A Pfizer Ultra-hosszú hatású injekciós GLP-1 RA PF’3944 robusztus és folyamatos fogyást mutat havi adagolással a 2b. fázisú kísérletben

Kövesse a Drugslib-et

NEW YORK--(BUSINESS WIRE) 2026. február 3. -- A Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ma bejelentette a 2b fázisú VESPER-3 vizsgálat pozitív felső vonalának eredményeit, amely a teljesen elfogult, ultrahosszú hatású, injektálható GLP-1 receptor agonistával (PF’3947i) (RA) PF’394i (RA) elhízás vagy túlsúly 2-es típusú cukorbetegség nélkül. A vizsgálatnak két célja volt:

(1) annak bemutatása, hogy a PF’3944 folyamatos testsúlycsökkenést érhet el, ha a heti szubkután injekcióról havi injekcióra vált, és megőrzi hatékonyságát, miközben az adagolás gyakoriságát négyszeresére csökkenti; és (2) annak bizonyítására, hogy a PF’3944 négyszeres egyenértékű havi dózisra válthat, miközben fenntartja a jól tolerálható és kedvező biztonsági profilt.

A vizsgálat statisztikailag szignifikáns súlycsökkenést mutatott ki a 28. héten akár 12,3%-os átlagos, placebóval korrigált súlycsökkenéssel (hatékonysági becslés*). A vizsgálat legfeljebb két titrálási lépést és a PF’3944 heti adagolását tartalmazta a 12. hétig, majd havi adagolást a 28. hétig. A randomizálástól a  28. hétig tartó testtömeg-csökkenés elsődleges végpontja mind a négy vizsgált adagolási rendben jobb volt a placebónál (P < 0,001). A VESPER-3 részletes eredményeit 2026. június 6-án, az Amerikai Diabétesz Szövetség 86. tudományos ülésén mutatják be.®

  • A VESPER-3 megerősíti a PF-08653944 (MET-097i) havi adagolásába vetett bizalmat, beleértve a magasabb Studliáz kezelési rend3 lehetőségét is. Statisztikailag szignifikáns súlycsökkenés végpontja a 28. héten, versenyképes tolerálhatósági profil mellett
  • A fogyás folytatódott az előre tervezett átállást követően a heti adagról a havi adagolásra, a 28. héten nem figyeltek meg platót
  • 10 PF’3944-gyel végzett 3. fázisú vizsgálat előrehaladása 2026-ban várható; kiterjedt klinikai fejlesztési program van folyamatban, több mint 20 tervezett és folyamatban lévő, különböző elhízási csővezetéken átívelő vizsgálattal

    • A VESPER-3 egy folyamatban lévő, 64 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat 2-es típusú cukorbetegség nélkül elhízott vagy túlsúlyos résztvevők körében. A vizsgálat célja a PF’3944 heti (QW) titrálási fázisának havi (QM) adagolásának értékelése négy különböző titrálási és QM dóziskarban, a placebóval összehasonlítva (öt kar, ~n=54 karonként). A résztvevőket négy titrálási protokoll szerint randomizálták: 1. kar (0,4 mg QW/0,8 mg QW/3,2 mg QM); 2. kar (0,8 mg QW/3,2 mg QM); 3. kar (0,4 mg QW / 0,8 mg QW / 1,2 mg QW / 4,8 mg QM); 4. kar (0,6 mg QW / 1,2 mg QW / 4,8 mg QM); vagy 5. kar (placebo). A Metsera 12 hetes heti adagolása után korábban jelentették az átmeneti tolerálhatósági eredményeket; ezek a fő eredmények a havi adagolás mellett további 16 hét hatékonysági és tolerálhatósági adatait tükrözik.

    A 28. héten 10%-os, illetve 12,3%-os placebóval korrigált testsúlycsökkenést* értek el az 1. és 3. karban, amelyek a 3. fázisba tervezett alacsony és közepes havi fenntartó adagolási rendek. Ezek az adatok erőteljes és folyamatos fogyást mutatnak a havi adagolásra való áttérés után, miközben a 28. héten nem várható súlycsökkenés, ahogy a 28. héten folytatódik. 64.

    A PF’3944 jól tolerálható és kedvező biztonsági profilt is fenntartott a 28. hétig, amely összhangban van a GLP-1 RA osztályával. A megfigyelt gasztrointesztinális kezeléssel járó nemkívánatos események (TEAE) túlnyomórészt enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, súlyos hányingert vagy hányást legfeljebb egy alkalommal figyeltek meg egyetlen dóziscsoportban sem, súlyos hasmenést pedig nem észleltek. Az 1. és 3. ágban összesen öt résztvevő hagyta abba a kezelést nemkívánatos események (AE) miatt a heti szakaszban, és összesen öt résztvevő hagyta abba a kezelést nemkívánatos események miatt a havi fázisban. A placebo-csoportban nulla volt a kezelés megszakítása mellékhatások miatt.

    „A 2b fázisú VESPER-3 vizsgálat legfontosabb eredményei megerősítik a PF’3944-ben, mint havi, versenyképes hatékonyságú kezelésben rejlő lehetőségeket” – mondta Jim List, MD, PhD, belgyógyász főorvos. „Az ebben a kísérletben kimutatott havi adagolási hatékonyság és tolerálhatóság alapján továbbra is bízunk abban, hogy a PF’3944 magasabb, 9,6 mg-os havi fenntartó dózisát kívánjuk beépíteni a 3. fázisba. A PF’3944 a Pfizer elhízási csővezetékének horgonyjaként alkalmas arra, hogy kezeljük a betegek sokrétű, kritikus ellátási szükségleteit és kielégítsük a hiányosságokat.

    A Metsera közelmúltbeli felvásárlását, valamint a YaoPharma-val kötött exkluzív globális együttműködési és licencszerződést követően a Pfizernek számos klinikai stádiumú injekciós és orális elhízás jelöltje van, amelyek a GLP-1 receptort, valamint a glükózfüggő inzulinotróp polipeptid receptor (GIPR) agonistákat és antagonistákat, valamint amilin analógokat célozzák meg. A Pfizer kiterjedt elhízás-fejlesztési programot tervez robusztus csővezetékén keresztül, 2026-ban több mint 20 kísérletet tervez. Ez magában foglalja a PF’3944 10 3. fázisú vizsgálatát, beleértve a közelmúltban elindított, 3. fázisú VESPER-4 pivotális vizsgálatot, amely heti egyszeri PF’3944-es betegséget vizsgál diabéteszes és túlsúlyos vagy túlsúlyos embereknél. a tervezett 3. fázisú VESPER-5 tanulmány, amely a heti egyszeri PF’3944-et vizsgálja elhízott vagy túlsúlyos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő embereken; a tervezett 3. fázisú VESPER-6 vizsgálat havi egyszeri PF’3944-gyel elhízás vagy túlsúly esetén; és legalább hét további tervezett 3. fázisú PF’3944 vizsgálat, amelyek célja a társbetegségek megcélzása, valamint a betegek választhatóságának és hozzáférésének növelése.

    A PF-08653944-ről (PF'3944; korábban MET-097i) A PF'3944 egy ultra-hosszú hatású, teljesen elfogult GLP-1 receptor agonista (RA). Hetente és havi terápiaként fejlesztik, és különféle peptidekkel kombinálva, beleértve a PF-08653945 amilin analógot (PF'3945; MET-233i) és a GIPR agonistát, a PF-08654696 (MET-034i) is. 2015-ben a becslések szerint körülbelül 1,9 milliárd ember élt elhízással vagy túlsúllyal, és ez a szám 2030-ra várhatóan több mint 2,9 milliárdra fog nőni.i Az elhízás összetett anyagcsere-betegség, amelyet gyakran úgy határoznak meg, hogy a felnőttek testtömeg-indexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő, mint 30.ii Ez jelentős mértékben hozzájárul az egészségi állapothoz, az élettartam lerövidülése és az egészségügyi költségek növekedése. Az ellátás közelmúltbeli fejlődése ellenére a jelenlegi terápiák sok beteg számára nem elegendőek – akár a korlátozott hatékonyság, az adherenciát befolyásoló tolerálhatósági problémák, a kapcsolódó izomtömeg- és erőveszteség (szarkopénia), a társbetegségek, amelyeket a fogyás önmagában nem kezel, vagy a hozzáférés és a megfizethetőség akadályai miatt. Az innováció új hullámai, amelyek jobban megfelelnek a betegek sokrétű igényeinek, elengedhetetlenek a járvány hatékony kezeléséhez.

    A Pfizerről: Áttörések, amelyek megváltoztatják a betegek életét A Pfizernél a tudományt és globális erőforrásainkat alkalmazzuk annak érdekében, hogy olyan terápiákat hozzunk az emberekhez, amelyek meghosszabbítják és jelentősen javítják életüket. Arra törekszünk, hogy felállítsuk a minőség, a biztonság és az érték mércéjét az egészségügyi termékek felfedezésében, fejlesztésében és gyártásában, beleértve az innovatív gyógyszereket és vakcinákat. A Pfizer munkatársai nap mint nap a fejlett és feltörekvő piacokon dolgoznak a wellness, a megelőzés, a kezelések és gyógymódok előmozdításán, amelyek korunk legfélelmetesebb betegségeivel küzdenek. A világ egyik vezető innovatív biogyógyszeripari vállalataként vállalt felelősségünknek megfelelően együttműködünk egészségügyi szolgáltatókkal, kormányokkal és helyi közösségekkel, hogy világszerte támogassuk és bővítsük a megbízható, megfizethető egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést. 175 éve azon dolgozunk, hogy változást hozzunk mindazok számára, akik számítanak ránk. A befektetők számára fontos információkat rendszeresen közzétesszük a www.Pfizer.com címen. Ezen túlmenően, ha többet szeretne megtudni, látogasson el a www.Pfizer.com webhelyre, és kövessen minket X-en a @Pfizer és a @Pfizer_News, a LinkedIn és a YouTube webhelyeken, valamint lájkoljon minket a Facebookon a Facebook.com/Pfizer oldalon.

    Kiadási nyilatkozat A jelen közleményben szereplő információk 2026. február 3-i állapotra vonatkoznak, és a Pfizer kötelezettséget vállal arra, hogy 2026. február 3-án nem tartalmaz frissítési nyilatkozatot. új információk vagy jövőbeli események vagy fejlemények eredménye.

    Ez a kiadás előretekintő információkat tartalmaz a PF-08653944-ről (PF'3944; korábban MET-097i), egy vizsgálatilag teljesen elfogult, ultrahosszú hatású, injektálható GLP-1 receptor agonistáról, valamint a 2b fázisú VESPER-3 vizsgálat eredményeit, valamint a folyamatos súlycsökkenésre vonatkozó várakozásokat, ahogy a vizsgálat folytatódik, a Pcipeticitás és a potenciális termékportfólió profilja, a Pcipeticitás. klinikai vizsgálatok megkezdése és klinikai fejlesztési tervek, beleértve azok lehetséges előnyeit is, amelyek jelentős kockázatokat és bizonytalanságokat rejtenek magukban, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az ilyen kijelentésekben kifejezett vagy feltételezett eredményektől. A kockázatok és bizonytalanságok magukban foglalják többek között a kutatásban és fejlesztésben rejlő bizonytalanságokat, beleértve a várható klinikai végpontok teljesítésének képességét, klinikai vizsgálataink kezdeti és/vagy befejezési dátumait, a hatósági benyújtási dátumokat, a hatósági jóváhagyási és/vagy bevezetési dátumokat, valamint annak lehetőségét, hogy a meglévő klinikai adatokkal és további kockázatelemzéseinkkel nem egyeznek meg a meglévő klinikai adatokkal és tovább elemezhető kedvezőtlenebb időtartamú kockázati adatok, a jelen közleményben közölt adatokon alapuló elvárások; kezdeti, előzetes vagy közbenső adatokkal kapcsolatos kockázatok; annak kockázata, hogy a klinikai vizsgálatok adatait a szabályozó hatóságok eltérően értelmezik és értékelik, ideértve a lakossági szabályozó hatóságokat is, amelyeket a szabályozói döntések szempontjából lényegesnek tartanak; a szabályozó hatóságok elégedettek lesznek-e a klinikai vizsgálatok tervével és eredményeivel; be lehet-e nyújtani gyógyszerkérelmeket bármely joghatóságban a PF'3944-re vagy bármely más termékjelöltre bármely lehetséges indikációra vonatkozóan, és mikor; hogy a szabályozó hatóságok jóváhagyhatnak-e ilyen kérelmeket, és mikor, ami számtalan tényezőtől függ, beleértve annak megállapítását, hogy a termék előnyei meghaladják-e az ismert kockázatokat, és a termék hatékonyságának meghatározása, valamint jóváhagyás esetén, hogy a PF’3944 vagy bármely más termékjelölt kereskedelmileg sikeres lesz-e; a szabályozó hatóságok döntései, amelyek befolyásolják a címkézést, a gyártási folyamatokat, a biztonságot és/vagy egyéb olyan kérdéseket, amelyek befolyásolhatják a PF’3944 vagy bármely más termékjelölt elérhetőségét vagy kereskedelmi potenciálját; sikeres lesz-e együttműködésünk és licencszerződésünk a YaoPharmával; kockázatok és bizonytalanságok a kibocsátott vagy jövőbeni végrehajtói megbízásokkal vagy más új törvényekkel vagy rendelkezésekkel kapcsolatban; a COVID-19 Pfizer üzleti tevékenységére, működésére és pénzügyi eredményeire gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos bizonytalanságok; és a versenyképes fejlemények.

    A kockázatok és a bizonytalanságok további leírása megtalálható a Pfizer 2024. december 31-én zárult pénzügyi évre vonatkozó 10-K formanyomtatványról szóló éves jelentésében, valamint a 10-Q űrlapról szóló későbbi jelentéseiben, beleértve a „Kockázati tényezők” és „A jövőre vonatkozó információk” és „További információ” feliratú szakaszait. Eredmények”, valamint a 8-K formanyomtatványról szóló későbbi jelentései, amelyek mindegyike az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez van benyújtva, és elérhető a következő címen: www.sec.gov és www.pfizer.com.

    *A legkisebb négyzetek a placebóhoz viszonyított különbséget jelentik, amelyet vegyes modellel számítottak ki ismételt mérésekre, kizárva a protokollban meghatározott interkurrens eseményeket (azaz a vizsgálati adatkészlethez való hatékonysági betartást). A kezelési politika becsléséhez, az összes rendelkezésre álló súlymérés felhasználásával, függetlenül a kezelés adherenciájától, a placebóval korrigált súlyvesztés 8,4% volt az 1. karban és 10,5% a 3. karban.

    iElhízási Világatlasz 2025 ii Egészségügyi Világszervezet. Elhízás és túlsúly. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/overweight.overweight. iii Amerikai Orvosi Szövetség. Elhízottság. https://www.ama-assn.org/topics/obesity.

    Forrás: Pfizer Inc.

    Forrás: HealthDay

    További hírforrások

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Hírek egészségügyi szakembereknek
  • Új gyógyszerjóváhagyások
    • Kábítószer-kérelem
  • Általános gyógyszerengedélyek
  • Drugs.com Podcast

    • Iratkozzon fel hírlevelünkre

    Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába.

    Elküldve : 2026-02-18 13:38

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak