A Bayer-féle FXIa-inhibitor Asundexián végzett III. fázisú vizsgálat eredményei, amelyek az ischaemiás stroke jelentős csökkenését mutatják, az ISTH súlyos vérzések növekedése nélkül a placebóval szemben Megjelent a New England Journal of Medicine-ben

Kövesse a Drugslib-et
Berlin, 2026. április 16. – A Bayer ma bejelentette a globális, kulcsfontosságú, III. fázisú OCEANIC-STROKE tanulmány teljes eredményének közzétételét a The New England Journal of Medicine-ben.1 A vizsgálatban az alundexiánt (50 mg) értékelték, amely egy vizsgált, naponta egyszer adható orális XIa faktor (FXIa) kombinációs terápia, a placebo gátló, valamint a placebo megelőzésére szolgáló gátló hatás. ischaemiás stroke nem kardioembóliás ischaemiás stroke vagy magas kockázatú tranziens ischaemiás roham (TIA) után.
  • Az Asundexian jelentős, 26%-os csökkenést mutatott az ischaemiás stroke számában nem cardioemboliás ischaemiás stroke vagy magas kockázatú tranziens ischaemiás roham után, az ISTH jelentős vérzése nem nőtt a placebóhoz képest, ha mindkettőt trombocita-gátló kezeléssel kombinálták. Az OCEANIC-STROKE az első sikeresen befejezett III. fázisú vizsgálat egy XIa faktor inhibitorral, amely a placebóhoz képest jobbnak bizonyult az ischaemiás stroke csökkentésében, amikor mindkettőt trombocita-gátló kezeléssel kombinálták.

    • "A New England Journal of Medicine-ben az OCEANIC-STROKE teljes körűen publikált eredményei a globális stroke közösség számára egyértelműbb megértést biztosítanak az alundexiával megfigyelt kedvező klinikai előnyökről a széles és reprezentatív betegpopulációban" - mondta Mike Sharma, az OCEANIC-STROKE tanulmány vezető kutatója, Michael G. DeGroote, a Stroke Prevention Egyetem Egészségügyi Intézetének vezetője és a Populi. a McMaster Egyetem és a Hamilton Health Sciences közös intézete. „Az OCEANIC-STROKE bizonyítékainak mélysége jelentős jelentőséggel bír majd a másodlagos stroke-megelőzés fejlődésében.”

    A lektorált kiadvány kibővíti az Amerikai Szívszövetség idei, 2026-os, New Orleans-ban tartott Nemzetközi Stroke Konferenciáján bemutatott adatokat, amelyek azt mutatták, hogy a stroke szignifikánsan 20,7%-kal csökkentette az ischaemiás stroke-ot (HR 9%-kal 4; 0,65-0,84; p<0,001) nem kardioembóliás ischaemiás stroke vagy magas kockázatú átmeneti ischaemiás roham után, az ISTH (International Society on Thrombosis and Hemostasis) súlyos vérzés kockázata nélkül. Ezek a megállapítások kortól vagy nemtől, indexes eseménytől (stroke vagy magas kockázatú TIA), stroke altípustól, NIHSS-től (National Institutes of Health Stroke Scale) és akut stroke-terápiától, például trombolízistől vagy tervezett másodlagos prevenciós stratégiáktól, az egyszeri thrombocyta-aggregáció-ellenes terápiától (SAPT) vagy a kettős trombocita-ellenes terápiától (DAPT) függetlenül megegyeztek.

    A NEJM kiadvány három nettó klinikai előny pozitív eredményét tartalmazza, amelyek azt mutatják, hogy az asundexian csökkentette az ischaemiás stroke vagy az ISTH major vérzés összetettségét, a kardiovaszkuláris halálozást, az összes stroke-ot, a miokardiális infarktust vagy az ISTH-túlsúlyos vérzést, valamint az összes okból bekövetkezett halálozást, rokkantsági stroke-ot, végzetes intracranitikus vérzést vagy hemorrha-tünetet összevetve. thrombocyta-aggregáció ellenes terápia.

    "Ez az alapvető tudományos bizonyíték azt tükrözi, hogy továbbra is elkötelezettek vagyunk a magas, kielégítetlen orvosi szükségletek kielégítése iránt" - mondta Christian Rommel, Ph.D., a Bayer Pharmaceuticals kutatási és fejlesztési részlegének globális vezetője. „Ez figyelemre méltó hozzájárulás a másodlagos stroke-megelőzés klinikai kutatásához.”

    Minden évben világszerte körülbelül 12 millió ember él át stroke-ot.2 Ennek 20-30 százaléka visszatérő stroke lesz.3 A rendelkezésre álló másodlagos stroke-megelőzési lehetőségek ellenére a másodlagos stroke kockázata továbbra is magas. Körülbelül minden ötödik stroke-túlélő újabb stroke-ot kap öt éven belül.4 A stroke a második vezető halálok világszerte, és a visszatérő ischaemiás stroke általában rokkantabb, és nagyobb a halálozási kockázata, mint az első stroke. az orális XIa faktor inhibitor asindexian 50 mg napi egyszeri adagjának biztonságossága a placebóhoz képest az ischaemiás stroke megelőzésére nem cardioemboliás ischaemiás stroke vagy magas kockázatú tranziens ischaemiás attak (TIA) után, trombocita-gátló kezeléssel kombinálva. Ez egy többközpontú, nemzetközi, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos csoportos és eseményvezérelt vizsgálat, amely 12 327 résztvevőt randomizált világszerte. Az elsődleges hatásossági végpont az ischaemiás strokeig eltelt idő volt; az elsődleges biztonsági végpont az ISTH súlyos vérzése volt.

    Az FXIa-gátlókról és az Asundexi-kórrólA XIa faktor (FXIa) a véralvadási folyamatban lévő fehérje, amely különböző szerepet játszik a vérzéscsillapításban és a trombózisban. Úgy gondolják, hogy az FXIa hozzájárul a kóros trombusképződés kialakulásához és az érelzáródáshoz. Az FXIa-nak azonban kisebb szerepe van a vérzéscsillapító dugó kialakulásában, amely lezárja a szivárgást az érsérülés helyén.

    Az Asundexian Fast Track minősítést kapott az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által, mint lehetséges kezelési módot a stroke megelőzésére nem cardioemboliás ischaemiás stroke után. Az Asundexian egy vizsgálati vegyület, és egyetlen egészségügyi hatóság sem hagyta jóvá semmilyen országban semmilyen indikációra.

    A Bayer szív- és érrendszeri és cerebrovaszkuláris gyógyászat iránti elkötelezettségérőlA Bayer vezető szerepet tölt be a kardiológiában, és innovatív kezelési portfóliót fejleszt a szív- és érrendszeri (CV) és cerebrovaszkuláris betegségekben, amelyekre nagy szükség van az orvosi ellátásra. A vállalat egyértelműen az ilyen betegségek (például szélütés, szívelégtelenség, kardiomiopátiák és krónikus vesebetegség) kezelésére szolgáló innovatív terápiák kifejlesztésére helyezte a hangsúlyt, és az a törekvésünk, hogy vezető szerepet vállaljunk az ilyen betegségekben szenvedő betegek ellátásában. A Bayer aktívan alakítja a kardiológia és a neurológia jövőjét egy robusztus és diverzifikált csővezetékkel, amely stratégiailag úgy van elhelyezve, hogy kielégítse a kritikus kielégítetlen szükségleteket és jelentős hosszú távú értéket teremtsen. A Bayer portfóliója már számos innovatív terméket és vegyületet tartalmaz a preklinikai és klinikai fejlesztés különböző szakaszaiban.

    A BayerrőlA Bayer egy globális vállalkozás, amely alapvető kompetenciákkal rendelkezik az egészségügy és a táplálkozás élettudományi területein. Az „Egészséget mindenkinek, éhezést senkinek” című küldetésével összhangban a vállalat termékei és szolgáltatásai az emberek és a bolygó boldogulását hivatottak segíteni azáltal, hogy támogatják a növekvő és öregedő globális népesség által támasztott főbb kihívások leküzdésére irányuló erőfeszítéseket. A Bayer elkötelezte magát a fenntartható fejlődés előmozdítása mellett, és pozitív hatást fejt ki vállalkozásaival. Ugyanakkor a Csoport célja, hogy növelje keresőképességét, és az innováció és a növekedés révén értéket teremtsen. A Bayer márka a bizalmat, a megbízhatóságot és a minőséget jelenti az egész világon. A 2025-ös pénzügyi évben a csoport körülbelül 88 000 embert foglalkoztatott, árbevétele pedig 45,6 milliárd euró volt. A K+F kiadások 5,8 milliárd eurót tettek ki. További információért látogasson el a www.bayer.com webhelyre.

    Jövőre vonatkozó nyilatkozatokEz a kiadás a Bayer vezetőségének jelenlegi feltételezésein és előrejelzésein alapuló jövőre vonatkozó kijelentéseket tartalmazhat. Különféle ismert és ismeretlen kockázatok, bizonytalanságok és egyéb tényezők lényeges eltérésekhez vezethetnek a vállalat tényleges jövőbeli eredményei, pénzügyi helyzete, fejlődése vagy teljesítménye és az itt megadott becslések között. Ezek a tényezők magukban foglalják a Bayer nyilvános jelentéseiben tárgyalt tényezőket, amelyek elérhetők a Bayer honlapján, a www.bayer.com címen. A vállalat semmilyen felelősséget nem vállal azért, hogy frissítse ezeket az előretekintő nyilatkozatokat, vagy hogy a jövőbeni eseményekhez vagy fejleményekhez igazítsa őket.

    A Bayer AG egy holdingtársaság, amely világszerte leányvállalatokkal rendelkezik. A „Bayer”-re vagy „a vállalatra” való hivatkozások a szövegkörnyezettől függően egy vagy több leányvállalatra vonatkozhatnak.

    Referenciák

    1 https://doi.org/10.1056/NEJMoa2513880

    2 Feigin VL, et al. Stroke World Organization (WSO): globális stroke-adatlap 2022. International Journal of Stroke. 2022. január 17(1):18-29.

    3 Feigin VL, et al. Pragmatikus megoldások a stroke globális terhének csökkentésére. Lancet Neurol. 2023;22:1160–1206.

    4 Kolmos M, et al. Ismétlődő ischaemiás stroke – szisztematikus áttekintés és metaanalízis. Journal of Stroke and Cerebrovascular Diseases. 2021. augusztus 1., 30(8): 105935.

    5 Rochmah TN, et al. A stroke-betegség gazdasági terhei: szisztematikus áttekintés. Nemzetközi környezetkutatási és közegészségügyi folyóirat. 2021. július 15., 18(14):7552.

    6 Skajaa N, et al. A stroke kiújulásának és halálozásának kockázata az első és ismétlődő stroke után Dániában: egy országos nyilvántartási tanulmány. Ideggyógyászat. 2022. január 25., 98(4):e329-42.

    Forrás: Bayer

    Forrás: HealthDay

    További hírforrások

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Hírek egészségügyi szakembereknek
  • Új gyógyszerjóváhagyások
  • Új gyógyszeralkalmazások
    • ener. Jóváhagyások
  • Drugs.com Podcast

    • Iratkozzon fel hírlevelünkre

    Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre.

    a legjobb hírleveleinkhez.

    Elküldve : 2026-04-21 09:10

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak