Pfizer và BioNTech nhận được sự chấp thuận và cấp phép của FDA Hoa Kỳ đối với Vắc xin ngừa COVID-19 thích ứng với Omicron KP.2
NEW YORK & MAINZ, Đức--(BUSINESS WIRE) Ngày 22 tháng 8 năm 2024 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE, “Pfizer”) và BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”) hôm nay đã thông báo rằng Hoa Kỳ. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (“FDA”) đã phê duyệt Đơn xin cấp phép Sinh học bổ sung cho các cá nhân từ 12 tuổi trở lên (COMIRNATY ® (Vắc xin COVID-19, mRNA) và cấp phép sử dụng khẩn cấp cho các cá nhân từ 6 tháng đến 11 tuổi (Vắc-xin Pfizer-BioNTech COVID-19) thuộc Công thức vắc-xin COVID-19 2024-2025 được điều chỉnh theo Omicron KP.2 của công ty. Vắc xin của mùa này được sử dụng dưới dạng một liều duy nhất cho hầu hết các cá nhân từ 5 tuổi trở lên. từ tuổi trở lên bị mắc một số loại suy giảm miễn dịch nhất định đã được tiêm vắc xin Pfizer và BioNTech COVID-19 trước đây hoặc trẻ em dưới 5 tuổi chưa hoàn thành loạt ba liều với các công thức vắc xin COVID-19 trước đó có thể đủ điều kiện tham gia nhận thêm liều.
Việc điều chỉnh KP.2 dựa trên hướng dẫn của FDA, trong đó tuyên bố rằng KP.2 là chủng ưu tiên của dòng JN.1 dành cho vắc xin ngừa COVID-19 để sử dụng ở Hoa Kỳ. trong mùa thu đông 2024-2025 nếu khả thi. 1 Việc luôn cập nhật thông tin về tiêm chủng theo khuyến nghị của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (“CDC”) vẫn rất quan trọng, đặc biệt là trong bối cảnh số ca nhiễm COVID-19 đang gia tăng trở lại. 2 Vắc xin ngừa COVID-19 của Pfizer và BioNTech trong mùa này sẽ bắt đầu được vận chuyển ngay lập tức và có sẵn tại các hiệu thuốc, bệnh viện và phòng khám trên khắp Hoa Kỳ bắt đầu trong những ngày tới.
Việc phê duyệt dựa trên toàn bộ bằng chứng lâm sàng, phi lâm sàng và thực tế trước đây chứng minh tính an toàn và hiệu quả của vắc xin ngừa COVID-19 của Pfizer và BioNTech. Ứng dụng này cũng bao gồm dữ liệu sản xuất và phi lâm sàng cho thấy rằng vắc xin thích ứng với KP.2 tạo ra phản ứng được cải thiện đáng kể so với các dòng phụ Omicron JN.1 hiện đang lưu hành, bao gồm KP.2, KP.3 và LB.1, so với các công ty ' Vắc xin ngừa COVID-19 được điều chỉnh bằng Omicron XBB.1.5.3
Vắc xin ngừa COVID-19 của Pfizer và BioNTech dựa trên công nghệ mRNA độc quyền của BioNTech và được cả hai công ty phát triển. BioNTech là Người nắm giữ Giấy phép Tiếp thị cho COMIRNATY ® và các loại vắc xin thích ứng của nó (COMIRNATY ® (Vắc xin COVID-19, mRNA); COMIRNATY ® Original/Omicron BA.1; COMIRNATY ® Original/Omicron BA.4-5; COMIRNATY ® Omicron XBB. 1.5; COMIRNATY ® JN.1; COMIRNATY ® KP.2) tại Hoa Kỳ, Liên minh Châu Âu, Vương quốc Anh và các quốc gia khác, đồng thời là người nắm giữ giấy phép sử dụng khẩn cấp hoặc tương đương ở Hoa Kỳ (cùng với Pfizer) và các quốc gia khác.
CHỈ ĐỊNH, SỬ DỤNG ĐƯỢC PHÉP VÀ THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG
CHỈ ĐỊNH
COMIRNATY ® (Vắc xin COVID-19, mRNA) là vắc xin sử dụng cho người từ 12 tuổi trở lên để bảo vệ chống lại bệnh vi-rút corona 2019 (Covid-19).
THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG
Trước khi nhận COMIRNATY, hãy thông báo cho nhà cung cấp dịch vụ tiêm chủng của bạn về tất cả tình trạng bệnh lý của bạn, kể cả nếu bạn:
Các tác dụng phụ bổ sung đã được báo cáo với vắc xin COMIRNATY hoặc Pfizer-BioNTech COVID-19 bao gồm:
Đây có thể không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra của COMIRNATY. Hãy hỏi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về bất kỳ tác dụng phụ nào khiến bạn lo lắng.
Bạn có thể báo cáo các tác dụng phụ cho Hệ thống báo cáo tác dụng phụ của vắc xin FDA/CDC (VAERS). Số điện thoại miễn phí của VAERS là 1-800-822-7967 hoặc báo cáo trực tuyến tới www.vaers.hhs.gov/reportevent.html .
Ngoài ra, bạn có thể báo cáo các tác dụng phụ cho Pfizer Inc. theo số 1-800-438-1985 hoặc www.pfizersafetyreporting.com
Vui lòng nhấp vào đây để xem đầy đủ Thông tin kê đơn và Thông tin bệnh nhân cho COMIRNATY. Nếu nó hiện không có sẵn thông qua các liên kết này, nó sẽ được hiển thị sớm nhất có thể khi chúng tôi hoàn thiện các tài liệu. Vui lòng kiểm tra lại để biết thông tin đầy đủ trong thời gian ngắn.
SỬ DỤNG ĐƯỢC ỦY QUYỀN
Vắc xin ngừa COVID-19 của Pfizer-BioNTech (Công thức 2024-2025)* được FDA cấp phép theo Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp (EUA) để ngăn ngừa bệnh vi-rút Corona 2019 (Covid-19) do hội chứng hô hấp cấp tính nặng vi-rút Corona 2 (SARS-CoV-2) gây ra ở những người từ 6 tháng đến 11 tuổi.
*Sau đây được gọi là Vắc xin ngừa COVID-19 của Pfizer-BioNTech.
CẤP PHÉP SỬ DỤNG KHẨN CẤP
Việc sử dụng khẩn cấp vắc xin COVID-19 của BioNTech và Pfizer, bao gồm cả Vắc xin COVID-19 của Pfizer-BioNTech (Công thức 2024-2025), chưa được FDA phê duyệt hoặc cấp phép, nhưng đã được FDA cấp phép, theo quy định Sử dụng Khẩn cấp Ủy quyền (EUA) để ngăn ngừa bệnh vi-rút Corona 2019 (Covid-19) ở những người từ 6 tháng tuổi trở lên. Việc sử dụng khẩn cấp chỉ được phép trong khoảng thời gian tuyên bố rằng có các trường hợp chứng minh việc cấp phép sử dụng khẩn cấp các sản phẩm y tế theo Mục 564(b)(1) của Đạo luật FD&C trừ khi tuyên bố bị chấm dứt hoặc việc ủy quyền bị thu hồi sớm hơn. Vui lòng xem Tờ thông tin EUA tại www.cvdvaccine-us.com.
THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG
Các triệu chứng khác, đặc biệt ở trẻ em, có thể bao gồm:
Những điều này có thể không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra. Tác dụng phụ nghiêm trọng và bất ngờ có thể xảy ra. Hãy gọi cho nhà cung cấp vắc xin hoặc nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe về các tác dụng phụ khó chịu hoặc các tác dụng phụ không biến mất.
Báo cáo tác dụng phụ của vắc xin cho Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Hệ thống Báo cáo Tác dụng phụ của Vắc xin (VAERS) của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC). Số điện thoại miễn phí của VAERS là 1-800-822-7967 hoặc báo cáo trực tuyến tới www.vaers.hhs.gov/reportevent.html. Vui lòng bao gồm “Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 (Công thức 2024-2025) EUA” vào dòng đầu tiên của ô số 18 của biểu mẫu báo cáo.
Ngoài ra, các cá nhân có thể báo cáo các tác dụng phụ cho Pfizer Inc. tại www.pfizersafetyreporting.com hoặc bằng cách gọi tới số 1-800-438-1985.
Vui lòng nhấp vào đây để xem Pfizer-BioN Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe vắc xin công nghệ COVID-19 Tờ thông tin và Người nhận vắc xin và Caregi ver Tờ thông tin EUA . Nếu nó hiện không có sẵn thông qua các liên kết này, nó sẽ được hiển thị sớm nhất có thể khi chúng tôi hoàn thiện các tài liệu. Vui lòng kiểm tra lại để biết thông tin đầy đủ trong thời gian ngắn.
Giới thiệu về Pfizer: Những đột phá làm thay đổi cuộc sống của bệnh nhân
Tại Pfizer, chúng tôi áp dụng khoa học và các nguồn lực toàn cầu của mình để mang đến những liệu pháp giúp kéo dài và cải thiện đáng kể cuộc sống của mọi người. Chúng tôi cố gắng thiết lập tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và giá trị trong việc khám phá, phát triển và sản xuất các sản phẩm chăm sóc sức khỏe, bao gồm các loại thuốc và vắc xin cải tiến. Hàng ngày, các đồng nghiệp của Pfizer làm việc trên khắp các thị trường phát triển và mới nổi để nâng cao sức khỏe, phòng ngừa, điều trị và chữa trị nhằm thách thức những căn bệnh đáng sợ nhất trong thời đại chúng ta. Phù hợp với trách nhiệm của chúng tôi với tư cách là một trong những công ty dược phẩm sinh học đổi mới hàng đầu thế giới, chúng tôi hợp tác với các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, chính phủ và cộng đồng địa phương để hỗ trợ và mở rộng khả năng tiếp cận dịch vụ chăm sóc sức khỏe đáng tin cậy, giá cả phải chăng trên toàn thế giới. Trong 175 năm, chúng tôi đã nỗ lực tạo ra sự khác biệt cho tất cả những ai tin tưởng vào chúng tôi. Chúng tôi thường xuyên đăng thông tin có thể quan trọng đối với các nhà đầu tư trên trang web của chúng tôi tại www.Pfizer.com. Ngoài ra, để tìm hiểu thêm, vui lòng ghé thăm chúng tôi trên www.Pfizer.com và theo dõi chúng tôi trên X tại @Pfizer và @Pfizer News, LinkedIn, YouTube và thích chúng tôi trên Facebook tại Facebook.com/Pfizer.
Thông báo tiết lộ của Pfizer
Thông tin trong bản phát hành này kể từ ngày XX tháng 8 năm 2024. Pfizer không có nghĩa vụ cập nhật các tuyên bố hướng tới tương lai có trong bản phát hành này do thông tin mới hoặc các sự kiện hoặc diễn biến trong tương lai.
Bản phát hành này chứa thông tin hướng tới tương lai về những nỗ lực của Pfizer trong việc chống lại COVID-19, sự hợp tác giữa BioNTech và Pfizer để phát triển vắc xin COVID-19, chương trình vắc xin BNT162b2 mRNA và Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19, còn được gọi là COMIRNATY ® (Vắc xin COVID-19, mRNA) (BNT162b2) bao gồm cả sự phê duyệt ở Hoa Kỳ đối với vắc xin COVID-19 được điều chỉnh cho phù hợp với chủng KP.2 của dòng SARS-CoV-2 Omicron JN.1, các hồ sơ đang chờ xử lý với các cơ quan quản lý khác , kỳ vọng về nhu cầu đối với vắc xin COVID-19, đệ trình quy định theo kế hoạch, đánh giá định tính dữ liệu hiện có, lợi ích tiềm năng, kỳ vọng về thử nghiệm lâm sàng, đệ trình quy định tiềm năng, thời gian đọc dữ liệu dự kiến, đệ trình quy định, phê duyệt hoặc ủy quyền theo quy định và tính khả dụng dự kiến , sản xuất, phân phối và cung cấp) liên quan đến những rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với kết quả được thể hiện hoặc ngụ ý trong các tuyên bố đó. Rủi ro và sự không chắc chắn bao gồm, trong số những điều khác, những điều không chắc chắn vốn có trong nghiên cứu và phát triển, bao gồm khả năng đáp ứng các điểm cuối lâm sàng dự kiến, ngày bắt đầu và/hoặc ngày hoàn thành các thử nghiệm lâm sàng, ngày nộp quy định, ngày phê duyệt theo quy định và/hoặc ngày ra mắt, cũng như cũng như các rủi ro liên quan đến dữ liệu lâm sàng và tiền lâm sàng (bao gồm dữ liệu Giai đoạn 1/2/3 hoặc Giai đoạn 4), bao gồm dữ liệu được thảo luận trong bản phát hành này về BNT162b2, bất kỳ ứng cử viên vắc xin đơn giá hoặc hóa trị hai nào hoặc bất kỳ ứng cử viên vắc xin nào khác trong chương trình BNT162 ở bất kỳ quốc gia nào. các nghiên cứu của chúng tôi về nhi khoa, thanh thiếu niên hoặc người lớn hoặc bằng chứng thực tế, bao gồm khả năng có dữ liệu tiền lâm sàng, lâm sàng hoặc an toàn mới không thuận lợi và các phân tích sâu hơn về dữ liệu tiền lâm sàng, lâm sàng hoặc an toàn hiện có; khả năng tạo ra các kết quả lâm sàng hoặc kết quả khác có thể so sánh được, bao gồm tỷ lệ hiệu quả, độ an toàn và khả năng dung nạp của vắc xin được quan sát cho đến nay, trong các phân tích bổ sung của thử nghiệm Giai đoạn 3 và các nghiên cứu bổ sung, trong các nghiên cứu dữ liệu trong thế giới thực hoặc ở các quần thể lớn hơn, đa dạng hơn sau đó thương mại hóa; khả năng của BNT162b2, bất kỳ ứng cử viên vắc xin đơn giá hoặc hóa trị hai nào hoặc bất kỳ loại vắc xin nào trong tương lai có thể ngăn ngừa COVID-19 do các biến thể vi rút mới nổi gây ra; nguy cơ việc sử dụng vắc xin rộng rãi hơn sẽ dẫn đến thông tin mới về hiệu quả, độ an toàn hoặc các diễn biến khác, bao gồm nguy cơ xảy ra thêm các phản ứng bất lợi, một số trong đó có thể nghiêm trọng; nguy cơ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng và tiền lâm sàng phải chịu những cách giải thích và đánh giá khác nhau, kể cả trong quá trình bình duyệt/xuất bản, trong cộng đồng khoa học nói chung và bởi các cơ quan quản lý; liệu và khi nào dữ liệu bổ sung từ chương trình vắc xin BNT162 mRNA sẽ được công bố trên các ấn phẩm tạp chí khoa học hay không và nếu có thì khi nào và với những sửa đổi và diễn giải nào; liệu các cơ quan quản lý có hài lòng với thiết kế và kết quả từ những nghiên cứu này cũng như bất kỳ nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng nào trong tương lai hay không; liệu và khi nào nộp đơn yêu cầu cấp phép sử dụng khẩn cấp hoặc tiếp thị có điều kiện đối với BNT162b2 ở các quần thể bổ sung, đối với liều tăng cường tiềm năng cho BNT162b2, bất kỳ ứng cử viên vắc xin đơn giá hoặc hóa trị hai hoặc bất kỳ loại vắc xin tiềm năng nào trong tương lai (bao gồm cả vắc xin tăng cường hàng năm tiềm năng trong tương lai hoặc tái tiêm chủng), và /hoặc giấy phép sinh học khác và/hoặc đơn xin cấp phép sử dụng khẩn cấp hoặc các sửa đổi đối với bất kỳ đơn đăng ký nào như vậy có thể được nộp tại các khu vực pháp lý cụ thể đối với BNT162b2, bất kỳ ứng cử viên vắc xin đơn giá hoặc hóa trị hai nào hoặc bất kỳ loại vắc xin tiềm năng nào khác có thể phát sinh từ chương trình BNT162, bao gồm cả một biến thể tiềm năng - vắc-xin dựa trên liều cao hơn hoặc hóa trị hai và nếu được cấp thì giấy phép hoặc giấy phép sử dụng khẩn cấp đó sẽ hết hạn hoặc chấm dứt hay không hoặc khi nào; cho dù và khi có bất kỳ đơn đăng ký nào có thể đang chờ xử lý hoặc nộp cho BNT162b2 (bao gồm mọi sửa đổi được yêu cầu đối với giấy phép sử dụng khẩn cấp hoặc tiếp thị có điều kiện), bất kỳ ứng cử viên vắc xin đơn giá hoặc hóa trị hai nào (bao gồm cả hồ sơ nộp cho cơ quan quản lý đối với vắc xin COVID-19 được điều chỉnh cho phù hợp với chủng KP.2 thuộc dòng SARS-CoV-2 Omicron JN.1) hoặc các loại vắc xin khác có thể là kết quả của chương trình BNT162 có thể được các cơ quan quản lý cụ thể phê duyệt, điều này sẽ phụ thuộc vào vô số yếu tố, bao gồm cả việc đưa ra quyết định xem liệu lợi ích của vắc xin lớn hơn những rủi ro đã biết và việc xác định hiệu quả của vắc xin và nếu được phê duyệt, liệu vắc xin có thành công về mặt thương mại hay không; các quyết định của cơ quan quản lý tác động đến việc ghi nhãn hoặc tiếp thị, quy trình sản xuất, độ an toàn và/hoặc các vấn đề khác có thể ảnh hưởng đến tính sẵn có hoặc tiềm năng thương mại của vắc xin, bao gồm cả việc phát triển sản phẩm hoặc liệu pháp điều trị của các công ty khác; sự gián đoạn trong mối quan hệ giữa chúng tôi và các đối tác cộng tác, địa điểm thử nghiệm lâm sàng hoặc nhà cung cấp bên thứ ba của chúng tôi; rủi ro rằng nhu cầu đối với bất kỳ sản phẩm nào có thể giảm hoặc không còn tồn tại hoặc không đáp ứng được kỳ vọng, điều này có thể dẫn đến giảm doanh thu hoặc dư thừa hàng tồn kho có sẵn và/hoặc trong kênh mà đối với vắc xin COVID-19 của chúng tôi, dẫn đến lượng hàng tồn kho đáng kể - dừng hoạt động vào năm 2023 và có thể tiếp tục dẫn đến việc xóa hàng tồn kho hoặc các khoản phí không lường trước khác; những thách thức liên quan đến việc chuyển đổi sang thị trường thương mại đối với vắc xin COVID-19 của chúng tôi; những điều không chắc chắn liên quan đến việc tuân thủ vắc xin, thuốc tăng cường, phương pháp điều trị hoặc sự kết hợp của công chúng; rủi ro liên quan đến khả năng dự đoán chính xác hoặc đạt được dự báo doanh thu của chúng tôi đối với vắc xin COVID-19 hoặc bất kỳ loại vắc xin COVID-19 tiềm năng nào trong tương lai; tiền bản quyền tiềm năng của bên thứ ba hoặc các yêu cầu bồi thường khác liên quan đến vắc xin COVID-19 của chúng tôi; rủi ro các công ty khác có thể sản xuất các sản phẩm vượt trội hoặc cạnh tranh; rủi ro liên quan đến nguồn nguyên liệu thô để sản xuất hoặc thử nghiệm vắc xin; những thách thức liên quan đến công thức vắc xin của chúng tôi, lịch dùng thuốc cũng như các yêu cầu về bảo quản, phân phối và quản lý đi kèm, bao gồm các rủi ro liên quan đến việc bảo quản và xử lý sau khi Pfizer giao hàng; nguy cơ chúng tôi không thể phát triển thành công các công thức vắc xin khác, liều tăng cường hoặc vắc xin tăng cường hàng năm tiềm năng trong tương lai hoặc vắc xin tái tiêm chủng hoặc vắc xin dựa trên biến thể mới hoặc vắc xin kết hợp; nguy cơ là chúng tôi không thể duy trì hoặc tăng quy mô năng lực sản xuất kịp thời hoặc duy trì khả năng tiếp cận các kênh hậu cần hoặc cung ứng tương xứng với nhu cầu toàn cầu về vắc xin của chúng tôi, điều này sẽ tác động tiêu cực đến khả năng cung cấp số lượng liều ước tính của chúng tôi. vắc xin trong khoảng thời gian dự kiến như đã chỉ ra trước đó; liệu có đạt được các thỏa thuận cung cấp bổ sung hay không và khi nào sẽ đạt được; những điều không chắc chắn về khả năng nhận được khuyến nghị từ ủy ban kỹ thuật hoặc cố vấn vắc xin cũng như các cơ quan y tế công cộng khác và những điều không chắc chắn về tác động thương mại của bất kỳ khuyến nghị nào như vậy; những thách thức liên quan đến niềm tin hoặc nhận thức về vắc xin của công chúng; những điều không chắc chắn về tác động của COVID-19 đối với hoạt động kinh doanh, hoạt động và kết quả tài chính của Pfizer; và sự phát triển mang tính cạnh tranh.
Bạn có thể tìm thấy mô tả thêm về rủi ro và sự không chắc chắn trong Báo cáo thường niên của Pfizer theo Mẫu 10-K cho năm tài chính kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2023 và trong các báo cáo tiếp theo của Pfizer theo Mẫu 10-Q, bao gồm cả các phần có chú thích “Rủi ro Các yếu tố” và “Thông tin hướng tới tương lai và các yếu tố có thể ảnh hưởng đến kết quả trong tương lai”, cũng như trong các báo cáo tiếp theo của nó trên Mẫu 8-K, tất cả đều được nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ và có sẵn tại www.sec.gov và www.pfizer.com .
Giới thiệu về BioNTech
Công nghệ dược phẩm sinh học mới (BioNTech) là công ty toàn cầu về liệu pháp miễn dịch thế hệ tiếp theo, tiên phong trong các liệu pháp mới điều trị bệnh ung thư và các bệnh nghiêm trọng khác. BioNTech khai thác một loạt các nền tảng khám phá tính toán và thuốc điều trị để phát triển nhanh chóng các dược phẩm sinh học mới. Danh mục sản phẩm trị ung thư đa dạng của họ bao gồm các liệu pháp dựa trên mRNA cá nhân hóa và có sẵn, tế bào T thụ thể kháng nguyên khảm (CAR) cải tiến, một số phương pháp trị liệu dựa trên protein, bao gồm bộ điều biến điểm kiểm soát miễn dịch đặc hiệu kép, kháng thể ung thư nhắm mục tiêu và liên hợp kháng thể-thuốc. (ADC), cũng như các phân tử nhỏ. Dựa trên chuyên môn sâu về phát triển vắc xin mRNA và khả năng sản xuất nội bộ, BioNTech và các cộng tác viên đang phát triển nhiều ứng cử viên vắc xin mRNA cho một loạt bệnh truyền nhiễm cùng với quy trình điều trị ung thư đa dạng. BioNTech đã thiết lập một loạt mối quan hệ với nhiều cộng tác viên dược phẩm chuyên biệt và toàn cầu, bao gồm Biotheus, DualityBio, Fosun Pharma, Genentech, thành viên của Tập đoàn Roche, Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer và Regeneron. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.BioNTech.com .
Tuyên bố hướng tới tương lai của BioNTech
Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai theo nghĩa của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995, đã được sửa đổi, bao gồm nhưng không giới hạn ở các tuyên bố liên quan đến: nỗ lực của BioNTech trong việc chống lại COVID-19; sự hợp tác giữa BioNTech và Pfizer; tỷ lệ và mức độ chấp nhận của thị trường đối với vắc xin COVID-19 của BioNTech, bao gồm cả vắc xin đơn giá Omicron JN.1 thích ứng (bao gồm cả chủng KP.2 của dòng phụ SARS-CoV-2 Omicron JN.1); đánh giá định tính về dữ liệu hiện có và kỳ vọng về lợi ích tiềm năng, bao gồm cả phản ứng của vắc xin đã điều chỉnh đối với các dòng phụ Omicron JN.1, bao gồm KP.2 và các dòng phụ hiện đang lưu hành khác; đệ trình theo quy định và phê duyệt hoặc ủy quyền theo quy định cũng như kỳ vọng liên quan đến sản xuất, phân phối và cung cấp; những kỳ vọng về những thay đổi dự kiến về nhu cầu vắc xin COVID-19, bao gồm những thay đổi về môi trường đặt hàng; và các khuyến nghị pháp lý dự kiến nhằm điều chỉnh vắc xin nhằm giải quyết các biến thể hoặc dòng phụ mới. Trong một số trường hợp, các tuyên bố hướng tới tương lai có thể được xác định bằng các thuật ngữ như “ý chí”, “có thể”, “nên”, “mong đợi”, “dự định”, “kế hoạch”, “mục tiêu”, “dự đoán”, “tin tưởng, “ước tính”, “dự đoán”, “tiềm năng”, “tiếp tục” hoặc phủ định của các thuật ngữ này hoặc thuật ngữ có thể so sánh khác, mặc dù không phải tất cả các tuyên bố hướng tới tương lai đều chứa những từ này. Các tuyên bố hướng tới tương lai trong thông cáo báo chí này không phải là lời hứa hay đảm bảo và bạn không nên phụ thuộc quá mức vào những tuyên bố hướng tới tương lai này vì chúng liên quan đến những rủi ro đã biết và chưa biết, sự không chắc chắn cũng như các yếu tố khác, nhiều yếu tố trong số đó nằm ngoài tầm kiểm soát của BioNTech và điều này có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất so với kết quả được thể hiện hoặc ngụ ý trong những tuyên bố hướng tới tương lai này. Những rủi ro và sự không chắc chắn này bao gồm, nhưng không giới hạn ở: những điều không chắc chắn vốn có trong nghiên cứu và phát triển, bao gồm khả năng đáp ứng các điểm cuối lâm sàng dự kiến, ngày bắt đầu và/hoặc ngày hoàn thành thử nghiệm lâm sàng, ngày nộp hồ sơ theo quy định, ngày phê duyệt theo quy định và/hoặc ra mắt ngày tháng, cũng như các rủi ro liên quan đến dữ liệu lâm sàng và tiền lâm sàng, bao gồm dữ liệu được thảo luận trong bản phát hành này, và bao gồm khả năng có dữ liệu tiền lâm sàng, lâm sàng hoặc an toàn mới không thuận lợi và các phân tích sâu hơn về dữ liệu tiền lâm sàng, lâm sàng hoặc an toàn hiện có; bản chất của dữ liệu lâm sàng, có thể được đánh giá ngang hàng, đánh giá theo quy định và giải thích thị trường liên tục; Đàm phán về giá cả và phạm vi bảo hiểm của BioNTech với các cơ quan chính phủ, công ty bảo hiểm y tế tư nhân và các bên thanh toán bên thứ ba khác sau lần bán hàng đầu tiên của BioNTech cho chính phủ các quốc gia; nhu cầu thương mại và nhu cầu y tế trong tương lai đối với liều đầu tiên hoặc liều tăng cường của vắc xin COVID-19; sự sẵn có của nguyên liệu thô để sản xuất vắc xin; công thức vắc xin của chúng tôi, lịch dùng thuốc cũng như các yêu cầu về bảo quản, phân phối và quản lý đi kèm, bao gồm các rủi ro liên quan đến việc bảo quản và xử lý sau khi giao hàng; sự cạnh tranh từ các loại vắc xin COVID-19 khác hoặc liên quan đến các ứng cử viên sản phẩm khác của BioNTech, bao gồm cả những vắc xin có cơ chế hoạt động khác nhau cũng như các hạn chế về sản xuất và phân phối khác nhau, trên cơ sở, cùng với những yếu tố khác, tính hiệu quả, chi phí, sự thuận tiện trong việc lưu trữ và phân phối, phạm vi rộng của cách sử dụng đã được phê duyệt, hồ sơ tác dụng phụ và độ bền của đáp ứng miễn dịch; khả năng nhận được khuyến nghị từ ủy ban kỹ thuật hoặc cố vấn vắc xin cũng như các cơ quan y tế công cộng khác và những điều không chắc chắn về tác động thương mại của bất kỳ khuyến nghị nào như vậy; thời điểm và khả năng của BioNTech trong việc đạt được và duy trì sự chấp thuận theo quy định đối với các ứng cử viên sản phẩm của BioNTech; khả năng vắc xin ngừa COVID-19 của BioNTech có thể ngăn ngừa được bệnh COVID-19 do các biến thể vi rút mới nổi gây ra; Khả năng quản lý và cung cấp các nguồn năng lượng cần thiết của BioNTech và các đối tác; Khả năng của BioNTech trong việc xác định các cơ hội nghiên cứu cũng như khám phá và phát triển các loại thuốc nghiên cứu; khả năng và sự sẵn lòng của các cộng tác viên bên thứ ba của BioNTech trong việc tiếp tục các hoạt động nghiên cứu và phát triển liên quan đến các ứng cử viên phát triển và thuốc nghiên cứu của BioNTech; tác động của đại dịch COVID-19 đối với các chương trình phát triển, chuỗi cung ứng, cộng tác viên và hiệu quả tài chính của BioNTech; các vấn đề an toàn không lường trước được và các khiếu nại tiềm ẩn được cho là phát sinh từ việc sử dụng vắc xin ngừa COVID-19 của BioNTech cũng như các sản phẩm và ứng cử viên sản phẩm khác do BioNTech phát triển hoặc sản xuất; Khả năng thương mại hóa và tiếp thị vắc xin COVID-19 của BioNTech và các cộng tác viên của BioNTech và các sản phẩm ứng cử viên của nó, nếu được chấp thuận; Khả năng quản lý sự phát triển và mở rộng của BioNTech; sự phát triển về quy định ở Hoa Kỳ và các nước khác; Khả năng của BioNTech trong việc mở rộng quy mô một cách hiệu quả năng lực sản xuất của BioNTech và sản xuất các sản phẩm của BioNTech, bao gồm các cấp độ sản xuất vắc xin COVID-19 mục tiêu của BioNTech và các sản phẩm ứng cử viên của BioNTech; rủi ro liên quan đến hệ thống và thị trường tài chính toàn cầu; và các yếu tố khác mà BioNTech chưa biết vào thời điểm này.
Bạn nên xem lại các rủi ro và sự không chắc chắn được mô tả trong tiêu đề “Các yếu tố rủi ro” trong Báo cáo của BioNTech trên Mẫu 6-K cho kỳ kế toán kết thúc vào ngày 30 tháng 6 năm 2024, và trong các hồ sơ tiếp theo do BioNTech thực hiện với SEC, có sẵn trên trang web của SEC tại www.sec.gov. Những tuyên bố hướng tới tương lai này chỉ nói về ngày của tài liệu này. Trừ khi luật pháp yêu cầu, BioNTech từ chối mọi ý định hoặc trách nhiệm cập nhật hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào có trong thông cáo báo chí này trong trường hợp có thông tin mới, diễn biến trong tương lai hoặc trường hợp khác.
Danh mục: Vắc xin
____________________________________ 1 Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Vắc xin ngừa COVID-19 cập nhật để sử dụng ở Hoa Kỳ Bắt đầu vào mùa thu năm 2024. Ngày 13 tháng 6 năm 2024. Có sẵn tại: https://www .fda.gov/vaccines-blood-biologics/updated-covid-19-vaccines-use-united-states-beginning-fall-2024 (Truy cập ngày 28.06.2024). 2 Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh. Có tại CDC Khuyến nghị Vắc xin Cập nhật 2024-2025 COVID-19 và Cúm cho Mùa Vi rút Mùa Thu/Đông | Phòng tin tức trực tuyến của CDC | CDC 3 Ủy ban Cố vấn về Vắc xin và các Sản phẩm Sinh học Liên quan Ngày 5 tháng 6 năm 2024 Trình bày trong cuộc họp- Dữ liệu Hỗ trợ Lâm sàng và Tiền lâm sàng của Pfizer/BioNTech 2024-2025 Công thức Vắc xin COVID19. https://www.fda.gov/media/179144/download (Truy cập ngày 28.06.2024).
Nguồn: Pfizer Inc.
Đã đăng : 2024-08-26 13:54
Đọc thêm
- Liraglutide Hiệu quả, An toàn cho Trẻ từ 6 đến 6 tuổi
- 10 cách để di chuyển nhiều hơn trong cuộc sống hàng ngày
- Màu nước mũi của tôi có ý nghĩa gì?
- Ở mọi tiểu bang của Hoa Kỳ, ít nhất cứ 5 người thì có 1 người béo phì
- Mãn kinh và tức giận: Mối liên hệ là gì và tôi có thể làm gì?
- Trứng là một trong những nguồn protein tiết kiệm chi phí nhất. Đây là 10…
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
Từ khóa phổ biến
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions