Plusz a terápiák az Egyesült Államok FDA árva gyógyszer -megnevezését adták a Rhenium (186RE) Obisbemeda számára a leptomeningeális metasztázisok kezelésére tüdőrákban szenvedő betegekben

Kövesse a Drugslib-et

Houston, 2025. március 06. (Globe Newswire)-Plus Therapeutics, Inc. (NASDAQ: PSTV) (The „Company” vagy „Plus Therapeutics”), egy klinikai stádiumú gyógyszeripari társaság, amely a célzott radioterápiákkal foglalkozik, a Közép-idegrendszeri rákok adományozott orvosai számára, hogy az USA-ban és az FDA-adminisztrátorokkal) adományozott orvostudományt adnak, hogy az USA-ban és az FDA-adminisztrátorokkal) adományozott orvostudományt nyújtsanak, ma az USA-ban és a gyógyszerügynökséggel rendelkezzen. Megnevezés (furcsa) réniumhoz (186RE) OBISBEMEDA a leptomeningeális metasztázisok (LM) kezelésére tüdőrákos betegekben. Mike Rosol, Ph.D., valamint a Therapeutics fejlesztési igazgatója. „Ezeknek a betegeknek jelenleg korlátozott kezelési lehetősége van, és a tüdőrákban az LM növekvő előfordulási gyakorisága hangsúlyozza az új terápiák sürgősségét. Ez a megnevezés, a korábban megadott gyorstamráni jelöléssel kombinálva, megerősíti az utat, hogy innovatív, célzott radioterápiás megoldást biztosítsunk ennek az erősen alulteljesített betegpopulációnak. ”

Az FDA furcsa státuszt ad egy olyan vizsgálati gyógyszernek vagy biológiai, amelynek célja egy ritka betegség vagy állapot megelőzése, diagnosztizálása vagy kezelése, amely kevesebb mint 200 000 embert érint az Egyesült Államokban. Az ODD bizonyos előnyöket nyújt a kábítószer-fejlesztők számára, ideértve a hét lehetséges piaci kizárólagosságát, a minősített klinikai vizsgálatokra vonatkozó adójóváírást és a jelentős szabályozási díjak alóli mentességeket, ideértve a vényköteles gyógyszer-felhasználói díjról szóló törvényt (PDUFA), 2025-ben 4,3 millió dolláros díjat és a gyermekgyógyászati ​​kutatási törvényt (Prea) követelmények. kísérlet, amely meghatározta az ajánlott 2. fázis adagját (RP2D). A vállalat most előrelép egy 2. fázisú egydózisú bővítési kísérletet és egy fázisú többdózisos próbát, miközben aktívan vonja be az FDA-t az optimális pivotális próba stratégia meghatározására.

a leptomeningeális metasztázisokról (LM)

Az LM egy ritka szövődmény a rákban, amelyben az elsődleges rák az agy és a gerincvelő körüli cerebrospinális folyadékba (CSF) és a leptomeningekbe terjed. A szilárd daganatokból, az elsődleges agydaganatokból vagy a hematológiai rosszindulatú daganatokból származó rosszindulatú daganatoknak ez az LM komplikációs potenciálja az emlőrákkal, mint az LM-hez kapcsolódó leggyakoribb rákkal, az emlőrákos betegek 3-5% -ánál LM-vel alakul ki. Ezenkívül a tüdőrák, a GI -rákok és a melanóma szintén elterjedhet a CSF -be, és LM -t eredményezhet. Az LM a rákos emberek kb. 5% -ánál fordul elő, és általában egyéves és 2 éves túléléssel rendelkezik, mindössze 7%, illetve 3%. Az LM előfordulási gyakorisága növekszik, részben azért, mert a rákos betegek hosszabb ideig és részben azért élnek, mert sok szokásos kemoterápia nem tud elegendő koncentrációt a gerincfolyadékban a tumorsejtek elpusztításához, mégis nincsenek FDA által jóváhagyott kezelések, amelyek kifejezetten az LM betegek számára, akik gyakran heteken belül engednek be ezt a komplikációt, ha nem kezeletlen.

a réniumról ( 186 re) obisbemeda renium (186re) Az Obisbemeda egy új injektálható sugárterápia, amely kifejezetten a kimenetelű kimenetelű kimenetelű kimenetelű, a CNS daganatokban a nagy célzott nagy adag -sugárzást biztosítja. A Rhenium (186RE) Obisbemeda képes csökkenteni a kockázatokat és javítani a CNS rákos betegek eredményeit, szemben a jelenleg jóváhagyott terápiákkal, célzott és erősebb sugárzási dózissal. A Rhenium-186 egy ideális radioizotóp a központi idegrendszer terápiás alkalmazásaihoz, rövid felezési ideje, béta-energia miatt a rákos szövetek és a gamma energia megsemmisítésére az élő képalkotáshoz. A renium (186RE) Obisbemeda-t a visszatérő glioblastoma és a leptomeningeális metasztázisok kezelésére értékelik a GBM és a Respect-LM klinikai vizsgálatok során. A Respect-GBM-et a Nemzeti Rák Intézet (NCI), az Egyesült Államok Nemzeti Egészségügyi Intézetének (NIH) részének díja támogatja, és a Respect-LM-et egy hároméves 17,6 millió dolláros támogatás finanszírozza a Texas Rákmegelőzési és Kutatási Intézete (CPRIT). Célzott radioterápiák kidolgozása a központi idegrendszer nehezen kezelhető rákjainak kialakításával, amely a betegek klinikai eredményeinek fokozására képes. A képvezérelt helyi béta-sugárzást és a célzott gyógyszerszállítási megközelítéseket kombinálva a vállalat elősegíti a termékjelöltek csővezetékét, amelynek ólomprogramja van a visszatérő glioblastoma (GBM) és az LM területén. A vállalat stratégiai partnerségek révén épített egy ellátási láncot, amely lehetővé teszi termékeinek fejlesztését, gyártását és jövőbeli potenciális forgalmazását. Plusz A Therapeutics -t egy tapasztalt és elkötelezett vezetői csoport vezeti, és működéssel rendelkezik a Key Rákklinikai Fejlesztési Hubok, köztük Austin és San Antonio, Texasban. További információ: https://plustherapeutics.com/.

Vigyázat az előretekintő nyilatkozatokra vonatkozóan Ez a sajtóközlemény olyan nyilatkozatokat tartalmaz, amelyeket az Egyesült Államok értékpapír-törvényei szerint „előretekintő nyilatkozatoknak” lehet tekinteni, ideértve a klinikai vizsgálatokkal, a várható műveletekkel és a közelgő fejleményekkel kapcsolatos nyilatkozatokat is. A sajtóközleményben szereplő összes nyilatkozat a történelmi tények nyilatkozatain kívül előretekintő nyilatkozatok. Ezeket az előretekintő kijelentéseket a jövőbeli igék, valamint az olyan kifejezések, mint a „potenciál”, a „hit” és a hasonló kifejezések azonosíthatják. Az ilyen nyilatkozatok a menedzsment által tapasztalt egyes feltételezéseken és értékeléseken alapulnak, amelyek tapasztalataik és a történelmi tendenciák, a jelenlegi feltételek, a várható jövőbeli fejlemények és más tényezők észlelése alapján, amelyek megfelelőnek tartják. és a tüdőrákos betegek; nyilatkozatok a rénium (186RE) Obisbemeda esetleges ígéretével kapcsolatban, ideértve a vállalat termékjelöltjeinek fejlesztésének következő lépéseit is; és a vállalat klinikai vizsgálata, ideértve a társaság FDA -val való kapcsolattartásáról szóló nyilatkozatokat is, tekintettel arra, hogy meghatározzák a társaság egyes klinikai vizsgálatainak kulcsfontosságú vizsgálati stratégiáját.

Az eredmények vagy események a jövőbeli időszakokban lényegesen különbözhetnek az előretekintő állítások által kifejezett vagy hallgatólagos kockázatok, bizonytalanságok és egyéb tényezők miatt, amelyek magukban foglalják, de nem korlátozódnak a következőkre: a vállalat termékjelöltjeinek és terápiáinak korai szakaszában; a vállalat kutatási és fejlesztési tevékenységeinek eredményei, ideértve a termékjelöltek és terápiák klinikai vizsgálatával kapcsolatos bizonytalanságokat; a társaság likviditása és tőkeforrásai, valamint annak képessége, hogy további készpénzt szerezzen; a társaság partneri/engedélyezési erőfeszítéseinek, az rá vonatkozó törvényekkel vagy szabályozási követelményekkel kapcsolatos kockázatok eredménye, ideértve a társaság azon képességét, hogy megfeleljen a NASDAQ tőkepiaci tőzsdei tőzsdei jegyzési követelményeknek; piaci feltételek, termékteljesítmény, peres vagy potenciális peres ügyek, valamint verseny a rák diagnosztikáján és a terápiás területen; Képesség a szabadalmaztatott szellemi tulajdon fejlesztésére és védelmére, vagy engedélyeket szerezni a szellemi tulajdonhoz, amelyet mások fejlesztettek ki kereskedelmi szempontból ésszerű és versenyképes kifejezéseken; A radioterápiás gyártási, gyártási és elosztási képességekkel kapcsolatos kihívások, amelyek szükségesek a vállalat klinikai vizsgálatainak és bármilyen kereskedelmi szintű termékigényének támogatásához; valamint az anyagi biztonsági megsértés vagy a kiberbiztonsági támadás, amely befolyásolja a vállalat működését vagy ingatlanát. A kockázatok, a bizonytalanságok és más tényezők ezen listája nem teljes. Plusz A Therapeutics ezeknek a kérdéseknek a teljesebben tárgyalja, valamint néhány olyan kockázati tényezőt, amelyek befolyásolhatják a Plus Therapeutics üzleti tevékenységét, pénzügyi helyzetét, a műveletek eredményeit és a kilátásokat, a SEC-hez benyújtott jelentéseiben, ideértve a Plus Therapeutics éves jelentését a 10-K formanyomtatványról, a 2023. december 31-én véget ért, negyedévi jelentések a 10-q formanyomtatványon, és a 8-K formanyomtatványon. Ezek a bejelentések áttekinthetők a SEC weboldalán, a www.sec.gov címen. Bármely előretekintő nyilatkozat, valamint a Therapeutics tévesnek bizonyulhat, és pontatlan feltételezések befolyásolhatják, valamint a terápiák, vagy ismert vagy ismeretlen kockázatok, bizonytalanságok és egyéb tényezők, ideértve a sajtóközleményben azonosítottakat is. Ennek megfelelően nem szabad indokolatlanul támaszkodnia az ebben a sajtóközleményben tett előretekintő nyilatkozatokra, amelyek csak a dátuma óta beszélnek. A Társaság nem vállal felelősséget az előretekintő nyilatkozatok frissítéséért vagy felülvizsgálatáért, hogy tükrözze az események, trendek vagy körülményeket a megteremtés időpontját követően

Elküldve : 2025-03-07 06:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak