A Protega Pharmaceuticals megkapta az FDA jóváhagyását a RoxyBond (oxikodon-hidroklorid) azonnali felszabadulású 10 mg-os tablettára, visszaélést elrettentő technológiával a fájdalom kezelésére

PRINCETON, N.J., 2024. október 29. /PRNewswire/ -- A Protega Pharmaceuticals Inc., egy innovatív speciális gyógyszeripari vállalat, amely a felelős fájdalomkezelésre és új, visszaélést elrettentő termékek fejlesztésére összpontosít, ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Az Adminisztráció (FDA) jóváhagyta a RoxyBond™ (oxikodon-hidroklorid) azonnali felszabadulású (IR) CII 10 mg-os tablettát olyan fájdalmak kezelésére, amelyek olyan erősek, hogy opioid fájdalomcsillapítót igényelnek, és amelyekre az alternatív kezelések nem megfelelőek. A RoxyBond az első és egyetlen, az FDA által jóváhagyott, visszaélést elrettentő IR 10 mg oxikodon készítmény, amely várhatóan csökkenti az intranazális és intravénás úton történő visszaélést.*

A RoxyBond SentryBond™ visszaélés-elrettentő technológiával készült. Ez a szabadalmaztatott technológia az inaktív segédanyagokat aktív gyógyszerészeti összetevőkkel kombinálja, hogy a tablettát megnehezítse a helytelen használat és visszaélés miatt, még akkor is, ha fizikai manipulációnak és/vagy vegyi extrakciónak van kitéve. A SentryBond célja, hogy fenntartsa a kiterjesztett kibocsátású (ER) termékek tervezett kibocsátási profilját, és késleltesse az infravörös termékek megjelenését.

"A RoxyBond 10 mg SentryBonddal kiegészített FDA jóváhagyása jelentős mérföldkő a Protega számára, és kielégíti a visszaélést elrettentő technológiával rendelkező infravörös opioid iránti kielégítetlen igényt, amely csökkentheti a visszaéléseket és a visszaéléseket, miközben fájdalomcsillapítást biztosít az orvosilag megfelelő betegek számára jelezte” – mondta Paul Howe, a Protega kereskedelmi igazgatója. "Ha manipulálják, innovatív technológiánk megnehezíti a tablettával való visszaélést vagy visszaélést, például felvágják vagy összetörik, hogy felhorkant vagy beadják."

A Protega innovatív SentryBond technológiája a maga nemében első számú visszaélés. - elrettentő szabadalmaztatott technológia. Úgy tervezték, hogy több szintű védelmet biztosítson, amelyek ellenállnak a fizikai manipulációnak, a vegyi extrakciónak, valamint az injekcióhoz való manipulációnak vagy átalakításnak. A Protega szabadalmaztatott SentryBond technológiai platformja potenciálisan más gyógyszerekben is felhasználható a visszaélések és visszaélések megakadályozására, például a hidromorfon, a hidrokodon és a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) gyógyszereiben. Bár ezek a felhasználási módok jelenleg nem állnak rendelkezésre, és az FDA jóváhagyása szükséges, a technológia számos gyógyszeres kezelésben segíthet.

"A RoxyBond fejlesztése a SentryBonddal előrelépést jelent a vényköteles opioid túladagolás országos járványa elleni küzdelemben" - mondta Eric Kinzler, Ph.D., a Protega egészségügyi és szabályozási ügyekért felelős alelnöke. "A Protega elkötelezett küldetésünknek, hogy megakadályozza a visszaélések útját, és az egészségügyi szakemberekkel együttműködve az ellátás folyamatosságának csökkentése érdekében a visszaélések és visszaélések csökkentése érdekében. Bízunk benne, hogy felelősségteljesen bevezethetjük a RoxyBond 10 mg-ot, és továbbfejleszthetjük innovatív technológiai platformjainkat a potenciálisan más területeken való alkalmazáshoz. visszaéltek vényköteles gyógyszerekkel."

Több mint 2000 in vitro tesztet végeztek annak bizonyítására, hogy a RoxyBond tabletták nehezen manipulálhatók az oxikodon IR1,2-vel szemben. Ezek az adatok, valamint az emberi bántalmazás lehetőségeit vizsgáló vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy a RoxyBond fizikai-kémiai tulajdonságai várhatóan csökkentik az intranazális és intravénás beadási módokon keresztül történő visszaélést. A visszaélés azonban továbbra is lehetséges intranazális, intravénás és orális úton.2

Amellett, hogy az FDA jóváhagyta a 10 mg-os tablettát, a RoxyBond-ot korábban jóváhagyták, és már kapható 5 mg-os, 15 mg-os és 30 mg-os tablettákban. A Protega azt tervezi, hogy az év vége előtt piacra dobja a RoxyBond 10 mg-ot, ezzel egy újabb kockázatcsökkentő eszközt biztosít a klinikusok számára, amelyeket súlyos fájdalmak kezelésére használhatnak.

A RoxyBond 10 mg hozzáadása növelheti a kezelés rugalmasságát és pontosságát. opioid terápia, amelynek célja, hogy támogassa az orvosokat és a betegeket a hatékonyabb és biztonságosabb fájdalomkezelési eredmények elérésében. A betegek számára a dózistartomány jobb fájdalomcsillapítást biztosít, csökkenti a mellékhatások kockázatát, és simább átmenetet biztosít az adagolási átállások során. Az orvosok számára rugalmasabb adagolást tesz lehetővé a fájdalomszinthez, jobb titrálást, és segít optimalizálni a kockázatkezelést a különböző betegpopulációkban.

Kérjük, tekintse meg a Fontos biztonsági tudnivalókat és a teljes felírási információkat, beleértve a KERETES FIGYELMEZTETÉST és a gyógyszeres kezelési útmutatót a www.ProtegaPharma.com webhelyen.

A Protega Pharmaceuticals Inc.-ről

A Protega Pharmaceuticals Inc. egy magánkézben lévő, speciális gyógyszeripari vállalat, amely a vényköteles gyógyszerekkel való visszaélés elleni küzdelem előmozdítására törekszik folyamatos innováció és fejlesztés révén. Felismerve a kielégítetlen közegészségügyi igényt a vényköteles opioidokkal való visszaélés és visszaélés egyre súlyosbodó válsága elleni küzdelemben, a Protega egy sor azonnali felszabadulású, visszaélést elrettentő opioidtermékkel reagált. A Protega szabadalmaztatott SentryBond visszaélés-elrettentő technológiája többféle szintű védelmet nyújt, és potenciálisan más gyógyszerekben is felhasználható a visszaélések és visszaélések megakadályozására. További információért látogasson el a www.ProtegaPharma.com oldalra.

Referenciák:

*A visszaélés továbbra is lehetséges intranazális, intravénás és orális úton.

JAvallat

A RoxyBond™ olyan fájdalmak kezelésére javallt, amelyek elég erősek ahhoz, hogy opioid fájdalomcsillapítót igényeljenek, és amelyekre az alternatív kezelések nem megfelelőek.

Használat korlátai

Az opioidokkal való függőség, visszaélés és visszaélés kockázata miatt, amely bármilyen adagban vagy időtartamban előfordulhat, tartsa fenn a RoxyBond-ot olyan betegek számára, akiknél alternatív kezelési lehetőségek (pl. nem opioid fájdalomcsillapítók vagy opioid kombinációs termékek):

A RoxyBond nem alkalmazható huzamosabb ideig, kivéve, ha a fájdalom elég erős ahhoz, hogy opioid fájdalomcsillapítót igényeljen, és amelyre az alternatív kezelési lehetőségek továbbra sem megfelelőek.

FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

FIGYELMEZTETÉS: SÚLYOS ÉS ÉLETVESZÉLYES KOCKÁZAT A RoxyBond HASZNÁLATÁBÓL

Függőség, visszaélés és visszaélés

Mivel a RoxyBond használata az opioidfüggőség, a visszaélés és a visszaélés kockázatának teszi ki a betegeket és más felhasználókat, amelyek túladagoláshoz és halálhoz vezethet, értékelje minden egyes beteg kockázatát a gyógyszer felírása előtt, és rendszeresen értékelje újra az összes beteget ezen viselkedések és állapotok kialakulása szempontjából.

Életveszélyes légzésdepresszió

Súlyos, életveszélyes vagy végzetes légzésdepresszió fordulhat elő a RoxyBond alkalmazása során, különösen a kezelés megkezdésekor vagy az adagemelés után . A légzésdepresszió kockázatának csökkentése érdekében elengedhetetlen a RoxyBond megfelelő adagolása és titrálása.

Véletlen lenyelés

Még egy adag RoxyBond véletlen lenyelése is, különösen gyermekek által, az oxikodon végzetes túladagolásához vezethet.

Benzodiazepinekkel vagy más központi idegrendszeri depresszánsokkal való egyidejű alkalmazás kockázatai

Opioidok benzodiazepinekkel vagy más központi idegrendszeri (CNS) depresszánsokkal, beleértve az alkoholt is, egyidejű alkalmazása mély szedációt, légzésdepressziót, kómát és halált okoz. Fenntartja a RoxyBond és a benzodiazepinek vagy más központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű felírását olyan betegek számára, akiknél az alternatív kezeléslehetőségek nem megfelelőek.

Újszülöttkori opioid megvonási szindróma (NOWS)

Ha egy terhes nőnél hosszabb ideig opioidhasználatra van szükség, tájékoztassa a beteget a NOWS, ami életveszélyes lehet, ha nem ismerik fel és nem kezelik. Gondoskodjon arról, hogy a neonatológiai szakértők által végzett kezelés elérhető legyen a szállításkor.

Opioid fájdalomcsillapító kockázatértékelési és -csökkentési stratégia (REMS)

Az egészségügyi szolgáltatókat nyomatékosan javasoljuk, hogy végezzenek el egy REMS-kompatibilis oktatási programot, és adjanak tanácsot a betegeknek és gondozóknak komoly kockázatokat, biztonságos használatot, valamint a gyógyszeres Útmutató elolvasásának fontosságát minden egyes recept

Citokróm P450 3A4 kölcsönhatás

A RoxyBond és az összes citokróm P450 3A4 gátló együttes alkalmazása az oxikodon plazmakoncentrációjának növekedését eredményezheti, ami növelheti vagy meghosszabbíthatja mellékhatásokat, és potenciálisan végzetes légzésdepressziót okozhat. Ezenkívül az egyidejűleg alkalmazott citokróm P450 3A4 induktor kezelés abbahagyása az oxikodon plazmakoncentrációjának növekedését eredményezheti. Rendszeresen értékelje a RoxyBond-ot és bármely CYP3A4 inhibitort vagy induktort kapó betegeket.

ELLENJAVALLATOK

A RoxyBond ellenjavallt az alábbi esetekben:

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK

Függőség, visszaélés és visszaélés

A RoxyBond oxikodont tartalmaz, amely a Schedule II szabályozott anyag. Opioidként a RoxyBond a függőség, a visszaélés és a visszaélés kockázatának teszi ki a felhasználókat.

Bár a függőség kockázata egyetlen egyén esetében sem ismert, előfordulhat a megfelelően felírt RoxyBond-ra felírt betegeknél. Függőség alakulhat ki az ajánlott adagok mellett, az utasításoknak megfelelően történő bevétel esetén, valamint a kábítószerrel való visszaélés vagy visszaélés esetén.

A RoxyBond felírása előtt minden egyes betegnél felmérje az opioidfüggőség, a visszaélés vagy a visszaélés kockázatát, és értékelje újra az összes RoxyBond-ot kapó beteget ezen viselkedések és állapotok alakulása szempontjából. A kockázatok megnövekednek azoknál a betegeknél, akiknek személyes vagy családi anamnézisében kábítószerrel való visszaélés (beleértve a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést vagy függőséget) vagy mentális betegségben (például súlyos depresszióban) szenvedtek. Ezeknek a kockázatoknak a lehetősége azonban nem akadályozhatja meg a fájdalom megfelelő kezelését egyetlen betegnél sem. A fokozott kockázatnak kitett betegek opioidokat, például RoxyBondot írhatnak fel, de az ilyen betegeknél történő alkalmazás intenzív tanácsadást tesz szükségessé a kockázatokról és a RoxyBond megfelelő használatáról, valamint a függőség, a visszaélés és a visszaélés jeleinek gyakori újraértékeléséről. Fontolja meg a naloxon felírását opioid-túladagolás sürgősségi kezelésére.

Az opioidokat nem orvosi felhasználásra keresik, és eltérnek a jogos felírt használattól. Vegye figyelembe ezeket a kockázatokat a RoxyBond felírásakor vagy kiadásakor. Az e kockázatok csökkentésére irányuló stratégiák közé tartozik, hogy a gyógyszert a legkisebb megfelelő mennyiségben írják fel, és tanácsot adnak a betegnek a gyógyszer gondos tárolására a kezelés során, valamint a fel nem használt gyógyszerek megfelelő ártalmatlanítására. Lépjen kapcsolatba a helyi állami szakmai engedélyező testülettel vagy az államilag ellenőrzött anyagokkal foglalkozó hatósággal, hogy megtudja, hogyan lehet megelőzni és felderíteni a termékkel való visszaélést vagy eltérítést.

Életveszélyes légzésdepresszió

Súlyos, életveszélyes vagy halálos kimenetelű légzésdepressziót jelentettek opioidok alkalmazásakor, még akkor is, ha az ajánlottak szerint használták őket. A légzésdepressziót, ha nem ismerik fel és kezelik azonnal, légzésleálláshoz és halálhoz vezethet. A légzésdepresszió kezelése kiterjedhet szoros megfigyelésre, támogató intézkedésekre és opioid antagonisták alkalmazására, a beteg klinikai állapotától függően. Az opioidok által kiváltott légzésdepresszióból eredő szén-dioxid (CO2) visszatartás súlyosbíthatja az opioidok nyugtató hatását.

Míg a RoxyBond használata során bármikor előfordulhat súlyos, életveszélyes vagy halálos légzésdepresszió, a kockázat a terápia megkezdésekor vagy az adagemelés után a legnagyobb.

A a légzésdepresszió kockázata, a RoxyBond megfelelő adagolása és titrálása elengedhetetlen. A RoxyBond adag túlbecsülése, amikor a betegeket egy másik opioid termékről váltják át, az első adagnál végzetes túladagolást okozhat.

Még egy adag RoxyBond véletlen lenyelése, különösen gyermekek által, légzésdepressziót és halált okozhat az oxikodon túladagolása miatt.

Oktassa a betegeket és a gondozókat a légzésdepresszió felismerésére, és hangsúlyozza a 911-es segélyhívás vagy az azonnali sürgősségi orvosi segítség fontossága ismert vagy feltételezett túladagolás esetén.

Az opioidok alvással kapcsolatos légzési rendellenességeket okozhatnak, beleértve a központi alvási apnoét (CSA) és az alvással összefüggő hipoxémiát. Az opioidok használata dózisfüggő módon növeli a CSA kockázatát. Azoknál a betegeknél, akiknél CSA-ban szenved, fontolja meg az opioid adag csökkentését az opioid csökkentés legjobb gyakorlatai szerint.

A betegek hozzáférése a naloxonhoz az opioid túladagolás sürgősségi kezelésére

A beteggel és a gondozóval beszélje meg a naloxon elérhetőségét az opioid-túladagolás sürgősségi kezelésére, és értékelje a naloxonhoz való hozzáférés lehetséges szükségességét mind a RoxyBond-kezelés megkezdésekor, mind pedig megújításakor. Tájékoztassa a betegeket és a gondozókat a naloxon beszerzésének különféle módjairól, amint azt az egyes állami naloxon-kiadási és felírási követelmények vagy irányelvek lehetővé teszik (pl. receptre, közvetlenül a gyógyszerésztől vagy egy közösségi alapú program részeként). Tanítsa meg a betegeket és a gondozókat a légzésdepresszió felismerésének módjáról, és hangsúlyozzák a 911 hívásának vagy a sürgősségi orvosi segítség igénybevételének fontosságát, még akkor is, ha naloxont ​​alkalmaznak.

Fontolja meg a naloxon felírását a túladagolás kockázati tényezői alapján, pl. központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű alkalmazása, az anamnézisben szereplő opioidhasználati zavar vagy korábbi opioid túladagolás. A túladagolás kockázati tényezőinek jelenléte egyetlen betegnél sem akadályozhatja meg a fájdalom megfelelő kezelését. Fontolja meg a naloxon felírását abban az esetben is, ha a beteg családtagjai (beleértve a gyermekeket is) vagy más közeli kapcsolatban állnak a véletlen lenyelés vagy túladagolás kockázatával. Ha naloxont ​​írnak fel, tájékoztassa a betegeket és a gondozókat a naloxon kezeléséről.

Benzodiazepinekkel vagy más központi idegrendszeri depresszánsokkal való egyidejű alkalmazás kockázatai

A RoxyBond benzodiazepinekkel és/vagy benzodiazepinekkel történő egyidejű alkalmazása súlyos szedációt, légzésdepressziót, kómát és halált okozhat. egyéb központi idegrendszeri depresszánsok, beleértve az alkoholt (pl. nem benzodiazepin nyugtatók/altatók, szorongásoldók, nyugtatók, izomrelaxánsok, általános érzéstelenítők, antipszichotikumok, egyéb opioidok). E kockázatok miatt tartsa fenn e gyógyszerek egyidejű felírását olyan betegek számára, akiknél az alternatív kezelési lehetőségek nem megfelelőek.

Megfigyelési vizsgálatok kimutatták, hogy az opioid fájdalomcsillapítók és benzodiazepinek egyidejű alkalmazása növeli a kábítószerrel összefüggő halálozás kockázatát az opioid fájdalomcsillapítók önmagában történő használatához képest. A hasonló farmakológiai tulajdonságok miatt ésszerű hasonló kockázattal számolni más központi idegrendszeri depresszáns gyógyszerek és opioid fájdalomcsillapítók egyidejű alkalmazásakor.

Ha úgy döntenek, hogy benzodiazepint vagy más központi idegrendszert gátló szert írnak fel opioiddal egyidejűleg fájdalomcsillapítót, írja elő a legalacsonyabb hatásos adagokat és az egyidejű alkalmazás minimális időtartamát. Azoknál a betegeknél, akik már kapnak opioid fájdalomcsillapítót, a benzodiazepin vagy más központi idegrendszeri depresszánsok kezdeti dózisa alacsonyabb, mint a javasolt opioid hiányában, és a klinikai válasz alapján titráljon. Ha benzodiazepint vagy más központi idegrendszeri depresszánst szedő betegnél opioid fájdalomcsillapító kezelést kezdenek, az opioid fájdalomcsillapítóból alacsonyabb kezdő adagot írjon fel, és a klinikai válasz alapján titráljon. Tájékoztassa a betegeket és a gondozókat erről a lehetséges interakcióról, és tájékoztassa őket a légzésdepresszió (beleértve a szedációt) jeleiről és tüneteiről. Ha az egyidejű alkalmazás indokolt, fontolja meg naloxon felírását opioid túladagolás sürgősségi kezelésére.

Tájékoztassa a betegeket és a gondozókat a légzésdepresszió és a szedáció kockázatairól, ha a RoxyBondot benzodiazepinekkel vagy más központi idegrendszeri depresszánsokkal (beleértve az alkoholt és a tiltott kábítószereket) együtt alkalmazzák. Javasolja a betegeknek, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek veszélyes gépeket, amíg a benzodiazepin vagy más központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű alkalmazásának hatásait meg nem határozták. Szűrje ki a betegeket a szerhasználati rendellenességek kockázatára, beleértve az opioidokkal való visszaélést és a visszaélést, és figyelmeztesse őket a további központi idegrendszeri depresszánsok, köztük az alkohol és a tiltott kábítószerek használatával összefüggő túladagolás és halálozás kockázatára.

Újszülöttek Opioid megvonási szindróma

A RoxyBond terhesség alatti huzamosabb ideig történő alkalmazása az újszülöttnél elvonást okozhat. Az újszülöttkori opioid megvonási szindróma, ellentétben a felnőtteknél tapasztalható opioid megvonási szindrómával, életveszélyes lehet, ha nem ismerik fel és nem kezelik, és a neonatológiai szakértők által kidolgozott protokollok szerint kell kezelni. Figyelje meg az újszülötteket az újszülöttkori opioid megvonási szindróma jeleire, és ennek megfelelően kezelje. Tájékoztassa a huzamosabb ideig opioidokat használó terhes nőket az újszülöttkori opioid megvonási szindróma kockázatáról, és gondoskodjon arról, hogy megfelelő kezelés álljon rendelkezésre.

Opioid fájdalomcsillapító kockázatértékelési és -csökkentési stratégia (REMS)