Kết quả hàng đầu tích cực từ nghiên cứu giai đoạn 3 về Effexor ở người trưởng thành Nhật Bản mắc chứng rối loạn lo âu lan tỏa

Theo dõi Drugslib trên

PITTSBURGH và TOKYO, ngày 9 tháng 10 năm 2024. Viatris Inc., một công ty chăm sóc sức khỏe toàn cầu, hôm nay đã công bố kết quả hàng đầu khả quan của nghiên cứu Giai đoạn 3 (B2411367) tại Nhật Bản nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu quả của EFFEXOR (venlafaxine) trong điều trị bệnh người lớn mắc chứng rối loạn lo âu lan tỏa (GAD).

Nghiên cứu đã đạt được mục tiêu chính là tác dụng giải lo âu của venlafaxine vượt trội so với giả dược sau 8 tuần, dựa trên sự thay đổi trong Thang đánh giá lo âu Hamilton (HAM-A ) tổng số điểm từ đường cơ sở (giá trị p hai mặt = 0,012). Tất cả bảy tiêu chí hiệu quả phụ được xác định trong đề cương thử nghiệm đều đáp ứng được, điều này khẳng định tính ưu việt so với giả dược.

Trong nghiên cứu này, EFFEXOR® nhìn chung được dung nạp tốt với đặc tính phù hợp với đặc tính an toàn đã biết của thuốc ở những bệnh nhân không phải người Nhật. Cụ thể:

  • Tỷ lệ ngừng thuốc thấp do các tác dụng phụ khẩn cấp khi điều trị (TEAE) đã được ghi nhận (7,3% so với 1,7% ở giả dược) với 3,9% so với 0,6% được đánh giá là có liên quan
  • Không quan sát thấy TEAE nghiêm trọng hoặc TEAE với cường độ nghiêm trọng (tương ứng là 0% so với 1,1% và 0,6% trong giả dược).
  • Tỷ lệ xuất hiện ý định tự tử mới thấp hơn ở nhóm điều trị bằng EFFEXOR® so với giả dược (2,8% so với 5,1%).
  • Các TEAE thường thấy như buồn nôn và buồn ngủ được báo cáo với tỷ lệ thấp hơn so với bên ngoài Nhật Bản.

    • "Chúng tôi rất hài lòng với những kết quả hàng đầu này, chứng minh một cách nhất quán tính hiệu quả và an toàn của EFFEXOR® trong điều trị rối loạn lo âu lan tỏa ở những bệnh nhân Nhật Bản mắc bệnh từ mức độ trung bình đến nặng. Hồ sơ lợi ích-nguy cơ được quan sát thấy với EFFEXOR® trong nghiên cứu này nhấn mạnh tiềm năng của nó như là một lựa chọn điều trị có ý nghĩa cho bệnh nhân mắc GAD ở Nhật Bản, một tình trạng hiện không có bất kỳ phương pháp điều trị nào được phê duyệt”, Giám đốc R&D của Viatris Philippe Martin cho biết. "Cơ hội quan trọng trong vòng đời này là một bằng chứng khác về quy trình kinh doanh cơ bản đa dạng của chúng tôi, bao gồm hơn 70 sản phẩm mới đang được phát triển hoặc đang được xem xét theo quy định. Việc tập trung thực hiện quy trình mạnh mẽ này giúp chúng tôi tự tin vào khả năng tiếp tục phát triển của mình." kinh doanh cơ bản và giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng."

    "Mặc dù chứng rối loạn lo âu lan tỏa đã được công nhận rộng rãi trên toàn cầu nhưng vẫn có một khoảng cách lớn về nhận thức chung của công chúng về GAD ở Nhật Bản. Khoảng cách này càng trầm trọng hơn khi thiếu các hướng dẫn thực hành lâm sàng quốc gia để điều trị bệnh, báo hiệu một nhu cầu lớn chưa được đáp ứng ở Nhật Bản dành cho những người đang sống và đang điều trị chứng lo âu và lo âu quá mức", Sun-A Kim, Giám đốc Quốc gia của Viatris Japan cho biết. "Viatris Japan vẫn cam kết đáp ứng nhu cầu của những bệnh nhân mắc chứng rối loạn sức khỏe tâm thần và chúng tôi rất vui khi thấy rằng kết quả từ nghiên cứu này cho thấy tiềm năng của EFFEXOR® trong việc tiếp cận bệnh nhân như một phương pháp điều trị GAD khả thi, trong đó có hiện tại không có liệu pháp điều trị nào được phê duyệt ở Nhật Bản."

    Bên ngoài Nhật Bản, thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI) và thuốc ức chế tái hấp thu serotonin–norepinephrine (SNRI) được khuyến cáo là liệu pháp thuốc hàng đầu cho bệnh nhân được chẩn đoán mắc GAD. EFFEXOR® hiện được phê duyệt tại Nhật Bản để chỉ định chứng rối loạn trầm cảm nặng ở người lớn. EFFEXOR® cũng đã được phê duyệt để chỉ định GAD tại hơn 80 quốc gia ngoài Nhật Bản.

    Công ty dự kiến ​​sẽ trình bày kết quả đầy đủ của nghiên cứu Giai đoạn 3 này tại một hội nghị y tế trong tương lai.

    Giới thiệu về Nghiên cứu Giai đoạn 3 B2411367Nghiên cứu này là ngẫu nhiên, mù đôi , nghiên cứu pha 3 đa trung tâm, đối chứng giả dược được tiến hành ở Nhật Bản để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của venlafaxine trên 357 bệnh nhân Nhật Bản ngoại trú mắc GAD dựa trên tiêu chuẩn chẩn đoán Cẩm nang Chẩn đoán và Thống kê Rối loạn Tâm thần (DSM)-5 và được đánh giá bằng Hamilton Tổng điểm thang đánh giá mức độ lo âu (HAM-A) ≥ 20.

    Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên bằng nhau với liều linh hoạt 75-225 mg/ngày venlafaxine hoặc giả dược (liều uống một lần mỗi ngày) trong thời gian điều trị 8 tuần. Mục tiêu chính của nghiên cứu là chứng tỏ tính vượt trội so với giả dược về tác dụng giải lo âu của venlafaxine, dựa trên sự thay đổi tổng điểm HAM-A so với ban đầu sau 8 tuần. Mục tiêu thứ yếu là đánh giá tính an toàn và khả năng dung nạp của venlafaxine.

    Các tiêu chí phụ chính được xác định là điểm số/thay đổi tuyệt đối so với mức cơ bản sau 8 tuần trong:

  • HAM-A yếu tố lo âu tâm thần
  • HAM-A yếu tố lo âu cơ thể
  • Ấn tượng toàn cầu lâm sàng-Mức độ nghiêm trọng của bệnh tật (CGI-S)
  • Ấn tượng toàn cầu lâm sàng -Cải thiện toàn cầu (CGI-I)
  • Rối loạn lo âu tổng quát 7 (GAD-7)
  • Thang đo lo âu tự đánh giá của Zung (ZSRAS)
  • Thang đo khuyết tật Sheehan (SDISS)

    • Viatris cũng đang tiến hành một nghiên cứu mở rộng, đa trung tâm, nhãn mở, kéo dài (trong 52 tuần) để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của venlafaxine ở bệnh nhân GAD ngoại trú người Nhật Bản đã hoàn thành nghiên cứu B2411367. Kết quả từ nghiên cứu này dự kiến ​​sẽ được công bố vào năm 2025.

    Về Rối loạn lo âu lan tỏa (GAD)GAD được Tổ chức Y tế Thế giới định nghĩa là sự lo lắng dai dẳng và quá mức về các hoạt động hoặc hoạt động hàng ngày. sự kiện. Ước tính khoảng 4% dân số toàn cầu hiện đang mắc chứng rối loạn lo âu.1 GAD là một trong những tình trạng sức khỏe tâm thần phổ biến nhất và gây tàn tật nặng, tác động tiêu cực đến chất lượng cuộc sống của bệnh nhân và làm gián đoạn các hoạt động sinh hoạt hàng ngày.2

    Giới thiệu về ViatrisViatris Inc. (NASDAQ: VTRS) là một công ty chăm sóc sức khỏe toàn cầu có vị thế độc đáo để thu hẹp khoảng cách truyền thống giữa thuốc gốc và nhãn hiệu, kết hợp những ưu điểm tốt nhất của cả hai để giải quyết các nhu cầu chăm sóc sức khỏe một cách toàn diện hơn trên toàn cầu. Với sứ mệnh trao quyền cho mọi người trên toàn thế giới sống khỏe mạnh hơn ở mọi giai đoạn của cuộc sống, chúng tôi cung cấp khả năng tiếp cận trên quy mô lớn, hiện đang cung cấp thuốc chất lượng cao cho khoảng 1 tỷ bệnh nhân trên toàn thế giới hàng năm và chạm đến mọi khoảnh khắc của cuộc sống, từ khi sinh ra cho đến cuối đời. cuộc sống, bệnh cấp tính đến bệnh mãn tính. Với danh mục thuốc đặc biệt phong phú và đa dạng của chúng tôi, chuỗi cung ứng toàn cầu có một không hai được thiết kế để tiếp cận nhiều người hơn khi nào và ở đâu họ cần, cũng như chuyên môn khoa học để giải quyết một số thách thức sức khỏe lâu dài nhất của thế giới, việc tiếp cận sẽ rất khó khăn. về ý nghĩa sâu sắc tại Viatris. Chúng tôi có trụ sở chính tại Hoa Kỳ, với các trung tâm toàn cầu ở Pittsburgh, Thượng Hải và Hyderabad, Ấn Độ. Tìm hiểu thêm tại viatris.com và Investor.viatris.com, đồng thời kết nối với chúng tôi trên LinkedIn, Instagram, YouTube và X (trước đây là Twitter).

    Tuyên bố hướng tới tương laiBài báo này bản phát hành bao gồm các tuyên bố tạo thành "tuyên bố hướng tới tương lai". Những tuyên bố này được đưa ra theo các quy định về nơi trú ẩn an toàn của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995. Những tuyên bố hướng tới tương lai như vậy có thể bao gồm các tuyên bố về kết quả của các thử nghiệm lâm sàng; kết quả hàng đầu tích cực của nghiên cứu Giai đoạn 3 (B2411367) tại Nhật Bản đánh giá tính an toàn và hiệu quả của EFFEXOR® (venlafaxine) ở người lớn mắc chứng rối loạn lo âu lan tỏa (GAD); Mục tiêu đệ trình của Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMDA) đến năm 2025; hồ sơ lợi ích-nguy cơ được quan sát với EFFEXOR® trong nghiên cứu này nhấn mạnh tiềm năng của nó như là một lựa chọn điều trị có ý nghĩa cho bệnh nhân mắc GAD ở Nhật Bản, một tình trạng hiện không có bất kỳ phương pháp điều trị nào được phê duyệt; cơ hội quan trọng trong vòng đời này là một bằng chứng khác về quy trình kinh doanh cơ sở đa dạng của chúng tôi, bao gồm hơn 70 sản phẩm mới đang được phát triển hoặc đang được xem xét theo quy định; việc tập trung thực hiện hệ thống mạnh mẽ này giúp chúng tôi tự tin vào khả năng tiếp tục phát triển hoạt động kinh doanh cơ bản và giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng; Công ty dự kiến ​​sẽ trình bày kết quả đầy đủ của nghiên cứu Giai đoạn 3 này tại một hội nghị y tế trong tương lai; Viatris cũng đang tiến hành một nghiên cứu nhãn mở, đa trung tâm, mở rộng dài hạn (trong 52 tuần) để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của venlafaxine ở bệnh nhân ngoại trú Nhật Bản mắc chứng rối loạn lo âu lan tỏa đã hoàn thành nghiên cứu B2411367 và kết quả từ nghiên cứu này dự kiến ​​sẽ được chuyển giao vào năm 2025. Bởi vì các tuyên bố hướng tới tương lai vốn chứa đựng rủi ro và sự không chắc chắn, nên kết quả thực tế trong tương lai có thể khác biệt đáng kể so với kết quả được thể hiện hoặc ngụ ý trong các tuyên bố hướng tới tương lai đó. Các yếu tố có thể gây ra hoặc góp phần vào những khác biệt đó bao gồm nhưng không giới hạn ở: hành động và quyết định của cơ quan quản lý y tế và dược phẩm; những thay đổi về luật và quy định về chăm sóc sức khỏe và dược phẩm ở Hoa Kỳ và nước ngoài; bất kỳ trở ngại nào về quy định, pháp lý hoặc các trở ngại khác đối với khả năng đưa sản phẩm mới ra thị trường của Viatris, bao gồm nhưng không giới hạn ở việc ra mắt sản phẩm "có nguy cơ"; Khả năng phát triển, sản xuất và thương mại hóa sản phẩm của Viatris hoặc các đối tác của Viatris; phạm vi, thời gian và kết quả của bất kỳ thủ tục tố tụng nào đang diễn ra cũng như tác động của bất kỳ thủ tục tố tụng nào như vậy; khả năng Viatris không thể hiện thực hóa được những lợi ích dự kiến ​​hoặc đạt được các mục tiêu hoặc triển vọng dự kiến ​​liên quan đến các sáng kiến ​​chiến lược của mình; khả năng Viatris không thể đạt được các lợi ích, mục tiêu, triển vọng, sự phối hợp, cơ hội tăng trưởng và hiệu quả hoạt động dự kiến ​​hoặc dự kiến ​​liên quan đến việc thoái vốn, mua lại, các giao dịch khác hoặc chương trình tái cơ cấu, trong khung thời gian dự kiến ​​hoặc hoàn toàn không; lợi thế thương mại hoặc phí tổn thất hoặc các tổn thất khác liên quan đến việc thoái vốn hoặc bán doanh nghiệp hoặc tài sản; Viatris không đạt được hiệu suất và kết quả hoạt động và tài chính dự kiến ​​hoặc mục tiêu trong tương lai; tác động tiềm tàng của các đợt bùng phát, dịch bệnh và đại dịch y tế công cộng; bất kỳ vi phạm đáng kể nào về bảo mật dữ liệu hoặc quyền riêng tư dữ liệu hoặc sự gián đoạn đối với hệ thống công nghệ thông tin của chúng tôi; rủi ro liên quan đến hoạt động quốc tế; khả năng bảo vệ sở hữu trí tuệ và bảo toàn quyền sở hữu trí tuệ; những thay đổi trong mối quan hệ của bên thứ ba; ảnh hưởng của bất kỳ thay đổi nào trong mối quan hệ với khách hàng và nhà cung cấp cũng như mô hình mua hàng của khách hàng của Viatris hoặc đối tác của Viatris; tác động của cạnh tranh; những thay đổi về điều kiện kinh tế và tài chính của Viatris hoặc các đối tác của nó; những điều không chắc chắn và các vấn đề nằm ngoài tầm kiểm soát của ban quản lý, bao gồm các điều kiện kinh tế chung, lạm phát và tỷ giá hối đoái; không thực hiện việc mua lại cổ phiếu phù hợp với kỳ vọng hiện tại; biến động giá cổ phiếu; và các rủi ro khác được mô tả trong hồ sơ của Viatris gửi lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch (SEC). Viatris thường xuyên sử dụng trang web của mình như một phương tiện tiết lộ thông tin quan trọng cho công chúng một cách rộng rãi, không mang tính loại trừ nhằm mục đích Công bố thông tin công bằng theo quy định của SEC (Reg FD). Viatris không có nghĩa vụ cập nhật những tuyên bố này để sửa đổi hoặc thay đổi sau ngày phát hành thông cáo báo chí này trừ khi pháp luật yêu cầu.

    Tài liệu tham khảo

    1, Tổ chức Y tế Thế giới. Tờ thông tin về rối loạn lo âu. Ngày 27 tháng 9 năm 2023, www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/anxiety-disorders.2, Matsuyama S, Otsubo T, Nomoto K, Higa S, Takashio O. Tỷ lệ mắc chứng Rối loạn lo âu tổng quát ở Nhật Bản: Một cuộc khảo sát dân số chung. Neuropsychiatr Dis Điều trị. 2024;20:1355-1366.

    NGUỒN Viatris Inc.

    Đã đăng : 2024-10-10 12:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến