การรวมกันของ Sasanlimab ของ Pfizer ช่วยเพิ่มความอยู่รอดที่ปราศจากเหตุการณ์ใน BCG-naïve, มะเร็งกระเพาะปัสสาวะที่ไม่ติดกับกล้ามเนื้อที่มีความเสี่ยงสูง

นิวยอร์ก-(บิสิเนสไวร์) 26 เมษายน 2568-ไฟเซอร์อิงค์ (NYSE: PFE) ประกาศผลการทดลองระยะที่ 3 ของ Sasanlimab ผู้ป่วยที่มีแอนติบอดี (Bacillus Bacillus-guérin BCG-naïve, มะเร็งกระเพาะปัสสาวะที่ไม่รุกรานที่มีความเสี่ยงสูง (NMIBC) การทดลองพบจุดสิ้นสุดหลักของการอยู่รอดที่ปราศจากเหตุการณ์ (EFS) โดยการประเมินผู้ตรวจสอบแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่มีความหมายทางคลินิกและมีนัยสำคัญทางสถิติอย่างมีนัยสำคัญกับ sasanlimab ร่วมกับ BCG (การเหนี่ยวนำและการบำรุงรักษา) เมื่อเทียบกับ BCG เพียงอย่างเดียว (การเหนี่ยวนำและการบำรุงรักษา): อัตราส่วนอันตราย (HR) 0.68; ช่วงความเชื่อมั่น 95% (CI), 0.49-0.94; 2 ด้าน P = 0.019; ค่ามัธยฐานของ EFS ยังไม่ถึง การค้นพบเหล่านี้แสดงให้เห็นถึงการลดลง 32% ของความเสี่ยงของเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับโรครวมถึงการเกิดซ้ำของโรคระดับสูงหรือความก้าวหน้าด้วยระบบการรวมกันของ sasanlimab เมื่อเทียบกับการรักษา SOC เพียงอย่างเดียว การวิเคราะห์กลุ่มย่อยที่ระบุไว้ล่วงหน้าสำหรับผู้ป่วยที่มีโรคความเสี่ยงสูงแสดงให้เห็นว่ามีประโยชน์อย่างสม่ำเสมอกับ EFS HR ที่ 0.63 (0.41, 0.96) สำหรับโรค T1 และ EFS HR 0.53 (0.29, 0.98) สำหรับโรค CIS มะเร็งในแหล่งกำเนิด (CIS) หรือเสียชีวิตเนื่องจากสาเหตุใด ๆ ความน่าจะเป็นของการเป็นอิสระที่ 36 เดือนคือ 82.1% (95% CI, 77.4-85.9) กับ sasanlimab ร่วมกับ BCG (การเหนี่ยวนำและการบำรุงรักษา) และ 74.8% (95% CI, 69.7-79.2) กับ BCG เพียงอย่างเดียว (การเหนี่ยวนำและการบำรุงรักษา) ผลลัพธ์จากการทดลอง CREST จะถูกนำเสนอในวันนี้ในงานนำเสนอด้วยปาก

“ ตัวเลือกการรักษาโรคมะเร็งกระเพาะปัสสาวะใหม่ที่ช่วยลดอัตราการเกิดซ้ำของโรคหรือความก้าวหน้าเป็นเวลานานเกินกำหนดได้มากถึง 50% ของผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะที่ไม่มีกล้ามเนื้อที่มีความเสี่ยงสูง “ ผลการศึกษาระยะที่ 3 เหล่านี้แสดงให้เห็นว่าการรวม sasanlimab กับการเหนี่ยวนำ BCG และการรักษาด้วยการบำรุงรักษาก่อนหน้านี้ในช่วงเวลาของโรคที่ปราศจากเหตุการณ์อย่างมีนัยสำคัญการอยู่รอดอย่างมีนัยสำคัญโดยเน้นคุณค่าและศักยภาพของ sasanlimab ร่วมกับ BCG เพื่อกำหนดกระบวนทัศน์การรักษาที่ลดลง โดยเฉพาะอย่างยิ่งปีที่ 1,2 NMIBC คิดเป็นประมาณ 75% ของผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะปัสสาวะทั้งหมด 3 ในสหรัฐอเมริกาคาดว่าประมาณ 38,000 คนมี NMIBC.4 ที่มีความเสี่ยงสูง 4 ในขณะที่การรักษาด้วย BCG ได้รับการลดความเสี่ยงของการเกิดโรคเนื้องอก

“ ผลการรักษาระยะที่ 3 ของวันนี้นำเสนอการพัฒนาที่จำเป็นอย่างมากและ sasanlimab สปอตไลท์เป็นการผสมผสานการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันครั้งแรกกับ BCG เพื่อปรับปรุงผลลัพธ์อย่างมีนัยสำคัญสำหรับผู้ป่วยที่มีการพัฒนา BCG-naïve “ การค้นพบของยอดมีผลกระทบโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้ที่เป็นมะเร็งระยะแรกซึ่งอาจได้รับประโยชน์มากที่สุดจากสูตรการรักษาที่เป็นนวัตกรรมมากที่สุดรวมถึงตัวยับยั้งจุดตรวจภูมิคุ้มกันใต้ผิวหนังซึ่งทำให้เกิดการเกิดโรคหรือความก้าวหน้าของโรคที่ชะลอตัวลง NMIBC.”

sasanlimab ร่วมกับ BCG (การเหนี่ยวนำเท่านั้น) ไม่ได้ส่งผลให้เกิดการยืด EFS เมื่อเปรียบเทียบกับ BCG เพียงอย่างเดียว (การเหนี่ยวนำและการบำรุงรักษา) จุดสิ้นสุดที่สอง: HR 1.16; 95% CI, 0.87-1.55; 2 ด้าน P = 0.312 ตอกย้ำความจำเป็นในการบำรุงรักษา BCG ไม่เพียง แต่เป็นส่วนประกอบของการรักษา SOC แต่ยังใช้ร่วมกับ sasanlimab การวิเคราะห์ระหว่างกาลก่อนเวลาสำหรับจุดสิ้นสุดการอยู่รอดโดยรวมที่สำคัญ (OS) ที่สำคัญแนะนำว่าไม่มีความแตกต่างระหว่างแขนการรักษาโดยมีค่ามัธยฐานติดตาม 40.9 เดือน การศึกษายังคงดำเนินต่อไปเพื่อการติดตามการอยู่รอดจนกว่าจะมีการวิเคราะห์ขั้นสุดท้าย การตอบสนองที่สมบูรณ์ (CR) และระยะเวลาของ CR เป็นจุดสิ้นสุดที่สองเพิ่มเติมสำหรับผู้ป่วยที่มี CIS ในการสุ่ม อัตรา CR ที่ประสบความสำเร็จได้ตลอดเวลาคือ 89.8% กับ sasanlimab ร่วมกับ BCG (การเหนี่ยวนำและการบำรุงรักษา) และ 85.2% กับ BCG เพียงอย่างเดียว (การเหนี่ยวนำและการบำรุงรักษา) โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยที่มี CIS ในการสุ่มที่ประสบความสำเร็จ CR ความน่าจะเป็นที่เหลืออยู่ใน CR ที่ 36 เดือนคือ 91.7% กับ sasanlimab ร่วมกับ BCG (การเหนี่ยวนำและการบำรุงรักษา) เมื่อเทียบกับ 67.7% กับ BCG เพียงอย่างเดียว (การเหนี่ยวนำและการบำรุงรักษา)

โปรไฟล์ความปลอดภัยโดยรวมของ sasanlimab ร่วมกับ BCG โดยทั่วไปสอดคล้องกับโปรไฟล์ที่รู้จักของ BCG และข้อมูลที่รายงานจากการทดลองทางคลินิกกับ sasanlimab โปรไฟล์ของ sasanlimab นั้นสอดคล้องกับโปรไฟล์ความปลอดภัยที่รายงานของสารยับยั้ง PD-1 ไฟเซอร์ได้แบ่งปันข้อมูลเหล่านี้กับหน่วยงานด้านสุขภาพทั่วโลกเพื่อสนับสนุนการยื่นเอกสารที่มีศักยภาพ

เกี่ยวกับยอด

การทดลอง CREST คือเฟส 3, ข้ามชาติ, สุ่ม, เปิดฉลาก, สามการศึกษาแขนคู่ขนานของ sasanlimab, anti-PD-1 mAb, ร่วมกับ BCG (การเหนี่ยวนำ BCG ที่มีหรือไม่มีการบำรุงรักษา BCG) เทียบกับ BCG (การเหนี่ยวนำและการบำรุงรักษา) ผู้ป่วยได้รับการสุ่มเพื่อรับ sasanlimab 300 มก. โดยการฉีดใต้ผิวหนัง (SC) ทุก ๆ สี่สัปดาห์จนถึงรอบ 25 (รอบ = สี่สัปดาห์) ร่วมกับ BCG สัปดาห์ละครั้งเป็นเวลาหกสัปดาห์ติดต่อกัน จุดสิ้นสุดหลักคือ EFS ที่ประเมินโดยผู้ตรวจสอบระหว่างแขน A และ C ซึ่งกำหนดให้เป็นจุดสิ้นสุดคอมโพสิตที่รวมเวลาจากการสุ่มไปจนถึงการเกิดซ้ำครั้งแรกของโรคคุณภาพสูงความก้าวหน้าของโรคการคงอยู่ของ CIS หรือความตาย จุดสิ้นสุดที่สองที่สำคัญรวมถึง EFS ที่ประเมินโดยผู้ตรวจสอบระหว่างแขน B และแขน C ระหว่างแขน A/B และแขน C ในผู้ป่วยที่มี CIS, CR และระยะเวลาของ CR เป็นจุดสิ้นสุดรอง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการทดลอง CREST (NCT04165317) ไปที่ www.clinicaltrials.gov.

เกี่ยวกับ sasanlimab

Sasanlimab เป็น immunoglobulin G4 (IgG4) mAb ที่ผูกกับมนุษย์ PD-1 เพื่อปิดกั้นปฏิสัมพันธ์กับ PD-1 และ PD-L1/PD-L2 PD-1 เป็นโปรตีนที่แสดงในเซลล์ T, เซลล์ dendritic, เซลล์นักฆ่าธรรมชาติ, แมคโครฟาจและเซลล์ B ซึ่งทำหน้าที่เป็นจุดตรวจภูมิคุ้มกันที่ควบคุมการเปิดใช้งาน T-cell และฟังก์ชั่นเอฟเฟกต์เมื่อเปิดใช้งานโดยแกนด์และอาจมีบทบาทสำคัญในการหลีกเลี่ยงเนื้องอก สามารถจัดการผ่านการฉีด SC ทุก ๆ สี่สัปดาห์โดยเข็มฉีดยา prefilled (2ml)

ในการศึกษาทางคลินิกระยะแรก sasanlimab บริหารที่ 300 มก. SC ทุกสี่สัปดาห์แสดงประสิทธิภาพทางคลินิกในเนื้องอกที่เป็นของแข็งขั้นสูง นอกเหนือจาก NMIBC แล้ว Sasanlimab ยังได้รับการประเมินในการทดลองทางคลินิกอย่างต่อเนื่องหลายครั้งร่วมกับพอร์ตการลงทุนยาแอนติบอดี (ADC) ของ Pfizer

เกี่ยวกับ Pfizer Oncology

ที่ Pfizer Oncology เราอยู่ในระดับแนวหน้าของยุคใหม่ในการดูแลโรคมะเร็ง พอร์ตโฟลิโอชั้นนำในอุตสาหกรรมของเราและไปป์ไลน์ที่กว้างขวางรวมถึงกลไกหลักสามประการของการกระทำในการโจมตีมะเร็งจากหลายมุมรวมถึงโมเลกุลขนาดเล็กคอนจูเกตแอนติบอดี-ยาเสพติด (ADCs) และแอนติบอดี bispecific รวมถึงชีววิทยาภูมิคุ้มกันวิทยาอื่น ๆ เรามุ่งเน้นไปที่การส่งมอบการบำบัดแบบเปลี่ยนแปลงในมะเร็งที่พบบ่อยที่สุดของโลกรวมถึงมะเร็งเต้านมมะเร็งอวัยวะเพศ, โลหิตวิทยา-วิทยาและมะเร็งทรวงอกซึ่งรวมถึงมะเร็งปอด เรามุ่งมั่นที่จะเร่งความก้าวหน้าเพื่อช่วยให้ผู้ที่เป็นมะเร็งมีชีวิตที่ดีขึ้นและยาวนานขึ้น

เกี่ยวกับไฟเซอร์: ความก้าวหน้าที่เปลี่ยนแปลงชีวิตของผู้ป่วย

ที่ไฟเซอร์เราใช้วิทยาศาสตร์และทรัพยากรระดับโลกของเราเพื่อนำการบำบัดมาสู่ผู้คนที่ขยายชีวิตและปรับปรุงชีวิตของพวกเขาอย่างมีนัยสำคัญ เรามุ่งมั่นที่จะกำหนดมาตรฐานสำหรับคุณภาพความปลอดภัยและคุณค่าในการค้นพบการพัฒนาและการผลิตผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพรวมถึงยาและวัคซีนที่เป็นนวัตกรรม ทุกวันเพื่อนร่วมงานของไฟเซอร์ทำงานในตลาดที่พัฒนาแล้วและตลาดเกิดใหม่เพื่อพัฒนาสุขภาพการป้องกันการรักษาและการรักษาที่ท้าทายโรคที่น่ากลัวที่สุดในยุคของเรา สอดคล้องกับความรับผิดชอบของเราในฐานะหนึ่งใน บริษัท เวชภัณฑ์ชีวภาพที่เป็นนวัตกรรมชั้นนำของโลกเราร่วมมือกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพรัฐบาลและชุมชนท้องถิ่นเพื่อสนับสนุนและขยายการเข้าถึงการดูแลสุขภาพที่เชื่อถือได้และราคาไม่แพงทั่วโลก เป็นเวลา 175 ปีที่เราได้ทำงานเพื่อสร้างความแตกต่างให้กับทุกคนที่พึ่งพาเรา เราโพสต์ข้อมูลเป็นประจำซึ่งอาจมีความสำคัญต่อนักลงทุนในเว็บไซต์ของเราที่ www.pfizer.com นอกจากนี้หากต้องการเรียนรู้เพิ่มเติมโปรดเยี่ยมชมเราได้ที่ www.pfizer.com และติดตามเราได้ที่ X ที่ @pfizer และ @pfizer News, LinkedIn, YouTube และชอบเราบน Facebook ที่ facebook.com/pfizer.

ประกาศการเปิดเผย

ข้อมูลที่มีอยู่ในรีลีสนี้คือวันที่ 26 เมษายน 2568 ไฟเซอร์ไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่มีอยู่ในรุ่นนี้เป็นผลมาจากข้อมูลใหม่หรือเหตุการณ์ในอนาคตหรือการพัฒนา

การเปิดตัวครั้งนี้มีข้อมูลที่คาดการณ์ล่วงหน้าเกี่ยวกับ pfizer เนื้องอกวิทยา, sasanlimab, anti-PD-1 monoclonal antibody ร่วมกับ Bacillus calmette-guérin (BCG) ซึ่งเป็นโรคที่เกิดจากการรักษาด้วยโรคมะเร็ง ความไม่แน่นอนที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยโดยข้อความดังกล่าว ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนรวมถึงความไม่แน่นอนที่มีอยู่ในการวิจัยและพัฒนารวมถึงความสามารถในการตอบสนองจุดสิ้นสุดทางคลินิกที่คาดการณ์ไว้การเริ่มต้นและ/หรือวันที่เสร็จสิ้นสำหรับการทดลองทางคลินิกของเราวันที่การส่งข้อมูลการอนุมัติกฎระเบียบ ความเสี่ยงที่ข้อมูลการทดลองทางคลินิกอยู่ภายใต้การตีความและการประเมินที่แตกต่างกันโดยหน่วยงานกำกับดูแล ไม่ว่าหน่วยงานกำกับดูแลจะพอใจกับการออกแบบและผลลัพธ์จากการศึกษาทางคลินิกของเราหรือไม่ ไม่ว่าจะเมื่อใดและเมื่อใดก็ตามที่แอปพลิเคชันสำหรับ sasanlimab ร่วมกับ BCG อาจถูกยื่นในเขตอำนาจศาลใด ๆ สำหรับสิ่งบ่งชี้ที่อาจเกิดขึ้น ไม่ว่าแอปพลิเคชั่นใด ๆ สำหรับ sasanlimab จะใช้ร่วมกับ BCG ที่อาจยื่นอาจได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลซึ่งจะขึ้นอยู่กับปัจจัยมากมายรวมถึงการตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของผลิตภัณฑ์นั้นมีความเสี่ยงและการตัดสินใจของผลิตภัณฑ์ที่ประสบความสำเร็จหรือไม่ การตัดสินใจโดยหน่วยงานด้านกฎระเบียบที่ส่งผลกระทบต่อการติดฉลากกระบวนการผลิตความปลอดภัยและ/หรือเรื่องอื่น ๆ ที่อาจส่งผลกระทบต่อความพร้อมใช้งานหรือศักยภาพเชิงพาณิชย์ของ sasanlimab ร่วมกับ BCG; ความไม่แน่นอนเกี่ยวกับผลกระทบของ COVID-19 ต่อธุรกิจการดำเนินงานและผลประกอบการทางการเงินของไฟเซอร์ และการพัฒนาที่แข่งขันได้

คำอธิบายเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนสามารถพบได้ในรายงานประจำปีของไฟเซอร์ในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีงบประมาณสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2567 และในรายงานฉบับต่อมา สำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกาและมีอยู่ที่ www.sec.gov และ www.pfizer.com.

การอ้างอิง

Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. สถิติโรคมะเร็งทั่วโลก 2022: การประมาณการของ Globocan เกี่ยวกับอุบัติการณ์และการเสียชีวิตทั่วโลกสำหรับ 36 มะเร็งใน 185 ประเทศ CA มะเร็ง J Clin 2024; 74 (3): 229–263.

สถิติมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ กองทุนวิจัยมะเร็งโลกระหว่างประเทศ เข้าถึง 20 มีนาคม 2025 https://www.wcrf.org/cancer-trends/bladder-cancer-statistics/

Babjuk M, Bohle A, Burger M, et al. แนวทางของ EAU เกี่ยวกับมะเร็งปัสสาวะที่ไม่แพร่กระจายของกระเพาะปัสสาวะ: อัพเดท 2016.eur urol.2017; 71 (3): 447–61.

ดัดแปลงมาจาก US CUNCERMPACT® Metrics 2024, Cerner Enviza. ความล้มเหลวของการรักษาด้วย Bacillus Calmette-Guerin ในมะเร็งกระเพาะปัสสาวะที่ไม่รุกราน: คำจำกัดความและตัวเลือกการรักษา 2016; 69 (7): 423–33.

Sylvester RJ, Van der Meijden AP, Oosterlinck W, et al. การทำนายการเกิดซ้ำและความก้าวหน้าในผู้ป่วยแต่ละรายที่เป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ TA TA TA T1 โดยใช้ตารางความเสี่ยง EORTC: การวิเคราะห์รวมของผู้ป่วย 2596 คนจากการทดลอง EORTC เจ็ดครั้ง EUR UROL 2006; 49 (3): 466-477.

Ritch CR, Velasquez MC, Kwon D, et al. การใช้และการตรวจสอบความเสี่ยงของการจัดกลุ่มความเสี่ยง AUA/SUO สำหรับมะเร็งกระเพาะปัสสาวะที่ไม่รุกรานในกลุ่มร่วมสมัย 2020; 203 (3): 505-511.

แหล่งที่มา: ไฟเซอร์อิงค์

โพสต์แล้ว : 2025-05-01 06:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

คำหลักยอดนิยม