Il GLP-1 RA PF'3944 iniettabile a durata d'azione ultra prolungata di Pfizer mostra una perdita di peso robusta e continua con dosaggio mensile nello studio di fase 2b

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NEW YORK--(BUSINESS WIRE) 3 febbraio 2026 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ha annunciato oggi i risultati principali positivi dello studio di fase 2b VESPER-3 che ha valutato il dosaggio di mantenimento mensile del suo agonista iniettabile del recettore del GLP-1 (RA) PF'3944 (MET-097i) ad azione ultra-lunga e completamente distorto in adulti con obesità o sovrappeso senza diabete di tipo 2. Lo studio aveva due obiettivi:

(1) dimostrare che PF'3944 poteva ottenere una perdita di peso continuativa passando dalle iniezioni sottocutanee settimanali a quelle mensili e mantenere la sua efficacia riducendo di quattro volte la frequenza di dosaggio; e (2) dimostrare che PF'3944 potrebbe passare a una dose mensile equivalente quadruplicata mantenendo un profilo di sicurezza favorevole e ben tollerato.

Lo studio ha dimostrato una riduzione di peso statisticamente significativa con una perdita di peso media aggiustata per il placebo fino al 12,3% alla settimana 28 (stima di efficacia*). Lo studio prevedeva fino a due fasi di titolazione e un dosaggio settimanale con PF’3944 fino alla settimana 12, seguito da un dosaggio mensile fino alla settimana 28. L’endpoint primario della riduzione del peso dalla randomizzazione alla settimana 28 era superiore al placebo in tutti e quattro i regimi posologici testati (P < 0,001). I risultati dettagliati di VESPER-3 saranno presentati il 6 giugno 2026 all'86a sessione scientifica dell'American Diabetes Association.®

  • VESPER-3 rafforza la fiducia nel dosaggio mensile di PF-08653944 (MET-097i), compreso il potenziale per regimi di dosaggio più elevati nella Fase 3
  • Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario di riduzione del peso statisticamente significativa a 28 settimane con un profilo di tollerabilità competitivo
  • La perdita di peso è continuata dopo il passaggio pre-pianificato dal dosaggio settimanale a quello mensile, senza alcun plateau osservato a 28 settimane
  • 10 studi di Fase 3 con PF'3944 dovrebbero avanzare nel 2026; è in corso un ampio programma di sviluppo clinico con oltre 20 studi pianificati e in corso su diversi canali di obesità

    • VESPER-3 è uno studio in corso di 64 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su partecipanti con obesità o sovrappeso senza diabete di tipo 2. Lo studio è progettato per valutare la fase di titolazione settimanale (QW) fino al dosaggio mensile (QM) di PF'3944 in quattro diversi bracci di titolazione e dose QM, rispetto al placebo (cinque bracci, ~n = 54 per braccio). I partecipanti sono stati randomizzati in quattro protocolli di titolazione: Braccio 1 (0,4 mg una volta a settimana/ 0,8 mg una volta a settimana/ 3,2 mg una volta a settimana); Braccio 2 (0,8 mg una volta al giorno/ 3,2 mg una volta al mese); Braccio 3 (0,4 mg una volta a settimana/ 0,8 mg una volta a settimana/ 1,2 mg una volta a settimana/ 4,8 mg una volta a settimana); Braccio 4 (0,6 mg una volta a settimana/ 1,2 mg una volta a settimana/ 4,8 mg una volta a settimana); o Braccio 5 (placebo). I risultati provvisori di tollerabilità erano stati precedentemente riportati dopo 12 settimane di dosaggio settimanale da parte di Metsera; questi risultati principali riflettono i dati di efficacia e tollerabilità di ulteriori 16 settimane con dosaggio mensile.

    Alla settimana 28, è stata ottenuta una perdita di peso* aggiustata per il placebo del 10% e del 12,3% rispettivamente nei bracci 1 e 3, che sono i regimi di dosaggio mensile di mantenimento basso e medio pianificati per l'inclusione nella Fase 3. Questi dati mostrano una perdita di peso robusta e continua dopo il passaggio al dosaggio mensile, senza alcun plateau osservato alla settimana 28, suggerendo che è prevista una perdita di peso continuativa mentre lo studio continua fino alla settimana 64.

    Anche PF'3944 hanno mantenuto un profilo di sicurezza favorevole e ben tollerato fino alla settimana 28, coerente con la classe GLP-1 RA. Gli eventi avversi gastrointestinali emergenti dal trattamento (TEAE) osservati sono stati prevalentemente lievi o moderati con non più di un caso di nausea o vomito grave osservato in qualsiasi gruppo di dosaggio e nessun caso di diarrea grave. Nei bracci 1 e 3, cinque partecipanti in totale hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi (EA) nella fase settimanale e cinque partecipanti in totale hanno interrotto il trattamento a causa di EA nella fase mensile. Non ci sono state interruzioni del trattamento a causa di eventi avversi nel gruppo placebo.

    "Questi risultati di punta dello studio di Fase 2b VESPER-3 rafforzano il potenziale di PF'3944 come trattamento mensile con efficacia competitiva", ha affermato Jim List, MD, PhD, Chief Internal Medicine Officer. "Sulla base dell'efficacia del dosaggio mensile e della tollerabilità dimostrate in questo studio, rimaniamo fiduciosi nel nostro piano di includere una dose di mantenimento mensile più elevata di 9,6 mg di PF'3944 nella Fase 3. Con PF'3944 come punto fermo della pipeline di Pfizer sull'obesità, siamo posizionati per colmare le lacune critiche nella cura dell'obesità e soddisfare le diverse esigenze dei pazienti."

    In seguito alla recente acquisizione di Metsera e all'esclusivo accordo globale di collaborazione e licenza con YaoPharma, Pfizer dispone ora di una pipeline diversificata di candidati all'obesità iniettabili e orali in fase clinica che prendono di mira il recettore GLP-1, nonché gli agonisti e gli antagonisti del recettore polipeptidico insulinotropico glucosio-dipendente (GIPR) e gli analoghi dell'amilina. Pfizer sta pianificando un ampio programma di sviluppo dell’obesità attraverso la sua solida pipeline, con l’intenzione di portare avanti oltre 20 studi nel 2026. Ciò include 10 studi di Fase 3 su PF’3944, incluso lo studio cardine di Fase 3 VESPER-4 recentemente avviato che studia PF’3944 una volta alla settimana in persone con obesità o sovrappeso e senza diabete di tipo 2; lo studio di fase 3 VESPER-5 pianificato che indaga il PF’3944 una volta alla settimana in persone con obesità o sovrappeso con diabete di tipo 2; il previsto studio di Fase 3 VESPER-6 con PF’3944 una volta al mese nell’obesità o nel sovrappeso; e almeno sette ulteriori studi di Fase 3 pianificati su PF'3944 progettati per individuare le comorbidità e aumentare la possibilità e l'accesso dei pazienti.

    Informazioni su PF-08653944 (PF'3944; precedentemente chiamato MET-097i) PF'3944 è un agonista del recettore GLP-1 (RA) completamente distorto a durata d'azione ultra-lunga. È in fase di sviluppo come agente singolo settimanale e come terapia mensile e in combinazione con vari peptidi tra cui un analogo dell'amilina PF-08653945 (PF'3945; MET-233i) e un agonista GIPR PF-08654696 (MET-034i).

    Informazioni sull'obesità L'obesità è un'epidemia globale in crescita. Nel 2015, è stato stimato che circa 1,9 miliardi di persone vivevano con obesità o erano considerate sovrappeso, e questo numero è destinato a crescere fino a oltre 2,9 miliardi entro il 2030.i L'obesità è una malattia metabolica complessa, spesso definita negli adulti come avente un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30.ii È associata a più di 200 condizioni di salute,iii contribuisce a un carico significativo di malattie croniche, a una durata di vita ridotta e a crescenti costi sanitari. Nonostante i recenti progressi nella cura, per molti pazienti le attuali terapie non sono sufficienti, a causa di un’efficacia limitata, di problemi di tollerabilità che incidono sull’aderenza, di perdita di massa muscolare e forza associata (sarcopenia), di comorbilità che la sola perdita di peso non risolve o di barriere all’accesso e all’accessibilità economica. Nuove ondate di innovazione in grado di soddisfare meglio le diverse esigenze dei pazienti sono fondamentali per affrontare efficacemente questa epidemia.

    Informazioni su Pfizer: scoperte che cambiano la vita dei pazienti Noi di Pfizer applichiamo la scienza e le nostre risorse globali per offrire alle persone terapie che prolungano e migliorano significativamente la loro vita. Ci impegniamo a stabilire gli standard di qualità, sicurezza e valore nella scoperta, nello sviluppo e nella produzione di prodotti sanitari, compresi medicinali e vaccini innovativi. Ogni giorno, i colleghi Pfizer lavorano nei mercati sviluppati ed emergenti per promuovere benessere, prevenzione, trattamenti e cure che sfidano le malattie più temute del nostro tempo. Coerentemente con la nostra responsabilità di una delle principali aziende biofarmaceutiche innovative al mondo, collaboriamo con operatori sanitari, governi e comunità locali per supportare ed espandere l’accesso a un’assistenza sanitaria affidabile e conveniente in tutto il mondo. Da 175 anni lavoriamo per fare la differenza per tutti coloro che si affidano a noi. Pubblichiamo regolarmente informazioni che potrebbero essere importanti per gli investitori sul nostro sito Web all'indirizzo www.Pfizer.com. Inoltre, per saperne di più, visita il sito www.Pfizer.com e seguici su X su @Pfizer e @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube e metti "Mi piace" su Facebook su Facebook.com/Pfizer.

    Avviso di divulgazione Le informazioni contenute in questo comunicato sono aggiornate al 3 febbraio 2026. Pfizer non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato a seguito di nuove informazioni o eventi futuri o sviluppi.

    Il presente comunicato contiene informazioni previsionali su PF-08653944 (PF'3944; precedentemente denominato MET-097i), un agonista sperimentale del recettore del GLP-1 iniettabile, a lunga durata d'azione, completamente distorto, e i risultati dello studio di fase 2b VESPER-3 e le aspettative di continua perdita di peso man mano che lo studio continua, il potenziale profilo del prodotto, il portafoglio sperimentale sull'obesità di Pfizer e l'avvio previsto di studi clinici e piani di sviluppo clinico, tra cui i loro potenziali benefici, che comportano rischi e incertezze sostanziali che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano sostanzialmente da quelli espressi o impliciti in tali dichiarazioni. I rischi e le incertezze includono, tra le altre cose, le incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo, inclusa la capacità di soddisfare gli endpoint clinici previsti, le date di inizio e/o completamento dei nostri studi clinici, le date di presentazione alle autorità normative, le date di approvazione normativa e/o le date di lancio, nonché la possibilità di nuovi dati clinici sfavorevoli e ulteriori analisi di dati clinici esistenti, incluso il rischio che l'analisi dei dati a lungo termine non corrisponda alle nostre aspettative sulla base dei dati divulgati in questo comunicato; rischi associati ai dati iniziali, preliminari o provvisori; il rischio che i dati degli studi clinici siano soggetti a interpretazioni e valutazioni diverse da parte delle autorità di regolamentazione, comprese le autorità di regolamentazione della popolazione che le autorità di regolamentazione ritengono rilevanti per le decisioni normative; se le autorità regolatorie saranno soddisfatte della progettazione e dei risultati degli studi clinici; se e quando le domande di farmaco possono essere presentate in qualsiasi giurisdizione per PF'3944 o qualsiasi altro prodotto candidato per qualsiasi potenziale indicazione; se e quando tali richieste potranno essere approvate dalle autorità di regolamentazione, il che dipenderà da una miriade di fattori, inclusa la determinazione se i benefici del prodotto superano i rischi noti e la determinazione dell'efficacia del prodotto e, se approvato, se PF'3944 o qualsiasi altro prodotto candidato avrà successo commerciale; decisioni delle autorità di regolamentazione che influiscono sull'etichettatura, sui processi di produzione, sulla sicurezza e/o su altre questioni che potrebbero influire sulla disponibilità o sul potenziale commerciale di PF'3944 o di qualsiasi altro prodotto candidato; se la nostra collaborazione e il contratto di licenza con YaoPharma avranno successo; rischi e incertezze relativi a ordini esecutivi emessi o futuri o ad altre nuove o modifiche di leggi o regolamenti; incertezze riguardanti l’impatto del COVID-19 sull’attività, sulle operazioni e sui risultati finanziari di Pfizer; e sviluppi competitivi.

    Un'ulteriore descrizione dei rischi e delle incertezze è reperibile nella relazione annuale di Pfizer sul modulo 10-K per l'anno fiscale terminato il 31 dicembre 2024 e nei successivi rapporti sul modulo 10-Q, comprese le sezioni intitolate "Fattori di rischio" e "Informazioni previsionali e fattori che potrebbero influenzare i risultati futuri", nonché nei successivi rapporti sul modulo 8-K, tutti depositato presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti e disponibile all'indirizzo www.sec.gov e www.pfizer.com.

    *Differenza media dei minimi quadrati rispetto al placebo calcolata utilizzando un modello misto per misure ripetute escludendo gli eventi intercorrenti definiti dal protocollo (ovvero, aderenza dell'efficacia al set di dati dello studio). Per la stima della politica di trattamento, utilizzando tutte le misurazioni del peso disponibili indipendentemente dall'aderenza al trattamento, la perdita di peso aggiustata per il placebo è stata dell'8,4% per il braccio 1 e del 10,5% per il braccio 3.

    iAtlante mondiale dell'obesità 2025 ii Organizzazione mondiale della sanità. Obesità e sovrappeso. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/obesity-and-overweight. iiiAssociazione medica americana. Obesità. https://www.ama-assn.org/topics/obesity.

    Fonte: Pfizer Inc.

    Fonte: HealthDay

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    Pubblicato : 2026-02-18 13:38

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