ไฟเซอร์ประกาศผล Topline ระยะที่ 2 ที่เป็นบวกสำหรับยา Atirmociclib ซึ่งเป็นสารยับยั้ง CDK4 รุ่นต่อไป ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามบรรทัดที่ 2

นิวยอร์ก--(BUSINESS WIRE)-17 มีนาคม 2569 -- วันนี้ บริษัท Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ได้ประกาศผลสรุปเชิงบวกจากการศึกษาวิจัย FOURLIGHT-1 ระยะที่ 2 แบบสุ่ม ซึ่งประเมิน atirmociclib ร่วมกับ fulvestrant เทียบกับ fulvestrant หรือ everolimus บวก exemestane ในผู้ที่มีตัวรับฮอร์โมน (HR) - เชิงบวก และมีปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนังมนุษย์ ตัวรับ 2 ลบ (HER2-) มะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะลุกลาม (MBC) ที่เคยได้รับการรักษาโดยใช้สารยับยั้ง 4/6 ที่ขึ้นกับไซคลิน (CDK) มาก่อน การศึกษาบรรลุเป้าหมายหลัก ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกในการอยู่รอดโดยปราศจากความก้าวหน้า (PFS) ตามที่ประเมินโดยผู้วิจัย [HR: 0.60 (95% CI: (0.440, 0.825)), p=0.0007]

จุดยุติหลักพบในการศึกษาแบบสุ่มระยะที่ 2 ครั้งแรก FOURLIGHT-1 ซึ่งแสดงการลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตลง 40% ด้วยโปรไฟล์ความปลอดภัยที่สามารถจัดการได้

ผู้ป่วยมากกว่า 90% เริ่มใช้ยา atirmociclib ภายใน 3 เดือนหลังการรักษาด้วยยายับยั้ง CDK4/6 ก่อนหน้า

ผลลัพธ์เสริมสร้างความเชื่อมั่นใน atirmociclib เป็นแกนหลักในการยับยั้งวัฏจักรเซลล์ยุคหน้าในระดับเฟิร์สคลาสสำหรับมะเร็งเต้านม HR+, HER2 และให้การสนับสนุนเพิ่มเติมสำหรับกลยุทธ์การพัฒนาในแนวทางการรักษาก่อนหน้านี้

ผลลัพธ์ของ PFS มีความสอดคล้องกันในทุกกลุ่มย่อยที่กำหนดไว้ล่วงหน้า รวมถึงสถานะการปฏิบัติงาน สถานะวัยหมดประจำเดือน การมีอยู่ของโรคเกี่ยวกับอวัยวะภายใน ระยะเวลาของการรักษาด้วยตัวยับยั้ง CDK4/6 ก่อนหน้านี้ (< หรือ > 12 เดือน) และไม่คำนึงถึงตัวยับยั้ง CDK4/6 ก่อนหน้านี้ที่ได้รับ ผู้ป่วยมากกว่า 90% เริ่มการรักษาด้วย atirmociclib ภายในสามเดือนของการรักษาด้วยสารยับยั้ง CDK4/6 ครั้งล่าสุด การอยู่รอดโดยรวม (OS) ซึ่งเป็นจุดสิ้นสุดรอง ยังไม่บรรลุผลในขณะที่ทำการวิเคราะห์ โดยมีผู้เข้าร่วมประมาณ 20% เข้าร่วมกิจกรรม ข้อมูลเหล่านี้เป็นข้อมูลระยะที่ 2 แบบสุ่มรายการแรกใน HR+ MBC สำหรับ atirmociclib ซึ่งเป็นสารยับยั้ง CDK4 ในระดับเฟิร์สคลาสที่กำลังอยู่ในขั้นทดลอง

“ผลลัพธ์เหล่านี้น่ายินดีเป็นอย่างยิ่งเมื่อพิจารณาว่าการศึกษา FOURLIGHT-1 ได้ลงทะเบียนผู้ป่วยที่โรคได้ก้าวหน้าไปไม่นานหลังจากการรักษาด้วยสารยับยั้ง CDK4/6 ก่อนหน้านี้ ซึ่งเป็นประชากรที่รักษายาก” Jeff Legos หัวหน้าเจ้าหน้าที่ด้านเนื้องอกวิทยาของไฟเซอร์กล่าว “จุดแข็งของข้อมูลเหล่านี้ตอกย้ำความเชื่อมั่นของเราว่า atirmociclib อาจสร้างความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญจากกลุ่มตัวยับยั้ง CDK4/6 ซึ่งเป็นแกนหลักของการดูแลที่เป็นมาตรฐานในมะเร็งเต้านมที่มี HR-positive โดยมีศักยภาพในการปรับปรุงประสิทธิภาพและความทนทาน เรากำลังดำเนินการเร่งการพัฒนาตัวยับยั้งวัฏจักรเซลล์รุ่นต่อไปนี้ต่อไปในแนวทางการรักษาก่อนหน้านี้ซึ่งอาจให้ผลประโยชน์ที่มากยิ่งขึ้นสำหรับผู้ป่วย”

ใน FOURLIGHT-1 ยา atirmociclib แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยที่สามารถจัดการได้และผู้ป่วยสามารถทนต่อยาได้ดี โดยร้อยละ 6.4 ของผู้ป่วยหยุดยา atirmociclib เนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นจากการรักษา ข้อมูลด้านความปลอดภัยสอดคล้องกับการศึกษาก่อนหน้านี้ และไม่มีการระบุสัญญาณความปลอดภัยใหม่ ผลลัพธ์โดยละเอียดจะถูกส่งเพื่อนำเสนอในการประชุมทางการแพทย์ในอนาคต

การค้นพบนี้สนับสนุนกลยุทธ์ของไฟเซอร์ในการพัฒนายา atirmociclib สำหรับโรคระยะแรกและระยะเริ่มแรก ซึ่งการควบคุมต่อมไร้ท่ออย่างถาวรมีศักยภาพที่จะมีผลกระทบมากที่สุด การศึกษาเชิงลงทะเบียนระยะที่ 3 สำหรับยา atirmociclib ในระยะแพร่กระจายในบรรทัดแรกกำลังดำเนินอยู่ และผลลัพธ์จากการศึกษาระยะที่ 2 ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมในระยะเริ่มแรกจะถูกแบ่งปันในการประชุมทางการแพทย์ในอนาคต

เกี่ยวกับการทดลอง FOURLIGHT-1

FOURLIGHT-1 (NCT06105632) เป็นการศึกษาระยะที่ 2 ที่ให้การรักษาแบบ open-label สุ่มแบบหลายศูนย์ โดยประเมิน atirmociclib ร่วมกับ fulvestrant เปรียบเทียบกับ fulvestrant หรือ everolimus บวก exemestane ในผู้ใหญ่ที่มีตัวรับฮอร์โมน (HR) เชิงบวก และมีปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนังมนุษย์ ตัวรับ 2 ลบ (HER2-) มะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะลุกลาม (MBC) การทดลองนี้รับผู้ป่วย 264 รายใน 14 ประเทศที่มีโรคดำเนินไปหลังจากการรักษาด้วยสารยับยั้ง 4/6 ที่ขึ้นกับไซคลิน (CDK) จุดยุติปฐมภูมิคือการรอดชีวิตที่ปราศจากการลุกลาม (PFS) ตามที่กำหนดโดยการประเมินของผู้วิจัย จุดสิ้นสุดรอง ได้แก่ การรอดชีวิตโดยรวม การตอบสนองตามวัตถุประสงค์ ระยะเวลาของการตอบสนอง และการตอบสนองต่อผลประโยชน์ทางคลินิก

เกี่ยวกับ Atirmociclib

Atirmociclib เป็นตัวยับยั้งรับประทานของไคเนส 4 ที่ขึ้นกับไซโคล (CDK4) ซึ่งเป็นตัวควบคุมหลักของวัฏจักรของเซลล์ที่กระตุ้นการลุกลามของเซลล์ ได้รับการคิดค้นและค้นพบที่ไฟเซอร์ และกำลังได้รับการพัฒนาสำหรับการรักษามะเร็งเต้านมที่เป็นบวกของตัวรับฮอร์โมน (HR) ซึ่งเป็นปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ ตัวรับ 2 ลบ (HER2-)

เกี่ยวกับ Pfizer Oncology

ที่ Pfizer Oncology เราอยู่ในแนวหน้าของยุคใหม่ในการดูแลรักษาโรคมะเร็ง ผลงานระดับชั้นนำของอุตสาหกรรมและขั้นตอนการทำงานที่กว้างขวางของเราประกอบด้วยกลไกหลักสามประการในการโจมตีมะเร็งจากหลายมุม รวมถึงโมเลกุลขนาดเล็ก คอนจูเกตแอนติบอดี-ยา (ADC) และแอนติบอดีที่มีความจำเพาะเจาะจงหลายรายการ รวมถึงชีววิทยาทางภูมิคุ้มกันและมะเร็งวิทยาอื่นๆ เรามุ่งเน้นไปที่การส่งมอบการรักษาเชิงเปลี่ยนแปลงในมะเร็งที่พบบ่อยที่สุดในโลก รวมถึงมะเร็งเต้านม มะเร็งระบบทางเดินอาหาร มะเร็งทางเดินปัสสาวะ โลหิตวิทยา-มะเร็งวิทยา และมะเร็งทรวงอก ซึ่งรวมถึงมะเร็งปอด ด้วยแรงผลักดันจากวิทยาศาสตร์ เรามุ่งมั่นที่จะเร่งสร้างความก้าวหน้าเพื่อช่วยให้ผู้ป่วยโรคมะเร็งมีชีวิตที่ดีขึ้นและอายุยืนยาวขึ้น

เกี่ยวกับไฟเซอร์: ความก้าวหน้าที่เปลี่ยนแปลงชีวิตของผู้ป่วย

ที่ไฟเซอร์ เราใช้วิทยาศาสตร์และทรัพยากรทั่วโลกของเราเพื่อนำการบำบัดมาสู่ผู้คนที่ยืดเยื้อและปรับปรุงชีวิตของพวกเขาอย่างมีนัยสำคัญ เรามุ่งมั่นที่จะกำหนดมาตรฐานด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และคุณค่าในการค้นพบ การพัฒนา และการผลิตผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ รวมถึงยาและวัคซีนที่เป็นนวัตกรรมใหม่ ทุกๆ วัน เพื่อนร่วมงานของไฟเซอร์ทำงานในตลาดที่พัฒนาแล้วและตลาดเกิดใหม่เพื่อปรับปรุงสุขภาพ การป้องกัน การรักษา และการรักษาโรคที่ท้าทายโรคที่น่ากลัวที่สุดในยุคของเรา สอดคล้องกับความรับผิดชอบของเราในฐานะหนึ่งในบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์นวัตกรรมชั้นนำของโลก เราร่วมมือกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ รัฐบาล และชุมชนท้องถิ่น เพื่อสนับสนุนและขยายการเข้าถึงการดูแลสุขภาพที่เชื่อถือได้และราคาไม่แพงทั่วโลก เป็นเวลากว่า 175 ปีที่เราทำงานเพื่อสร้างความแตกต่างให้กับทุกคนที่ไว้วางใจเรา เราโพสต์ข้อมูลที่อาจมีความสำคัญต่อนักลงทุนบนเว็บไซต์ของเราที่ www.pfizer.com เป็นประจำ นอกจากนี้ หากต้องการเรียนรู้เพิ่มเติม โปรดเยี่ยมชมเราได้ที่ www.pfizer.com และติดตามเราบน X ที่ @Pfizer และ @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube และกดไลค์เราบน Facebook ที่ Facebook.com/Pfizer

ประกาศการเปิดเผยข้อมูล

ข้อมูลที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เป็นข้อมูล ณ วันที่ 17 มีนาคม 2569 ไฟเซอร์ไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้อันเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่หรือเหตุการณ์หรือการพัฒนาในอนาคต

ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มีข้อมูลที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์ในอนาคตเกี่ยวกับ Pfizer Oncology และ atirmociclib ซึ่งเป็นสารยับยั้ง CDK4 ที่ใช้ในการวิจัย ซึ่งรวมถึงคุณประโยชน์ที่เป็นไปได้ ผลลัพธ์จากการศึกษา FOURLIGHT-1 ระยะที่ 2 และกลยุทธ์ของไฟเซอร์ในการพัฒนา atirmociclib ในผู้ป่วยโรคทางเลือกแรกและระยะเริ่มต้น ซึ่งเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในข้อความดังกล่าว ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนได้แก่ ความไม่แน่นอนที่มีอยู่ในการวิจัยและพัฒนา รวมถึงความสามารถในการบรรลุจุดสิ้นสุดทางคลินิกที่คาดการณ์ไว้ วันที่เริ่มต้นและ/หรือเสร็จสิ้นสำหรับการทดลองทางคลินิกของเรา วันที่ยื่นตามกฎระเบียบ วันที่อนุมัติตามกฎระเบียบ และ/หรือวันที่เปิดตัว ตลอดจนความเป็นไปได้ของข้อมูลทางคลินิกใหม่ที่ไม่เอื้ออำนวยและการวิเคราะห์ข้อมูลทางคลินิกเพิ่มเติมที่มีอยู่ การทดลอง FOURLIGHT-1 จะเป็นไปตามจุดยุติรองเพื่อความอยู่รอดโดยรวมหรือไม่ ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับข้อมูลเบื้องต้น ข้อมูลเบื้องต้น หรือข้อมูลระหว่างกาล ความเสี่ยงที่ข้อมูลการทดลองทางคลินิกอาจมีการตีความและการประเมินที่แตกต่างกันโดยหน่วยงานกำกับดูแล หน่วยงานกำกับดูแลจะพอใจกับการออกแบบและผลลัพธ์จากการศึกษาทางคลินิกหรือไม่ ไม่ว่าและเมื่อใดอาจถูกยื่นคำขอยาในเขตอำนาจศาลใด ๆ สำหรับ atirmociclib สำหรับข้อบ่งชี้ที่อาจเกิดขึ้น; การใช้งานดังกล่าวอาจได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลหรือไม่และเมื่อใด ซึ่งจะขึ้นอยู่กับปัจจัยมากมาย รวมถึงการตัดสินใจว่าประโยชน์ของผลิตภัณฑ์มีมากกว่าความเสี่ยงที่ทราบหรือไม่ และการพิจารณาประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ และหากได้รับการอนุมัติ ระบุว่า atirmociclib จะประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์หรือไม่ การตัดสินใจของหน่วยงานกำกับดูแลที่ส่งผลกระทบต่อการติดฉลาก กระบวนการผลิต ความปลอดภัย และ/หรือเรื่องอื่น ๆ ที่อาจส่งผลกระทบต่อความพร้อมหรือศักยภาพทางการค้าของ atirmociclib หรือตัวเลือกผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับคำสั่งของผู้บริหารที่ออกหรือในอนาคตหรือกฎหมายหรือข้อบังคับใหม่หรือการเปลี่ยนแปลงอื่น ๆ ความไม่แน่นอนเกี่ยวกับผลกระทบของโควิด-19 ต่อธุรกิจ การดำเนินงาน และผลลัพธ์ทางการเงินของไฟเซอร์ และการพัฒนาด้านการแข่งขัน

คำอธิบายเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนสามารถพบได้ในรายงานประจำปีของไฟเซอร์ในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีงบประมาณที่สิ้นสุดในวันที่ 31 ธันวาคม พ.ศ. 2568 และในรายงานฉบับต่อๆ ไปในแบบฟอร์ม 10-Q ซึ่งรวมถึงในส่วนที่มีหัวข้อ “ปัจจัยเสี่ยง” และ “ข้อมูลคาดการณ์ล่วงหน้าและปัจจัยที่อาจส่งผลต่อผลลัพธ์ในอนาคต” รวมถึงในรายงานที่ตามมาในแบบฟอร์ม 8-K ทั้งหมด ซึ่งยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา และสามารถดูได้ที่ www.sec.gov และ www.pfizer.com

แหล่งที่มา: Pfizer Inc.

แหล่งที่มา: HealthDay

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

ข่าวสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ

การอนุมัติยาใหม่

การประยุกต์ใช้ยาใหม่

ผลการทดลองทางคลินิก

ยาสามัญ การอนุมัติ

Drugs.com Podcast

สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

โพสต์แล้ว : 2026-03-18 08:54

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

คำหลักยอดนิยม