A III. Fázisú tanulmány azt mutatja, hogy a Xolair kevesebb mellékhatással lehet hatékonyabb, mint az orális immunterápia az élelmiszer -allergia kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

South San Francisco, Kalifornia-2025. március 2.-Genentech, a Roche csoport tagja (hat: ro, rog; otcqx: rhhby), ma bejelentette a 2. és a Nemzeti Egészségügyi Intézetek (OmalizumaM) kezelésére szolgáló Nemzeti Intézetek (Omalizumab) 2. szakaszának (Omalizumab) 2. szakaszának (Omalizumab) 3. szakaszának új pozitív adatait. Az outmatch tanulmány 2. stádiuma azt mutatta, hogy a Xolair hatékonyabb volt, kevesebb mellékhatással, mint a több allergén orális immunterápia (OIT) az első fej-fej kísérletben, összehasonlítva a két kezelési megközelítést. Az OIT magában foglalja az élelmiszer -allergén lenyelését, kezdetben nagyon kis mennyiséggel, és fokozatosan növeli az összeget. Ezeket az eredményeket nagyrészt az OIT-kezelt csoportban a tanulmány abbahagyásához vezetve a magas nemkívánatos események (AES) vezetése.

Ezenkívül az Outmatch tanulmány 3. szakaszának előzetes eredményei korai adatokat szolgáltatnak az allergén ételek bevezetéséről a beteg étrendjébe, miután abbahagyták a Xolair -t. Ezeket a megállapításokat későn megszakító szimpóziumként mutatták be a 2025-es Amerikai Allergia Akadémián, Asztma és Immunológia (AAAAI) éves találkozóján.

„Az élelmiszer-allergiák egyre gyakoribbak, így a családok milliói állandó éberséggel, szigorú étkezési korlátozásokkal és a mindennapi tevékenységek megszakításával küzdenek”-mondta R. Sharon Chinthrajah, M. D., az Outmatch társszereplő kutatója és az orvostudományi szakember, a Stanford Orvostudományi Iskola, a Sean N. Parker Center for Allergia kutatása. „Ezek az eredmények az egészségügyi szolgáltatókat értékes adatokkal készítik az omalizumabról és az orális immunterápiáról, lehetővé téve számukra, hogy továbbra is kielégítsék az élelmiszer -allergia betegek sokszínű igényeit és kezelési céljait.”

„Ezek a legfrissebb adatok további bizonyítékokat mutatnak be a Xolair, a fővállalati fővállalatok, a Globraway és a fővállalati fővállalat fontosságát. „Nagyon hálásak vagyunk a vezető kutatóintézeteknek, akik velünk együttműködtek ebben az úttörő tanulmányban, valamint a tanulmány résztvevőinek és családtagjainak inspiráló elkötelezettségével együtt.”

xolair és több allergén OIT az élelmiszer-allergiák kezelésére: A Outmatch tanulmány 2. szakaszának eredményei

Az első fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-fej-két más pamidfehérjékkel szemben legalább 2000 mg-os pamidfehérjéket mutatva). allergiás reakció tapasztalata, szemben az OIT csoport 19% -ával (esélyarány = 2,6, p = 0,031).

Az Outmatch tanulmány 1. szakaszát követően, amely az Xolair FDA jóváhagyásának alapjául szolgált az élelmiszer-allergia kezelésére, 117 beteg (medián életkor: 7 év) a 2. szakaszba költözött, ahol kezdetben 8 hetes nyitott Xolair-t kaptak. A betegeket ezután randomizáltuk, hogy több allergén oit vagy placebo OIT-t kapjanak, miközben további 8 hétig folytatják a Xolair-t. Ezt követően az OIT csoport további 44 hétig váltott a placebo injekciókra, míg a másik csoport folytatta a Xolair-t a placebo oit-nal. Az elsődleges végpont a 2000 mg vagy annál nagyobb tolerancia volt mindhárom élelmiszer számára, amelyet teljesítettek. Számos másodlagos végpontnál is kimutatták a fölényességet, beleértve két vagy több étel tolerálását (P = 0,004). Ezeket az eredményeket nagyrészt az OIT csoportban az AES magas aránya hajtotta. A súlyos AE -k (30,5% az OIT esetében 0% az Xolair esetében), az AE -k, amelyek a kezelés abbahagyásához (22% vs. 0%) és az epinefrinnel kezelt AE -k (37,3% vs. 6,9%) voltak gyakoribbak az OIT csoportban.

Az allergén ételek bevezetése a Xolair-kezelés után: A 3. szakasz kezdeti eredményei

Az első 60 beteg (medián életkor: 8,5 év) az Outmatch tanulmány 1. szakaszából származik egy 24 hetes nyitott címkézéssel, amelyet a 3. stádium követett, amely az allergén ételek végső részét képező élelmiszerek eredményeit tartalmazza, a mentőfogyasztási élelmiszerek eredményeit, a megmentő élelmiszerek-a megmentési élelmiszerek, az étrend-fogyasztás eredményeit tartalmazzák. Kihívás és a betegek preferenciái. A betegek már nem kaptak Xolair -t.

A 60 beteg mindegyike kapott kezelési tervet mindhárom vizsgálatukra. A 180 kezelési terv közül a kezdeti kezelési tervek 82% -a (n = 148) tartalmazta az allergén ételek étrendi fogyasztását. 12 hónapos nyomon követés után sok beteg képes volt allergén ételeket bevezetni étrendi formában, bár a siker aránya magasabb volt a tej, a tojás és a búza esetében (61-70%), mint a földimogyoró és a dióféléknél (38-56%). A sikert úgy határozták meg, hogy a napi legalább 300 mg allergén fehérje medián medián fogyasztás tolerálása. A tanulmány megállapította, hogy az allergén élelmiszerek csökkentett fogyasztása úgy tűnt, hogy a tünetek és más tényezők (például íz és vonzás) kapcsolódnak, anélkül, hogy egyértelműen előrejelzik az étrendi fogyasztás sikerét. Sok beteg visszatért az AE -k és más tényezők miatt az elkerülésre. Az AES magában foglalta az anafilaxiát, az epinefrin használatát és két esetét az eozinofil nyelőcsőgyulladás esetében, amely esetleg az étrendfogyasztással kapcsolatos. A 3. szakasz folyamatban van, és a vizsgálati vizsgálók továbbra is elemzik a 2. stádiumot befejező és a 3. stádiumba lépett betegek adatait. Az élelmiszer -allergiákra szánt Xolair -t továbbra is elkerülniük kell az összes olyan ételt, amelyre allergiás (általában „élelmiszer -allergén elkerülés”). A Xolair -t nem szabad allergiás reakciók, beleértve az anafilaxist, sürgősségi kezelésére. A Xolair az első és egyetlen FDA által jóváhagyott gyógyszer, amely csökkenti az allergiás reakciókat egy vagy több élelmiszer-allergiájú embereknél.

Az Egyesült Államokban a Genentech és a Novartis Pharmaceuticals Corporation együtt dolgoznak a Xolair fejlesztésében és együttes előmozdításában.

az élelmiszer-allergiáról

Az élelmiszer -allergiák az elmúlt 20 évben növekedtek. A 2024-es becslések alapján körülbelül 3,4 millió gyermeket és 13,6 millió felnőttet diagnosztizáltak IgE-mediált élelmiszer-allergiákban. Az allergiás reakciók a csalánkiütéstől és a duzzanatotól az életveszélyes anafilaxiáig terjedhetnek. A gyermekek több mint 40% -a és az élelmiszer -allergiás felnőttek több mint fele legalább egyszer anafilaxiás reakciót tapasztalt. A becslések szerint az élelmezéssel kapcsolatos anafilaxis 30 000 orvosi rendezvényt eredményez az Egyesült Államokban a mentőszobák látogatásain.

Az omalizumab monoterápiaként és a multi-allergén orális immunterápia kiegészítő terápiájaként élelmiszer-allergiás gyermekek és felnőtteknél (Outmatch; NCT03881696) egy NIH-szponzorált, háromlépcsős, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-komponált tanulmány, amelynek kiértékelése a Xolair biztonságát és a hatékonyságot, a betegek biztonságát és a hatékonyságát, a betegek biztonságát és a hatékonyságot, a betegek biztonságát és a hatékonyságot, a betegek biztonságát és a hatékonyságot, a betegek biztonságát és a hatékonyságot, a betegek biztonságát és a hatékonyságot. Egyéb élelmiszer -allergiák (beleértve a tejet, a tojást, a búzát, a kesudiót, a mogyorót és a dió allergiáját). 16-20 hetes kezelés után minden résztvevő gondosan ellenőrzött környezetben fejezte be a vak élelmezési kihívásokat. A tanulmány 1. stádiuma alapjául szolgált az Xolair FDA jóváhagyásának egy vagy több élelmiszer -allergiájú gyermekek és felnőttek számára, és az adatokat 2024 februárjában közzétették a New England Journal of Medicine -ben.

Az Outmatch-tanulmányt az NIH része, és az NIID által finanszírozott konzorcium által az élelmiszer-allergia kutatásának (COFAR) a Nemzeti Allergia és Fertőző Betegségek Nemzeti Intézete (NIAID) szponzorálja és finanszírozza, és a Johns Hopkins Gyermekközpontja által vezetett, a Stanford School of Medicine által vezetett. A tanulmányt a Genentech és a Novartis Pharmaceuticals Corporation támogatja.A

xolair az első és egyetlen FDA által jóváhagyott gyógyszer, amely csökkenti az allergiás reakciókat egy vagy több élelmiszer-allergiájú embereknél. A Xolair-t injekcióként adják a bőr alatt, akár egészségügyi szolgáltató, akár otthoni injekción keresztül (az egészségügyi környezetben történő kezelés megkezdése után). Az egészségügyi szolgáltatók meghatározzák az öninjekciós jelölteket. A szabad IgE csökkentésével, a nagy affinitású IgE-receptorok lefelé történő szabályozásával és a hízósejt-degranuláció korlátozásával a Xolair minimalizálja a mediátorok felszabadulását az allergiás gyulladásos kaszkádban.

Az élelmiszer-allergia az FDA negyedik által jóváhagyott indikációja a Xolair számára. Egyéb indikációk közé tartozik a közepes vagy súlyos perzisztens allergiás asztma, a krónikus spontán urticaria (CSU) és a krónikus rhinosinusitis orrpolipokkal (CRSWNP). A 2003. évi kezdeti jóváhagyása óta több mint 850 000 embert kezeltek a Xolair -szel az Egyesült Államokban

genentech és novartis elkötelezettek az emberekhez az előírt gyógyszerek elérésében, és átfogó szolgáltatásokat kínálnak az előírt Xolair számára, hogy minimalizálják a hozzáférés és a visszatérítés akadályainak minimalizálását. Azoknak az embereknek, akik jogosultak, a Genentech a Genentech Access Solutions révén kínál betegsegédprogramokat. További információ a 866-4Access/866-422-2377 telefonszámon található.

indikációk és fontos biztonsági információk

Mi az a Xolair?

xolair® (omalizumab) szubkután használatra egy injektálható vényköteles gyógyszer, amelyet kezelni használnak:

  • Mérsékelt vagy súlyos, perzisztens asztma 6 éves korban és idősebb embereknél, akiknek az asztma tüneteit nem ellenőrzik az inhalált kortikoszteroidoknak nevezett asztmás gyógyszerekkel. Bőr- vagy vérvizsgálatot végeznek annak megállapításához, hogy van-e allergiája az egész évben allergénekre. Nem ismert, hogy a Xolair biztonságos és hatékony -e a 6 évesnél fiatalabb asztmában. Nem ismert, hogy a Xolair biztonságos -e és hatékony -e a 18 évesnél fiatalabb CRSWNP -ben szenvedő embereknél. A Xolair szedése közben továbbra is kerülnie kell minden olyan ételt, amelyre allergiás vagy. Nem ismert, hogy a Xolair biztonságos -e és hatékony -e egy évnél fiatalabb élelmiszer -allergiás embereknél. Nem ismert, hogy a Xolair biztonságos és hatékony -e a 12 év alatti CSU -ban szenvedő embereknél. A Xolair -t nem szabad a csalánkiütés más formáinak vagy a hirtelen légzési problémák kezelésére.

    Fontos biztonsági információk

    Mi a legfontosabb információ, amelyet tudnom kell a Xolair -ről?

    Súlyos allergiás reakció. A reakció az első adag után vagy sok adag után fordulhat elő. Rögtön előfordulhat közvetlenül egy Xolair injekció után vagy néhány nappal később. Az anafilaxia életveszélyes állapot, és halálhoz vezethet. Menjen azonnal a legközelebbi mentőszobába, ha van ilyen allergiás reakció tünete:

  • zihálás, légszomj, köhögés, mellkasi szorítás vagy légzés problémája
  • Alacsony vérnyomás, szédülés, esztekezés, gyors vagy gyenge szívverés, vagy érzés, hogy érzés „Kényelmes doom”
  • Flushing, ez, az azt, az azt érezte, vagy érzés, hogy érzés vagy érzés „Kényelmes doom”.
  • A torok vagy a nyelv duzzadása, a torok szorítása, rekedt hangja vagy a nyelési problémák

    • Az egészségügyi szolgáltató szorosan figyelemmel kíséri Önt az allergiás reakció tüneteinek, miközben Xolair -t kap, és a kezelés utáni időtartamra. Az egészségügyi szolgáltatónak beszélnie kell veled az orvosi kezelés megszerzéséről, ha allergiás reakció tünetei vannak.

    Ne fogadjon és használjon xolair -t, ha allergiás az omalizumabra vagy a Xolair bármely összetevőjére. A Xolair előre feltöltött fecskendő tűsapka egyfajta természetes gumi latexet tartalmaz. Nem ismert, hogy a Xolair károsíthatja -e a születendő babáját. Nem ismert, hogy a Xolair átjut -e az anyatejbe. Beszéljen az egészségügyi szolgáltatójával a csecsemő táplálásának legjobb módjáról, amíg megkapja és használja a Xolair -t.

    Mondja el az egészségügyi szolgáltatójának az összes gyógyszert, beleértve a vényköteles és a vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövény-kiegészítőket. Úgy dönt, hogy Ön vagy egy gondozó képes lesz a saját Xolair előre feltöltött fecskendőjének vagy autoinjector injekcióknak, a Xolair előkészítésének és befecskendezésének megfelelő módján kell képzést kapnia. Használja a Xolair -t pontosan az egészségügyi szolgáltató által előírt módon. A 12 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében az Xolair előre feltöltött fecskendőt vagy autoinjector felnőtt felügyelet alatt öninjektálható. Az 1–11 éves gyermekek számára a Xolair előre feltöltött fecskendőt egy gondozónak kell befecskendezni. A CRSWNP és az élelmiszer -allergia, az IgE nevű anyag vérvizsgálatát kell elvégezni a Xolair elindítása előtt a megfelelő adag és adagolási gyakoriság meghatározásához. Az egészségügyi szolgáltatók azt mondják neked. Ha a tünetei nem javulnak vagy rosszabbodnak, hívja az egészségügyi szolgáltatót.

    Melyek a Xolair lehetséges mellékhatásai? fogadja a Xolair -t. Ez általában, de nem mindig, olyan emberekben történik, akik szájon keresztül szteroid gyógyszert is szednek, vagy az adagot leeresztik. Nem ismert, hogy ezt a Xolair okozza -e. Azonnal mondja el az egészségügyi szolgáltatót, ha kiütés van; mellkasi fájdalom; légszomj; vagy a csapok és a tűk vagy a karok vagy a lábak zsibbadásának érzése.

  • láz, izomfájdalmak és kiütés. Ha ezeknek a tüneteknek van valamelyike, mondja el az egészségügyi szolgáltatóját.
  • parazita fertőzés. Az egészségügyi szolgáltató kipróbálhatja a székletét, hogy ellenőrizze, van -e parazita fertőzés. Nem ismert, hogy ezeket a Xolair okozza -e.

    • A Xolair leggyakoribb mellékhatásai:

  • felnőtteknél és gyermekeknél 12 éves vagy annál idősebb asztmával: ízületi fájdalom, különös tekintettel a karjaidra, szédülésre, a gyermekek 6 -os éveivel, a gyermekek 6 -os éveivel. Asztma: Az orr belsejének, torok vagy melléküregek, fejfájás, láz, torokfertőzés, fülfertőzés, hasi fájdalom, gyomorfertőzés és orrvérzés duzzadása.
  • krónikus spontán urticaria esetén: hányinger, fejfájás, az orr belsejének duzzanata, a torok vagy a melléküreg, köhögés, ízületi fájdalom és felső légúti fertőzés. Hívja orvosát orvosi tanácsot a mellékhatásokról.

    A mellékhatásokat az FDA-nak (800) FDA-1088 vagy http://www.fda.gov/medwatch . A mellékhatásokat a (888) 835-2555 vagy a Novartis Pharmaceuticals Corporation (888) 669-6682 telefonszámon is jelentheti. Használjon , vagy látogasson el https://www.xolair.com .

    a Genentech

    -ről több mint 40 évvel ezelőtt alapított Genentech egy vezető biotechnológiai társaság, amely felfedezi, fejleszti, gyártja és forgalmazza a gyógyszereket a betegek súlyos és életveszélyes egészségügyi állapotokkal történő kezelésére. A társaság, a Roche Group tagja, székhelye van a kaliforniai Dél -San Francisco -ban. A társasággal kapcsolatos további információkért kérjük, látogasson el a http://www.gene.com.

    Forrás: Genentech

    Elküldve : 2025-03-04 06:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak