเร็วกว่านั้น โปรดดูเอกสารข้อเท็จจริงของ EUA ได้ที่ www.cvdvaccine-us.com
ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ
อาการเพิ่มเติม โดยเฉพาะในเด็ก อาจรวมถึง:
สิ่งเหล่านี้อาจ ไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงและไม่คาดคิดอาจเกิดขึ้นได้ โทรหาผู้ให้บริการฉีดวัคซีนหรือผู้ให้บริการด้านสุขภาพเกี่ยวกับผลข้างเคียงที่น่ารำคาญหรือผลข้างเคียงที่ไม่หายไป
รายงานผลข้างเคียงของวัคซีนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) และศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (CDC) ระบบการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากวัคซีน (VAERS) หมายเลขโทรฟรีของ VAERS คือ 1‐800‐822‐7967 หรือรายงานทางออนไลน์ที่ www.vaers.hhs.gov/reportevent.html โปรดรวม “วัคซีน Pfizer-BioNTech COVID-19 (สูตรปี 2024-2025) EUA” ไว้ในบรรทัดแรกของช่อง #18 ของแบบฟอร์มรายงาน
นอกจากนี้ บุคคลสามารถรายงานผลข้างเคียงไปยัง Pfizer Inc. ที่ www.pfizersafetyreporting.com หรือโทร 1-800-438-1985
โปรดคลิกที่นี่เพื่อดู ไฟเซอร์ -BioNTech ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพวัคซีน COVID-19 เอกสารข้อเท็จจริง และ วัคซีน Re เอกสารข้อเท็จจริง EUA สำหรับผู้ป่วยและผู้ดูแล หากไม่สามารถใช้งานได้ผ่านลิงก์เหล่านี้ เราจะมองเห็นได้โดยเร็วที่สุดในขณะที่เราดำเนินการเพื่อสรุปเอกสาร โปรดกลับมาตรวจสอบข้อมูลทั้งหมดอีกครั้งเร็วๆ นี้
เกี่ยวกับไฟเซอร์: ความก้าวหน้าที่เปลี่ยนแปลงชีวิตของผู้ป่วย
ที่ไฟเซอร์ เราใช้วิทยาศาสตร์และทรัพยากรทั่วโลกของเราเพื่อนำการบำบัดมาสู่ผู้คนที่ยืดเยื้อและปรับปรุงชีวิตของพวกเขาอย่างมีนัยสำคัญ เรามุ่งมั่นที่จะกำหนดมาตรฐานด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และคุณค่าในการค้นพบ การพัฒนา และการผลิตผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ รวมถึงยาและวัคซีนที่เป็นนวัตกรรมใหม่ ทุกๆ วัน เพื่อนร่วมงานของไฟเซอร์ทำงานในตลาดที่พัฒนาแล้วและตลาดเกิดใหม่เพื่อปรับปรุงสุขภาพ การป้องกัน การรักษา และการรักษาโรคที่ท้าทายโรคที่น่ากลัวที่สุดในยุคของเรา สอดคล้องกับความรับผิดชอบของเราในฐานะหนึ่งในบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์นวัตกรรมชั้นนำของโลก เราร่วมมือกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ รัฐบาล และชุมชนท้องถิ่น เพื่อสนับสนุนและขยายการเข้าถึงการดูแลสุขภาพที่เชื่อถือได้และราคาไม่แพงทั่วโลก เป็นเวลากว่า 175 ปีที่เราทำงานเพื่อสร้างความแตกต่างให้กับทุกคนที่ไว้วางใจเรา เราโพสต์ข้อมูลที่อาจมีความสำคัญต่อนักลงทุนบนเว็บไซต์ของเราที่ www.Pfizer.com เป็นประจำ นอกจากนี้ หากต้องการเรียนรู้เพิ่มเติม โปรดเยี่ยมชมเราได้ที่ www.Pfizer.com และติดตามเราบน X ที่ @Pfizer และ @Pfizer News , LinkedIn , YouTube และกดไลค์เราบน Facebook ที่ Facebook.com/Pfizer
ประกาศการเปิดเผยข้อมูลของไฟเซอร์
ข้อมูลที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เป็นข้อมูล ณ วันที่ XX สิงหาคม พ.ศ. 2567 ไฟเซอร์ไม่มีภาระผูกพันในการอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ อันเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่หรือเหตุการณ์หรือการพัฒนาในอนาคต
ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ประกอบด้วยข้อมูลที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์ในอนาคตเกี่ยวกับความพยายามของ Pfizer ในการต่อสู้กับโควิด-19, ความร่วมมือระหว่าง BioNTech และ Pfizer ในการพัฒนาวัคซีนป้องกันโควิด-19, โครงการวัคซีน BNT162b2 mRNA และวัคซีน Pfizer-BioNTech COVID-19 หรือที่รู้จักในชื่อ COMIRNATY ® (วัคซีนโควิด-19, mRNA) (BNT162b2) รวมถึงการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาสำหรับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่ปรับให้เหมาะกับสายพันธุ์ KP.2 ของเชื้อสาย SARS-CoV-2 Omicron JN.1 ซึ่งอยู่ระหว่างยื่นกับหน่วยงานกำกับดูแลอื่นๆ ความคาดหวังเกี่ยวกับความต้องการวัคซีนป้องกันโควิด-19 การยื่นตามกฎระเบียบที่วางแผนไว้ การประเมินเชิงคุณภาพของข้อมูลที่มีอยู่ ประโยชน์ที่เป็นไปได้ ความคาดหวังสำหรับการทดลองทางคลินิก การยื่นตามกฎระเบียบที่เป็นไปได้ เวลาที่คาดว่าจะอ่านข้อมูล การยื่นตามกฎระเบียบ การอนุมัติหรือการอนุญาตตามกฎระเบียบ และความพร้อมใช้งานที่คาดการณ์ไว้ การผลิต การจัดจำหน่าย และการจัดหา) ที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในข้อความดังกล่าว ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนรวมถึงความไม่แน่นอนที่มีอยู่ในการวิจัยและพัฒนา รวมถึงความสามารถในการบรรลุจุดยุติทางคลินิกที่คาดการณ์ไว้ วันที่เริ่มต้นและ/หรือเสร็จสิ้นสำหรับการทดลองทางคลินิก วันที่ยื่นตามกฎระเบียบ วันที่อนุมัติตามกฎระเบียบ และ/หรือวันที่เปิดตัว ตามที่ รวมถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับข้อมูลพรีคลินิกและทางคลินิก (รวมถึงข้อมูลระยะที่ 1/2/3 หรือระยะที่ 4) รวมถึงข้อมูลที่กล่าวถึงในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้สำหรับ BNT162b2 วัคซีนตัวเลือกชนิดโมโนวาเลนต์หรือไบวาเลนต์ใดๆ หรือวัคซีนตัวเลือกอื่นใดในโปรแกรม BNT162 ในโครงการใดๆ ของการศึกษาของเราในกุมารเวชศาสตร์ วัยรุ่น หรือผู้ใหญ่ หรือหลักฐานในโลกแห่งความเป็นจริง รวมถึงความเป็นไปได้ของข้อมูลพรีคลินิก ทางคลินิกหรือความปลอดภัยใหม่ที่ไม่พึงประสงค์ และการวิเคราะห์เพิ่มเติมของข้อมูลพรีคลินิก ทางคลินิก หรือความปลอดภัยที่มีอยู่ ความสามารถในการสร้างผลลัพธ์ทางคลินิกหรือผลลัพธ์อื่นๆ ที่เทียบเคียงได้ รวมถึงอัตราประสิทธิผลและความปลอดภัยและโปรไฟล์ความทนทานของวัคซีนที่สังเกตได้จนถึงปัจจุบัน ในการวิเคราะห์เพิ่มเติมของการทดลองระยะที่ 3 และการศึกษาเพิ่มเติม ในการศึกษาข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริง หรือในประชากรที่ใหญ่ขึ้นและมีความหลากหลายมากขึ้นตามมา การค้า; ความสามารถของ BNT162b2, วัคซีนตัวเลือกโมโนวาเลนต์หรือไบวาเลนต์ใดๆ หรือวัคซีนในอนาคตใดๆ ในการป้องกันโควิด-19 ที่เกิดจากไวรัสสายพันธุ์ใหม่ ความเสี่ยงที่การใช้วัคซีนอย่างแพร่หลายมากขึ้นจะนำไปสู่ข้อมูลใหม่เกี่ยวกับประสิทธิภาพ ความปลอดภัย หรือการพัฒนาอื่นๆ รวมถึงความเสี่ยงของอาการไม่พึงประสงค์เพิ่มเติม ซึ่งบางส่วนอาจร้ายแรง ความเสี่ยงที่ข้อมูลการทดลองทางคลินิกและพรีคลินิกขึ้นอยู่กับการตีความและการประเมินที่แตกต่างกัน รวมถึงในระหว่างกระบวนการตรวจสอบ/ตีพิมพ์ในชุมชนวิทยาศาสตร์โดยทั่วไป และโดยหน่วยงานกำกับดูแล ข้อมูลเพิ่มเติมจากโปรแกรมวัคซีน BNT162 mRNA จะได้รับการตีพิมพ์ในสิ่งพิมพ์วารสารวิทยาศาสตร์หรือไม่ และเมื่อใด และหากเป็นเช่นนั้น จะมีการดัดแปลงและตีความเมื่อใดและด้วยอะไร หน่วยงานกำกับดูแลจะพอใจกับการออกแบบและผลลัพธ์จากการศึกษาทางคลินิกและพรีคลินิกในอนาคตหรือไม่ ไม่ว่าจะและเมื่อยื่นคำขอใช้ในกรณีฉุกเฉินหรือการอนุญาตการตลาดแบบมีเงื่อนไขสำหรับ BNT162b2 ในประชากรเพิ่มเติม สำหรับขนาดยากระตุ้นที่เป็นไปได้สำหรับ BNT162b2 วัคซีนตัวเลือกชนิดโมโนวาเลนต์หรือไบวาเลนต์ใดๆ หรือวัคซีนในอนาคตที่อาจเกิดขึ้นในอนาคต (รวมถึงสารกระตุ้นประจำปีหรือการฉีดวัคซีนซ้ำในอนาคต) และ /หรือใบอนุญาตด้านชีววิทยาอื่นๆ และ/หรือการสมัครขออนุมัติการใช้ในกรณีฉุกเฉิน หรือการแก้ไขใบสมัครใดๆ ดังกล่าว อาจถูกยื่นในเขตอำนาจศาลเฉพาะสำหรับ BNT162b2 ผู้สมัครรับวัคซีนชนิดโมโนวาเลนต์หรือไบวาเลนต์ใดๆ หรือวัคซีนที่มีศักยภาพอื่นๆ ที่อาจเกิดขึ้นจากโครงการ BNT162 รวมถึงตัวแปรที่เป็นไปได้ - วัคซีนที่มีปริมาณสูงกว่า หรือวัคซีนไบวาเลนต์ และหากได้รับ ไม่ว่าหรือเมื่อการอนุญาตหรือใบอนุญาตการใช้งานในกรณีฉุกเฉินดังกล่าวจะหมดอายุหรือยุติลง ไม่ว่าและเมื่อใด แอปพลิเคชันใดๆ ที่อาจอยู่ระหว่างการพิจารณาหรือยื่นขอ BNT162b2 (รวมถึงการขอแก้ไขเพิ่มเติมใดๆ สำหรับการใช้งานในกรณีฉุกเฉิน หรือการอนุญาตทางการตลาดแบบมีเงื่อนไข) ผู้สมัครรับวัคซีนชนิดโมโนวาเลนท์หรือไบวาเลนต์ใดๆ (รวมถึงการยื่นต่อหน่วยงานกำกับดูแลสำหรับวัคซีนโควิด-19 ที่ปรับให้เหมาะกับ สายพันธุ์ KP.2 ของเชื้อ SARS-CoV-2 Omicron JN.1) หรือวัคซีนอื่นๆ ที่อาจเป็นผลมาจากโปรแกรม BNT162 อาจได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลเฉพาะ ซึ่งจะขึ้นอยู่กับปัจจัยมากมาย รวมถึงการตัดสินใจว่า ประโยชน์ของวัคซีนมีมากกว่าความเสี่ยงที่ทราบและการพิจารณาประสิทธิภาพของวัคซีน และหากได้รับการอนุมัติ จะประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์หรือไม่ การตัดสินใจของหน่วยงานกำกับดูแลที่ส่งผลกระทบต่อการติดฉลากหรือการตลาด กระบวนการผลิต ความปลอดภัย และ/หรือเรื่องอื่น ๆ ที่อาจส่งผลกระทบต่อความพร้อมหรือศักยภาพในเชิงพาณิชย์ของวัคซีน รวมถึงการพัฒนาผลิตภัณฑ์หรือการรักษาโดยบริษัทอื่น การหยุดชะงักในความสัมพันธ์ระหว่างเรากับพันธมิตรการทำงานร่วมกัน สถานที่ทดลองทางคลินิก หรือซัพพลายเออร์บุคคลที่สาม ความเสี่ยงที่ความต้องการผลิตภัณฑ์ใด ๆ อาจลดลงหรือไม่มีอีกต่อไป หรือไม่เป็นไปตามความคาดหวังซึ่งอาจนำไปสู่การลดรายได้หรือสินค้าคงคลังส่วนเกินและ/หรือในช่องทางซึ่งสำหรับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของเรา ส่งผลให้มีการเขียนสินค้าคงคลังจำนวนมาก - ยกเลิกในปี 2566 และอาจส่งผลให้มีการตัดสินค้าคงคลังหรือค่าใช้จ่ายที่ไม่คาดคิดอื่นๆ ต่อไป ความท้าทายที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนผ่านสู่ตลาดเชิงพาณิชย์สำหรับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของเรา ความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับการที่ประชาชนทั่วไปปฏิบัติตามวัคซีน สารกระตุ้น การรักษา หรือการรวมกัน ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความสามารถของเราในการคาดการณ์อย่างแม่นยำหรือบรรลุการคาดการณ์รายได้ของเราสำหรับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของเราหรือวัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่อาจเกิดขึ้นในอนาคต ค่าลิขสิทธิ์ของบุคคลที่สามที่อาจเกิดขึ้นหรือการเรียกร้องอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของเรา ความเสี่ยงที่บริษัทอื่นอาจผลิตผลิตภัณฑ์ที่เหนือกว่าหรือแข่งขันได้ ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความพร้อมของวัตถุดิบในการผลิตหรือทดสอบวัคซีน ความท้าทายที่เกี่ยวข้องกับการกำหนดสูตรวัคซีน ตารางการให้ยา และข้อกำหนดในการจัดเก็บ การแจกจ่าย และการดูแลของผู้ดูแล รวมถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการจัดเก็บและการจัดการหลังคลอดโดยไฟเซอร์ ความเสี่ยงที่เราอาจไม่สามารถพัฒนาสูตรวัคซีนอื่น ๆ ได้สำเร็จ ขนาดยากระตุ้น หรือสารกระตุ้นประจำปีหรือการฉีดวัคซีนซ้ำในอนาคต หรือวัคซีนตามตัวแปรใหม่หรือวัคซีนรวม ความเสี่ยงที่เราอาจไม่สามารถรักษาหรือขยายกำลังการผลิตได้ทันเวลา หรือรักษาการเข้าถึงโลจิสติกส์หรือช่องทางการจัดหาให้สอดคล้องกับความต้องการวัคซีนของเราทั่วโลก ซึ่งจะส่งผลเสียต่อความสามารถของเราในการจัดหาปริมาณวัคซีนตามจำนวนโดยประมาณของเรา วัคซีนภายในระยะเวลาที่คาดการณ์ไว้ตามที่ระบุไว้ก่อนหน้านี้ จะบรรลุข้อตกลงการจัดหาเพิ่มเติมหรือไม่และเมื่อใด ความไม่แน่นอนเกี่ยวกับความสามารถในการรับคำแนะนำจากที่ปรึกษาด้านวัคซีนหรือคณะกรรมการด้านเทคนิค และหน่วยงานด้านสาธารณสุขอื่นๆ และความไม่แน่นอนเกี่ยวกับผลกระทบเชิงพาณิชย์ของคำแนะนำดังกล่าว ความท้าทายที่เกี่ยวข้องกับความเชื่อมั่นหรือความตระหนักรู้เกี่ยวกับวัคซีนสาธารณะ ความไม่แน่นอนเกี่ยวกับผลกระทบของโควิด-19 ต่อธุรกิจ การดำเนินงาน และผลลัพธ์ทางการเงินของไฟเซอร์ และการพัฒนาด้านการแข่งขัน
คำอธิบายเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนสามารถพบได้ในรายงานประจำปีของไฟเซอร์ในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีงบประมาณที่สิ้นสุดในวันที่ 31 ธันวาคม พ.ศ. 2566 และในรายงานฉบับต่อๆ ไปในแบบฟอร์ม 10-Q ซึ่งรวมถึงในส่วนที่มีหัวข้อว่า "ความเสี่ยง" ปัจจัย” และ “ข้อมูลเชิงคาดการณ์ล่วงหน้าและปัจจัยที่อาจส่งผลต่อผลลัพธ์ในอนาคต” รวมถึงในรายงานที่ตามมาในแบบฟอร์ม 8-K ซึ่งทั้งหมดนี้ได้ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา และสามารถดูได้ที่ www.sec.gov และ www.pfizer.com
เกี่ยวกับ BioNTech
เทคโนโลยีใหม่ด้านเภสัชภัณฑ์ชีวภาพ (BioNTech) เป็นบริษัทบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันรุ่นต่อไประดับโลกที่บุกเบิกการรักษาแบบใหม่สำหรับโรคมะเร็งและโรคร้ายแรงอื่นๆ BioNTech ใช้ประโยชน์จากการค้นพบทางคอมพิวเตอร์และแพลตฟอร์มยารักษาโรคที่หลากหลาย เพื่อการพัฒนาชีวเภสัชภัณฑ์ใหม่ๆ อย่างรวดเร็ว กลุ่มผลิตภัณฑ์ที่หลากหลายของผลิตภัณฑ์ด้านเนื้องอกวิทยาของบริษัท ได้แก่ การบำบัดด้วย mRNA ที่เป็นรายบุคคลและมีจำหน่ายทั่วไป, ทีเซลล์ไคเมอริกแอนติเจนรีเซพเตอร์ (CAR) ที่เป็นนวัตกรรมใหม่, การบำบัดด้วยโปรตีนหลายชนิด รวมถึงโมดูเลเตอร์จุดตรวจภูมิคุ้มกันแบบสองจำเพาะ, แอนติบอดีต่อมะเร็งแบบกำหนดเป้าหมาย และคอนจูเกตของแอนติบอดี-ยา (ADC) บำบัด เช่นเดียวกับโมเลกุลขนาดเล็ก ด้วยความเชี่ยวชาญเชิงลึกในการพัฒนาวัคซีน mRNA และความสามารถในการผลิตภายในบริษัท BioNTech และผู้ร่วมงานกำลังพัฒนาตัวเลือกวัคซีน mRNA หลายตัวสำหรับโรคติดเชื้อต่างๆ ควบคู่ไปกับแนวทางการรักษาด้านเนื้องอกวิทยาที่หลากหลาย BioNTech ได้สร้างความสัมพันธ์อันกว้างขวางกับผู้ร่วมมือด้านเภสัชกรรมเฉพาะทางระดับโลกหลายราย ซึ่งรวมถึง Biotheus, DualityBio, Fosun Pharma, Genentech ซึ่งเป็นสมาชิกของ Roche Group, Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer และ Regeneron สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชมที่ www.BioNTech.com
แถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้าของ BioNTech
ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าตามความหมายของกฎหมาย Private Securities Litigation Reform Act ปี 1995 ฉบับแก้ไขเพิ่มเติม ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง ข้อความที่เกี่ยวข้องกับ: ความพยายามของ BioNTech ในการต่อสู้กับโควิด-19; ความร่วมมือระหว่าง BioNTech และไฟเซอร์ อัตราและระดับการยอมรับของตลาดสำหรับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของ BioNTech ซึ่งรวมถึงวัคซีนป้องกันโควิด-19 ชนิดโมโนวาเลนท์ที่ดัดแปลงโดย Omicron JN.1 (รวมถึงสายพันธุ์ KP.2 ของสายพันธุ์ย่อย SARS-CoV-2 Omicron JN.1) การประเมินเชิงคุณภาพของข้อมูลที่มีอยู่และความคาดหวังถึงผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้น รวมถึงการตอบสนองของวัคซีนที่ดัดแปลงต่อเชื้อสายย่อย Omicron JN.1 รวมถึง KP.2 และเชื้อสายย่อยอื่น ๆ ที่กำลังหมุนเวียนอยู่ในปัจจุบัน การส่งตามกฎระเบียบและการอนุมัติหรือการอนุญาตตามกฎระเบียบและความคาดหวังเกี่ยวกับการผลิต การจัดจำหน่าย และการจัดหา ความคาดหวังเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงที่คาดการณ์ไว้ในความต้องการวัคซีนป้องกันโควิด-19 รวมถึงการเปลี่ยนแปลงสภาพแวดล้อมในการสั่งซื้อ และคำแนะนำด้านกฎระเบียบที่คาดหวังในการปรับวัคซีนให้เข้ากับสายพันธุ์ใหม่หรือสายพันธุ์ย่อย ในบางกรณี ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าสามารถระบุได้ด้วยคำศัพท์ เช่น "จะ" "อาจ" "ควร" "คาดหวัง" "ตั้งใจ" "แผน" "จุดมุ่งหมาย" "คาดการณ์" "เชื่อว่า ” “ประมาณการ” “คาดการณ์” “ศักยภาพ” “ดำเนินต่อไป” หรือผลเชิงลบของข้อกำหนดเหล่านี้หรือคำศัพท์อื่นๆ ที่เทียบเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าทั้งหมดที่มีคำเหล่านี้ก็ตาม ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ไม่ใช่ทั้งคำมั่นสัญญาหรือการรับประกัน และคุณไม่ควรเชื่อถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้มากเกินไป เนื่องจากข้อความดังกล่าวเกี่ยวข้องกับความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ ที่ทราบและไม่ทราบ ซึ่งหลายปัจจัยอยู่นอกเหนือการควบคุมของ BioNTech และ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้รวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะ: ความไม่แน่นอนที่มีอยู่ในการวิจัยและพัฒนา รวมถึงความสามารถในการบรรลุจุดสิ้นสุดทางคลินิกที่คาดการณ์ไว้ วันที่เริ่มต้นและ/หรือเสร็จสิ้นสำหรับการทดลองทางคลินิก วันที่ยื่นตามกฎระเบียบ วันที่อนุมัติตามกฎระเบียบ และ/หรือการเปิดตัว วันที่ เช่นเดียวกับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับข้อมูลพรีคลินิกและทางคลินิก รวมถึงข้อมูลที่กล่าวถึงในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ และรวมถึงความเป็นไปได้ของข้อมูลพรีคลินิก ทางคลินิกหรือความปลอดภัยใหม่ที่ไม่พึงประสงค์ และการวิเคราะห์เพิ่มเติมของข้อมูลพรีคลินิก ทางคลินิก หรือความปลอดภัยที่มีอยู่ ลักษณะของข้อมูลทางคลินิก ซึ่งขึ้นอยู่กับการตรวจสอบโดยผู้ทรงคุณวุฒิ การทบทวนกฎระเบียบ และการตีความตลาดอย่างต่อเนื่อง การเจรจาราคาและความคุ้มครองของ BioNTech กับหน่วยงานภาครัฐ บริษัทประกันสุขภาพเอกชน และผู้จ่ายเงินที่เป็นบุคคลที่สามอื่นๆ หลังจากการขายเบื้องต้นของ BioNTech ให้กับรัฐบาลแห่งชาติ ความต้องการเชิงพาณิชย์ในอนาคตและความต้องการทางการแพทย์สำหรับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ในโดสเริ่มต้นหรือโดสเสริม ความพร้อมของวัตถุดิบในการผลิตวัคซีน การกำหนดสูตร ตารางการให้ยา และข้อกำหนดในการเก็บรักษา การแจกจ่าย และการบริหารของวัคซีน รวมถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการจัดเก็บและการจัดการหลังคลอด การแข่งขันจากว
โพสต์แล้ว : 2024-08-26 13:54
อ่านเพิ่มเติม
- อาการของวัยหมดประจำเดือนตั้งแต่อายุ 40 ถึง 65 ปี
- 10 ประโยชน์ต่อสุขภาพของสาหร่ายเกลียวทอง
- พจนานุกรมส่วนผสมในการดูแลผิวตามหลักฐานของ Healthline
- วิธีปลูกอาหารของคุณเองโดยไม่มีสนามหญ้าหรือที่ดิน
- ฉันจะรู้ได้อย่างไรว่าเมื่อถึงฤดูไข้หวัดใหญ่?
- 9 อาหารสมองสำหรับเด็ก
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน
การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ
คำสำคัญยอดนิยม
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions