Kết quả nghiên cứu giai đoạn III với chất ức chế FXIa của Bayer Asundexian cho thấy giảm đáng kể đột quỵ do thiếu máu cục bộ mà không làm tăng chảy máu nặng ISTH so với giả dược được công bố trên Tạp chí Y học New England

Theo dõi Drugslib trên
Berlin, ngày 16 tháng 4 năm 2026 – Hôm nay, Bayer đã công bố kết quả đầy đủ từ nghiên cứu quan trọng giai đoạn III OCEANIC-STROKE trên Tạp chí Y học New England.1 Nghiên cứu đã đánh giá asundexian (50 mg), một loại thuốc ức chế yếu tố XIa (FXIa) đường uống, dùng một lần mỗi ngày, mang tính nghiên cứu, so với giả dược, cả hai đều kết hợp với liệu pháp kháng tiểu cầu, trong việc ngăn ngừa đột quỵ do thiếu máu cục bộ ở bệnh nhân sau một cơn đột quỵ do thiếu máu cục bộ. đột quỵ do thiếu máu cục bộ không do tim hoặc cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua có nguy cơ cao (TIA).
  • Asundexian đã chứng minh giảm đáng kể 26% tỷ lệ đột quỵ do thiếu máu cục bộ sau một cơn đột quỵ do thiếu máu cục bộ không do tim mạch hoặc cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua có nguy cơ cao mà không làm tăng xuất huyết nặng ISTH so với giả dược, khi cả hai được kết hợp với liệu pháp kháng tiểu cầu / Bản thảo đầy đủ bao gồm dữ liệu bổ sung về lợi ích lâm sàng tổng thể và kết quả an toàn của asundexian so với giả dược, khi kết hợp với liệu pháp kháng tiểu cầu / OCEANIC-STROKE là nghiên cứu Giai đoạn III được hoàn thành thành công đầu tiên của một Yếu tố Thuốc ức chế XIa thể hiện tính ưu việt trong việc giảm đột quỵ do thiếu máu cục bộ so với giả dược, khi cả hai đều được kết hợp với liệu pháp kháng tiểu cầu

    • “Những phát hiện được công bố đầy đủ về OCEANIC-STROKE trên Tạp chí Y học New England cung cấp cho cộng đồng đột quỵ toàn cầu sự hiểu biết rõ ràng hơn về lợi ích lâm sàng thực sự thuận lợi của asundexian trên một nhóm bệnh nhân đại diện rộng rãi," Mike Sharma, Điều tra viên chính của nghiên cứu OCEANIC-STROKE, Chủ tịch Michael G. DeGroote về Phòng ngừa Đột quỵ, Đại học McMaster và Nhà khoa học cấp cao tại Viện Nghiên cứu Sức khỏe Dân số, một viện liên kết giữa Đại học McMaster và Khoa học Y tế Hamilton, cho biết. “Chiều sâu bằng chứng từ OCEANIC-STROKE sẽ có liên quan đáng kể đến sự phát triển của phòng ngừa đột quỵ thứ phát.”

    Ấn phẩm được bình duyệt mở rộng dựa trên dữ liệu được trình bày tại Hội nghị Đột quỵ Quốc tế năm 2026 của Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ tại New Orleans, Hoa Kỳ, cho thấy rằng asundexian làm giảm đáng kể đột quỵ do thiếu máu cục bộ tới 26% (csHR 0,74; 95% CI 0,65 đến 0,84; p<0,001), ở những bệnh nhân sau đột quỵ thiếu máu cục bộ không do tắc mạch tim hoặc cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua có nguy cơ cao, không tăng nguy cơ xuất huyết nặng theo ISTH (Hiệp hội quốc tế về huyết khối và cầm máu). Những phát hiện này nhất quán bất kể tuổi tác hay giới tính, chỉ số biến cố (đột quỵ hoặc TIA nguy cơ cao), phân nhóm đột quỵ, NIHSS (Thang đo đột quỵ của Viện Y tế Quốc gia) và liệu pháp điều trị đột quỵ cấp tính như tiêu huyết khối hoặc các chiến lược phòng ngừa thứ phát theo kế hoạch, liệu pháp kháng tiểu cầu đơn (SAPT) hoặc liệu pháp kháng tiểu cầu kép (DAPT).

    Ấn phẩm NEJM bao gồm các kết quả tích cực của ba kết quả lợi ích lâm sàng ròng, cho thấy asundexian làm giảm tổng hợp đột quỵ do thiếu máu cục bộ hoặc xuất huyết nặng ISTH, tổng hợp tử vong do tim mạch, đột quỵ do tất cả các loại đột quỵ, nhồi máu cơ tim hoặc xuất huyết nặng ISTH và tổng hợp tử vong do mọi nguyên nhân, đột quỵ gây tàn tật, chảy máu gây tử vong hoặc xuất huyết nội sọ có triệu chứng so với giả dược, cả hai đều kết hợp với liệu pháp kháng tiểu cầu.

    "Cơ quan bằng chứng khoa học cơ bản này phản ánh cam kết liên tục của chúng tôi trong việc giải quyết vấn đề cao những nhu cầu y tế chưa được đáp ứng,” Tiến sĩ Christian Rommel, Giám đốc Nghiên cứu và Phát triển Toàn cầu của Bayer Pharmaceuticals cho biết. “Đó là một đóng góp đáng kể cho nghiên cứu lâm sàng về phòng ngừa đột quỵ thứ phát.”

    Mỗi năm, có khoảng 12 triệu người trên toàn thế giới bị đột quỵ.2 Trong số 20-30% này sẽ bị đột quỵ tái phát.3 Mặc dù có sẵn các lựa chọn phòng ngừa đột quỵ thứ phát nhưng nguy cơ đột quỵ thứ phát vẫn rất cao. Khoảng 1 trong 5 người sống sót sau đột quỵ sẽ bị đột quỵ khác trong vòng 5 năm.4 Đột quỵ là nguyên nhân gây tử vong đứng thứ hai trên toàn cầu và đột quỵ do thiếu máu cục bộ tái phát có xu hướng gây tàn phế nhiều hơn và có nguy cơ tử vong cao hơn đột quỵ lần đầu.3,5,6

    Giới thiệu về OCEANIC-STROKENghiên cứu OCEANIC-STROKE đã điều tra tính hiệu quả và an toàn của thuốc ức chế yếu tố XIa dạng uống asundexian 50 mg mỗi ngày một lần so với giả dược, để phòng ngừa đột quỵ do thiếu máu cục bộ ở bệnh nhân sau đột quỵ do thiếu máu cục bộ không do tim hoặc cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua có nguy cơ cao (TIA) kết hợp với liệu pháp kháng tiểu cầu. Đây là một nghiên cứu đa trung tâm, quốc tế, ngẫu nhiên, kiểm soát giả dược, mù đôi, nhóm song song và theo hướng sự kiện, đã chọn ngẫu nhiên 12.327 người tham gia trên toàn thế giới. Tiêu chí chính về hiệu quả là thời gian dẫn đến đột quỵ do thiếu máu cục bộ; tiêu chí an toàn chính là chảy máu nghiêm trọng theo ISTH.

    Giới thiệu về chất ức chế FXIa và AsundexianYếu tố XIa (FXIa) là một protein trong con đường đông máu với các vai trò khác nhau trong cầm máu và huyết khối. FXIa được cho là góp phần hình thành sự phát triển bệnh lý của huyết khối và tắc nghẽn mạch máu. Tuy nhiên, FXIa có một vai trò nhỏ trong việc hình thành nút cầm máu để bịt kín chỗ rò rỉ tại vị trí tổn thương mạch máu.

    Asundexian đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp Chứng chỉ Fast Track Designation như một phương pháp điều trị tiềm năng để ngăn ngừa đột quỵ ở bệnh nhân sau cơn đột quỵ do thiếu máu cục bộ không do tim mạch. Asundexian là một hợp chất đang được nghiên cứu và chưa được bất kỳ cơ quan y tế nào chấp thuận cho sử dụng ở bất kỳ quốc gia nào vì bất kỳ chỉ định nào.

    Giới thiệu về Cam kết của Bayer trong Y học Tim mạch và Mạch máu nãoBayer là công ty dẫn đầu trong lĩnh vực tim mạch và đang phát triển danh mục các phương pháp điều trị cải tiến về các bệnh tim mạch (CV) và mạch máu não có nhu cầu y tế cao chưa được đáp ứng. Công ty đã đặt trọng tâm rõ ràng vào việc phát triển các liệu pháp cải tiến để điều trị các bệnh như vậy (ví dụ: đột quỵ, suy tim, bệnh cơ tim và bệnh thận mãn tính) và tham vọng của chúng tôi là giữ vai trò dẫn đầu trong việc chăm sóc những bệnh nhân mắc các bệnh này. Bayer đang tích cực định hình tương lai của ngành tim mạch và thần kinh bằng một hệ thống mạnh mẽ và đa dạng, có vị trí chiến lược để giải quyết các nhu cầu quan trọng chưa được đáp ứng và mang lại giá trị lâu dài đáng kể. Danh mục đầu tư của Bayer đã bao gồm một số sản phẩm và hợp chất cải tiến ở các giai đoạn phát triển lâm sàng và tiền lâm sàng khác nhau.

    Giới thiệu về BayerBayer là một doanh nghiệp toàn cầu với năng lực cốt lõi trong lĩnh vực khoa học đời sống là chăm sóc sức khỏe và dinh dưỡng. Phù hợp với sứ mệnh của mình, “Sức khỏe cho mọi người, Không ai đói”, các sản phẩm và dịch vụ của công ty được thiết kế để giúp con người và hành tinh phát triển mạnh mẽ bằng cách hỗ trợ những nỗ lực vượt qua những thách thức lớn do dân số toàn cầu ngày càng tăng và già đi. Bayer cam kết thúc đẩy sự phát triển bền vững và tạo ra tác động tích cực cho hoạt động kinh doanh của mình. Đồng thời, Tập đoàn đặt mục tiêu tăng khả năng kiếm tiền và tạo ra giá trị thông qua đổi mới và tăng trưởng. Thương hiệu Bayer tượng trưng cho sự tin cậy, độ tin cậy và chất lượng trên toàn thế giới. Trong năm tài chính 2025, Tập đoàn đã tuyển dụng khoảng 88.000 người và đạt doanh thu 45,6 tỷ euro. Chi phí R&D lên tới 5,8 tỷ euro. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.bayer.com.

    Tuyên bố hướng tới tương laiBản phát hành này có thể chứa các tuyên bố hướng tới tương lai dựa trên các giả định và dự báo hiện tại do ban quản lý Bayer đưa ra. Nhiều rủi ro đã biết và chưa biết, sự không chắc chắn và các yếu tố khác có thể dẫn đến sự khác biệt trọng yếu giữa kết quả thực tế trong tương lai, tình hình tài chính, sự phát triển hoặc hiệu quả hoạt động của công ty và các ước tính được đưa ra ở đây. Những yếu tố này bao gồm những yếu tố được thảo luận trong các báo cáo công khai của Bayer có trên trang web của Bayer tại www.bayer.com. Công ty không chịu bất kỳ trách nhiệm pháp lý nào về việc cập nhật những tuyên bố hướng tới tương lai này hoặc để chúng phù hợp với các sự kiện hoặc diễn biến trong tương lai.

    Bayer AG là một công ty cổ phần có các công ty con hoạt động trên toàn thế giới. Việc đề cập đến “Bayer” hoặc “công ty” ở đây có thể đề cập đến một hoặc nhiều công ty con tùy theo ngữ cảnh yêu cầu.

    Tài liệu tham khảo

    1 https://doi.org/10.1056/NEJMoa2513880

    2 Feigin VL, et al. Tổ chức Đột quỵ Thế giới (WSO): tờ thông tin về đột quỵ toàn cầu 2022. Tạp chí Quốc tế về Đột quỵ. 2022 tháng 1;17(1):18-29.

    3 Feigin VL, et al. Các giải pháp thực tế để giảm gánh nặng đột quỵ toàn cầu. Lancet Neurol. 2023;22:1160–1206.

    4 Kolmos M, và cộng sự. Đột quỵ do thiếu máu cục bộ tái phát – tổng quan hệ thống và phân tích tổng hợp. Tạp chí Đột quỵ và Bệnh mạch máu não. 2021 ngày 1 tháng 8;30(8):105935.

    5 Rochmah TN, et al. Gánh nặng kinh tế của bệnh đột quỵ: tổng quan hệ thống. Tạp chí quốc tế về nghiên cứu môi trường và sức khỏe cộng đồng. 2021 ngày 15 tháng 7;18(14):7552.

    6 Skajaa N, và cộng sự. Nguy cơ tái phát đột quỵ và tử vong sau đột quỵ lần đầu và tái phát ở Đan Mạch: một nghiên cứu đăng ký toàn quốc. Thần kinh học. Ngày 25 tháng 1 năm 2022;98(4):e329-42.

    Nguồn: Bayer

    Nguồn: HealthDay

    Các nguồn tin tức khác

  • Cảnh báo thuốc Medwatch của FDA
  • Daily MedNews
  • Tin tức dành cho các chuyên gia y tế
  • Các loại thuốc mới được phê duyệt
  • Các ứng dụng thuốc mới
  • Kết quả thử nghiệm lâm sàng
  • Các loại thuốc gốc được phê duyệt
  • Drugs.com Podcast

    • Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi

    Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.

    Đã đăng : 2026-04-21 09:10

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến