A Pfizer Sasanlimab-kombinációja jelentősen javítja az eseménymentes túlélést a BCG-naiv, a magas kockázatú, nem izmos invazív hólyagrákban

Kövesse a Drugslib-et

New York-(Business Wire), 2025. április 26.-Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ma bejelentette a Sasanlimab, a vizsgálati anti-PD-1 monoklonális antitest (MAb) pivotális 3. fázisú vizsgálat eredményeit, a gondozás standardjában (SOC) Bacillus-Na-na-guérin (BCG) kombinációjában vagy a BCG-NA-nál, a BCG-NA-na. Magas kockázatú nem izmok invazív hólyagrák (NMIBC). A vizsgálat a vizsgálók értékelésével teljesítette az eseménymentes túlélés elsődleges végpontját (EFS), amely klinikailag értelmes és statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a Sasanlimab-nal a BCG-vel (indukció és karbantartás) kombinálva, összehasonlítva csak a BCG-vel (indukció és karbantartás): 0,68 kockázati arány (HR); 95% -os konfidencia-intervallum (CI), 0,49-0,94; 2 oldalas P = 0,019; A medián EFS még nem érte el. Ezek az eredmények azt mutatják, hogy a betegséggel kapcsolatos események kockázatának 32% -os csökkenése, beleértve a magas fokú betegség-visszatérést vagy progressziót, a Sasanlimab kombinált kezelési rendjével összehasonlítva az SOC kezeléssel összehasonlítva. Az előre meghatározott alcsoport-elemzések a magasabb kockázatú betegségben szenvedő betegek esetében következetes előnyt mutattak az EFS HR-vel 0,63 (0,41, 0,96) a T1-es betegség és az EFS HR 0,53 (0,29, 0,98) esetében a ciszbetegségben szenvedőknél. carcinoma in situ (CIS), vagy bármilyen ok miatt halál. A 36 hónapos eseménymentesség valószínűsége 82,1% (95% CI, 77,4-85,9) a Sasanlimab-nal a BCG-vel (indukció és karbantartás) és 74,8% (95% CI, 69,7-79,2) kombinációban, csak a BCG-vel (indukció és karbantartás). A CREST próba eredményeit ma a 2025 -es American Urolical Association (AUA) éves találkozón plenáris orális előadáson mutatják be.

„Az új hólyagrák-kezelési lehetőségek, amelyek segítenek csökkenteni a betegségek visszatérésének vagy progressziójának arányát, már régóta esedékesek. A magas kockázatú nem izmos invazív hólyagrákban szenvedő betegek akár 50% -a tapasztalható a BCG intravesicalis immunterápiájának kudarcát, ám ez mégis a gondozás utáni kutatási központ, az orvosi igazgató, az orvosi igazgató, az orvosi igazgató, az orvosi igazgató, az orvosi igazgató, az orvosi igazgató, az orvosi igazgató, az orvosi igazgató, az orvosi igazgató, és az orvosi igazgató, az orvosi igazgató, és az orvosi igazgató, az orvosi igazgató, és az orvosi igazgató, és az orvosi igazgató, és az orvosi igazgató és az orvosi igazgató, és az orvosi igazgató, és az orvosi igazgató, és az orvosi igazgató, és az orvosi igazgató, és az orvosi igazgató. „Ezek a 3. fázisú eredmények azt mutatják, hogy a Sasanlimab és a BCG indukciós és karbantartási terápia kombinálása korábban a betegség során szignifikánsan meghosszabbította az eseménymentes túlélést, kiemelve a Sasanlimab értékét és potenciálját a BCG-vel kombinálva, hogy a kezelési paradigmát újradefiniálják a betegek számára.” évente.1,2 NMIBC különösen az összes hólyagrákos eset kb. 75% -át képviseli.3 Az Egyesült Államokban a becslések szerint körülbelül 38 000 ember van magas kockázatú NMIBC.4-ről

„A mai pivotális 3. fázisú címer eredmények nagyon szükséges terápiás áttörést és reflektorfényt kínálnak a Sasanlimab-nak, mint az első immunterápiás kombináció a BCG-vel, hogy jelentősen javítsák a BCG-NAAV-ban szenvedő betegek kimenetelét, magas kockázatú NMIBC-t”-mondta Megan O’Meara, M.D., közbenső fejlesztésű tisztviselő. „A Crest eredmények különösen hatással vannak azoknak a korai stádiumú rákos betegeknek, akik az innovatív kezelési rendszerekből, ideértve a szubkután immunellenőrzőpont-gátlót is, a betegség megismétlődésének vagy progressziójának a leginkább előnyösek. Ezek az eredmények a hólyagrákban szenvedő betegek iránti hosszú távú elkötelezettségünket a betegek minden stádiumában, a betegek számára, hogy a globális szabályozással foglalkozzunk, hogy a globális szabályozó szerzőkkel együtt dolgozzunk a SASANLIMAB-ban, mint a betegek számára. NMIBC. ”

A Sasanlimab BCG -vel (csak indukcióval) kombinálva nem eredményezte az EFS meghosszabbítását, összehasonlítva csak a BCG -vel (indukció és karbantartás), egy kulcsfontosságú másodlagos végpont: HR 1,16; 95% CI, 0,87-1,55; 2 oldalas P = 0,312, hangsúlyozva a BCG karbantartásának szükségességét nemcsak a SOC-kezelés alkotóelemeként, hanem a sasanlimab-val kombinálva is. A kulcsfontosságú másodlagos teljes túlélés (OS) végpont korai ideiglenes elemzése azt sugallta, hogy nem különbözik a kezelési karok között, 40,9 hónapos medián nyomon követéssel. A tanulmány a túlélés nyomon követésére a végső elemzésig folytatódik. A teljes válasz (CR) és a CR időtartama további másodlagos végpontok voltak a CIS -ben szenvedő betegek számára a randomizáláskor. A BCG -vel (indukció és karbantartás) és 85,2% önmagában a BCG -vel (indukció és karbantartás) kombinációban (indukció és karbantartás) kombinálva a Sasanlimab bármikor elért CR -aránya (indukció és karbantartás). Nevezetesen, azoknak a betegeknek, akiknek a CIS -ben van, akik CR -t értek el, a CR -ben a 36 hónapos CR -ben fennmaradás valószínűsége 91,7% volt a Sasanlimab -nal a BCG -vel kombinálva (indukció és karbantartás), szemben a 67,7% -kal, csak a BCG -vel (indukció és karbantartás).

A Sasanlimab általános biztonsági profilja a BCG -vel kombinálva általában összhangban volt a BCG ismert profiljával és a Sasanlimab -val végzett klinikai vizsgálatokból származó adatokkal. A Sasanlimab profilja szintén összhangban volt a PD-1 inhibitorok bejelentett biztonsági profiljával. A Pfizer megosztotta ezeket az adatokat a globális egészségügyi hatóságokkal a potenciális szabályozási bejelentések támogatása érdekében.

A CREST vizsgálat egy 3. fázisú, multinacionális, randomizált, nyitott címkével, a Sasanlimab, az anti-PD-1 mAb három párhuzamos kar-vizsgálata, a BCG-vel (BCG indukció BCG-karbantartással vagy anélkül) kombinálva, szemben a BCG-NAVE, High Risk NMIBC-vel. A betegeket randomizáltuk, hogy a Sasanlimab 300 mg -ot szubkután (SC) injekcióval kapjuk négyhetente a 25. ciklusig (ciklus = négy hét), hetente egyszer BCG -vel kombinálva hat egymást követő héten (indukciós periódus) (ARM A; n = 352) vagy nem (B kar; n = 352) BCG -vel történő fenntartással. Az elsődleges végpont az EFS, amelyet a kutató értékel, az A és C kar és a C között, amelyet összetett végpontként definiálnak, amely ötvözi a randomizációtól a magas fokú betegség legkorábbi megismétlődésének, a betegség progressziójának, a CI-k fennmaradásának vagy a halálának a legkorábbi megismétlődésének. A kulcsfontosságú másodlagos végpontok közé tartozik az EF -ek, amelyeket a B kar és a C kar és a C kar karja között vizsgált, az A/B és a C kar és a C kar között, a CI -kben, a CR és a CR időtartama másodlagos végpontok voltak. A Crest Trial -ról (NCT04165317) további információt a www.clinicaltrials.gov.A

sasanlimab egy humanizált immunoglobulin G4 (IgG4) mAb, amely kötődik a humán PD-1-hez, hogy blokkolja a PD-1 és PD-L1/PD-L2 kölcsönhatását. A PD-1 egy T-sejteken, dendritikus sejtek, természetes gyilkos sejtek, makrofágok és B-sejtek kifejezésével kifejezett fehérje, amely immunellenőrzőpontként működik, amely negatívan szabályozza a T-sejtek aktiválását és az effektor funkciót, ha ligandumai aktiválják, és fontos szerepet játszhatnak a daganat-felhatalmazásban a gazdaszervezet immunitásából. A korai stádiumú klinikai vizsgálatok során négyhetente egyszeri SC-injekcióval beadhatjuk. Az NMIBC mellett a Sasanlimab -ot számos folyamatban lévő klinikai vizsgálatban értékelik a Pfizer antitest gyógyszer -konjugátum (ADC) portfóliójával kombinálva.

a pfizer onkológiáról

A Pfizer onkológiában a rákkezelés új korszakának élvonalában vagyunk. Az iparágvezető portfóliónk és a kiterjedt csővezeték három alapvető hatásmechanizmust tartalmaz a rák megtámadására több szögből, beleértve a kis molekulákat, az antitest-drog konjugátumokat (ADC-k) és a bispecifikus antitesteket, beleértve más immun-onkológiai biológiai anyagokat is. Arra koncentrálunk, hogy a világ leggyakoribb rákjain, beleértve az emlőrákot, a gengiturináris rákot, a hematológiai-onkológiát és a mellkasi rákot, az átalakító terápiákban az átalakító terápiákban koncentrálunk, ideértve a tüdőrákot is. A tudomány vezetésével elkötelezettek vagyunk az áttörések felgyorsítása mellett, hogy segítsük a rákos emberek jobb és hosszabb életét.

a pfizerről: áttörések, amelyek megváltoztatják a betegek életét

A Pfizernél, a tudományt és a globális erőforrásainkat alkalmazzuk, hogy terápiákat hozzunk az emberek számára, amelyek meghosszabbítják és jelentősen javítják életüket. Arra törekszünk, hogy meghatározzuk a minőség, a biztonság és az érték szabványát az egészségügyi termékek, ideértve az innovatív gyógyszereket és oltások felfedezésében, fejlesztésében és gyártásában. A Pfizer kollégái minden nap fejlett és feltörekvő piacokon dolgoznak a wellness, megelőzés, kezelések és gyógymódok előmozdítása érdekében, amelyek kihívást jelentenek korunk legfélelmetesebb betegségeit. Összhangban a világ egyik legfontosabb innovatív biofarmakciós társaságának felelősségével, együttműködünk az egészségügyi szolgáltatókkal, a kormányokkal és a helyi közösségekkel, hogy támogassuk és bővítsük a megbízható, megfizethető egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést az egész világon. 175 éve azon dolgoztunk, hogy megváltoztassunk mindazok számára, akik ránk támaszkodnak. Rendszeresen közzéteszünk olyan információkat, amelyek fontos lehetnek a befektetők számára a www.pfizer.com weboldalunkon. Ezen túlmenően, ha többet szeretne megtudni, kérjük, látogasson el hozzánk a www.pfizer.com oldalon, és kövessen minket az X -en a @pfizer és a @pfizer News, a LinkedIn, a YouTube és a Like minket a Facebook -on a facebook/pfizer -en.

közzétételi értesítés

Az ebben a kiadásban szereplő információk 2025. április 26-án vannak. A Pfizer nem vállal kötelezettséget az ebben a kiadásban szereplő előretekintő kijelentések frissítésére, új információk vagy jövőbeli események vagy fejlemények eredményeként.

This release contains forward-looking information about Pfizer Oncology, sasanlimab, an investigational anti-PD-1 monoclonal antibody, in combination with Bacillus Calmette-Guérin (BCG), as induction therapy with or without maintenance in patients with BCG-naïve, high-risk non-muscle invasive bladder cancer, including their potential benefits and the CREST results, that involves substantial risks and Azok a bizonytalanságok, amelyek a tényleges eredmények számára lényegesen különböznek az ilyen állítások által kifejezett vagy feltételezett eredményektől. A kockázatok és a bizonytalanságok többek között a kutatásban és a fejlesztésben rejlő bizonytalanságok, ideértve a várható klinikai végpontok kielégítését, az indulás és/vagy a befejezési dátumokat klinikai vizsgálatainkhoz, a szabályozási benyújtási dátumok, a szabályozási jóváhagyási dátumok és/vagy az indítási dátumok lehetősége, valamint a meglévő klinikai adatok további elemzése; annak a kockázata, hogy a klinikai vizsgálatok adatait a szabályozó hatóságok eltérő értelmezéseknek és értékeléseknek vetik alá; hogy a szabályozó hatóságok elégedettek lesznek -e klinikai vizsgálataink megtervezésével és eredményeivel; A Sasanlimab -val kapcsolatos kérelmeket a BCG -vel kombinálva bármilyen joghatóságban lehet benyújtani bármilyen potenciális indikációra; A szabályozó hatóságok jóváhagyhatják -e a Sasanlimab -val kapcsolatos ilyen kérelmeket a BCG -vel kombinálva, amely számtalan tényezőtől függ, ideértve annak meghatározását is, hogy a termék előnyei meghaladják -e az ismert kockázatot és a termék hatékonyságának meghatározását, és ha jóváhagyják -e, akkor a Sasanlimab a BCG -vel kombinálódik -e; A címkézést, a gyártási folyamatokat, a biztonságot és/vagy más olyan kérdéseket, amelyek befolyásolhatják a Sasanlimab rendelkezésre állását vagy kereskedelmi potenciálját a BCG -vel kombinálva, a címkézési, gyártási folyamatokat,/vagy egyéb kérdéseket befolyásoló szabályozó hatóságok döntései; bizonytalanság a COVID-19-nek a Pfizer üzleti, működési és pénzügyi eredményeire gyakorolt ​​hatásáról; és a versenyképes fejlemények. Az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdebizottsága, és elérhető a www.sec.gov és a www.pfizer.com oldalon.

REFERENCIÁK

  • Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Globális rákos statisztikák 2022: A 185 országban 36 rák világszerte az incidencia és mortalitás becslései.Ca Cancer J Clin. 2024; 74 (3): 229–263.
  • hólyagrák statisztikák. A Világrákkutatási Alap International. Hozzáférés 2025. március 20 -án. href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink&url=https%3A%2F%2fwww.wcrf.org%2fcancer-trendek%2fbladder-cancer-statistics%2f&esheet=54242500&Newsite mid=20250426868344&lan=en-US&anchor=https%3A%2F%2Fwww.wcrf.org%2Fcancer-trends%2Fbladder-cancer-statistics%2F&index=12&md5=9a19e5c29bddaed04512b0abe7f452d2" rel = "nofollow" Shape = "Rect"> https://www.wcrf.org/cancer-trends/bladder-cancer-statistics/
  • Babjuk M, Bohle A, Burger M, et al. EAU iránymutatások a hólyag nem izominvazív urothelialis carcinomájáról: Frissítés 2016.Eur Urol.2017; 71 (3): 447–61. A Bacillus calmette-guerin-terápia kudarca nem izominvazív hólyagrákban: meghatározás és kezelési opciók. 2016; 69 (7): 423–33.
  • Sylvester RJ, van der Meijden AP, Oosterlinck W, et al. A visszatérés és a progresszió előrejelzése az egyes stádiumú TA T1 hólyagrákban szenvedő betegek esetében EORTC kockázati táblázatok felhasználásával: Hét EORTC vizsgálatból 2596 beteg együttes elemzése.EUR UROL. 2006; 49 (3): 466-477.
  • Ritch CR, Velasquez MC, Kwon D, et al. Az AUA/SUO kockázatcsoportosításának használata és validálása a nem jö. Invazív hólyagrák esetében egy kortárs kohortban.J UROL. 2020; 203 (3): 505-511.

    • Forrás: Pfizer Inc.

    Elküldve : 2025-05-01 06:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak