A Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc. bejelenti az FDA elfogadását és a Biologics License alkalmazás (BLA) prioritási felülvizsgálatát a Tabelecleucel számára az Epstein-Barr vírus pozitív poszt-transzplantációs limfoproliferatív betegség kezelésére (EBV+ P

Kövesse a Drugslib-et

Általános név: tabeLeCleucel Kezelés: EBV-pozitív poszt-transzplantációs limfoproliferatív betegség

Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc. Az FDA elfogadásának és prioritási áttekintésének áttekintése a TabelleCel számára. Vírus pozitív transzplantációs poszt-transzplantációs limfoproliferatív betegség (EBV+ PTLD)

secaucus, N.J., 2025. július 24. Felnőtt és gyermekgyógyászati betegek kezelése Két éves vagy annál idősebb Epstein-Barr vírus pozitív transzplantáció utáni limfoproliferatív betegség (EBV+ PTLD).

Atara Biotherapeutics Inc. (NASDAQ: ATRA) július 11-én újból benyújtotta a Tabelecleucel BLA-t, a PFP-vel együttműködve, gyorsan foglalkozott a harmadik fél gyártóhelyének megfigyeléseivel, a 2025. januári teljes válaszlevélben. A túlélést sajnos mindössze hetekről hónapokra mérik.A

tabeLecleucel allogén, a polcon kívüli, EBV-specifikus T-sejt immunterápia, amely az EBV-fertőzött sejteket célozza meg és kiküszöböli. A BLA tartalmazza a Tabelecleucellel kezelt több mint 430 beteget, beleértve a folyamatban lévő, pivotális allélvizsgálatot, amely felnőttek és gyermekek terápiáját vizsgálta, kétéves vagy annál idősebbek, relapszusos vagy refrakter EBV+ PTLD -vel, SOT vagy HCT. A marketing engedélyezést a Gyógyszer- és Egészségügyi Termékek Szabályozó Ügynöksége az Egyesült Királyságban, 2023 májusában és a SwissMedic Svájcban, 2024 májusában is megadta.

2025. március 31 -e óta a PFP globális felelősséget vállalt a Tabelecleucel kereskedelmi termékek gyártásáért az európai piacokon és a globális klinikai vizsgálatokért. 2025. július 15 -én az Atara Biotherapeutics átadta a Tabelecleucel új kábítószer -alkalmazását Pierre Fabre Medicamentnek, a Pierre Fabre Laboratories leányvállalatának. Az ATARA és a Pierre Fabre Laboratories közötti, a 2023 novemberében bejelentett, kizárólagos kizárólagos licencszerződés feltételei szerint az ATARA felelős a szabályozási eljárásokért, amíg a Pierre Fabre Pharmaceuticals -ba történő BLA átutalásáig.

A Pierre Fabre Pharmaceuticals és a Pierre Fabre Laboratories A PFP küldetése az, hogy áttöréses terápiákat szállítson az onkológiában és a ritka betegségekben a magas kielégítetlen igényű és korlátozott kezelési lehetőségekkel rendelkező betegpopulációkba. Meggyőződésünk, hogy minden alkalommal, amikor egyetlen embert gondozunk, az egész világot jobbá teszjük.

A

PFP a Pierre Fabre Laboratories, az alapítvány tulajdonában lévő Pierre Fabre Laboratories amerikai gyógyszerészeti leányvállalata. A Pierre Fabre Laboratories egy globális egészségügyi vállalat, amelyet 43 országban alapítottak, több mint 10 000 alkalmazottal, és a termékeket a világ 120 területén elosztják. A partnerségek és akvizíciók vezetik az innovatív precíziós kezelési csővezetéket, és az egyedi vállalati struktúra lehetővé teszi őket. A PFP a betegek és az egészségügyi szakemberek ihlette terápiás megoldások megtervezésére és fejlesztésére törekszik; rajzoljon a tudományra és a természetre, mint örök inspirációs források; Hosszú távú partnerség kialakítása a kutatókkal és az innovátorokkal világszerte; és helyezze a gyógyszertikát és az éghajlati átmenetet cselekvésünk középpontjába.

A

Pierre Fabre Pharmaceuticals terápiákkal rendelkezik az Epstein-Barr vírus pozitív poszt-transzplantációs limfoproliferatív betegség (EBV+ PTLD), NRAS-mutáns melanoma, nem nyúlós sejtrák mutációjával vagy amplifikációjával, valamint az X-kapcsolt hipohidrotikus ektodermális dysplasia). A Pierre Fabre Pharmaceuticals székhelye a Secaucus, NJ.

Forrás Pierre Fabre Pharmaceuticals

Elküldve : 2025-07-25 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak