Pozitív felsővonalbeli eredmények az Effexor 3. fázisú vizsgálatából generalizált szorongásos zavarban szenvedő japán felnőtteknél

Kövesse a Drugslib-et

PITTSBURGH és TOKYO, 2024. október 9.. A Viatris Inc., egy globális egészségügyi vállalat ma bejelentette Japánban az EFFEXOR (venlafaxin) biztonságosságát és hatásosságát értékelő 3. fázisú tanulmányának (B2411367) pozitív csúcseredményeit. generalizált szorongásos zavarban (GAD) szenvedő felnőttek.

A vizsgálat elsődleges célját, a venlafaxin szorongásoldó hatásait a placebóhoz képest a 8. héten elérte a Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) változása alapján. ) összpontszám az alapvonalhoz képest (kétoldali p-érték=0,012). A vizsgálati protokollban meghatározott mind a hét másodlagos hatékonysági végpont teljesült, ami megerősítette a placebóval szembeni jobb eredményt.

Ebben a vizsgálatban az EFFEXOR®-t általában jól tolerálták, és a profil megfelelt a nem japán betegek ismert biztonságossági profiljának. Konkrétan:

  • A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) miatti alacsony megszakítási arányt (7,3% vs 1,7% placebónál) figyelték meg, 3,9% vs 0,6% -kal összefüggésben. a kezelésre.
  • Súlyos TEAE-t vagy súlyos intenzitású TEAE-t nem figyeltek meg (0% vs 1,1%, illetve 0,6% placebónál).
  • Az új öngyilkossági gondolatok előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt az EFFEXOR®-kezelési csoportban, mint a placebóval kezelt csoportban (2,8% vs 5,1%).
  • Az általánosan megfigyelt TEAE-ket, például hányingert és aluszékonyságot, alacsonyabb arányban jelentettek, mint Japánon kívül.

    • "Nagyon örülünk ezeknek a legjobb eredményeknek, amelyek következetesen bizonyítják az EFFEXOR® hatékonyságát és biztonságosságát a generalizált szorongásos zavar kezelésében közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenvedő japán betegeknél. Az EFFEXOR®-nál megfigyelt előny-kockázat profil Ebben a tanulmányban kiemeli a benne rejlő potenciált, mint egy értelmes kezelési lehetőség a GAD-ban szenvedő betegek számára Japánban, amely állapot jelenleg nem áll rendelkezésre jóváhagyott kezelésre” – mondta Philippe Martin, a Viatris kutatás-fejlesztési igazgatója. "Ez a jelentős életciklus-lehetőség egy újabb bizonyítéka szerteágazó alapüzletágunknak, amely több mint 70 fejlesztés alatt álló vagy hatósági felülvizsgálat alatt álló új terméket foglal magában. Ennek a robusztus csővezetéknek a célzott megvalósítása bizalmat ad nekünk, hogy képesek vagyunk tovább növelni termékeinket. az alaptevékenységet, és foglalkozik a kielégítetlen egészségügyi szükségletekkel."

    "Annak ellenére, hogy a generalizált szorongásos rendellenességet világszerte jól ismerik, Japánban nagy, általános közvélemény-hézag van a GAD-ról. Ezt a szakadékot tovább súlyosbítja a betegség kezelésére vonatkozó nemzeti klinikai gyakorlati irányelvek hiánya, ami nagy kielégítetlen szükségletet jelez. Japánban azoknak, akik túlzott szorongással és aggodalommal élnek, és akiket kezelnek” – mondta Sun-A Kim, a Viatris Japan országvezetője. "A Viatris Japan továbbra is elkötelezett a mentális zavarokkal küzdő betegek szükségleteinek kielégítése mellett, és örömmel látjuk, hogy a tanulmány eredményei azt jelzik, hogy az EFFEXOR® a GAD lehetséges kezeléseként még jobban elérheti a betegeket. Japánban jelenleg nincsenek jóváhagyott terápiák."

    Japánon kívül a szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) és a szerotonin-noradrenalin újrafelvétel-gátlók (SNRI-k) ajánlottak első vonalbeli gyógyszeres terápiaként GAD-val diagnosztizált betegek számára. Az EFFEXOR® jelenleg Japánban engedélyezett súlyos depressziós rendellenességek kezelésére felnőtteknél. Az EFFEXOR® a GAD indikációjára is engedélyezett Japánon kívül több mint 80 országban.

    A vállalat a 3. fázisú vizsgálat teljes eredményét egy jövőbeli orvosi kongresszuson várja.

    A 3. fázisú B2411367 vizsgálatrólA vizsgálat randomizált, kettős vak vizsgálat volt. , placebo-kontrollos, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat, amelyet Japánban végeztek a venlafaxin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 357 GAD-ban szenvedő japán járóbetegben a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM)-5 diagnosztikai kritériumai alapján, és Hamiltonnal értékelték. A szorongásértékelési skála (HAM-A) összpontszáma ≥ 20.

    A betegeket egyformán 75-225 mg/nap venlafaxin vagy placebo (napi egyszeri, orális adagolás) rugalmas dózisra randomizálták egy 8 hetes kezelési időszakra. A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy a venlafaxin szorongásoldó hatásait tekintve jobb legyen a placebóval szemben, a HAM-A összpontszámban a kiindulási értékhez képest a 8. héten bekövetkezett változás alapján. A másodlagos cél a venlafaxin biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése volt.

    A legfontosabb másodlagos végpontok az abszolút pontszám/változás a kiindulási értékhez képest 8 hét után:

  • HAM – pszichés szorongásos faktor
  • HAM – szomatikus szorongásos faktor
  • Klinikai globális benyomások – A betegség súlyossága (CGI-S)
  • Klinikai globális benyomások -Global Improvement (CGI-I)
  • Generalizált szorongásos zavar 7 (GAD-7)
  • Zung Önértékelési Szorongás Skála (ZSRAS)
  • Sheehan Fogyatékosság Skála (SDISS)

    • A Viatris egy nyílt elrendezésű, többközpontú, hosszú távú (több mint 52 hétig tartó) vizsgálatot is folytat a venlafaxin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére GAD-ban szenvedő japán járóbetegeknél, akik befejezték a B2411367 vizsgálatot. A tanulmány eredményeit a tervek szerint 2025-ben mutatják be.

    A generalizált szorongásos zavarról (GAD)Az Egészségügyi Világszervezet meghatározása szerint a GAD a napi tevékenységekkel kapcsolatos tartós és túlzott aggodalom, ill. eseményeket. Becslések szerint a világ népességének 4%-a tapasztal jelenleg szorongásos rendellenességet.1 A GAD az egyik legelterjedtebb és erősen fogyatékosságot okozó mentális egészségi állapot, amely negatívan befolyásolja a betegek életminőségét és megzavarja a mindennapi életvitelt.2

    A Viatrisról A Viatris Inc. (NASDAQ: VTRS) egy globális egészségügyi vállalat, amely egyedülálló helyzetben van ahhoz, hogy áthidalja a generikus gyógyszerek és a márkák közötti hagyományos szakadékot, és a kettő közül a legjobbat ötvözi, hogy holisztikusabban kezelje az egészségügyi szükségleteket világszerte. Az a küldetésünk, hogy világszerte lehetővé tegyük az emberek számára, hogy egészségesebben élhessenek életük minden szakaszában, nagyszabású hozzáférést biztosítunk, jelenleg évente körülbelül 1 milliárd beteg számára biztosítunk kiváló minőségű gyógyszereket világszerte, és érintik az élet minden pillanatát, a születéstől az év végéig. élet, akut állapotok a krónikus betegségekig. Kivételesen kiterjedt és változatos gyógyszerportfóliónkkal, egyedülálló globális ellátási láncunkkal, amelynek célja, hogy több embert érjen el, amikor és ahol szükségük van rájuk, valamint a világ legmaradandóbb egészségügyi kihívásainak kezeléséhez szükséges tudományos szakértelemnek köszönhetően. mély jelentéssel bír a Viatrisnál. Központunk az Egyesült Államokban található, globális központokkal Pittsburgh-ben, Sanghajban és Hyderabadban, Indiában. Tudjon meg többet a viatris.com és investor.viatris.com webhelyeken, és lépjen kapcsolatba velünk a LinkedIn, az Instagram, a YouTube és az X (korábbi nevén Twitter) oldalakon.

    Jövőre tekintő nyilatkozatokEz a sajtó kiadás olyan kijelentéseket tartalmaz, amelyek "előretekintő állításokat" alkotnak. Ezeket a kijelentéseket az 1995-ös magán-értékpapír-perek reformtörvényének biztonságos kikötő rendelkezései alapján tették. Az ilyen előretekintő nyilatkozatok tartalmazhatnak a klinikai vizsgálatok eredményeire vonatkozó nyilatkozatokat; Japánban végzett 3. fázisú vizsgálatának (B2411367) pozitív csúcseredménye, amely az EFFEXOR® (venlafaxin) biztonságosságát és hatékonyságát értékelte generalizált szorongásos zavarban (GAD) szenvedő felnőtteknél; A Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) benyújtása 2025-re; az ebben a vizsgálatban az EFFEXOR® esetében megfigyelt előny-kockázat profil rávilágít arra, hogy jelentős kezelési lehetőség lehet a GAD-ben szenvedő betegek számára Japánban, amely állapot jelenleg nem áll rendelkezésre jóváhagyott kezeléssel; ez a jelentős életciklus-lehetőség egy újabb bizonyítéka szerteágazó alapüzletágunknak, amely több mint 70 fejlesztés alatt álló vagy hatósági felülvizsgálat alatt álló új terméket foglal magában; ennek a robusztus csővezetéknek a célzott végrehajtása bizalmat ad nekünk abban, hogy tovább tudjuk bővíteni alaptevékenységünket és kielégíteni a kielégítetlen egészségügyi szükségleteket; a Társaság egy jövőbeli orvosi kongresszuson várja a 3. fázisú tanulmány teljes eredményeit; A Viatris egy nyílt elrendezésű, többközpontú, hosszú távú (több mint 52 hétig tartó) vizsgálatot is folytat a venlafaxin biztonságosságának és hatásosságának értékelésére generalizált szorongásos zavarban szenvedő japán járóbetegeknél, akik befejezték a B2411367 vizsgálatot, és a tervek szerint e vizsgálat eredményeit átadják. Mivel az előretekintő kijelentések eredendően kockázatokat és bizonytalanságokat rejtenek magukban, a tényleges jövőbeli eredmények lényegesen eltérhetnek az ilyen előretekintő kijelentések által kifejezett vagy sugalmazottaktól. Az ilyen különbségeket előidéző ​​vagy hozzájáruló tényezők többek között a következők: az egészségügyi és gyógyszerészeti szabályozó hatóságok intézkedései és döntései; az egészségügyi és gyógyszerészeti törvények és szabályozások változásai az Egyesült Államokban és külföldön; bármilyen szabályozási, jogi vagy egyéb akadálya annak, hogy a Viatris új termékeket tudjon piacra dobni, ideértve, de nem kizárólagosan a „kockázatos” bevezetéseket; a Viatris vagy partnereinek képessége termékek fejlesztésére, gyártására és kereskedelmi forgalomba hozatalára; a folyamatban lévő jogi eljárások hatóköre, időzítése és eredménye, valamint az ilyen eljárások hatása; annak lehetősége, hogy a Viatris esetleg nem tudja megvalósítani a stratégiai kezdeményezéseiből származó előnyöket, illetve nem tudja elérni a kitűzött célokat vagy kilátásokat; annak lehetősége, hogy a Viatris nem tudja elérni a tervezett vagy várt előnyöket, célokat, kilátásokat, szinergiákat, növekedési lehetőségeket és működési hatékonyságot leválasztásokkal, felvásárlásokkal, egyéb tranzakciókkal vagy szerkezetátalakítási programokkal kapcsolatban, a várható időkereteken belül vagy egyáltalán; cégérték vagy értékvesztés, illetve az üzletek vagy eszközök leválasztásával vagy eladásával kapcsolatos egyéb veszteségek; a Viatris nem érte el a várt vagy célzott jövőbeni pénzügyi és működési teljesítményt és eredményeit; a közegészségügyi járványok, járványok és világjárványok lehetséges hatásai; az adatbiztonság vagy az adatvédelem bármely jelentős megsértése vagy információtechnológiai rendszereink megzavarása; nemzetközi műveletekkel kapcsolatos kockázatok; a szellemi tulajdon védelmének és a szellemi tulajdonjogok megőrzésének képessége; változások a harmadik felekkel fennálló kapcsolatokban; a Viatris vagy partnerei vevői és beszállítói kapcsolataiban és vásárlói vásárlási szokásaiban bekövetkezett bármilyen változás hatása; a verseny hatásai; a Viatris vagy partnerei gazdasági és pénzügyi feltételeiben bekövetkezett változások; bizonytalanságok és a vezetés ellenőrzésén kívül eső kérdések, beleértve az általános gazdasági feltételeket, az inflációt és az árfolyamokat; a jelenlegi várakozásoknak megfelelő részvény-visszavásárlások végrehajtásának elmulasztása; részvényárfolyam volatilitása; és a Viatris által az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez (SEC) benyújtott bejelentésekben leírt egyéb kockázatok. A Viatris rutinszerűen használja webhelyét a lényeges információk széles körű, nem kirekesztő módon történő nyilvánosságra hozatalára a SEC méltányos közzétételi rendelete (Reg FD) céljaira. A Viatris nem vállal kötelezettséget arra, hogy frissítse ezeket a nyilatkozatokat a sajtóközlemény megjelenése utáni felülvizsgálatok vagy változtatások miatt, kivéve a törvény által előírtakat.

    Referenciák

    1, Egészségügyi Világszervezet. Szorongásos betegségek adatlap. 2023. szeptember 27., www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/anxiety-disorders.2, Matsuyama S, Otsubo T, Nomoto K, Higa S, Takashio O. Generalizált szorongásos zavar előfordulása Japánban: Általános lakossági felmérés. Neuropsychiatr Dis Treat. 2024;20:1355-1366.

    FORRÁS Viatris Inc.

    Elküldve : 2024-10-10 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak