Pfizer anuncia resultados positivos de primera línea de fase 2 para el inhibidor de CDK4 de próxima generación, Atirmociclib, en el cáncer de mama metastásico de segunda línea
Los resultados de PFS fueron consistentes en todos los subgrupos preespecificados, incluido el estado funcional, el estado menopáusico, la presencia de enfermedad visceral, la duración del tratamiento con inhibidor de CDK4/6 previo (< o > 12 meses) e independientemente del inhibidor de CDK4/6 recibido previamente. Más del 90% de los pacientes iniciaron el tratamiento con atirmociclib dentro de los tres meses posteriores a su último tratamiento con inhibidores de CDK4/6. La supervivencia general (SG), un criterio de valoración secundario, no estaba madura en el momento del análisis, y aproximadamente el 20 % de los participantes sufrieron un evento. Estos son los primeros datos aleatorizados de fase 2 en HR+ MBC para atirmociclib, un posible inhibidor de CDK4 de primera clase en investigación.
“Estos resultados son especialmente alentadores dado que el estudio FOURLIGHT-1 reclutó a pacientes cuya enfermedad había progresado poco después de una terapia previa con inhibidores de CDK4/6, una población difícil de tratar”, afirmó Jeff Legos, director de Oncología de Pfizer. "La solidez de estos datos refuerza nuestra confianza en que atirmociclib puede diferenciarse significativamente de la clase de inhibidores CDK4/6, la columna vertebral del tratamiento estándar en el cáncer de mama HR positivo, con el potencial de mejorar la eficacia y la tolerabilidad. Seguimos acelerando el desarrollo de este inhibidor del ciclo celular de próxima generación en líneas anteriores de terapia donde puede ofrecer un beneficio aún mayor para los pacientes".
En FOURLIGHT-1, atirmociclib demostró una seguridad manejable y fue bien tolerado, con un 6,4 por ciento de los pacientes que interrumpieron el tratamiento con atirmociclib debido a eventos adversos surgidos del tratamiento. Su perfil de seguridad fue consistente con estudios anteriores y no se identificaron nuevas señales de seguridad. Los resultados detallados se presentarán para su presentación en una futura reunión médica.
Estos hallazgos respaldan la estrategia de Pfizer para avanzar con atirmociclib en la enfermedad de primera línea y en etapa temprana, donde el control endocrino duradero tiene el potencial de tener el mayor impacto. Está en curso un estudio de registro de fase 3 para atirmociclib en el entorno metastásico de primera línea y los resultados de un estudio neoadyuvante de fase 2 en cáncer de mama temprano se compartirán en una futura reunión médica.
Acerca del ensayo FOURLIGHT-1
FOURLIGHT-1 (NCT06105632) es un estudio de fase 2, intervencionista, abierto, aleatorizado y multicéntrico que evalúa atirmociclib más fulvestrant en comparación con fulvestrant o everolimus más exemestano, en adultos con receptor hormonal (HR) positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2-) avanzado. o cáncer de mama metastásico (CMM). En el ensayo participaron 264 pacientes de 14 países cuya enfermedad progresó después de un tratamiento basado en inhibidores de la quinasa dependiente de ciclina (CDK) 4/6. El criterio de valoración principal fue la supervivencia libre de progresión (SSP) según lo determinado por la evaluación del investigador. Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia general, la respuesta objetiva, la duración de la respuesta y la respuesta de beneficio clínico.
Acerca de Atirmociclib
Atirmociclib es un inhibidor oral en investigación de la quinasa 4 dependiente de ciclina (CDK4), un regulador clave del ciclo celular que desencadena la progresión celular. Fue conceptualizado y descubierto en Pfizer y se está desarrollando para el tratamiento del cáncer de mama con receptor hormonal (HR) positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2-).
Acerca de Pfizer Oncology
En Pfizer Oncology, estamos a la vanguardia de una nueva era en la atención del cáncer. Nuestra cartera líder en la industria y nuestra amplia cartera incluyen tres mecanismos de acción principales para atacar el cáncer desde múltiples ángulos, incluidas moléculas pequeñas, conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) y anticuerpos multiespecíficos, incluidos otros productos biológicos de inmunooncología. Estamos enfocados en brindar terapias transformadoras en algunos de los cánceres más comunes del mundo, incluido el cáncer de mama, el cáncer gastrointestinal, el cáncer genitourinario, la hematología-oncología y los cánceres torácicos, que incluyen el cáncer de pulmón. Impulsados por la ciencia, estamos comprometidos a acelerar los avances para ayudar a las personas con cáncer a vivir una vida mejor y más larga.
Acerca de Pfizer: avances que cambian la vida de los pacientes
En Pfizer, aplicamos la ciencia y nuestros recursos globales para llevar a las personas terapias que prolongan y mejoran significativamente sus vidas. Nos esforzamos por establecer el estándar de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, desarrollo y fabricación de productos para el cuidado de la salud, incluidos medicamentos y vacunas innovadores. Todos los días, los colegas de Pfizer trabajan en mercados desarrollados y emergentes para promover el bienestar, la prevención, los tratamientos y las curas que desafían las enfermedades más temidas de nuestro tiempo. De acuerdo con nuestra responsabilidad como una de las principales compañías biofarmacéuticas innovadoras del mundo, colaboramos con proveedores de atención médica, gobiernos y comunidades locales para apoyar y ampliar el acceso a una atención médica confiable y asequible en todo el mundo. Durante 175 años, hemos trabajado para marcar la diferencia para todos los que confían en nosotros. Publicamos habitualmente información que puede ser importante para los inversores en nuestro sitio web www.pfizer.com. Además, para obtener más información, visítenos en www.pfizer.com y síganos en X en @Pfizer y @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube y haga clic en Me gusta en Facebook en Facebook.com/Pfizer.
Aviso de divulgación
La información contenida en este comunicado corresponde al 17 de marzo de 2026. Pfizer no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.
Este comunicado contiene información prospectiva sobre Pfizer Oncology y atirmociclib, un inhibidor de CDK4 en investigación, incluidos sus beneficios potenciales, los resultados del estudio de fase 2 FOURLIGHT-1 y la estrategia de Pfizer para avanzar con atirmociclib en la enfermedad de primera línea y en etapa temprana, que implica riesgos e incertidumbres sustanciales que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de aquellos expresados o implícitos en dichas declaraciones. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, incluida la capacidad de cumplir con los criterios de valoración clínicos previstos, las fechas de inicio y/o finalización de nuestros ensayos clínicos, las fechas de presentación reglamentaria, las fechas de aprobación reglamentaria y/o las fechas de lanzamiento, así como la posibilidad de nuevos datos clínicos desfavorables y análisis adicionales de los datos clínicos existentes; si el ensayo FOURLIGHT-1 cumplirá el criterio de valoración secundario de supervivencia general; riesgos asociados con datos iniciales, preliminares o provisionales; el riesgo de que los datos de los ensayos clínicos estén sujetos a diferentes interpretaciones y evaluaciones por parte de las autoridades reguladoras; si las autoridades reguladoras estarán satisfechas con el diseño y los resultados de los estudios clínicos; si y cuándo se pueden presentar solicitudes de medicamentos en cualquier jurisdicción para atirmociclib para cualquier indicación potencial; si las autoridades reguladoras pueden aprobar dichas solicitudes y cuándo, lo que dependerá de innumerables factores, incluida la determinación de si los beneficios del producto superan sus riesgos conocidos y la determinación de la eficacia del producto y, si se aprueba, si atirmociclib tendrá éxito comercial; decisiones de las autoridades reguladoras que afectan el etiquetado, los procesos de fabricación, la seguridad y/u otros asuntos que podrían afectar la disponibilidad o el potencial comercial de atirmociclib o cualquier otro producto candidato; riesgos e incertidumbres relacionados con órdenes ejecutivas emitidas o futuras u otras leyes o regulaciones nuevas o cambios en ellas; incertidumbres sobre el impacto de COVID-19 en el negocio, las operaciones y los resultados financieros de Pfizer; y desarrollos competitivos.
Se puede encontrar una descripción adicional de los riesgos e incertidumbres en el Informe Anual de Pfizer en el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 31 de diciembre de 2025, y en sus informes posteriores en el Formulario 10-Q, incluidas las secciones del mismo tituladas "Factores de riesgo" e "Información prospectiva y factores que pueden afectar los resultados futuros", así como en sus informes posteriores en el Formulario 8-K, todos los cuales se presentan ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. y disponible en www.sec.gov y www.pfizer.com.
Fuente: Pfizer Inc.
Fuente: HealthDay
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