A főszereplő és a Takeda bejelenti a pozitív felső vonal eredményeit a 3. fázisú ellenőrzési vizsgálatból a polycythemia vera betegek esetében

Kövesse a Drugslib-et

Newark, Kalifornia, Oszaka, Japán és Cambridge, Massachusetts, 2025. március 3.-A főszereplő Therapeutics, Inc. („főszereplő”) (NASDAQ: PTGX) és Takeda (TSE: 4502/NYSE: TAK), a 3. fázisú vizsgálatokban (Pvlebotomy-Defendenty Panys), a Pvlebotomy-Defendent Pirites-ban, a Pvlebotomy-Defendant Pirice-sel, a PvleBotomy-Defendent Pirase-vel (TAK). Véletlenszerűen randerizálták vagy rusfertid vagy placebo kezelésre, mint a gondozási kezelés standard kiegészítőjeként. A tanulmány megfelel az elsődleges végpontnak és mind a négy kulcsfontosságú másodlagos végpontnak. Az Rusfertide egy első osztályú vizsgálati hepcidin-mimetikus peptid-terápiás, amely árva gyógyszer-jelölést és gyors nyomvonal-jelölést kapott az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségétől (FDA). (77%) összehasonlítva azokkal, akik placebót (33%) kaptak a 20-32. Héten; P <0,0001. A vizsgálat elsődleges végpontja az volt, hogy a betegek aránya olyan választ ér el, amelyet a flebotómia jogosultságának hiányának határoztak meg. 0-32. Hetek; P <0,0001. Rusfertide klinikai vizsgálatok. A vizsgálatban nem figyeltek meg új biztonsági eredményeket. A mellékhatások többsége az 1-2 fokozatú befecskendezési hely reakciói voltak, és az összes bejelentett súlyos mellékhatást nem kábítószerrel kapcsolatosnak tekintették. Nem volt bizonyíték arra, hogy a rákban kezelt betegeknél fokozott rák kockázata van a placebóban.

„A 3. fázis pozitív eredményei igazolják a vizsgálatot az elsődleges és az összes kulcsfontosságú szekunder végponton, és kényszerítő bizonyítékot szolgáltatnak az rusfertid potenciáljáról, mint az első osztályú eritrocitózis-specifikus szernek a PV-ben szenvedő betegek kielégítetlen orvosi igényeinek kielégítésére, akik nem képesek megfelelő hematokrit-kontroll elérni az ápolási kezelések standard standardját”-mondta Arturo Molina, M.D., M.S. „Azt tervezzük, hogy további részleteket nyújtunk be ezeknek az ígéretes eredményeknek a bemutatására a közelgő orvosi konferenciákon 2025-ben. Rendkívül hálásak vagyunk a betegeknek, a vizsgálati személyzetnek és a fő kutatóknak, akik lehetővé tették az ellenőrzési tanulmányt.”

A PV-ben szenvedő betegek fokozott kockázatot jelentenek az életveszélyes kardiovaszkuláris és trombotikus események miatt. Számos PV -ben szenvedő beteg rendszeres flebotómiát igényel, amely a vér eltávolításának folyamata a megnövekedett hematokrit szintek kezelése érdekében, amelyet a vörösvértestek feleslege, valamint a citoreduktív terápiák kezelése okoz. A flebotomia terhes és súlyosbodó tünetek lehet, ideértve a súlyos fáradtságot, a látási zavarokat és a vashiányt, amelyek befolyásolják a betegek életminőségét. A hematokrit 45% alatti csökkentése az elsődleges kezelési cél a PV -ben szenvedő betegek számára, amint azt a jelenlegi kezelési iránymutatások ajánlják.

“Ezek az eredmények ösztönzik minket, és izgatottak az a lehetősége, hogy az ércek potenciálja segítse a PV -ben élő betegeket. Ezek a betegek magas kezelési terhet tapasztalhatnak, és a súlyos tünetek befolyásolhatják életminőségüket ” - mondta Andy Plump, M. D., Ph.D., a Takeda K + F elnöke. "Nagyon elkötelezettek vagyunk azzal, hogy további kezelési lehetőségeket teremtünk a vérrákkal élők számára, ideértve a mieloid rákokat, például a PV -t.”

„A mai napig a lenyűgöző klinikai adatok összessége azt mutatja, hogy az rusfertidnek a PV -ben szenvedő betegek életére gyakorolt ​​potenciális hatása van. „Bízunk benne, hogy együttműködhetünk partnerünkkel, Takeda -val, hogy megállapításainkat a szabályozó ügynökségeknek nyújtsuk be. A mai tanulmányi eredmények a főszereplő évtizedes hosszú utazásának kritikus inflexiós pontját is jelzik a Hepcidin programban, és tovább igazolják platformunkat és szakértelmünket a rendkívül differenciált peptid-alapú gyógyszerek innovációjában a kielégítetlen orvosi igények kielégítése érdekében. ”

A főszereplő és a Takeda közötti engedély- és együttműködési megállapodás értelmében a főszereplő 25 millió dolláros mérföldkő kifizetést kapott ezen pozitív eredmények alapján. A mérföldkövet a Klinikai Tanulmányi jelentés befejezése után fizetendő.

A főszereplő konferenciahívást és internetes közvetítést tart, amelyre a részletek az alábbiakban találhatók.

A 3. fázis ellenőrzési kísérlete (NCT05210790) egy folyamatban lévő, háromrészes, globális, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely 293 polycythemia-vera betegnél értékeli a ruszertidet egy 156 hetes időszakban. A vizsgálat értékeli az egyszeri szubkután önmagában alkalmazott, önmagában történő önmagában alkalmazott ruszertid hatékonyságát és biztonságosságát az ellenőrizetlen hematokrit betegeknél, akiknek flebotómiája függ a kezelés standardja ellenére, amely magában foglalhatja a hidroxi-karbamidot, az interferont és/vagy a ruxolitinibet. A vizsgálat elsődleges végpontja az volt, hogy a betegek aránya eléri a választ a 20-32. Héten, amelyet úgy határoztak meg, hogy a „flebotómia jogosultság” hiánya. A flebotómia jogosultságának teljesítése érdekében a vizsgálatban részt vevő betegeknek szükségük volt: megerősített hematokrit ≥45%, amely ≥3% -kal magasabb volt, mint a kiindulási hematocrit értékük, vagy hematokrit ≥48%. Most a próba nyílt részeiben.

A protagonistáról

protagonista terápia. Két új, a főszereplő szabadalmaztatott felfedező platformjáról származó peptid jelenleg a 3. fázisú klinikai fejlesztésben van, új gyógyszerkérelmekkel benyújtva az FDA-hoz, 2025-ben. („JNJ”), korábban a Janssen Biotech, Inc.. Az Icotrokinra főszereplői és JNJ tudósok által a vállalatok IL-23R együttműködése alapján az ICotrokinra közös felfedezését követően a főszereplő elsősorban az Icotrokinra fejlesztéséért felelős, a JNJ-vel a 2. fázisban történő fejlődés felelősségével. A rusfertid, a természetes hormon hepcidin utáni utánzója, jelenleg a 3. fázisú fejlődésben van a ritka vérzavar Polycythemia vera (PV) esetében. A Rusfertidet együtt fejlesztik, és a Takeda Pharmaceuticals-szal együtt kereskednek, egy 2024-ben megkötött világméretű együttműködés és licencszerződés alapján, amelynek alapján a társaság elsősorban az NDA bejelentés révén a fejlesztésért felelős. A társaságnak számos preklinikai stádiumú orális gyógyszer-felfedezési programja is van, amely klinikai és kereskedelemben validált célokkal foglalkozik, ideértve az IL-17 orális peptid antagonistát, a PN-881-et, az orális hepcidin programot és az orális elhízási programot.

További információk a főszereplőről, a csővezeték-kábítószer-jelöltekről és a klinikai tanulmányokról a társaság weboldalán találhatók a www.protagonist-inc.com címen. ! mt-8 "> a takeda-ról

Takeda arra koncentrál, hogy jobb egészséget teremtsen az emberek számára és a világ fényesebb jövőjét. Célunk, hogy felfedezzük és megvalósítsuk az életátvitelű kezeléseket alapvető terápiás és üzleti területeinkben, ideértve a gyomor-bélrendszeri és gyulladásokat, a ritka betegségek, a plazmából származó terápiák, az onkológia, az idegtudomány és az oltások. Partnereinkkel együtt arra törekszünk, hogy javítsuk a betegek élményét, és dinamikus és változatos csővezetékünk révén javítsuk a kezelési lehetőségek új határát. Mint vezető értékalapú, K + F-vezérelt biofarmakon társaság, amelynek székhelye Japánban található, a betegek, az emberek és a bolygó iránti elkötelezettségünk vezet. Körülbelül 80 országban és régióban alkalmazottunkat a célunk hajtja, és azokra az értékekre alapulnak, amelyek több mint két évszázadon keresztül meghatároztak bennünket. További információkért látogasson el a www.takeda.com webhelyre. Előretekintő nyilatkozatok

Ez a sajtóközlemény előretekintő nyilatkozatokat tartalmaz az 1995. évi magántulajdonú értékpapír-peres reformról szóló törvény biztonságos kikötői rendelkezéseinek alkalmazásában. Az előretekintő nyilatkozatok tartalmaznak nyilatkozatokat az rusfertid lehetséges előnyeiről, valamint a rusfertid klinikai vizsgálati adatok időzítéséről és a szabályozási benyújtásról. Bizonyos esetekben ezeket az állításokat olyan előretekintő szavakkal azonosíthatja, mint például a "Várakozás", "Hisz", "Május", "Will", "Várható", vagy ezeknek a szavaknak vagy a hasonló kifejezéseknek a negatív vagy többes számát. Az előretekintő kimutatások nem garantálják a jövőbeli teljesítményt, és olyan kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve, amelyek a tényleges eredmények és események lényegesen különböznek a vártaktól, ideértve, de nem kizárólag, a termékjelöltek fejlesztésére és forgalmazására, a Janssen és az Takeda-val folytatott együttműködési képességünkkel kapcsolatos mérföldkövek kialakításának képessége, és a termékek kialakításának képessége, és a folyamatunkat a termékek kialakítására, és a tartalékot készíthetjük. Termékjelöltek, képességünk, hogy a versenyképes iparban működjünk, és sikeresen versenyezzünk a versenytársakkal, amelyek nagyobb erőforrásokkal rendelkeznek, mint mi, és képességünk a szellemi tulajdonjogok megszerzésére és megfelelő védelmére a termékjelöltjeink számára. Az üzleti vállalkozásunkat érintő egyéb és egyéb kockázati tényezőkkel kapcsolatos további információk megtalálhatók az Értékpapír- és Tőzsdebizottság periódusos bejelentéseiben, ideértve a "Kockázati tényezők" címsorát, amely a legutóbb benyújtott időszakos jelentéseket tartalmazza a 10-K formanyomtatványon és az Értékpapír- és Tőzsdebizottsághoz benyújtott 10-Q formanyomtatványon. Az előretekintő nyilatkozatok nem garantálják a jövőbeli teljesítményt, és a működési, pénzügyi helyzet és likviditás tényleges eredményeink, valamint az iparág fejlődése, amelyben működünk, lényegesen különbözhetnek a sajtóközleményben szereplő előretekintő nyilatkozatoktól. Bármely előretekintő nyilatkozat, amelyet ebben a sajtóközleményben teszünk, csak a sajtóközlemény napjától szól. Feltételezzük, hogy a sajtóközlemény dátuma után új információk, jövőbeli események, akár más egyéb események eredményeként frissítsük az előretekintő kijelentéseinket. ! mt-8 "> takeda fontos értesítés

E értesítés alkalmazásában a „sajtóközlemény”: ezt a dokumentumot, bármilyen szóbeli prezentációt, bármilyen kérdés -válasz munkamenetet és bármilyen írásbeli vagy szóbeli anyagot, amelyet a Takeda Pharmaceutical Company Limited („Takeda”) tárgyalt vagy terjesztett a kiadással kapcsolatban. Ez a sajtóközlemény (beleértve a szóbeli eligazítást és az ehhez kapcsolódó minden kérdés-válaszot) nem célja, hogy bármely ajánlatot, meghívást vagy felkérést semmilyen ajánlatot, meghívást vagy felkérést jelent, vagy nem képez, vagy nem alkotja az értékpapírokat, vagy más értékpapírok vagy más módon történő megszerzési, egyéb módon történő elhelyezés vagy egyéb módon történő rendelkezésre bocsátását, vagy bármely szavazati vagy jóváhagyás megkérdezését. A sajtóközlemény segítségével nem kínálnak részvényeket vagy más értékpapírokat a nyilvánosság számára. Az Egyesült Államokban nem szabad értékpapír -ajánlatot tenni az Egyesült Államokban, kivéve az 1933. évi Egyesült Államok Értékpapír -törvény alapján, vagy annak mentességét. Ezt a sajtóközleményt (a címzett számára is megadhatjuk) a sajtóközleménynek arról a feltétellel, hogy a címzett csak információs célokra használja fel (és nem a beruházások, beszerzés, ártalmatlanítás vagy bármely más tranzakció értékelésére). Az ezeknek a korlátozásoknak való megfelelés elmulasztása az alkalmazandó értékpapír -törvények megsértését jelentheti. Ebben a sajtóközleményben a „Takeda” -ot néha használják a kényelem érdekében, ahol a Takeda -ra és általában leányvállalataira hivatkoznak. Hasonlóképpen, a „mi”, a „mi” és a „mi” szavakat általában a leányvállalatokra, vagy azokra is használják, akik érte dolgoznak. Ezeket a kifejezéseket akkor is használják, ha az adott vállalat vagy vállalat azonosítása nem szolgálja a hasznos célt.

Forrás: főszereplő Therapeutics, Inc.

Elküldve : 2025-03-04 06:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak