ผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษาระยะที่ 3 ของ Effexor ในผู้ใหญ่ชาวญี่ปุ่นที่มีโรควิตกกังวลทั่วไป

ติดตาม Drugslib ได้ที่

พิตต์สเบิร์กและโตเกียว 9 ต.ค. 2024 Viatris Inc. บริษัทด้านการดูแลสุขภาพระดับโลก ได้ประกาศผลสรุปเชิงบวกของการศึกษาระยะที่ 3 (B2411367) ในญี่ปุ่น เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ EFFEXOR (venlafaxine) ใน ผู้ใหญ่ที่มีโรควิตกกังวลทั่วไป (GAD)

การศึกษานี้บรรลุวัตถุประสงค์หลักคือมีความเหนือกว่าของผลการลดความวิตกกังวลของเวนลาฟาซีนเมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอกที่ 8 สัปดาห์ โดยอิงตามการเปลี่ยนแปลงของระดับคะแนนความวิตกกังวลของแฮมิลตัน (HAM-A) ) คะแนนรวมจากการตรวจวัดพื้นฐาน (p-value สองด้าน = 0.012) บรรลุจุดสิ้นสุดด้านประสิทธิภาพรองทั้งหมด 7 จุดตามที่กำหนดโดยโปรโตคอลการทดลอง ซึ่งยืนยันความเหนือกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก

ในการศึกษานี้ โดยทั่วไปแล้ว EFFEXOR® สามารถทนต่อยาได้ดีโดยมีโปรไฟล์ที่สอดคล้องกับโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยที่ทราบในผู้ป่วยที่ไม่ใช่ชาวญี่ปุ่น โดยเฉพาะอย่างยิ่ง:

  • อัตราการหยุดยาต่ำเนื่องจากการรักษาเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ฉุกเฉิน (TEAEs) พบได้ (7.3% เทียบกับ 1.7% ในกลุ่มยาหลอก) โดยมีการประเมิน 3.9% เทียบกับ 0.6% ว่ามีความเกี่ยวข้อง ต่อการรักษา
  • ไม่พบ TEAEs ร้ายแรงหรือ TEAEs ที่มีความรุนแรงรุนแรง (0% เทียบกับ 1.1% และ 0.6% ตามลำดับ ในกลุ่มยาหลอก)
  • อุบัติการณ์ของความคิดฆ่าตัวตายใหม่ลดลง ในกลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วย EFFEXOR® มากกว่าในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก (2.8% เทียบกับ 5.1%)
  • มีรายงาน TEAE ที่พบบ่อย เช่น อาการคลื่นไส้และอาการง่วงนอนในอัตราที่ต่ำกว่านอกประเทศญี่ปุ่น

    • "เรารู้สึกยินดีเป็นอย่างยิ่งกับผลลัพธ์สำคัญเหล่านี้ ซึ่งแสดงให้เห็นอย่างต่อเนื่องถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ EFFEXOR® ในการรักษาโรควิตกกังวลทั่วไปในผู้ป่วยชาวญี่ปุ่นที่มีโรคปานกลางถึงรุนแรง รายละเอียดความเสี่ยงต่อผลประโยชน์ที่สังเกตได้จาก EFFEXOR® ในการศึกษาครั้งนี้ตอกย้ำศักยภาพของบริษัทในฐานะทางเลือกการรักษาที่มีความหมายสำหรับผู้ป่วยโรค GAD ในญี่ปุ่น ซึ่งเป็นภาวะที่ปัจจุบันยังไม่มีวิธีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติ" ฟิลิปป์ มาร์ติน หัวหน้าเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิจัยและพัฒนาของไวอาทริส กล่าว "โอกาสในวงจรชีวิตที่สำคัญนี้ยังเป็นอีกจุดพิสูจน์อีกประการหนึ่งของไปป์ไลน์ธุรกิจฐานที่หลากหลายของเรา ซึ่งรวมถึงผลิตภัณฑ์ใหม่มากกว่า 70 รายการที่อยู่ในระหว่างการพัฒนาหรืออยู่ภายใต้การตรวจสอบด้านกฎระเบียบ การดำเนินการที่มุ่งเน้นของเราในไปป์ไลน์ที่แข็งแกร่งนี้ทำให้เรามั่นใจในความสามารถของเราที่จะเติบโตต่อไป เป็นฐานธุรกิจและตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนอง"

    "แม้ว่าโรควิตกกังวลทั่วไปจะเป็นที่รู้จักไปทั่วโลก แต่ก็ยังมีช่องว่างขนาดใหญ่ในการรับรู้ของสาธารณชนทั่วไปเกี่ยวกับ GAD ในญี่ปุ่น สิ่งที่ทำให้ช่องว่างนี้รุนแรงขึ้นคือการขาดแนวปฏิบัติทางคลินิกระดับชาติในการรักษาโรค ซึ่งส่งสัญญาณถึงความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองจำนวนมาก ในญี่ปุ่นสำหรับผู้ที่อยู่ร่วมกับและรักษาความวิตกกังวลและความวิตกกังวลมากเกินไป" Sun-A Kim ผู้จัดการประจำประเทศของ Viatris Japan กล่าว "Viatris Japan ยังคงมุ่งมั่นที่จะตอบสนองความต้องการของผู้ป่วยที่มีความผิดปกติด้านสุขภาพจิต และเรายินดีที่เห็นว่าผลจากการศึกษาครั้งนี้ส่งสัญญาณถึงศักยภาพของ EFFEXOR® ในการเข้าถึงผู้ป่วยต่อไปในฐานะการรักษา GAD ที่เป็นไปได้ ซึ่งยังมี ปัจจุบันยังไม่มีวิธีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติในญี่ปุ่น"

    นอกประเทศญี่ปุ่น แนะนำให้ใช้ยากลุ่ม SSRIs แบบคัดเลือกและยากลุ่ม serotonin–norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) เป็นวิธีการรักษาด้วยยาทางเลือกแรกสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรค GAD ปัจจุบัน EFFEXOR® ได้รับการอนุมัติในญี่ปุ่นสำหรับการบ่งชี้โรคซึมเศร้าในผู้ใหญ่ EFFEXOR® ยังได้รับการอนุมัติสำหรับการบ่งชี้ GAD ในกว่า 80 ประเทศนอกประเทศญี่ปุ่น

    บริษัทคาดว่าจะนำเสนอผลลัพธ์เต็มรูปแบบจากการศึกษาระยะที่ 3 นี้ในการประชุมทางการแพทย์ในอนาคต

    เกี่ยวกับการศึกษาระยะที่ 3 B2411367การศึกษานี้เป็นการศึกษาแบบสุ่มและปกปิดทั้งสองด้าน การศึกษาระยะที่ 3 แบบหลายศูนย์ที่ควบคุมด้วยยาหลอก ซึ่งดำเนินการในญี่ปุ่นเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาเวนลาฟาซีนในผู้ป่วยนอกชาวญี่ปุ่น 357 รายที่มี GAD ตามเกณฑ์การวินิจฉัยตามคู่มือการวินิจฉัยและสถิติความผิดปกติทางจิต (DSM) -5 และประเมินด้วยแฮมิลตัน ระดับคะแนนความวิตกกังวล (HAM-A) คะแนนรวม ≥ 20

    ผู้ป่วยได้รับการสุ่มเท่าๆ กันเพื่อรับเวนลาฟาซีนในขนาด 75-225 มก./วัน หรือยาหลอก (วันละครั้ง รับประทานยา) เป็นระยะเวลาการรักษา 8 สัปดาห์ วัตถุประสงค์หลักของการศึกษาคือเพื่อแสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่ายาหลอกในแง่ของผลกระทบจากการลดความวิตกกังวลของเวนลาฟาซีน โดยพิจารณาจากการเปลี่ยนแปลงของคะแนนรวมของ HAM-A จากการตรวจวัดพื้นฐานที่ 8 สัปดาห์ วัตถุประสงค์รองคือการประเมินความปลอดภัยและความสามารถในการทนต่อยาเวนลาฟาซีน

    จุดสิ้นสุดรองที่สำคัญถูกกำหนดเป็นคะแนนสัมบูรณ์/การเปลี่ยนแปลงจากการตรวจวัดพื้นฐานที่ 8 สัปดาห์ใน:

  • HAM-ปัจจัยความวิตกกังวลทางจิต
  • HAM-ปัจจัยความวิตกกังวลทางร่างกาย
  • การแสดงผลทางคลินิกทั่วโลก-ความรุนแรงของการเจ็บป่วย (CGI-S)
  • การแสดงผลทางคลินิกทั่วโลก -การปรับปรุงทั่วโลก (CGI-I)
  • โรควิตกกังวลทั่วไป 7 (GAD-7)
  • Zung Self-Rating Anxiety Scale (ZSRAS)
  • Sheehan Disability Scale (SDISS)

    • ไวอาทริสกำลังดำเนินการศึกษาแบบ open-label แบบหลายศูนย์ และขยายเวลาระยะยาว (มากกว่า 52 สัปดาห์) เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาเวนลาฟาซีนในผู้ป่วยนอกชาวญี่ปุ่นที่มี GAD ซึ่งสำเร็จการศึกษาการศึกษา B2411367 ผลลัพธ์จากการศึกษานี้มีกำหนดส่งมอบในปี 2025

    เกี่ยวกับโรควิตกกังวลทั่วไป (GAD)GAD ถูกกำหนดโดยองค์การอนามัยโลกว่าเป็นความกังวลอย่างต่อเนื่องและมากเกินไปเกี่ยวกับกิจกรรมประจำวันหรือ เหตุการณ์ต่างๆ ปัจจุบันประชากรประมาณ 4% ทั่วโลกประสบปัญหาโรควิตกกังวล1 GAD เป็นหนึ่งในภาวะสุขภาพจิตที่แพร่หลายและพิการอย่างมาก ซึ่งส่งผลเสียต่อคุณภาพชีวิตของผู้ป่วย และขัดขวางกิจกรรมในชีวิตประจำวัน2

    เกี่ยวกับไวอาทริสไวอาทริส อิงค์ (NASDAQ: VTRS) คือบริษัทด้านการดูแลสุขภาพระดับโลกที่มีจุดยืนอย่างมีเอกลักษณ์ในการเชื่อมความแตกต่างระหว่างยาชื่อสามัญและแบรนด์ต่างๆ โดยผสมผสานสิ่งที่ดีที่สุดของทั้งสองอย่างเพื่อตอบสนองความต้องการด้านการดูแลสุขภาพทั่วโลกแบบองค์รวมมากขึ้น ด้วยพันธกิจในการเสริมพลังให้ผู้คนทั่วโลกมีสุขภาพที่ดีขึ้นในทุกช่วงอายุของชีวิต เราให้การเข้าถึงในวงกว้าง โดยปัจจุบันจัดหายาคุณภาพสูงให้กับผู้ป่วยประมาณ 1 พันล้านคนทั่วโลกต่อปี และสัมผัสทุกช่วงเวลาของชีวิตตั้งแต่แรกเกิดจนถึงวาระสุดท้ายของชีวิต ชีวิตภาวะเฉียบพลันของโรคเรื้อรัง ด้วยกลุ่มผลิตภัณฑ์ยาที่กว้างขวางและหลากหลายเป็นพิเศษของเรา ห่วงโซ่อุปทานระดับโลกที่ไม่ซ้ำใครที่ออกแบบมาเพื่อเข้าถึงผู้คนมากขึ้นในเวลาและสถานที่ที่พวกเขาต้องการ และความเชี่ยวชาญทางวิทยาศาสตร์เพื่อจัดการกับความท้าทายด้านสุขภาพที่ยั่งยืนที่สุดในโลก การเข้าถึง ถึงความหมายอันลึกซึ้งที่ไวอาตริส เรามีสำนักงานใหญ่ในสหรัฐอเมริกา โดยมีศูนย์ระดับโลกในพิตส์เบิร์ก เซี่ยงไฮ้ และไฮเดอราบัด ประเทศอินเดีย เรียนรู้เพิ่มเติมที่ viatris.com และ investor.viatris.com และเชื่อมต่อกับเราบน LinkedIn, Instagram, YouTube และ X (ชื่อเดิม Twitter)

    แถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้าสื่อนี้ แถลงการณ์ที่เผยแพร่ประกอบด้วยข้อความที่ประกอบขึ้นเป็น "ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า" ข้อความเหล่านี้จัดทำขึ้นตามข้อกำหนดด้านความคุ้มครองของกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 2538 ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวอาจรวมถึงข้อความที่เกี่ยวข้องกับผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิก ผลลัพธ์เชิงบวกของการศึกษาระยะที่ 3 (B2411367) ในญี่ปุ่น ซึ่งประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ EFFEXOR® (venlafaxine) ในผู้ใหญ่ที่มีโรควิตกกังวลทั่วไป (GAD) การส่งผลงานของ Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) ตั้งเป้าหมายในปี 2025 ข้อมูลความเสี่ยงและผลประโยชน์ที่สังเกตได้จาก EFFEXOR(R) ในการศึกษาครั้งนี้ ตอกย้ำศักยภาพของบริษัทในฐานะตัวเลือกการรักษาที่มีความหมายสำหรับผู้ป่วยโรค GAD ในญี่ปุ่น ซึ่งเป็นภาวะที่ปัจจุบันยังไม่มีวิธีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติ โอกาสในวงจรชีวิตที่สำคัญนี้ยังเป็นอีกจุดพิสูจน์อีกประการหนึ่งของการดำเนินธุรกิจฐานที่หลากหลายของเรา ซึ่งรวมถึงผลิตภัณฑ์ใหม่มากกว่า 70 รายการที่อยู่ในระหว่างการพัฒนาหรืออยู่ภายใต้การตรวจสอบด้านกฎระเบียบ การดำเนินการที่มุ่งเน้นของเราในไปป์ไลน์ที่แข็งแกร่งนี้ทำให้เรามั่นใจในความสามารถของเราในการขยายธุรกิจฐานของเราต่อไป และตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง บริษัทคาดว่าจะนำเสนอผลการศึกษาฉบับสมบูรณ์จากการศึกษาระยะที่ 3 นี้ในการประชุมทางการแพทย์ในอนาคต นอกจากนี้ Viatris กำลังดำเนินการศึกษาแบบ open-label แบบหลายศูนย์ และขยายเวลาระยะยาว (มากกว่า 52 สัปดาห์) เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา venlafaxine ในผู้ป่วยนอกชาวญี่ปุ่นที่มีโรควิตกกังวลทั่วไป ซึ่งสำเร็จการศึกษาการศึกษา B2411367 และมีกำหนดส่งมอบผลลัพธ์จากการศึกษานี้ ในปี 2568 เนื่องจากข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอน ผลลัพธ์ที่แท้จริงในอนาคตจึงอาจแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว ปัจจัยที่อาจก่อให้เกิดหรือมีส่วนทำให้เกิดความแตกต่างดังกล่าวรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะ: การดำเนินการและการตัดสินใจของหน่วยงานกำกับดูแลด้านการดูแลสุขภาพและเภสัชกรรม การเปลี่ยนแปลงกฎหมายและข้อบังคับด้านการดูแลสุขภาพและเภสัชกรรมในสหรัฐอเมริกาและต่างประเทศ อุปสรรคด้านกฎระเบียบ กฎหมาย หรืออื่นๆ ต่อความสามารถของไวอาทริสในการนำผลิตภัณฑ์ใหม่ออกสู่ตลาด ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงการเปิดตัวที่ "มีความเสี่ยง" ความสามารถของไวอาทริสหรือหุ้นส่วนในการพัฒนา ผลิต และจำหน่ายผลิตภัณฑ์; ขอบเขต ระยะเวลา และผลของการดำเนินการทางกฎหมายที่กำลังดำเนินอยู่ และผลกระทบของการดำเนินการดังกล่าว ความเป็นไปได้ที่ Viatris อาจไม่สามารถตระหนักถึงผลประโยชน์ที่ตั้งใจไว้หรือบรรลุเป้าหมายที่ตั้งใจไว้หรือมุมมองที่เกี่ยวข้องกับความคิดริเริ่มเชิงกลยุทธ์ ความเป็นไปได้ที่ Viatris อาจไม่สามารถบรรลุผลประโยชน์ เป้าหมาย แนวโน้ม การทำงานร่วมกัน โอกาสในการเติบโต และประสิทธิภาพการดำเนินงานที่ตั้งใจไว้หรือคาดหวังได้ ที่เกี่ยวข้องกับการขายกิจการ การเข้าซื้อกิจการ ธุรกรรมอื่นๆ หรือโครงการปรับโครงสร้าง ภายในกรอบเวลาที่คาดหวังหรือทั้งหมด ค่าความนิยมหรือการด้อยค่าหรือการสูญเสียอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการขายธุรกิจหรือสินทรัพย์ ความล้มเหลวของ Viatris ในการบรรลุผลการดำเนินงานและผลลัพธ์ทางการเงินและการดำเนินงานในอนาคตที่คาดหวังหรือตามเป้าหมาย ผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจากการระบาดด้านสาธารณสุข โรคระบาด และการระบาดใหญ่; การละเมิดความปลอดภัยของข้อมูลหรือความเป็นส่วนตัวของข้อมูลอย่างมีนัยสำคัญ หรือการหยุดชะงักของระบบเทคโนโลยีสารสนเทศของเรา ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินงานระหว่างประเทศ ความสามารถในการปกป้องทรัพย์สินทางปัญญาและรักษาสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญา การเปลี่ยนแปลงความสัมพันธ์ของบุคคลที่สาม ผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ในความสัมพันธ์ระหว่างลูกค้าและซัพพลายเออร์ของ Viatris หรือพันธมิตร และรูปแบบการซื้อของลูกค้า ผลกระทบของการแข่งขัน การเปลี่ยนแปลงในสภาวะเศรษฐกิจและการเงินของ Viatris หรือพันธมิตร ความไม่แน่นอนและเรื่องที่อยู่นอกเหนือการควบคุมของฝ่ายบริหาร รวมถึงภาวะเศรษฐกิจโดยทั่วไป อัตราเงินเฟ้อ และอัตราแลกเปลี่ยน ความล้มเหลวในการดำเนินการซื้อหุ้นคืนให้สอดคล้องกับการคาดการณ์ในปัจจุบัน ความผันผวนของราคาหุ้น และความเสี่ยงอื่นๆ ที่ได้อธิบายไว้ในเอกสารที่ Viatris ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) Viatris ใช้เว็บไซต์ของตนเป็นประจำในการเปิดเผยข้อมูลสำคัญต่อสาธารณะในลักษณะที่กว้างและไม่มีการกีดกันเพื่อวัตถุประสงค์ของการเปิดเผยข้อมูลตามกฎระเบียบของ SEC (Reg FD) Viatris ไม่มีภาระผูกพันในการอัปเดตข้อความเหล่านี้เพื่อการแก้ไขหรือการเปลี่ยนแปลงหลังจากวันที่เผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ นอกเหนือจากที่กฎหมายกำหนด

    ข้อมูลอ้างอิง

    1, องค์การอนามัยโลก เอกสารข้อเท็จจริงเกี่ยวกับโรควิตกกังวล 27 กันยายน 2023 www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/anxiety-disorders.2, Matsuyama S, Otsubo T, Nomoto K, Higa S, Takashio O. ความชุกของโรควิตกกังวลทั่วไปในญี่ปุ่น: แบบสำรวจประชากรทั่วไป โรคประสาทจิตเวช Dis Treat. 2024;20:1355-1366.

    แหล่งข่าว Viatris Inc.

    โพสต์แล้ว : 2024-10-10 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม