A Pfizer és a Valneva bejelentette, hogy a Lyme-kór elleni vakcina jelöltje a PF-07307405 (LB6V) Erős hatékonyságot mutat a VALOR 3. fázisában
NEW YORK & LYON, Franciaország--(BUSINESS WIRE) 2026. március 23. -- A Pfizer Inc. (NYSE: PFE) és a Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA) ma bejelentette a VALOR „Vaccine Against Lyme”5 klinikai0547 klinikai vizsgálatának eredményeit (NYSE: PFE) PF-07307405 (LB6V, korábban VLA15 néven ismert) vizsgálati, 6-valens OspA-alapú Lyme-kór vakcina jelöltje, amely bemutatja:
A vártnál kevesebb Lyme-kóros eset halmozódott fel a vizsgált időszakban, és az előre meghatározott statisztikai kritérium (95%-os konfidenciaintervallum alsó határa >20) nem teljesült az első előre meghatározott elemzésben (elsődleges végpont). Tekintettel a klinikailag jelentős hatékonyságra és arra a tényre, hogy a 95%-os konfidenciaintervallum alsó határa a második előre meghatározott elemzésben 20 felett volt, a Pfizer bízik az oltásban rejlő lehetőségekben, és a szabályozó hatóságokhoz történő benyújtását tervezi.
„A Lyme-kór potenciálisan súlyos következményekkel járhat – amikor az egyének és a családok olyan tünetekkel szembesülnek, amelyek megzavarhatják a mindennapi életet, a munkát és a hosszú távú egészséget –, és jelenleg nem áll rendelkezésre oltóanyag” – mondta Annaliesa Anderson, Ph.D., a Pfizer alelnöke és vakcinázási igazgatója. „A VALOR-tanulmányban kimutatott több mint 70%-os hatékonyság rendkívül biztató, és bizalmat ébreszt az oltásban rejlő potenciális védelmet nyújtó betegséggel szemben, amely akár legyengítő is lehet.”
„Ezek az eredmények egy lépéssel közelebb visznek a célunkhoz, hogy olyan Pfizes vakcinát hozzunk létre, amely segít megvédeni magunkat a Lyme-kór ellen. ezt a vakcinát a lehető leggyorsabban” – mondta Thomas Lingelbach, a Valneva vezérigazgatója és igazgatósági tagja.
A Pfizer és a Valneva1,2 együttműködésében kifejlesztett, 6-valens OspA-alapú Lyme-kór elleni vakcina hatékonyságát, biztonságosságát, tolerálhatóságát, immunogenitását és a gyártási tétel konzisztenciáját értékelik. A vállalatok 2020 áprilisában együttműködési és licencszerződést kötöttek a PF-07307405 közös fejlesztésére, valamint arra, hogy a Pfizer kizárólagosan gyártsa és forgalmazza a PF-07307405-öt, feltételezve a szabályozási sikert. megfigyelő-vak vizsgálatot végeztek a Lyme-kór magas incidenciájú területein az Egyesült Államokban, Kanadában és Európában.1 A vizsgálatban résztvevő 5 éves és idősebb résztvevőket 1:1 arányban randomizálták két vizsgálati csoportba, és négy adag PF-07307405-öt vagy sóoldatos placebót kaptak – egy adagot a negyedik adagot követően, röviddel 5-9. a Lyme-kór szezonját követően (2. évad).1
A PF-07307405-ről (LB6V) Jelenleg nincs jóváhagyott humán oltóanyag Lyme-kór ellen, és a PF-07307405 a Lyme-kór elleni vakcina jelöltje, amely jelenleg a klinikai fejlesztési idővonalon a legmesszebb jutott, két kulcsfontosságú, 3. fázisú vizsgálattal. Ez a vizsgált többértékű fehérje alegység vakcina a Lyme-kór elleni vakcina bevált hatásmechanizmusát alkalmazza, amely a Borrelia burgdorferi, a Lyme-kórt okozó baktérium külső felszíni fehérje A (OspA) ellen irányul. Amikor egy személyt PF-07307405-tel immunizálnak, szervezete hat Borrelia OspA szerotípus ellen termel antitesteket. Mivel a kullancs a beoltott személyből táplálkozik, ezeket az antitesteket a kullancs a vérliszt részeként lenyeli. A vakcina által kiváltott antitestek kötődése a Borrelia-n lévő OspA-hoz a kullancson belül gátolja a baktérium azon képességét, hogy elhagyja a kullancsot, és megakadályozza, hogy az átterjedjen az emberi gazdaszervezetbe. A vakcinajelölt a Borrelia burgdorferi sensu lato fajok által kifejezett hat legelterjedtebb OspA szerotípust fedi le Észak-Amerikában és Európában.
A Lyme-kórról A Lyme-kór a Borrelia burgdorferi sensu lato baktériumok által okozott szisztémás fertőzés, amelyet az Ixteodes3 a leggyakrabban fertőzött Ixteodes az emberre terjeszt. vektorok által terjesztett betegség az északi féltekén.4,5 A Centers for Disease Control and Prevention (CDC) becslései szerint az Egyesült Államokban évente körülbelül 476 000 embert diagnosztizálnak és kezelnek, és Európában évente 132 000 esetet jelentenek olyan országokból, ahol felügyeleti rendszer működik.6 migráns vagy más nem specifikus tünetek, mint a fáradtság, láz, fejfájás, enyhe nyakmerevség, izom- és ízületi fájdalmak) gyakran figyelmen kívül hagyják vagy félreértelmezik. Kezelés hiányában a betegség továbbterjedhet, és súlyosabb krónikus szövődményeket okozhat, amelyek a bőrt, az ízületeket (ízületi gyulladás), a szívet (carditis) vagy az idegrendszert érintik.6,7 A Lyme-kór elleni védőoltás orvosi igénye folyamatosan növekszik, ahogy a betegség földrajzi lábnyoma egyre szélesedik.8
A Pfizerről: Áttörések, amelyek megváltoztatják a betegek életét A Pfizernél a tudományt és globális erőforrásainkat alkalmazzuk annak érdekében, hogy olyan terápiákat hozzunk az emberekhez, amelyek meghosszabbítják és jelentősen javítják életüket. Arra törekszünk, hogy felállítsuk a minőség, a biztonság és az érték mércéjét az egészségügyi termékek felfedezésében, fejlesztésében és gyártásában, beleértve az innovatív gyógyszereket és vakcinákat. A Pfizer munkatársai nap mint nap a fejlett és feltörekvő piacokon dolgoznak a wellness, a megelőzés, a kezelések és gyógymódok előmozdításán, amelyek korunk legfélelmetesebb betegségeivel küzdenek. A világ egyik vezető innovatív biogyógyszeripari vállalataként vállalt felelősségünknek megfelelően együttműködünk egészségügyi szolgáltatókkal, kormányokkal és helyi közösségekkel, hogy világszerte támogassuk és bővítsük a megbízható, megfizethető egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést. 175 éve azon dolgozunk, hogy változást hozzunk mindazok számára, akik számítanak ránk. A befektetők számára fontos információkat rendszeresen közzétesszük a www.Pfizer.com címen. Ezen túlmenően, ha többet szeretne megtudni, látogasson el a www.Pfizer.com webhelyre, és kövessen minket X-en a @Pfizer és a @Pfizer News, a LinkedIn és a YouTube oldalon, valamint lájkoljon minket a Facebookon a Facebook.com/Pfizer oldalon.
A Valneva SE-ről
Speciális vakcinákkal foglalkozó cég vagyunk, amely fertőző betegségek profilaktikus vakcináit fejleszti, gyártja és forgalmazza, kielégítve a kielégítetlen orvosi igényeket. Erősen specializált és célzott megközelítést alkalmazunk, mély szakértelmünket alkalmazva több vakcinamódszerre vonatkozóan, és az első, a legjobb vagy az egyetlen oltóanyag-megoldások biztosítására összpontosítunk.
Erős múlttal rendelkezünk, több oltóanyagot is továbbfejlesztünk a korai kutatás-fejlesztéstől a jóváhagyásokig, és jelenleg három szabadalmaztatott utazási vakcinát forgalmazunk. A növekvő kereskedelmi üzletágunkból származó bevételek elősegítik vakcina-vezetékünk folyamatos fejlesztését. A növekvő kereskedelmi üzletágunkból származó bevételek elősegítik vakcina-vezetékünk folyamatos fejlesztését. További információ a www.valneva.com oldalon található.
Pfizer közzétételi közlemény A jelen közleményben szereplő információk 2026. március 23-i állapotúak. A Pfizer nem vállal kötelezettséget arra, hogy új információk vagy jövőbeli események vagy fejlemények eredményeként frissítse a jelen közleményben szereplő előretekintő állításokat.
Ez a közlemény előretekintő információkat tartalmaz egy Lyme-kór korábbi ismert vakcinajelöltjéről (PF4V-057ly, PF4V-057ly, mint VLA15), valamint a Pfizer és a Valneva közötti együttműködés a PF-07307405 esetében, beleértve azok lehetséges előnyeit, a VALOR 3. fázisú klinikai vizsgálatának eredményeit és a hatósági beadványok folytatását, amely jelentős kockázatokat és bizonytalanságokat rejt magában, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az ilyen kijelentésekben kifejezett vagy sugalmazott eredményektől. A kockázatok és bizonytalanságok közé tartoznak többek között a kutatásban és fejlesztésben rejlő bizonytalanságok, beleértve a várható klinikai végpontok teljesítésének képességét, klinikai vizsgálataink kezdeti és/vagy befejezési dátumait, a hatósági benyújtási dátumokat, a hatósági jóváhagyási és/vagy bevezetési dátumokat, valamint a meglévő klinikai adatok és a jövőbeni klinikai adatok kedvezőtlen elemzésének és bizonytalanságának lehetőségét, valamint Lyme-kór elleni vakcina program; annak kockázata, hogy a klinikai vizsgálatok adatait a szabályozó hatóságok eltérően értelmezik és értékelik; vajon a szabályozó hatóságok elégedettek lesznek-e klinikai vizsgálataink tervével és eredményeivel; a PF-07307405-re vonatkozó kérelmek benyújthatók-e bármely joghatóságban, és mikor; hogy a szabályozó hatóságok jóváhagyhatnak-e ilyen kérelmeket, és mikor, ami számtalan tényezőtől függ, ideértve annak megállapítását, hogy a termék előnyei meghaladják-e az ismert kockázatokat, és a termék hatékonyságának meghatározása, valamint jóváhagyás esetén, hogy a PF-07307405 kereskedelmileg sikeres lesz-e; a szabályozó hatóságok döntései, amelyek befolyásolják a címkézést, a gyártási folyamatokat, a biztonságot és/vagy egyéb olyan kérdéseket, amelyek befolyásolhatják a PF-07307405 elérhetőségét vagy kereskedelmi potenciálját; az oltással foglalkozó tanácsadó vagy technikai bizottságoktól és más közegészségügyi hatóságoktól származó ajánlások megszerzésének vagy fenntartásának képességével kapcsolatos bizonytalanságok, valamint az ilyen ajánlások kereskedelmi hatásával kapcsolatos bizonytalanságok; az Egyesült Államokban az oltással vagy más egészségügyi politikával kapcsolatos változásokkal kapcsolatos kockázatok és bizonytalanságok; az oltásokkal kapcsolatos nyilvános bizalommal vagy tudatossággal kapcsolatos kihívások; sikeres lesz-e együttműködésünk Valnevával; kockázatok és bizonytalanságok a kibocsátott vagy jövőbeni végrehajtói megbízásokkal vagy más új törvényekkel vagy rendelkezésekkel kapcsolatban; a COVID-19 Pfizer üzleti tevékenységére, működésére és pénzügyi eredményeire gyakorolt hatásával kapcsolatos bizonytalanságok; és versenyképes fejlesztések.
A kockázatok és bizonytalanságok további leírása megtalálható a Pfizer 2025. december 31-én zárult pénzügyi évre vonatkozó 10-K formanyomtatványról szóló éves jelentésében, valamint a 10-Q űrlapról szóló későbbi jelentéseiben, beleértve a „Kockázati tényezők” és a „Jövőre tekintő jelentés, valamint az azt követő jövőre vonatkozó információk és tényezők” című szakaszait. a 8-K űrlapon, amelyek mindegyike az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez van benyújtva, és elérhető a www.sec.gov és a www.pfizer.com webhelyeken.
Valneva előretekintő nyilatkozatai
Ez a sajtóközlemény bizonyos előretekintő kijelentéseket tartalmaz a Valneva üzleti tevékenységével kapcsolatban, beleértve a termékjelöltekre vonatkozó kutatási, fejlesztési és klinikai vizsgálatok előrehaladását, időzítését, eredményeit és befejezését. Ezen túlmenően, még ha a Valneva tényleges eredményei vagy fejlődése összhangban van is a jelen sajtóközleményben szereplő előretekintő kijelentésekkel, a Valneva ezen eredményei vagy fejlesztései a jövőben nem biztos, hogy megmaradnak. Egyes esetekben az előremutató kijelentéseket olyan szavakkal azonosíthatja, mint például „lehet”, „kell”, „lehet”, „elvárja”, „előre számít”, „hisz”, „szándékában”, „becslések”, „cél”, „célok” vagy hasonló szavak. Ezek az előretekintő kijelentések nagyrészt a Valneva jelenlegi, e sajtóközlemény megjelenésének időpontjában fennálló várakozásain alapulnak, és számos ismert és ismeretlen kockázatnak és bizonytalanságnak, valamint egyéb tényezőnek vannak kitéve, amelyek miatt a tényleges eredmények, teljesítmény vagy eredmények lényegesen eltérhetnek az ezekben az előretekintő kijelentésekben kifejezett vagy sugalmazott jövőbeni eredményektől, teljesítményektől vagy eredményektől. A Valneva várakozásait többek között befolyásolhatják többek között a vakcinák kifejlesztésével és gyártásával kapcsolatos bizonytalanságok és késések, váratlan klinikai vizsgálatok eredményei, váratlan szabályozási lépések vagy késedelmek, általában a verseny, az árfolyam-ingadozások, a globális és európai hitelválság hatásai, valamint a szabadalom megszerzésének vagy fenntartásának képessége vagy más szellemi tulajdonjog. A preklinikai vizsgálatokban vagy a korábbi klinikai vizsgálatokban elért sikerek nem feltétlenül jelzik a jövőbeli klinikai vizsgálatok eredményeit. Ezen kockázatok és bizonytalanságok tükrében nem lehet garantálni, hogy a sajtóközleményben megfogalmazott előretekintő kijelentések valóban megvalósulnak. Valneva ezt az információt a sajtóközlemény keltének időpontjában bocsátja rendelkezésre, és elhárít minden olyan szándékot vagy kötelezettséget, hogy nyilvánosan frissítse vagy felülvizsgálja a jövőre vonatkozó kijelentéseket, akár új információk, akár jövőbeli események eredményeként, vagy egyéb módon.
Referenciák
1 A Valneva és a Pfizer együttműködést jelent be a Lyme-kór elleni vakcina (VLA15) közös kifejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára. 2020. április. Elérhető: A Valneva és a Pfizer együttműködést jelent be a Lyme-kór elleni vakcina közös fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára, VLA15 | Pfizer. Hozzáférés dátuma: 2026. február 11. 2 A Valneva és a Pfizer részvény-előfizetési megállapodást köt, és frissíti az együttműködési megállapodás feltételeit a Lyme-kór elleni oltóanyag-jelölt VLA15-re vonatkozóan. 2022. június. Elérhető: A Valneva és a Pfizer részvény-előfizetési szerződést köt, és frissíti az együttműködési szerződés feltételeit a Lyme-kór VLA1 vakcinájára vonatkozóan | Pfizer. Hozzáférés dátuma: 2026. február 11. 3 Stanek G, Wormser GP, Gray J, Strle F. Lyme borreliosis. Gerely. 2012;379(9814):461-473. doi:10.1016/S0140-6736(11)60103-7. 4 Burn L, Tran TMP, Pilz A, Vyse A, Fletcher MA, Angulo FJ és mások. A Lyme borreliosis előfordulása Európában a nemzeti felügyeleti rendszerek alapján (2005–2020). Vector Borne Zoonotic Dis. 2023; 23(4):156–171. doi:10.1089/vbz.2022.0071 5 Kugeler KJ, Schwartz AM, Delorey MJ, Mead PS, Hinckley AF, et al. A Lyme-kór diagnózisainak gyakoriságának becslése, Egyesült Államok, 2010-2018. Emerg Infect Dis. 2021;27(2):616-619. doi:10.3201/eid2702.202731 6 Betegségellenőrzési és -megelőzési központ. A kezeletlen Lyme-kór jelei és tünetei. 2024. május 15. Elérhető: https://www.cdc.gov/lyme/signs-symptoms/?CDC_AAref_Val=https://www.cdc.gov/lyme/signs_symptoms/index.html. Hozzáférés dátuma: 2026. február 11. 7 Steere AC, Strle F, Wormser GP, Hu LT, Branda JA, Hovius JWR et al. Lyme borreliosis. Nat Rev Dis alapozók. 2016;2:16090. doi:10.1038/nrdp.2016.90. 8 Betegségmegelőzési és Járványügyi Központ. Sajtókészlet: A Lyme és más kullancs által terjesztett betegségek megértése. 2024. június 26. Elérhető: https://www.cdc.gov/ticks/communication-resources/press-kit.html?CDC_AAref_Val=https://www.cdc.gov/ncezid/dvbd/media/lyme-tickborne-diseases-increasing.html. Hozzáférés: 2026. február 11.
Forrás: Pfizer Inc.
Forrás: HealthDay
További hírforrások
Iratkozzon fel hírlevelünkre
Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre.
a legjobb hírleveleinkhez.Elküldve : 2026-03-24 14:02
Olvass tovább
- A Garetosmab Biologics Licenckérelmet elfogadták az FDA Priority Review of the Treatment of Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP) számára
- A gyermekek, serdülők mentális egészségét és fejlődését veszélyeztető digitális média
- Az Aldi visszahívja a spenótharapást a lehetséges szennyeződés miatt
- Azonosított optimális alváshossz az inzulinrezisztencia kivédésére
- A lábgyógyászok szerint kulcsfontosságú a fájdalomcsillapításhoz megfelelő támasztó lábbeli megtalálása
- A cukorral édesített italok fogyasztása a tinédzserek szorongásához kapcsolódik
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions