Sự kết hợp của Pfizer từ Sasanlimab cải thiện đáng kể sự sống sót không có sự kiện trong bệnh ung thư bàng quang xâm lấn không cơ bắp BCG, có nguy cơ cao

Theo dõi Drugslib trên

New York-(Dây kinh doanh) ngày 26 tháng 4 năm 2025-Pfizer Inc. (NYSE: PFE) hôm nay đã công bố kết quả từ thử nghiệm Crest Pivotal giai đoạn 3 của Sasanlimab, một loại kháng thể đơn dòng chống PD-1 (MAB) Ung thư bàng quang xâm lấn không có cơ-ba-ra, có nguy cơ cao (NMIBC). Thử nghiệm đã đáp ứng điểm cuối chính của sự sống sót không có sự kiện (EFS) bằng cách đánh giá điều tra viên, chứng minh sự cải thiện có ý nghĩa về mặt lâm sàng và có ý nghĩa thống kê với sasanlimab kết hợp với BCG (cảm ứng và bảo trì) so với BCG (cảm ứng và bảo trì): tỷ lệ nguy hiểm (HR) là 0,68; Khoảng tin cậy 95% (CI), 0,49-0,94; 2 mặt p = 0,019; EFS trung bình chưa đạt được. Những phát hiện này cho thấy giảm 32% nguy cơ mắc các sự kiện liên quan đến bệnh, bao gồm tái phát hoặc tiến triển bệnh cao cấp, với chế độ kết hợp Sasanlimab so với điều trị SOC. Các phân tích phân nhóm được chỉ định trước cho bệnh nhân chứa bệnh nguy cơ cao hơn cho thấy lợi ích nhất quán với EFS HR là 0,63 (0,41, 0,96) đối với bệnh T1 và EFS HR 0,53 (0,29, 0,98) ung thư biểu mô tại chỗ (CIS), hoặc tử vong do bất kỳ nguyên nhân nào. Xác suất không có sự kiện sau 36 tháng là 82,1% (95% CI, 77,4-85.9) với sasanlimab kết hợp với BCG (cảm ứng và bảo trì) và 74,8% (95% CI, 69,7-79.2) chỉ với BCG (cảm ứng và bảo trì). Kết quả từ thử nghiệm Crest đang được trình bày hôm nay trong một bài thuyết trình bằng miệng toàn thể tại cuộc họp thường niên của Hiệp hội tiết niệu Hoa Kỳ (AUA) năm 2025.

Các lựa chọn điều trị ung thư bàng quang mới giúp giảm tỷ lệ tái phát hoặc tiến triển của bệnh đã quá hạn. Lên đến 50% bệnh nhân mắc bệnh ung thư bàng quang xâm lấn không cơ bắp cao có thể bị thất bại trong việc điều trị miễn dịch. sự thử nghiệm. Các kết quả giai đoạn 3 này cho thấy rằng việc kết hợp sasanlimab với điều trị và điều trị duy trì cảm ứng BCG trước đó trong quá trình mắc bệnh kéo dài đáng kể sự tồn tại không có sự kiện, làm nổi bật giá trị và tiềm năng của sasanlimab kết hợp với BCG để xác định lại mô hình điều trị nhất. Hàng năm.1,2 NMIBC, đặc biệt, chiếm khoảng 75% trong tất cả các trường hợp ung thư bàng quang.3 Ở Hoa Kỳ, ước tính khoảng 38.000 người có nguy cơ cao NMIBC.4 trong khi điều trị BCG đã được chứng minh là giảm tỷ lệ mắc bệnh.

Ngày hôm nay, kết quả đỉnh của giai đoạn 3 cung cấp một bước đột phá điều trị rất cần thiết và Spotlight Sasanlimab là sự kết hợp trị liệu miễn dịch đầu tiên với BCG để cải thiện đáng kể kết quả đối với bệnh nhân phát triển NMIBC, có nguy cơ cao hơn. Các phát hiện của đỉnh này đặc biệt ảnh hưởng đến những bệnh nhân ung thư ở giai đoạn đầu, người có thể được hưởng lợi nhiều nhất từ ​​các chế độ điều trị sáng tạo, bao gồm cả chất ức chế kiểm tra miễn dịch dưới da, làm trì hoãn bệnh tái phát hoặc tiến triển. NMIBC. 95% CI, 0,87-1,55; 2 mặt p = 0,312, nhấn mạnh sự cần thiết phải bảo trì BCG không chỉ là một thành phần của điều trị SOC mà còn kết hợp với sasanlimab. Phân tích tạm thời sớm cho điểm cuối sống sót thứ cấp (OS) quan trọng cho thấy không có sự khác biệt giữa các nhánh điều trị, với thời gian theo dõi trung bình là 40,9 tháng. Nghiên cứu tiếp tục để theo dõi sự sống cho đến khi phân tích cuối cùng. Phản ứng hoàn chỉnh (CR) và thời gian của CR là điểm cuối thứ cấp bổ sung cho bệnh nhân mắc CIS một cách ngẫu nhiên. Tỷ lệ CR đạt được bất cứ lúc nào là 89,8% với sasanlimab kết hợp với BCG (cảm ứng và bảo trì) và 85,2% chỉ với BCG (cảm ứng và bảo trì). Đáng chú ý, đối với những bệnh nhân mắc CIS ngẫu nhiên đạt được CR, khả năng còn lại trong CR sau 36 tháng là 91,7% với sasanlimab kết hợp với BCG (cảm ứng và bảo trì) so với 67,7% với BCG (cảm ứng và bảo trì).

Hồ sơ an toàn tổng thể của sasanlimab kết hợp với BCG thường phù hợp với hồ sơ đã biết của BCG và dữ liệu được báo cáo từ các thử nghiệm lâm sàng với Sasanlimab. Hồ sơ của Sasanlimab cũng nói chung phù hợp với hồ sơ an toàn được báo cáo của các chất ức chế PD-1. Pfizer đã chia sẻ những dữ liệu này với các cơ quan y tế toàn cầu để hỗ trợ các hồ sơ quy định tiềm năng.

về Crest

Thử nghiệm crest là giai đoạn 3, đa quốc gia, ngẫu nhiên, nhãn mở, ba nghiên cứu hai cánh tay song song của sasanlimab, một mAb chống PD-1, kết hợp với BCG (cảm ứng BCG có hoặc không có bảo trì BCG) so với BCG (cảm ứng và bảo trì) ở những người tham gia với BCG. Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để nhận sasanlimab 300 mg khi tiêm dưới da (SC) cứ sau bốn tuần lên đến chu kỳ 25 (chu kỳ = bốn tuần), kết hợp với BCG một lần hàng tuần trong sáu tuần liên tiếp (thời gian cảm ứng) theo sau (ARM A; n = 352) hoặc không (ARM B; N = 352) Điểm cuối chính là các EFS được đánh giá bởi điều tra viên, giữa ARM A và C, được định nghĩa là điểm cuối tổng hợp kết hợp thời gian từ ngẫu nhiên đến lần đầu tiên tái phát bệnh cao cấp, tiến triển của bệnh, sự tồn tại của CIS hoặc tử vong. Các điểm cuối thứ cấp chính bao gồm các EF được đánh giá bởi điều tra viên giữa ARM B và ARM C, giữa các cánh tay A/B và ARM C. Ở những bệnh nhân có CIS, CR và thời gian CR là điểm cuối thứ cấp. Để biết thêm thông tin về thử nghiệm Crest (NCT04165317), hãy truy cập www.clinicaltrials.gov.

Sasanlimab là một mAb miễn dịch được nhân bản hóa G4 (IgG4) liên kết với PD-1 của con người để chặn sự tương tác của nó với PD-1 và PD-L1/PD-L2. PD-1 là một protein thể hiện trên các tế bào T, tế bào đuôi gai, tế bào giết người tự nhiên, đại thực bào và tế bào B, hoạt động như một điểm kiểm tra miễn dịch điều chỉnh tiêu cực hoạt hóa tế bào T và chức năng tác động khi được kích hoạt bởi các phối tử của nó và có thể đóng vai trò quan trọng trong việc trốn tránh khối u. Nó có thể được thực hiện thông qua việc tiêm SC bốn tuần một lần bằng ống tiêm có sẵn (2ML). Ngoài NMIBC, Sasanlimab đang được đánh giá trong một số thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra kết hợp với danh mục đầu tư liên hợp thuốc kháng thể Pfizer (ADC).

Giới thiệu về Ung thư Pfizer

Tại Pfizer Ung thư, chúng tôi luôn đi đầu trong một kỷ nguyên mới trong chăm sóc ung thư. Danh mục đầu tư hàng đầu trong ngành của chúng tôi và đường ống rộng lớn bao gồm ba cơ chế hành động cốt lõi để tấn công ung thư từ nhiều góc độ, bao gồm các phân tử nhỏ, liên hợp kháng thể-thuốc (ADC) và kháng thể bispecific, bao gồm cả sinh học miễn dịch khác. Chúng tôi tập trung vào việc cung cấp các liệu pháp biến đổi trong một số bệnh ung thư phổ biến nhất thế giới, bao gồm ung thư vú, ung thư sinh dục, ung thư huyết học và ung thư ngực, bao gồm ung thư phổi. Được thúc đẩy bởi khoa học, chúng tôi cam kết tăng tốc những đột phá để giúp những người bị ung thư sống cuộc sống tốt hơn và lâu hơn.

Giới thiệu về Pfizer: Những đột phá thay đổi bệnh nhân Cuộc sống

Tại Pfizer, chúng tôi áp dụng khoa học và các nguồn lực toàn cầu của chúng tôi để đưa các liệu pháp cho những người mở rộng và cải thiện đáng kể cuộc sống của họ. Chúng tôi cố gắng thiết lập tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và giá trị trong việc khám phá, phát triển và sản xuất các sản phẩm chăm sóc sức khỏe, bao gồm các loại thuốc và vắc -xin sáng tạo. Mỗi ngày, các đồng nghiệp Pfizer làm việc trên các thị trường phát triển và mới nổi để thúc đẩy sức khỏe, phòng ngừa, điều trị và chữa bệnh thách thức các bệnh đáng sợ nhất trong thời đại chúng ta. Phù hợp với trách nhiệm của chúng tôi là một trong những công ty dược phẩm sinh học sáng tạo hàng đầu thế giới, chúng tôi hợp tác với các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, chính phủ và cộng đồng địa phương để hỗ trợ và mở rộng quyền truy cập vào chăm sóc sức khỏe đáng tin cậy, giá cả phải chăng trên toàn thế giới. Trong 175 năm, chúng tôi đã làm việc để tạo sự khác biệt cho tất cả những người dựa vào chúng tôi. Chúng tôi thường xuyên đăng thông tin có thể quan trọng đối với các nhà đầu tư trên trang web của chúng tôi tại www.pfizer.com. Ngoài ra, để tìm hiểu thêm, vui lòng truy cập chúng tôi trên www.pfizer.com và theo dõi chúng tôi trên X tại @pfizer và @pfizer New

Thông báo tiết lộ

Thông tin có trong bản phát hành này là vào ngày 26 tháng 4 năm 2025.

Bản phát hành này chứa thông tin hướng về phía trước về ung thư pfizer, Sasanlimab, một kháng thể đơn dòng chống PD-1 điều tra, kết hợp với Bacillus Calmette-Guérin (BCG) Sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất so với những điều được thể hiện hoặc ngụ ý bằng các tuyên bố đó. Rủi ro và sự không chắc chắn bao gồm, trong số những điều khác, sự không chắc chắn vốn có trong nghiên cứu và phát triển, bao gồm khả năng đáp ứng các điểm cuối lâm sàng dự kiến, bắt đầu và/hoặc ngày hoàn thành cho các thử nghiệm lâm sàng của chúng tôi, ngày nộp đơn quy định, ngày Rủi ro mà dữ liệu thử nghiệm lâm sàng phải chịu các cách giải thích và đánh giá khác nhau của các cơ quan quản lý; liệu các cơ quan quản lý sẽ hài lòng với thiết kế và kết quả từ các nghiên cứu lâm sàng của chúng tôi; Liệu và khi các ứng dụng cho sasanlimab kết hợp với BCG có thể được nộp trong bất kỳ khu vực pháp lý nào cho bất kỳ chỉ định tiềm năng nào; Việc và khi có bất kỳ ứng dụng nào như vậy cho sasanlimab kết hợp với BCG có thể được nộp có thể được các cơ quan quản lý chấp thuận, điều này sẽ phụ thuộc vào vô số các yếu tố, bao gồm đưa ra quyết định về việc liệu sản phẩm có lợi ích hơn so với rủi ro đã biết và xác định hiệu quả của sản phẩm hay không; Các quyết định của các cơ quan quản lý tác động đến việc ghi nhãn, quy trình sản xuất, an toàn và/hoặc các vấn đề khác có thể ảnh hưởng đến tính khả dụng hoặc tiềm năng thương mại của sasanlimab kết hợp với BCG; Sự không chắc chắn về tác động của Covid-19 đối với hoạt động kinh doanh, hoạt động và kết quả tài chính của Pfizer; và sự phát triển cạnh tranh. nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ và có sẵn tại www.sec.gov và www.pfizer.com.

Tài liệu tham khảo

  • Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Thống kê ung thư toàn cầu 2022: Ước tính toàn cầu về tỷ lệ mắc và tử vong trên toàn thế giới đối với 36 bệnh ung thư ở 185 quốc gia.CA Ung thư J Clin. 2024; 74 (3): 229 Từ263.
  • Thống kê ung thư bàng quang. Quỹ nghiên cứu ung thư thế giới quốc tế. Truy cập ngày 20 tháng 3 năm 2025. https://www.wcrf.org/cancer-trends/bladder-cancer-statistic/
  • Babjuk M, Bohle A, Burger M, et al. Hướng dẫn EAU về ung thư biểu mô tiết niệu không xâm lấn của bàng quang: Cập nhật 2016.Eur Urol.2017; 71 (3): 447. Thất bại của liệu pháp điều trị Bacillus Calmette-Guerin trong ung thư bàng quang không xâm lấn: Định nghĩa và lựa chọn điều trị.Arch ESP Urol. 2016; 69 (7): 423 Từ33.
  • Sylvester RJ, van der Meijden AP, Oosterlinck W, et al. Dự đoán tái phát và tiến triển ở từng bệnh nhân bị ung thư bàng quang TA T1 giai đoạn sử dụng bảng rủi ro EORTC: Một phân tích kết hợp của 2596 bệnh nhân từ bảy thử nghiệm EORTC.EUR Urol. 2006; 49 (3): 466-477.
  • Ritch CR, Velasquez MC, Kwon D, et al. Sử dụng và xác nhận nhóm rủi ro AUA/SUO đối với ung thư bàng quang xâm lấn không xâm lấn trong đoàn hệ đương đại.j Urol. 2020; 203 (3): 505-511.

    • Nguồn: Pfizer Inc.

    Đã đăng : 2025-05-01 06:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến