San Francisco, U.S., Suzhou, Cina 26 maggio 2025-Innovando Biologics, Inc. ("Innovent") (HKEX: 01801), una società biofarmaceutica di classe mondiale che sviluppa e commercializza i risultati di alta qualità per i gravi, i gravi, i gravi, i gravi, i gravi, le opinioni di dimensioni di alta qualità ettastrate, le opuscoli di dimensioni di alta qualità ettastrate, ophchicic e di grande qualità. di uno studio clinico di fase 3 di mazdutide, un doppio glucagone (GCG)/peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) agonista, negli adulti cinesi con sovrappeso o obesità (Glory-1) di People di People di People, con il New Enghing Hospita Primo ospedale affiliato di Henan University of Science and Technology. Inoltre, il professor Linong JI e il Dr. Lei Qian di Innoval Biologics, sono stati autori di coordinamento.
Questo segna la prima volta che uno studio clinico sul mazdutide, il primo agonista del recettore GCG/GLP-1 al mondo. È anche la prima volta che una sperimentazione clinica di una terapia metabolica e endocrina innovativa sviluppata in Cina è stata pubblicata su NEJM, una pietra miliare che evidenzia le crescenti capacità della Cina nello sviluppo di farmaci e nell'innovazione biotecnologica. Questa pubblicazione dovrebbe contribuire alle linee guida cliniche globali in evoluzione per il trattamento del sovrappeso e dell'obesità.
Per quanto riguarda questo nuovo studio innovativo, i professori Vanita R. Aroda della Harvard Medical School e Brigham and Women's Hospital, Boston e Leigh Perreault del campus medico dell'Università del Colorado Anschutz hanno commentato congiuntamente che lo studio gloria-1 rivela caratteristiche distinte nella popolazione cinese rispetto alle popolazioni occidentali. In particolare, gli individui più giovani in Cina mostrano disfunzioni metaboliche a tassi paragonabili o addirittura superano quelli nelle popolazioni occidentali più vecchie. La terapia agonista del recettore Dual GCG/GLP-1 ha dimostrato non solo riduzioni significative del peso corporeo e dell'IMC, ma anche miglioramenti completi nei rischi di salute sistemica associati all'obesità. Inoltre, hanno sottolineato che gli interventi di obesità in Cina devono adottare strategie differenziate su misura per le caratteristiche della popolazione locale, con particolare attenzione alla salute del fegato e alla gestione dei lipidi. Dato l'inizio precedente dell'obesità in Cina e il suo peso sociale più pesante, l'intervento precedente è fondamentale e produce maggiori benefici a lungo termine. Per le terapie di obesità emergenti, gli esperti hanno notato che i trattamenti farmacologici sono solo una componente di una strategia più ampia. Hanno sostenuto la sinergizzazione delle terapie farmacologiche con le politiche di salute pubblica per costruire un sistema di prevenzione e trattamento globale, affrontando l'epidemia globale dell'obesità in modo più efficace.
Mazdutide dovrebbe essere lanciato in Cina quest'anno, con approvazioni anticipate per la gestione del peso e il controllo glicemico. Riconosciuto per la sua efficacia di perdita di peso superiore e benefici metabolici completi, il mazdutide è stato classificato tra i feroci farmaci più previsti del 2025 di Fierce Pharma.
Nello studio Glory-1, un totale di 610 partecipanti con obesità (BMI ≥ 28 kg/m2) o sovrappeso (24 kg/m2 ≤ BMI <28 kg/m2) con almeno una comorbidità relativa all'obesità per 48 settimane. Gli endpoint co-primari erano la variazione percentuale del peso corporeo dal basale e una riduzione del peso di ≥5% alla settimana 32.
al basale, il peso medio era di 87,2 kg e il BMI medio era di 31,1 kg/m.
In base alla stima dell'efficacia, la variazione percentuale media dal basale del peso corporeo era di −10,97%, −13,38%e -0,24%alla settimana 32 e −12,05%, −14,84%e −0,47%alla settimana 48 nel Mazdutide 4 mg, 6 mg e pletbo, rispettivamente... Un totale del 76,3% dei partecipanti nel gruppo Mazdutide 4 mg e dell'84,0% nel gruppo Mazdutide 6 mg ha avuto una riduzione del peso di ≥5% alla settimana 32, rispetto al 10,9% nel gruppo placebo; Il 37,0% dei partecipanti nel gruppo Mazdutide 4 mg e il 50,6% nel gruppo Mazdutide 6 mg avevano una riduzione del peso di ≥15% alla settimana 48, rispetto al 2,1% nel gruppo placebo.
Il punto di vista primario e tutti i punti di fine livello primari.
Efficacia stimand1
stimano-politica del trattamento 2
mazdutide
4 mg (n = 203)
mazdutide
6 mg (n = 202)
placebo
(n = 205)
mazdutide
4 mg (n = 203)
mazdutide
6 mg (n = 202)
placebo
;
endpoint co-primario s (Week 32)
Percentuale di riduzione del peso
>;;;
ha ottenuto una riduzione del peso ≥5%
76,3%
84,0%
10,9%
73,9%
82,0%
10,5%
Alcuni endpoint secondari chiave (settimana 48)
>
Percentuale di riduzione del peso
−12,05%
;;;
73,5%
82,8%
11,5%
71,6%
;
ha raggiunto una riduzione del peso ≥10%
55,2%
67,9%
2,9%
53,5%
66,7%
;;
2,1%
35,7%
;
Riduzione della circonferenza della vita
−9,48 cm
;;
−1.41 cm
Efficacia Stiprend e mira a stimare l'effetto del trattamento dello studio quando i partecipanti hanno aderito al regime di trattamento pianificato di cure ea otturazioni del trattamento. chirurgia).
mazdutide anche ridotto significativamente la pressione sanguigna, i lipidi ematici (colesterolo totale, trigliceridi e colesterolo lipoproteico a bassa densità), acido urico sierico, livelli di transaminasi e altri indicatori cardiovascolari e metabolari.
Inoltre, il mazdutide ha ridotto significativamente il contenuto di grasso epatico.
Tra i partecipanti con contenuto di grasso epatico basale ≥ 5%, le variazioni percentuali medie del contenuto di grasso epatico dal basale a settimana 48 sono stati −63,26%, -73,18%e +8,20%nel Mazdutide 4 mg, e place, rispettivamente; ...
Tra i partecipanti con contenuto di grassi epatici al basale ≥ 10%, la variazione percentuale media dal basale nel contenuto di grasso epatico alla settimana 48 era −65,85%, −80,24%e -5,27%nel mazdutide 4 mg, 6 mg e i gruppi di placebo, rispettivamente. riportato.
Il profilo di sicurezza complessivo del gruppo mazdutide era coerente con i risultati di precedenti studi di mazdutide e allineato con quello di altri agonisti del recettore GLP-1. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento più frequentemente riportati includevano nausea, diarrea e vomito, che erano per lo più lievi o moderati di gravità.
Alla settimana 48, sia il cambiamento medio dalla linea di base nella frequenza cardiaca era di 2,6 battiti al minuto in entrambi i gruppi di Mazdutide 4 mg e 6 mg. Non ci sono stati segnali di sicurezza per un aumento del rischio cardiovascolare osservato durante lo studio.
Professor Linong Ji, the Leading Principal Investigator of the Study, Peking University People’s Hospital, stated, " For decades, global obesity management guidelines have predominantly relied on data from Caucasian populations, resulting in limited applicability to Asian demographics. Meanwhile, China's overweight/obese population exhibits distinct clinical characteristics and therapeutic needs compared to Western populations, necessitating evidence-based weight management Strategie specificamente su misura per i pazienti cinesi. Efficacia tra le persone che vivono con sovrappeso a una grave obesità.
pubblicato sul New England Journal of Medicine, lo studio Glory-1 non solo significa il riconoscimento internazionale della ricerca innovativa della Cina nella gestione degli imprese abilitanti e degli imprese del mazduro cinese. Soluzioni complete e personalizzate per la popolazione in sovrappeso/obesi della Cina durante il loro viaggio di trattamento
dr. Lei Qian di Innoval Biologics , ha dichiarato: "Il mazdutide è il primo agonista del recettore GCG/GLP-1 a livello globale per essere approvato presto. La pubblicazione del suo studio fondamentale Gloria-1 nel New England Jourks Osheaks in Cina in caso di assistenza in Cina in Cina in clinica e obsoletà in clinica in clinica e obsoletà in cinese in obsità in una pausa in cinese in cinese in una trama della cinese e obsole nella cinese in una trama della cinese. Indubbiamente influenzerà le linee guida cliniche future, i criteri diagnostici e gli standard di cura. Azienda, Innovent ha risposto attivamente e ha promosso l'obiettivo di "Healthy China 2030" facendo avanzare la gestione del peso scientifico attraverso collaborazioni strategiche e risultati medici all'avanguardia
La Cina ha la più grande popolazione mondiale di individui con sovrappeso o obesit๠, una tendenza che probabilmente aumenta. L'obesità è associata a più comorbidità ed è un importante contributo alla riduzione dell'aspettativa di vita e della qualità della vita. Nel 2019, il sovrappeso e l'obesità hanno rappresentato l'11,1% dei decessi per malattie croniche non trasmissibili in Cina, quasi raddoppiando dal 5,7% nel 1990².
Nonostante la natura cronica dell'obesità e la sua necessità di gestione a lungo termine, le opzioni di trattamento rimangono limitate. Mentre gli interventi sullo stile di vita rimangono la pietra angolare del trattamento, molti pazienti lottano per ottenere o mantenere una significativa riduzione del peso. Ciò sottolinea l'urgente necessità di interventi farmacologici sicuri, efficaci e sostenibili.
Informazioni su Mazdutide (IBI362)
Innovando ha stipulato un accordo di licenza esclusivo con Eli Lilly e Company (Lilly) per lo sviluppo e la potenziale commercializzazione di OXM3 (noto anche come Mazdutide), un GLP-1R e Dual Agonist, in Cina. Come analogo di ossintomodulina (OXM) dei mammiferi, il mazdutide può offrire ulteriori benefici oltre a quelli degli agonisti del recettore GLP-1, come promuovendo la secrezione di insulina, abbassando la glicemia e riducendo il peso corporeo, attivando anche il recettore del glucagone per aumentare il dispendio energetico e migliorare il metaboismo grasso epatico. Il mazdutide ha dimostrato un'eccellente perdita di peso e effetti di abbassamento del glucosio negli studi clinici. Ha anche dimostrato benefici nella riduzione della circonferenza della vita, dei lipidi nel sangue, della pressione sanguigna, dell'acido urico urico, degli enzimi epatici e del contenuto di grasso epatico, oltre a migliorare la sensibilità all'insulina.
Mazdutide attualmente ha due NDA accettati per la revisione da parte di NMPA, tra cui:
Per la gestione del peso cronico negli adulti con sovrappeso di obesità;
per il controllo di glicemia in sei ...
Glory-1: una prova di fase 3 sui partecipanti cinesi con sovrappeso o obesità.
Glory-2: una prova di fase 3 sui partecipanti cinesi con obesità da moderata a grave.
Gloria-3: una mazza grassa di fase 3-obesita e messo-associato a demolizioni di grasso di fase 3. (MAFLD).
Dreams-1: uno studio di fase 3 in pazienti cinesi naïve al trattamento con T2D.
Dreams-2: uno studio di fase 3 che confronta il mazdutide e il dulaglutide in pazienti T2D cinesi che confrontano la mazza e il controllo di una mazza e si mettono a confronto con la mazza e il controllo di una fase di fase di e mezzali con il seme di una mazza e un controllo di emag-semati nella cinese che confronta la fase 3-mazza pazienti con T2D e obesità.
Tra questi, gli studi Glory-1, Dreams-1 e Dreams-2 hanno tutti incontrato i loro endpoint, e altri studi sono attualmente in corso.
Inoltre, sono previsti diversi nuovi studi clinici di mazdutide, tra cui:
Una sperimentazione di fase 3 negli adolescenti con obesità.
una sperimentazione di fase 3 con partecipanti a una sleice moderata a sleice di fase 3) Obesità.
Nuovi studi sulla steatoepatite associata alla disfunzione metabolica (Mash) e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFPEF).
Informazioni sull'innovazione
Innoval è un'azienda biofarmaceutica leader fondata nel 2011 con la missione di potenziare i pazienti in tutto il mondo con biofarmaci a prezzi accessibili e di alta qualità. La società scopre, sviluppa, produce e commercializza medicinali innovativi che mirano a alcune delle malattie più intrattabili. Le sue terapie pionieristiche trattano le malattie del cancro, cardiovascolare e metabolico, autoimmune e degli occhi. Innovent ha lanciato 15 prodotti sul mercato. Ha 3 nuove applicazioni farmacologiche ai sensi della revisione normativa, 4 attività in studi clinici di fase III o fondamentali e 15 molecole in più nella fase clinica precoce. Partner innovativi con oltre 30 aziende sanitarie globali, tra cui Eli Lilly, Sanofi, Incyte, LG Chem e MD Anderson Cancer Center.
Guidato dal motto, "Inizia con integrità, successo attraverso l'azione", l'innovazione mantiene il più alto livello di pratiche del settore e lavora in collaborazione per far avanzare l'industria biofarmaceutica in modo che i farmaci farmaceutici di prim'ordine possano diventare ampiamente accessibili. Per ulteriori informazioni, visitare www.innoventbio.com o seguire l'innovazione su Facebook e LinkedIn.
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Riferimenti
¹ Pan XF, Wang L, Pan A. Epidemiologia e determinanti dell'obesità in Cina. Lancet Diabete Endocrinol 2021; 9: 373–92.
² Institute for Health Metrics and Valutation. Scambio di dati sulla salute globale. Strumento dei risultati GBD. http://ghdx.healthdata.org/gbd-resultstrool (consultato il 10 gennaio 2021).
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