Nghiên cứu giai đoạn III cho thấy Xolair có thể hiệu quả hơn với ít tác dụng phụ hơn so với liệu pháp miễn dịch miệng để điều trị dị ứng thực phẩm

Theo dõi Drugslib trên

South San Francisco, CA-2 tháng 3 năm 2025-Genentech, một thành viên của nhóm Roche (sáu: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), hôm nay đã công bố dữ liệu tích cực mới từ giai đoạn 2 và giai đoạn 3 của Vai trò điều trị Giai đoạn 2 của nghiên cứu Outmatch cho thấy Xolair có hiệu quả hơn với ít tác dụng phụ hơn so với liệu pháp miễn dịch răng miệng nhiều chất gây dị ứng (OIT) trong thử nghiệm từ đầu trực tiếp so với hai phương pháp điều trị. OIT liên quan đến việc ăn các chất gây dị ứng thực phẩm, ban đầu với một lượng rất nhỏ và tăng dần số lượng. Những phát hiện này phần lớn được thúc đẩy bởi tỷ lệ cao của các tác dụng phụ (AE) dẫn đến nghiên cứu ngừng trong nhóm được điều trị bằng OIT.

Ngoài ra, kết quả sơ bộ từ giai đoạn 3 của nghiên cứu Outmatch cung cấp dữ liệu ban đầu về việc đưa thực phẩm gây dị ứng vào chế độ ăn của bệnh nhân sau khi dừng Xolair. Những phát hiện này đã được giới thiệu là Hội nghị chuyên đề muộn tại Học viện dị ứng, hen suyễn & miễn dịch (AAAAI) năm 2025.

Dị ứng thực phẩm đang trở nên phổ biến hơn, khiến hàng triệu gia đình phải vật lộn với sự cảnh giác liên tục, hạn chế chế độ ăn uống nghiêm ngặt và gián đoạn đối với các hoạt động hàng ngày, theo ông R. Sharon Chinthrajah, M.D. Những phát hiện này trang bị cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe dữ liệu có giá trị về Omalizumab và liệu pháp miễn dịch miệng, cho phép họ tiếp tục giải quyết các nhu cầu đa dạng và mục tiêu điều trị của bệnh nhân dị ứng thực phẩm của họ. Chúng tôi rất biết ơn các tổ chức nghiên cứu hàng đầu đã hợp tác với chúng tôi trong nghiên cứu đột phá này, cùng với sự cống hiến đầy cảm hứng của những người tham gia nghiên cứu và gia đình của họ.

Xolair so với nhiều người gây dị ứng để điều trị dị ứng thực phẩm: Kết quả giai đoạn 2 của nghiên cứu vượt trội

Sau giai đoạn 1 của nghiên cứu Outmatch, đóng vai trò là cơ sở cho sự chấp thuận của FDA đối với Xolair để điều trị dị ứng thực phẩm, 117 bệnh nhân (tuổi trung bình: 7 tuổi) chuyển sang giai đoạn 2, nơi tất cả họ đều nhận được 8 tuần Xolair nhãn mở. Bệnh nhân sau đó được chọn ngẫu nhiên để nhận được OIT hoặc giả dược đa cấp hoặc giả dược trong khi tiếp tục Xolair trong 8 tuần nữa. Sau đó, nhóm OIT đã chuyển sang tiêm giả dược thêm 44 tuần trong khi nhóm khác tiếp tục Xolair với giả dược OIT. Điểm cuối chính là dung sai 2.000 mg trở lên cho cả ba loại thực phẩm đã được đáp ứng. Tính vượt trội cũng được chứng minh cho nhiều điểm cuối thứ cấp, bao gồm dung nạp hai hoặc nhiều thực phẩm (p = 0,004). Những phát hiện này phần lớn được thúc đẩy bởi tỷ lệ cao của AE trong nhóm OIT. AES nghiêm trọng (30,5% đối với OIT so với 0% đối với Xolair), AES dẫn đến ngừng điều trị (22% so với 0%) và AE được điều trị bằng epinephrine (37,3% so với 6,9%) đều phổ biến hơn trong nhóm OIT.

Việc giới thiệu thực phẩm gây dị ứng sau khi điều trị bằng Xolair: Giai đoạn 3 kết quả của nghiên cứu Outmatch

60 bệnh nhân đầu tiên (tuổi trung bình: 8,5 tuổi) Thử thách thực phẩm và sở thích của bệnh nhân. Bệnh nhân không còn nhận Xolair.

Mỗi trong số 60 bệnh nhân nhận được một kế hoạch điều trị cho mỗi trong ba chất gây dị ứng nghiên cứu của họ. Trong số 180 kế hoạch điều trị, 82% (n = 148) các kế hoạch điều trị ban đầu bao gồm tiêu thụ chế độ ăn uống thực phẩm gây dị ứng. Sau 12 tháng theo dõi, nhiều bệnh nhân đã có thể giới thiệu thực phẩm gây dị ứng ở dạng chế độ ăn uống, mặc dù tỷ lệ thành công cao hơn đối với sữa, trứng và lúa mì (61-70%) so với đậu phộng và hạt cây (38-56%). Thành công được định nghĩa là dung nạp mức tiêu thụ trung bình hàng ngày ít nhất 300 mg protein dị ứng. Nghiên cứu cho thấy giảm tiêu thụ thực phẩm gây dị ứng dường như có liên quan đến các triệu chứng và các yếu tố khác (như hương vị và ác cảm), không có dự đoán rõ ràng về thành công tiêu thụ chế độ ăn uống. Nhiều bệnh nhân trở lại để tránh do AES và các yếu tố khác. AES bao gồm sốc phản vệ, sử dụng epinephrine và hai trường hợp viêm thực quản bạch cầu ái toan có thể liên quan đến tiêu thụ chế độ ăn uống. Giai đoạn đang diễn ra và các nhà điều tra nghiên cứu đang tiếp tục phân tích dữ liệu từ các bệnh nhân bổ sung đã hoàn thành giai đoạn 2 và sau đó bước vào giai đoạn 3. Những người dùng Xolair để dị ứng thực phẩm nên tiếp tục tránh tất cả các loại thực phẩm mà họ bị dị ứng (thường được gọi là tránh thực phẩm của người Hồi giáo). Xolair không nên được sử dụng để điều trị khẩn cấp bất kỳ phản ứng dị ứng nào, bao gồm cả sốc phản vệ. Xolair là loại thuốc đầu tiên và duy nhất được FDA phê chuẩn để giảm phản ứng dị ứng ở những người bị dị ứng một hoặc nhiều dị ứng thực phẩm.

Tại Hoa Kỳ, Genentech và Novartis Dược phẩm hợp tác với nhau để phát triển và đồng quảng cáo Xolair.

về dị ứng thực phẩm

Dị ứng thực phẩm đã tăng lên trong 20 năm qua. Dựa trên ước tính cho năm 2024, khoảng 3,4 triệu trẻ em và 13,6 triệu người trưởng thành ở Hoa Kỳ đã được chẩn đoán bị dị ứng thực phẩm qua trung gian IgE. Phản ứng dị ứng có thể bao gồm từ tổ ong và sưng đến sốc phản vệ đe dọa tính mạng. Hơn 40% trẻ em và hơn một nửa số người lớn bị dị ứng thực phẩm đã trải qua phản ứng phản vệ ít nhất một lần. Người ta ước tính rằng sốc phản vệ liên quan đến thực phẩm dẫn đến 30.000 sự kiện y tế được điều trị trong các chuyến thăm phòng cấp cứu ở Hoa Kỳ mỗi năm.

về nghiên cứu vượt trội

Omalizumab như đơn trị liệu và điều trị bổ sung cho liệu pháp miễn dịch miệng đa chất gây dị ứng ở trẻ em và người lớn dị ứng thực phẩm (Outmatch; NCT0381696) Hai dị ứng thực phẩm khác (bao gồm sữa, trứng, lúa mì, hạt điều, hazelnut và dị ứng quả óc chó). Sau 16 đến 20 tuần điều trị, mỗi người tham gia đã hoàn thành các thử thách thực phẩm bị mù trong một môi trường được kiểm soát cẩn thận. Giai đoạn 1 của nghiên cứu đóng vai trò là cơ sở cho sự chấp thuận của FDA đối với Xolair cho trẻ em và người lớn bị dị ứng thực phẩm và dữ liệu đã được công bố trên Tạp chí Y học New England vào tháng 2 năm 2024.

Nghiên cứu Outmatch được tài trợ và tài trợ bởi Viện Dị ứng và Bệnh nhiễm trùng quốc gia (NIAID), một phần của NIH, và đang được thực hiện bởi Hiệp hội Dị ứng Thực phẩm (COFAR) do NIAID do Trung tâm điều hành của Hoa Kỳ. Nghiên cứu cũng được hỗ trợ bởi Genentech và Novartis Dược phẩm.

Xolair là loại thuốc đầu tiên và duy nhất được FDA phê chuẩn để giảm phản ứng dị ứng ở những người bị dị ứng thực phẩm. Xolair được tiêm dưới dạng tiêm dưới da, bởi một nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe hoặc ở nhà thông qua việc tự tiêm (sau khi bắt đầu điều trị trong môi trường chăm sóc sức khỏe). Các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe sẽ xác định các ứng cử viên thích hợp để tự tiêm. Bằng cách giảm IgE tự do, điều chỉnh giảm các thụ thể IgE có ái lực cao và hạn chế sự thoái hóa tế bào mast, Xolair giảm thiểu việc giải phóng các chất trung gian trong suốt dòng thác gây dị ứng.

Dị ứng thực phẩm là chỉ định thứ tư được FDA phê chuẩn cho Xolair. Các chỉ định khác bao gồm hen dị ứng dai dẳng từ trung bình đến nặng, nổi mề đay tự phát mãn tính (CSU) và viêm mũi họng mãn tính với polyp mũi (CRSWNP). Kể từ khi được phê duyệt ban đầu vào năm 2003, hơn 850.000 người đã được điều trị bằng Xolair ở Hoa Kỳ

Genentech và Novartis cam kết giúp mọi người truy cập các loại thuốc mà họ được kê đơn và cung cấp dịch vụ toàn diện cho mọi người theo quy định của Xolair để giúp giảm thiểu các rào cản tiếp cận và hoàn nguyên. Đối với những người đủ điều kiện, Genentech cung cấp các chương trình hỗ trợ bệnh nhân thông qua các giải pháp truy cập Genentech. Thông tin thêm có sẵn tại 866-4Access/866-422-2377.

Chỉ định và thông tin an toàn quan trọng

Xolair là gì?

Xolair® (Omalizumab) cho sử dụng dưới da là một loại thuốc theo toa tiêm được sử dụng để điều trị:

  • Mây từ trung bình đến nặng ở người ở người từ 6 tuổi trở lên mà các triệu chứng hen không được kiểm soát tốt với thuốc hen. Một xét nghiệm da hoặc máu được thực hiện để xem bạn có dị ứng với các chất gây dị ứng quanh năm không. Người ta không biết liệu xolair có an toàn và hiệu quả ở những người bị hen suyễn dưới 6 tuổi hay không. Người ta không biết liệu Xolair có an toàn và hiệu quả ở những người bị CRSWNP dưới 18 tuổi hay không. Trong khi dùng Xolair, bạn nên tiếp tục tránh tất cả các loại thực phẩm mà bạn bị dị ứng. Người ta không biết liệu Xolair có an toàn và hiệu quả ở những người bị dị ứng thực phẩm dưới 1 tuổi hay không. Người ta không biết liệu Xolair có an toàn và hiệu quả ở những người mắc CSU dưới 12 tuổi hay không. Xolair cũng không nên được sử dụng để điều trị các hình thức tổ ong khác, hoặc các vấn đề về thở đột ngột.

    Thông tin an toàn quan trọng

    Thông tin quan trọng nhất tôi nên biết về Xolair là gì?

    Phản ứng dị ứng nghiêm trọng. Một phản ứng dị ứng nghiêm trọng gọi là sốc phản vệ có thể xảy ra khi bạn nhận được Xolair. Phản ứng có thể xảy ra sau liều đầu tiên, hoặc sau nhiều liều. Nó cũng có thể xảy ra ngay sau khi tiêm Xolair hoặc vài ngày sau đó. Dùng phản vệ là một tình trạng đe dọa đến tính mạng và có thể dẫn đến cái chết. Đi đến phòng cấp cứu gần nhất ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào trong phản ứng dị ứng:

  • Sưng cổ họng hoặc lưỡi, căng cổ họng, giọng khàn hoặc khó nuốt

    • nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ theo dõi bạn một cách chặt chẽ các triệu chứng của phản ứng dị ứng trong khi bạn đang nhận được Xolair và trong một khoảng thời gian sau khi điều trị được bắt đầu. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nên nói chuyện với bạn về việc điều trị y tế nếu bạn có triệu chứng phản ứng dị ứng.

    Không nhận và sử dụng Xolair nếu bạn bị dị ứng với omalizumab hoặc bất kỳ thành phần nào trong Xolair. Nắp kim trên ống tiêm được chế tạo sẵn Xolair chứa một loại mủ cao su tự nhiên.

  • đang cho con bú hoặc có kế hoạch cho con bú. Người ta không biết nếu Xolair đi vào sữa mẹ của bạn. Nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về cách tốt nhất để cho bé ăn trong khi bạn nhận và sử dụng Xolair.

    • Nói với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về tất cả các loại thuốc bạn dùng, bao gồm thuốc theo toa và thuốc không kê đơn, vitamin và bổ sung thảo dược. Quyết định rằng bạn hoặc người chăm sóc có thể cung cấp ống tiêm Xolair hoặc tiêm tự động trước của riêng bạn, bạn nên được đào tạo đúng cách để chuẩn bị và tiêm Xolair. Sử dụng Xolair chính xác theo quy định của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn. Đối với trẻ em từ 12 tuổi trở lên, Xolair có ống tiêm hoặc người tự động có thể tự tiêm dưới sự giám sát của người lớn. Đối với trẻ em từ 1 đến 11 tuổi, nên được tiêm thuốc tiêm trước Xolair. CRSWNP và dị ứng thực phẩm, xét nghiệm máu đối với một chất gọi là IgE phải được thực hiện trước khi bắt đầu xolair để xác định liều thích hợp và tần số liều. Các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe nói với bạn.

  • Bạn có thể không thấy sự cải thiện trong các triệu chứng của bạn ngay sau khi điều trị Xolair. Nếu các triệu chứng của bạn không cải thiện hoặc trở nên tồi tệ hơn, hãy gọi cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn.

    Tác dụng phụ có thể có của Xolair là gì? nhận Xolair. Điều này thường, nhưng không phải lúc nào cũng xảy ra ở những người cũng dùng thuốc steroid bằng miệng đang bị dừng hoặc liều đang bị hạ thấp. Người ta không biết liệu điều này có phải là do Xolair hay không. Nói với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức nếu bạn bị phát ban; đau ngực; hụt hơi; hoặc cảm giác ghim và kim hoặc tê của cánh tay hoặc chân của bạn.

  • sốt, đau cơ và phát ban. Nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào trong số này, hãy nói với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn.
  • Nhiễm trùng ký sinh. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn có thể kiểm tra phân của bạn để kiểm tra xem bạn có bị nhiễm ký sinh trùng không.
  • Các vấn đề về tim và lưu thông. Người ta không biết liệu những điều này có phải do Xolair.

    • Tác dụng phụ phổ biến nhất của Xolair:

  • Ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên bị hen suyễn hen suyễn: sưng bên trong mũi, cổ họng, hoặc xoang, đau đầu, sốt, nhiễm trùng họng, nhiễm trùng tai, đau bụng, nhiễm trùng dạ dày và chảy máu mũi.
  • ở những người bị nổi mề đay tự phát mãn tính: buồn nôn, đau đầu, sưng bên trong mũi, cổ họng hoặc xoang, ho, đau khớp và nhiễm trùng đường hô hấp trên. Gọi cho bác sĩ của bạn để được tư vấn y tế về các tác dụng phụ.

    Bạn có thể báo cáo các tác dụng phụ cho FDA tại (800) FDA-1088 hoặc http://www.fda.gov/medwatch . Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ cho Genentech theo số (888) 835-2555 hoặc Novartis Dược phẩm tại (888) 669-6682. Sử dụng hoặc truy cập https://www.xolair.com .

    Giới thiệu về Genentech

    Được thành lập hơn 40 năm trước, Genentech là một công ty công nghệ sinh học hàng đầu phát hiện ra, phát triển, sản xuất và thương mại hóa thuốc để điều trị cho bệnh nhân điều trị bệnh nhân nghiêm trọng và đe dọa đến tính mạng. Công ty, một thành viên của Tập đoàn Roche, có trụ sở tại Nam San Francisco, California. Để biết thêm thông tin về công ty, vui lòng truy cập http://www.gene.com.

    Nguồn: Genentech

    Đã đăng : 2025-03-04 06:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến