Cộng với phương pháp trị liệu đã cấp chỉ định thuốc Orphan của Hoa Kỳ cho Rhenium (186re) Obisbemeda để điều trị di căn leptomeningeal ở bệnh nhân ung thư phổi

Theo dõi Drugslib trên

Houston, ngày 06 tháng 3 năm 2025 (Quả cầu Newswire)-cộng với Therapeutics, Inc. (NASDAQ: PSTV) (Công ty trực tuyến Chỉ định thuốc Orphan (lẻ) thành Rhenium (186re) Obisbemeda để điều trị di căn leptomeningeal (LM) ở bệnh nhân ung thư phổi. Di căn, cho biết Mike Rosol, tiến sĩ, cộng với Giám đốc phát triển trị liệu. Những bệnh nhân này hiện đang có lựa chọn điều trị hạn chế và tỷ lệ mắc LM ngày càng tăng trong ung thư phổi nhấn mạnh sự khẩn cấp đối với các liệu pháp mới. Chỉ định này, kết hợp với chỉ định theo dõi nhanh được cấp trước đó của chúng tôi, tăng cường con đường của chúng tôi để cung cấp một giải pháp phóng xạ được nhắm mục tiêu, sáng tạo cho dân số bệnh nhân không được bảo vệ cao này.

FDA cấp tình trạng lẻ cho một loại thuốc điều tra hoặc sinh học nhằm ngăn ngừa, chẩn đoán hoặc điều trị một bệnh hoặc tình trạng hiếm gặp ảnh hưởng đến ít hơn 200.000 người ở Hoa Kỳ. Odd cung cấp một số lợi ích nhất định cho các nhà phát triển thuốc, bao gồm bảy năm tiềm năng độc quyền thị trường, tín dụng thuế cho các thử nghiệm lâm sàng đủ điều kiện và miễn trừ từ các khoản phí quy định quan trọng, bao gồm Đạo luật về Phí người dùng thuốc theo toa (PDUFA) là 4,3 triệu đô la trong năm 2025 và các yêu cầu về vốn chủ sở hữu (PERA). Thử nghiệm, thiết lập liều Giai đoạn 2 được khuyến nghị (RP2D). Công ty hiện đang tiến hành thử nghiệm mở rộng một liều giai đoạn 2 và thử nghiệm đa liều giai đoạn 1 trong khi tích cực tham gia FDA để xác định chiến lược thử nghiệm quan trọng tối ưu.

về di căn leptomeningeal (LM)

LM là một biến chứng hiếm gặp của ung thư trong đó ung thư nguyên phát lan sang dịch não tủy (CSF) và leptomenes bao quanh não và tủy sống. Tất cả các khối u ác tính bắt nguồn từ các khối u rắn, khối u não nguyên phát hoặc khối u ác tính về huyết học có khả năng biến chứng LM này với ung thư vú vì ung thư phổ biến nhất liên quan đến LM, với 3-5% bệnh nhân ung thư vú đang phát triển LM. Ngoài ra, ung thư phổi, ung thư GI và khối u ác tính cũng có thể lây lan đến CSF và dẫn đến LM. LM xảy ra ở khoảng 5% người bị ung thư và thường là thiết bị đầu cuối với tỷ lệ sống 1 năm và 2 năm chỉ là 7% và 3%. Tỷ lệ mắc LM đang gia tăng, một phần vì bệnh nhân ung thư đang sống lâu hơn và một phần vì nhiều hóa trị tiêu chuẩn không thể đạt được nồng độ đủ trong dịch tủy để tiêu diệt các tế bào khối u, nhưng không có liệu pháp điều trị nào được FDA chấp thuận cho bệnh nhân LM, những người thường không được điều trị trong vài tuần, nếu không được điều trị.

về rhenium ( 186 re) obisbemeda rhenium (186re) Obisbemeda là một loại xạ trị có khả năng điều trị bằng phương pháp điều trị hiệu quả. Rhenium (186re) Obisbemeda có khả năng giảm rủi ro và cải thiện kết quả cho bệnh nhân ung thư CNS, so với các liệu pháp được phê duyệt, với liều phóng xạ có mục tiêu và mạnh hơn. Rhenium-186 là một đồng vị phóng xạ lý tưởng cho các ứng dụng điều trị CNS do thời gian bán hủy ngắn, năng lượng beta để phá hủy mô ung thư và năng lượng gamma để chụp ảnh trực tiếp. Rhenium (186re) Obisbemeda đang được đánh giá để điều trị u nguyên bào thần kinh đệm tái phát và di căn leptomeningeal trong các thử nghiệm lâm sàng tôn trọng-GBM và tôn trọng LM. Tôn trọng-GBM được hỗ trợ bởi một giải thưởng từ Viện Ung thư Quốc gia (NCI), một phần của Viện Y tế Quốc gia Hoa Kỳ (NIH), và Tôn trọng-LM được tài trợ bởi khoản tài trợ 17,6 triệu đô la ba năm Công ty phát triển phóng xạ mục tiêu cho các bệnh ung thư khó điều trị của hệ thần kinh trung ương với khả năng tăng cường kết quả lâm sàng cho bệnh nhân. Kết hợp bức xạ beta cục bộ hướng dẫn hình ảnh và các phương pháp phân phối thuốc được nhắm mục tiêu, công ty đang thúc đẩy một đường ống của các ứng cử viên sản phẩm với các chương trình chính trong u nguyên bào thần kinh đệm tái phát (GBM) và LM. Công ty đã xây dựng một chuỗi cung ứng thông qua quan hệ đối tác chiến lược cho phép phát triển, sản xuất và thương mại hóa tiềm năng trong tương lai của các sản phẩm của mình. Cộng với Therapeutics được dẫn dắt bởi một đội ngũ lãnh đạo có kinh nghiệm và tận tụy và có hoạt động trong các trung tâm phát triển lâm sàng ung thư quan trọng, bao gồm Austin và San Antonio, Texas. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập https://plustherapeutics.com/.

Tuyên bố cảnh báo liên quan đến các tuyên bố hướng về phía trước Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố có thể được coi là báo cáo hướng tới về phía trước theo nghĩa của luật chứng khoán Hoa Kỳ, bao gồm các báo cáo về các thử nghiệm lâm sàng, hoạt động dự kiến ​​và phát triển sắp tới. Tất cả các tuyên bố trong thông cáo báo chí này ngoài các tuyên bố về thực tế lịch sử là những tuyên bố hướng tới tương lai. Những tuyên bố hướng tới tương lai này có thể được xác định bởi các động từ trong tương lai, cũng như các thuật ngữ như tiềm năng của Hồi giáo, Hồi giáo tin, và các biểu thức tương tự. Quản lý do quản lý đưa ra theo kinh nghiệm của họ và nhận thức của họ về xu hướng lịch sử, điều kiện hiện tại, phát triển dự kiến ​​trong tương lai và các yếu tố khác mà họ tin là phù hợp.

Kết quả hoặc sự kiện trong các giai đoạn trong tương lai có thể khác về mặt vật chất so với những điều được thể hiện hoặc ngụ ý bởi các tuyên bố hướng tới tương lai này vì rủi ro, sự không chắc chắn và các yếu tố khác bao gồm, nhưng không giới hạn ở giai đoạn đầu của các ứng cử viên và liệu pháp sản phẩm của công ty; Kết quả của các hoạt động nghiên cứu và phát triển của công ty, bao gồm cả những điều không chắc chắn liên quan đến các thử nghiệm lâm sàng của các ứng cử viên và liệu pháp sản phẩm của mình; Công ty thanh khoản và nguồn vốn và khả năng tăng thêm tiền mặt; Kết quả của các nỗ lực hợp tác/cấp phép của Công ty, rủi ro liên quan đến luật pháp hoặc các yêu cầu quy định áp dụng cho nó, bao gồm khả năng của công ty tuân thủ các yêu cầu niêm yết thị trường của NASDAQ Capital; Điều kiện thị trường, hiệu suất sản phẩm, kiện tụng hoặc kiện tụng tiềm năng, và cạnh tranh trong lĩnh vực chẩn đoán ung thư và trị liệu; khả năng phát triển và bảo vệ sở hữu trí tuệ độc quyền hoặc có được giấy phép cho sở hữu trí tuệ được phát triển bởi những người khác theo các điều khoản hợp lý và cạnh tranh thương mại; Những thách thức liên quan đến khả năng sản xuất, sản xuất và phân phối phóng xạ cần thiết để hỗ trợ các thử nghiệm lâm sàng của công ty và bất kỳ nhu cầu sản phẩm cấp thương mại nào; và vi phạm an ninh vật chất hoặc tấn công an ninh mạng ảnh hưởng đến hoạt động hoặc tài sản của công ty. Danh sách rủi ro, sự không chắc chắn và các yếu tố khác này không hoàn thành. Cộng với Therapeutics thảo luận về một số vấn đề này đầy đủ hơn, cũng như các yếu tố rủi ro nhất định có thể ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh, điều kiện tài chính, kết quả hoạt động và triển vọng của trị liệu cộng với các báo cáo của SEC, bao gồm báo cáo hàng năm của SEC. Các hồ sơ này có sẵn để xem xét thông qua trang web SEC SEC tại www.sec.gov. Bất kỳ hoặc tất cả các tuyên bố hướng tới tương lai cộng với phương pháp trị liệu có thể biến thành sai và có thể bị ảnh hưởng bởi các giả định không chính xác cộng với trị liệu có thể gây ra hoặc bởi các rủi ro, không chắc chắn và các yếu tố khác, bao gồm cả các yếu tố được xác định trong thông cáo báo chí này. Theo đó, bạn không nên đặt sự phụ thuộc quá mức vào các tuyên bố hướng tới tương lai được thực hiện trong thông cáo báo chí này, chỉ phát biểu kể từ ngày của nó. Công ty không chịu trách nhiệm cập nhật hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố hướng tới nào để phản ánh các sự kiện, xu hướng hoặc hoàn cảnh sau ngày họ được thực hiện trừ khi công ty có nghĩa vụ theo luật chứng khoán liên bang Hoa Kỳ để làm như vậy.

Đã đăng : 2025-03-07 06:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến