Pierre Fabre Dược phẩm Inc. công bố sự chấp nhận và đánh giá ưu tiên của FDA đối với đơn xin cấp phép sinh học (BLA) cho Tabelecleucel để điều trị bệnh lymphoproliferative sau ghép của virus Epstein-Barr (EBV+ PTLD)

Theo dõi Drugslib trên

Tên chung: Tabelecleucel Điều trị cho: Bệnh lymphoproliferative sau ghép dương tính của virus (EBV+ PTLD)

Secaucus, N.J., ngày 24 tháng 7 năm 2025/PRNewswire/-Pierre Fabre Dược phẩm Inc. Liệu pháp đơn trị liệu để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành và bệnh nhân nhi từ hai tuổi trở lên bị virus Epstein-Barr dương

Atara Biotherapeutics Inc. (NASDAQ: ATRA) đã gửi lại Tabelecleucel BLA vào ngày 11 tháng 7, hợp tác với PFP, nhanh chóng giải quyết các tùy chọn của cơ sở sản xuất bên thứ ba và được đưa ra Liệu pháp sống sót của họ không may được đo lường chỉ trong vài tuần đến vài tuần.

Tabelecleucel là một phương pháp allogeneic, ngoài kệ, liệu pháp miễn dịch tế bào T đặc hiệu EBV nhắm mục tiêu và loại bỏ các tế bào bị nhiễm EBV. BLA bao gồm dữ liệu bao gồm hơn 430 bệnh nhân được điều trị bằng tabelecleucel bao gồm cả nghiên cứu alen pivotal đang diễn ra điều tra liệu pháp ở người lớn và trẻ em từ hai tuổi trở lên với EBV+ PTLD tái phát hoặc PTLD ( Ủy quyền tiếp thị cũng được cấp bởi Cơ quan quản lý Thuốc và Sản phẩm Chăm sóc sức khỏe tại Vương quốc Anh vào tháng 5 năm 2023 và bởi Thụy Sĩ ở Thụy Sĩ vào tháng 5 năm 2024.

Kể từ ngày 31 tháng 3 năm 2025, PFP đã nhận trách nhiệm toàn cầu về sản xuất sản phẩm thương mại cho thị trường châu Âu và cung cấp thử nghiệm lâm sàng toàn cầu. Vào ngày 15 tháng 7 năm 2025, Atara Biotherapeutics đã chuyển đơn đăng ký thuốc điều tra Tabelecleucel cho Pierre Fabre Medicent, một công ty con của Phòng thí nghiệm Pierre Fabre. Theo các điều khoản của Thỏa thuận cấp phép độc quyền trên toàn thế giới giữa các phòng thí nghiệm Atara và Pierre Fabre được công bố vào tháng 11 năm 2023, Atara chịu trách nhiệm về các quy trình pháp lý cho đến khi BLA chuyển sang Dược phẩm Pierre Fabre.

về Pierre Fabre Dược phẩm và Phòng thí nghiệm Pierre Fabre Nhiệm vụ của PFP là đưa ra các liệu pháp đột phá về ung thư và các bệnh hiếm gặp cho dân số bệnh nhân có nhu cầu không đáp ứng cao và các lựa chọn điều trị hạn chế. Niềm tin của chúng tôi là mỗi khi chúng tôi chăm sóc một người, chúng tôi làm cho cả thế giới tốt hơn.

PFP là công ty con dược phẩm của Hoa Kỳ của Pierre Fabre Laboratory, một công ty thuộc sở hữu nền tảng với bảy thập kỷ tác động. Phòng thí nghiệm Pierre Fabre là một công ty chăm sóc sức khỏe toàn cầu, được thành lập tại 43 quốc gia, với hơn 10.000 nhân viên và với các sản phẩm được phân phối tại 120 lãnh thổ trên toàn cầu. Quyền sở hữu của Quỹ Phòng thí nghiệm Pierre Fabre giúp tăng cường khả năng của công ty để tạo ra giá trị lâu dài cho bệnh nhân. Quan hệ đối tác và mua lại thúc đẩy đường ống điều trị chính xác sáng tạo của mình và được kích hoạt bởi cấu trúc công ty độc đáo. PFP khao khát thiết kế và phát triển các giải pháp trị liệu lấy cảm hứng từ bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe; vẽ về khoa học và tự nhiên như nguồn cảm hứng vĩnh viễn; phát triển quan hệ đối tác lâu dài với các nhà nghiên cứu và nhà đổi mới trên toàn thế giới; và đặt đạo đức dược phẩm và chuyển đổi khí hậu vào trung tâm của hành động của chúng tôi.

Pierre Fabre Dược phẩm có liệu pháp trong quá trình phát triển của bệnh lymphoproliferative sau khi ghép Epstein-Barr (EBV+ PTLD), khối u ác tính-đột biến NRAS, ung thư phổi không phải tế bào nhỏ. Pierre Fabre Dược phẩm có trụ sở tại Secaucus, NJ.

Nguồn Pierre Fabre Dược phẩm

Đã đăng : 2025-07-25 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến