バイエルのFXIa阻害剤アスンデキシアンによる第III相試験の結果、プラセボと比較してISTH大出血の増加はなく虚血性脳卒中の大幅な減少を実証、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンに掲載

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ベルリン、2026 年 4 月 16 日 – バイエルは本日、世界規模で極めて重要な第 III 相オセアニック-ストローク試験の全結果をニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌に掲載したと発表しました。1 この研究では、虚血性脳卒中予防について、抗血小板療法と併用した治験中の 1 日 1 回経口第 XIa 因子（FXIa）阻害剤であるアスンデキシアン（50 mg）をプラセボと比較して評価しました。非心塞栓性虚血性脳卒中または高リスク一過性虚血発作（TIA）後の患者。
  • アスンデキシアンは、非心塞栓性虚血性脳卒中または高リスク一過性脳虚血発作後の虚血性脳卒中を、抗血小板療法と併用した場合、プラセボと比較してISTH大出血の増加は見られず、実質的に26%減少することを実証した / 全文には、抗血小板療法と併用した場合の、プラセボと比較したアスンデキシアンの全体的な純臨床利益および安全性所見に関する追加データが含まれている / OCEANIC-STROKEは、第III相を成功裡に完了した最初の試験である第 XIa 因子阻害剤の研究では、両方を抗血小板療法と併用した場合、プラセボと比較して虚血性脳卒中軽減における優位性が実証されました

    • 「ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌に掲載されたオセアニック・ストロークの完全な研究結果は、世界の脳卒中コミュニティに、広く代表的な患者集団全体にわたってアスンデキシアンで観察された好ましい純臨床利益をより明確に理解させるものである」と、オセアニック・ストローク研究の主任研究者であり、マクマスター大学脳卒中予防分野のマイケル・G・デグルーテ教授であり、マクマスター大学とマクマスター大学との共同研究所である人口健康研究所の主任研究員であるマイク・シャーマ氏は述べた。ハミルトン・ヘルス・サイエンス。 「OCEANIC-STROKE から得られる証拠の深さは、脳卒中二次予防の進化に重要な関連性を持つでしょう。」

    査読済みのこの出版物は、米国ニューオーリンズで今年開催される米国心臓協会の国際脳卒中会議 2026 で発表されたデータをさらに拡張したもので、アスンデキシアンが虚血性脳卒中を 26% 有意に減少させることが示されました (csHR 0.74、95% CI 0.65 ～非心塞栓性虚血性脳卒中または高リスク一過性虚血発作後の患者において、ISTH（国際血栓止血学会）による大出血のリスクは増加しなかった。これらの所見は、年齢や性別、指標事象（脳卒中または高リスクTIA）、脳卒中のサブタイプ、NIHSS（国立衛生研究所脳卒中スケール）、血栓溶解療法などの急性脳卒中治療や計画された二次予防戦略である単回抗血小板療法（SAPT）や二剤抗血小板療法（DAPT）に関係なく一貫していました。

    NEJM の出版物には、3 つの純臨床利益結果に関する肯定的な結果が含まれています。これらは、アスンデキシアンが抗血小板薬と併用した場合、プラセボと比較して、虚血性脳卒中または ISTH 大出血の複合、心血管死、全脳卒中、心筋梗塞、または ISTH 大出血の複合、および全死因死亡、身体障害を伴う脳卒中、致命的出血、または症候性頭蓋内出血の複合を減少させたことを示しています。

    「この一連の基礎的な科学的証拠は、満たされていない高度な医療ニーズに対処するという当社の継続的な取り組みを反映しています」と、バイエル製薬の研究開発グローバル責任者のクリスチャン ロンメル博士は述べています。 「これは脳卒中二次予防の臨床研究への顕著な貢献です。」

    毎年、世界中で約 1,200 万人が脳卒中を経験しています。2 このうち 20 ～ 30% が脳卒中を再発します。3 二次的な脳卒中予防の選択肢があるにもかかわらず、二次的な脳卒中のリスクは依然として高いままです。脳卒中生存者のおよそ 5 人に 1 人が 5 年以内に再度脳卒中を発症します。4 脳卒中は世界的に第 2 位の死因であり、再発性虚血性脳卒中は最初の脳卒中よりも障害が重なり、死亡リスクが高くなる傾向があります。3,5,6

    オセアニック脳卒中についてオセアニック脳卒中研究では、経口第 XIa 因子阻害剤の有効性と安全性が調査されました。非心塞栓性虚血性脳卒中または抗血小板療法と併用した高リスク一過性脳虚血発作（TIA）後の患者における虚血性脳卒中予防を目的とした、アスンデキシアン 50 mg 1 日 1 回のプラセボとの比較。この研究は、世界中の 12,327 人の参加者を無作為化した、多施設国際的、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行グループおよびイベント駆動型の研究です。有効性の主要評価項目は虚血性脳卒中までの時間でした。主要な安全性評価項目は、ISTH の大出血でした。

    FXIa 阻害剤とアスンデキシアンについて第 XIa 因子 (FXIa) は、止血と血栓症において異なる役割を持つ血液凝固経路のタンパク質です。 FXIa は、病的な血栓の成長と血管閉塞の形成に寄与すると考えられています。ただし、FXIa は、血管損傷部位の漏れをシールする止血栓の形成にはあまり役割を果たしません。

    アスンデキシアンは、非心塞栓性虚血性脳卒中後の患者における脳卒中予防の可能性のある治療法として、米国食品医薬品局 (FDA) によりファストトラック指定を取得しました。アスンデキシアンは研究中の化合物であり、どの国でもいかなる適応症に対しても使用することが保健当局によって承認されていません。

    心臓血管および脳血管医学におけるバイエルの取り組みについてバイエルは心臓病学のリーダーであり、アンメットメディカルニーズの高い心血管（CV）疾患および脳血管疾患における革新的な治療法のポートフォリオを推進しています。同社は、このような疾患（脳卒中、心不全、心筋症、慢性腎臓病など）を治療するための革新的な治療法の開発に明確に焦点を当てており、これらの疾患を持つ患者のケアにおいて主導的な役割を果たすことが当社の目標です。バイエルは、重要な満たされていないニーズに対処し、長期的な重要な価値を推進するために戦略的に配置された、堅牢で多様なパイプラインによって心臓病学と神経学の未来を積極的に形成しています。バイエルのポートフォリオには、前臨床および臨床開発のさまざまな段階にあるいくつかの革新的な製品と化合物がすでに含まれています。

    バイエルについてバイエルは、ヘルスケアと栄養のライフサイエンス分野で中核的な能力を備えた世界的企業です。 「健康をすべての人に、飢えを誰にも」という使命に沿って、同社の製品とサービスは、世界人口の増加と高齢化によってもたらされる大きな課題を克服する取り組みをサポートすることで、人々と地球の繁栄を支援するように設計されています。バイエルは、持続可能な開発を推進し、ビジネスにプラスの影響を生み出すことに取り組んでいます。同時に、当社グループはイノベーションと成長を通じて収益力の向上と価値の創造を目指します。バイエル ブランドは、世界中で信頼、信頼性、品質を象徴しています。 2025 年度のグループの従業員数は約 88,000 人、売上高は 456 億ユーロでした。研究開発費は58億ユーロに達した。詳細については、www.bayer.com をご覧ください。

    将来の見通しに関する記述このリリースには、バイエル経営陣による現在の仮定および予測に基づく将来の見通しに関する記述が含まれる場合があります。さまざまな既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因により、将来の実際の結果、財務状況、会社の発展または業績とここで与えられた見積りとの間に重大な差異が生じる可能性があります。これらの要因には、バイエルの Web サイト (www.bayer.com) で入手できるバイエルの公開レポートで説明されている要因が含まれます。当社は、これらの将来予想に関する記述を更新したり、将来の出来事や展開に適合させたりする責任を一切負いません。

    バイエル AG は、世界中に事業子会社を持つ持株会社です。ここでの「バイエル」または「当社」への言及は、文脈に応じて 1 つ以上の子会社を指す場合があります。

    参考文献

    1 https://doi.org/10.1056/NEJMoa2513880

    2 フェイギン VL、他。世界脳卒中機関 (WSO): 世界的な脳卒中ファクトシート 2022。脳卒中の国際ジャーナル。 2022 年 1 月;17(1):18-29。

    3 Feigin VL、他。脳卒中の世界的負担を軽減するための実用的な解決策。ランセットニューロール。 2023;22:1160–1206。

    4 コルモス M ら。再発性虚血性脳卒中 – 系統的レビューとメタ分析。脳卒中と脳血管疾患のジャーナル。 2021 年 8 月 1;30(8):105935.

    5 Rochmah TN、他。脳卒中疾患の経済的負担：系統的レビュー。環境研究と公衆衛生の国際ジャーナル。 2021 年 7 月 15;18(14):7552。

    6 スカジャー N、他。デンマークにおける初発および再発後の脳卒中再発と死亡のリスク：全国的な登録調査。神経科。 2022 年 1 月 25;98(4):e329-42。

    出典: バイエル

    出典: HealthDay

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    投稿しました : 2026-04-21 09:10

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