Protega Pharmaceuticals riceve l'approvazione della FDA per RoxyBond (ossicodone cloridrato) compressa da 10 mg a rilascio immediato con tecnologia deterrente per la gestione del dolore
PRINCETON, N.J., 29 ottobre 2024 /PRNewswire/ -- Protega Pharmaceuticals Inc., un'azienda farmaceutica specializzata innovativa focalizzata sulla gestione responsabile del dolore e sullo sviluppo di nuovi prodotti deterrenti contro gli abusi, ha annunciato oggi che il Ministero statunitense del settore alimentare e farmaceutico L'amministrazione (FDA) ha approvato la compressa CII da 10 mg a rilascio immediato (IR) di RoxyBond™ (ossicodone cloridrato) per la gestione del dolore sufficientemente grave da richiedere un analgesico oppioide e per il quale trattamenti alternativi sono inadeguati. RoxyBond è la prima e unica formulazione deterrente per gli abusi approvata dalla FDA IR 10 mg di ossicodone che dovrebbe ridurre l'abuso per via intranasale ed endovenosa.*
RoxyBond è formulato con la tecnologia deterrente per abusi SentryBond™. Questa tecnologia brevettata combina eccipienti inattivi con ingredienti farmaceutici attivi per rendere la compressa più difficile da manipolare per uso improprio e abuso, anche se sottoposta a manipolazione fisica e/o estrazione chimica. SentryBond è progettato per mantenere il profilo di rilascio previsto dei prodotti a rilascio esteso (ER) e ritardare il rilascio dei prodotti IR.
"L'approvazione da parte della FDA di RoxyBond 10 mg con SentryBond rappresenta una pietra miliare significativa per Protega e soddisfa un'esigenza insoddisfatta di un oppioide IR con tecnologia deterrente per l'abuso che può ridurre l'uso improprio e l'abuso fornendo al contempo sollievo dal dolore a pazienti idonei dal punto di vista medico quando utilizzato come indicato", ha affermato Paul Howe, Direttore commerciale di Protega. "Se manipolata, la nostra tecnologia innovativa rende la pillola più difficile da usare in modo improprio o da abusare, come ad esempio tagliarla o schiacciarla per sniffarla o iniettarla."
L'innovativa tecnologia SentryBond di Protega è un abuso unico nel suo genere -tecnologia brevettata deterrente. È progettato per fornire molteplici livelli di protezione che resistono alla manipolazione fisica, all'estrazione chimica e alla manipolazione o trasformazione per l'iniezione. La piattaforma tecnologica SentryBond proprietaria di Protega potrebbe essere potenzialmente utilizzata in altri farmaci per contribuire a scoraggiare l'uso improprio e l'abuso, ad esempio idromorfone, idrocodone e farmaci per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). Sebbene questi usi non siano attualmente disponibili e richiedano l'approvazione della FDA, la tecnologia può aiutare in una varietà di farmaci.
"Lo sviluppo di RoxyBond con SentryBond rappresenta un passo avanti nella lotta contro l'epidemia nazionale di overdose da oppioidi soggetti a prescrizione", ha affermato Eric Kinzler, Ph.D., VP Medical and Regulatory Affairs di Protega. "Protega è impegnata nella nostra missione di bloccare il percorso verso gli abusi e collabora con gli operatori sanitari nel continuum delle cure per ridurre l'uso improprio e l'abuso. Siamo ansiosi di lanciare in modo responsabile RoxyBond 10 mg e di far avanzare la nostra piattaforma tecnologica innovativa per potenziali applicazioni in altri settori comunemente hanno abusato di farmaci soggetti a prescrizione."
Sono stati condotti più di 2000 test in vitro per dimostrare che le compresse di RoxyBond erano difficili da manipolare rispetto all'ossicodone IR1,2; questi dati, insieme ai risultati dello studio sul potenziale abuso sull'uomo, suggeriscono che Si prevede che le proprietà fisico-chimiche di RoxyBond riducano l'abuso attraverso le vie di somministrazione intranasale ed endovenosa. Tuttavia, l'abuso è ancora possibile per via intranasale, endovenosa e orale.2
Oltre all'approvazione della FDA per la compressa da 10 mg, RoxyBond è stato precedentemente approvato ed è già disponibile in compresse da 5 mg, 15 mg e 30 mg. Protega prevede di lanciare RoxyBond 10 mg prima della fine dell'anno, fornendo ai medici un altro strumento di mitigazione del rischio da utilizzare nel trattamento di pazienti con dolore grave.
L'aggiunta di RoxyBond 10 mg può migliorare la flessibilità e la precisione nel trattamento terapia con oppioidi, con l’obiettivo di supportare sia i medici che i pazienti nel raggiungimento di risultati più efficaci e sicuri nella gestione del dolore. Per i pazienti, l’intervallo di dosi può fornire un migliore controllo del dolore, ridurre il rischio di effetti collaterali e fornire una transizione più fluida durante le transizioni del dosaggio. Per i medici, può consentire un dosaggio più flessibile per i livelli di dolore, una migliore titolazione e contribuire a ottimizzare la gestione del rischio in diverse popolazioni di pazienti.
Consultare le informazioni importanti sulla sicurezza e le informazioni complete sulla prescrizione, comprese le AVVERTENZE IN SCATOLA e la Guida ai farmaci, sul sito www.ProtegaPharma.com.
Informazioni su Protega Pharmaceuticals Inc.
Protega Pharmaceuticals Inc. è un'azienda farmaceutica specializzata privata impegnata a promuovere la deterrenza contro l'abuso di farmaci soggetti a prescrizione attraverso l'innovazione e lo sviluppo continui. Riconoscendo l’esigenza insoddisfatta della salute pubblica di combattere la crescente crisi dell’abuso e dell’uso improprio di oppioidi da prescrizione, Protega ha risposto con una linea di prodotti oppioidi deterrenti per l’abuso a rilascio immediato. La tecnologia deterrente contro gli abusi SentryBond proprietaria di Protega è progettata per fornire molteplici livelli di protezione e potrebbe essere potenzialmente utilizzata in altri farmaci per contribuire a scoraggiare l'uso improprio e l'abuso. Per ulteriori informazioni, visitare www.ProtegaPharma.com.
Riferimenti:
*L'abuso è ancora possibile per via intranasale, endovenosa e orale.
INDICAZIONE
RoxyBond™ è indicato per la gestione del dolore sufficientemente grave da richiedere un analgesico oppioide e per il quale i trattamenti alternativi sono inadeguati.
Limitazioni d'uso
A causa dei rischi di dipendenza, abuso e uso improprio di oppioidi, che possono verificarsi con qualsiasi dosaggio o durata, riservare RoxyBond all'uso in pazienti per i quali esistono opzioni terapeutiche alternative (ad esempio, analgesici non oppioidi o prodotti combinati di oppioidi):
RoxyBond non deve essere utilizzato per un periodo di tempo prolungato a meno che il dolore non rimanga abbastanza grave da richiedere un analgesico oppioide e per il quale le opzioni terapeutiche alternative continuano ad essere inadeguate.
INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA
AVVERTENZA: RISCHI GRAVI E PERICOLOSI PER LA VITA DOVUTI ALL'USO DI RoxyBond
Dipendenza, abuso e uso improprio
Poiché l'uso di RoxyBond espone i pazienti e altri utenti ai rischi di dipendenza, abuso e uso improprio di oppioidi, che possono portare a overdose e morte, valutare il rischio di ciascun paziente prima di prescrivere e rivalutare regolarmente tutti i pazienti per lo sviluppo di questi comportamenti e condizioni.
Depressione respiratoria pericolosa per la vita
Con l'uso di RoxyBond può verificarsi una depressione respiratoria grave, pericolosa per la vita o fatale, soprattutto durante la fase iniziale o dopo un aumento del dosaggio . Per ridurre il rischio di depressione respiratoria, sono essenziali un dosaggio e una titolazione adeguati di RoxyBond.
Ingestione accidentale
L'ingestione accidentale anche di una sola dose di RoxyBond, soprattutto da parte dei bambini, può provocare un sovradosaggio fatale di ossicodone.
Rischi derivanti dall'uso concomitante di benzodiazepine o altri depressori del sistema nervoso centrale (SNC)
L'uso concomitante di oppioidi con benzodiazepine o altri depressori del sistema nervoso centrale (SNC), compreso l'alcol, può provocare sedazione profonda, depressione respiratoria, coma e morte. Prenotare la prescrizione concomitante di RoxyBond e benzodiazepine o altri depressori del SNC per l'uso in pazienti per i quali le opzioni terapeutiche alternative sono inadeguate.
Sindrome neonatale da astinenza da oppioidi (NOWS)
Se l'uso di oppioidi è necessario per un lungo periodo di tempo in una donna in gravidanza, avvisare il paziente del rischio di ORA, che può essere pericoloso per la vita se non riconosciuto e trattato. Garantire che al momento del parto sia disponibile la gestione da parte di esperti di neonatologia.
Strategia di valutazione e mitigazione del rischio di analgesici da oppioidi (REMS)
Gli operatori sanitari sono fortemente incoraggiati a completare un programma educativo conforme alla REMS e a consigliare i pazienti e gli operatori sanitari su rischi gravi, uso sicuro e importanza di leggere la Guida ai farmaci con ogni prescrizione.
Interazione con il citocromo P450 3A4
L'uso concomitante di RoxyBond con tutti gli inibitori del citocromo P450 3A4 può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ossicodone, che potrebbe aumentare o prolungare reazioni avverse e possono causare depressione respiratoria potenzialmente fatale. Inoltre, la sospensione di un induttore del citocromo P450 3A4 usato in concomitanza può comportare un aumento della concentrazione plasmatica di ossicodone. Valutare regolarmente i pazienti che ricevono RoxyBond e qualsiasi inibitore o induttore del CYP3A4.
CONTRAINDICAZIONI
RoxyBond è controindicato nei pazienti con:
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Dipendenza, abuso e uso improprio
RoxyBond contiene ossicodone, una sostanza controllata dalla Tabella II. Essendo un oppioide, RoxyBond espone gli utenti ai rischi di dipendenza, abuso e uso improprio.
Sebbene il rischio di dipendenza in ogni individuo sia sconosciuto, può verificarsi in pazienti adeguatamente prescritti con RoxyBond. Può verificarsi dipendenza ai dosaggi raccomandati, se assunto come indicato e se il farmaco viene utilizzato in modo improprio o abusato.
Valutare il rischio di dipendenza, abuso o uso improprio di ciascun paziente da oppioidi prima di prescrivere RoxyBond e rivalutare tutti i pazienti che ricevono RoxyBond per lo sviluppo di questi comportamenti e condizioni. I rischi sono maggiori nei pazienti con una storia personale o familiare di abuso di sostanze (incluso abuso o dipendenza da droghe o alcol) o malattie mentali (ad esempio depressione maggiore). Il potenziale di questi rischi non dovrebbe, tuttavia, impedire la corretta gestione del dolore in un dato paziente. Ai pazienti ad alto rischio possono essere prescritti oppioidi come RoxyBond, ma l'uso in tali pazienti richiede una consulenza intensiva sui rischi e sull'uso corretto di RoxyBond insieme a una frequente rivalutazione per segni di dipendenza, abuso e uso improprio. Prendere in considerazione la prescrizione di naloxone per il trattamento di emergenza dell'overdose da oppioidi.
Gli oppioidi sono ricercati per uso non medico e sono soggetti a deviazione dall'uso legittimo prescritto. Considerare questi rischi quando si prescrive o si distribuisce RoxyBond. Le strategie per ridurre questi rischi comprendono la prescrizione del farmaco nella quantità minima appropriata e la consulenza al paziente sull'attenta conservazione del farmaco durante il corso del trattamento e sul corretto smaltimento dei farmaci non utilizzati. Contatta l'ente statale locale per le licenze professionali o l'autorità statale per le sostanze controllate per informazioni su come prevenire e rilevare abusi o dirottamenti di questo prodotto.
Depressione respiratoria pericolosa per la vita
Con l'uso di oppioidi, anche se usati come raccomandato, è stata segnalata depressione respiratoria grave, pericolosa per la vita o fatale. La depressione respiratoria, se non riconosciuta e trattata immediatamente, può portare all’arresto respiratorio e alla morte. La gestione della depressione respiratoria può includere un'attenta osservazione, misure di supporto e l'uso di antagonisti degli oppioidi, a seconda dello stato clinico del paziente. La ritenzione di anidride carbonica (CO2) dovuta alla depressione respiratoria indotta da oppioidi può esacerbare gli effetti sedativi degli oppioidi.
Sebbene una depressione respiratoria grave, pericolosa per la vita o fatale possa verificarsi in qualsiasi momento durante l'uso di RoxyBond, il rischio è maggiore durante l'inizio della terapia o dopo un aumento del dosaggio.
Per ridurre il rischio di depressione respiratoria, dosaggio e titolazione adeguati di RoxyBond sono essenziali. Sopravvalutare il dosaggio di RoxyBond durante la conversione dei pazienti da un altro prodotto oppioide può provocare un sovradosaggio fatale con la prima dose.
L'ingestione accidentale anche di una sola dose di RoxyBond, soprattutto da parte dei bambini, può provocare depressione respiratoria e morte a causa di un sovradosaggio di ossicodone.
Istruire i pazienti e gli operatori sanitari su come riconoscere la depressione respiratoria ed enfatizzare l'importanza di chiamare i servizi di emergenza o ricevere immediatamente assistenza medica di emergenza in caso di overdose nota o sospetta.
Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori legati al sonno, tra cui l'apnea centrale del sonno (CSA) e l'ipossiemia correlata al sonno. L’uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che presentano CSA, prendere in considerazione la riduzione del dosaggio di oppioidi utilizzando le migliori pratiche per la riduzione graduale degli oppioidi.
Accesso dei pazienti al naloxone per il trattamento di emergenza del sovradosaggio da oppioidi
Discutere con il paziente e il caregiver la disponibilità di naloxone per il trattamento di emergenza dell'overdose da oppioidi e valutare la potenziale necessità di accesso al naloxone, sia all'inizio che al rinnovo del trattamento con RoxyBond. Informare i pazienti e gli operatori sanitari sui vari modi per ottenere il naloxone come consentito dai requisiti o dalle linee guida statali di erogazione e prescrizione di naloxone (ad esempio, tramite prescrizione, direttamente da un farmacista o come parte di un programma basato sulla comunità). Istruire i pazienti e gli operatori sanitari su come riconoscere la depressione respiratoria e sottolineare l'importanza di chiamare i servizi di emergenza o ottenere assistenza medica di emergenza, anche se viene somministrato naloxone.
Considerare la possibilità di prescrivere naloxone, in base ai fattori di rischio di sovradosaggio del paziente, come come uso concomitante di depressori del SNC, storia di disturbo da uso di oppioidi o precedente sovradosaggio di oppioidi. La presenza di fattori di rischio per il sovradosaggio non dovrebbe impedire la corretta gestione del dolore in un dato paziente. Considerare anche la prescrizione di naloxone se il paziente ha membri della famiglia (inclusi bambini) o altri contatti stretti a rischio di ingestione accidentale o sovradosaggio. Se viene prescritto il naloxone, istruire i pazienti e gli operatori sanitari su come trattare con il naloxone.
Rischi derivanti dall'uso concomitante di benzodiazepine o altri depressori del sistema nervoso centrale
Sedazione profonda, depressione respiratoria, coma e morte possono derivare dall'uso concomitante di RoxyBond con benzodiazepine e/o altri depressori del SNC, compreso l'alcol (ad es. sedativi/ipnotici non benzodiazepinici, ansiolitici, tranquillanti, rilassanti muscolari, anestetici generali, antipsicotici, altri oppioidi). A causa di questi rischi, riservare la prescrizione concomitante di questi farmaci per l'uso in pazienti per i quali le opzioni terapeutiche alternative sono inadeguate.
Studi osservazionali hanno dimostrato che l'uso concomitante di analgesici oppioidi e benzodiazepine aumenta il rischio di mortalità correlata al farmaco rispetto all'uso di analgesici oppioidi da soli. A causa delle proprietà farmacologiche simili, è ragionevole aspettarsi un rischio simile con l'uso concomitante di altri farmaci che deprimono il SNC con analgesici oppioidi.
Se si decide di prescrivere una benzodiazepina o un altro depressore del SNC in concomitanza con un oppioide analgesico, prescrivere i dosaggi efficaci più bassi e la durata minima dell'uso concomitante. Nei pazienti che già ricevono un analgesico oppioide, prescrivere una dose iniziale di benzodiazepina o altro depressore del sistema nervoso centrale inferiore a quella indicata in assenza di un oppioide e titolare in base alla risposta clinica. Se si inizia un analgesico oppioide in un paziente che già assume una benzodiazepina o un altro depressore del sistema nervoso centrale, prescrivere una dose iniziale più bassa dell'analgesico oppioide e titolare in base alla risposta clinica. Informare i pazienti e gli operatori sanitari di questa potenziale interazione ed educarli sui segni e sintomi della depressione respiratoria (inclusa la sedazione). Se l'uso concomitante è giustificato, prendere in considerazione la prescrizione di naloxone per il trattamento di emergenza del sovradosaggio da oppioidi.
Informare sia i pazienti che gli operatori sanitari sui rischi di depressione respiratoria e sedazione quando RoxyBond viene utilizzato con benzodiazepine o altri depressori del sistema nervoso centrale (inclusi alcol e droghe illecite). Consigliare ai pazienti di non guidare o utilizzare macchinari pericolosi fino a quando non siano stati determinati gli effetti dell'uso concomitante di benzodiazepine o altri depressori del sistema nervoso centrale. Effettuare lo screening dei pazienti per il rischio di disturbi da uso di sostanze, compreso l'abuso e l'uso improprio di oppioidi, e avvisarli del rischio di overdose e morte associati all'uso di ulteriori depressori del sistema nervoso centrale, inclusi alcol e droghe illecite.
Neonatale Sindrome da astinenza da oppioidi
L'uso di RoxyBond per un periodo di tempo prolungato durante la gravidanza può provocare astinenza nel neonato. La sindrome da astinenza da oppiacei neonatale, a differenza della sindrome da astinenza da oppiacei negli adulti, può essere pericolosa per la vita se non riconosciuta e trattata e richiede una gestione secondo protocolli sviluppati da esperti di neonatologia. Osservare i neonati per rilevare eventuali segni di sindrome da astinenza neonatale da oppioidi e gestirli di conseguenza. Avvisare le donne in gravidanza che utilizzano oppioidi per un lungo periodo di tempo del rischio di sindrome da astinenza neonatale da oppioidi e assicurarsi che sia disponibile un trattamento appropriato.
Strategia di valutazione e mitigazione del rischio di analgesici da oppioidi (REMS)
Per garantire che i benefici degli analgesici oppioidi superino i rischi di dipendenza, abuso e uso improprio, la Food and Drug Administration (FDA) ha richiesto una strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS) per questi prodotti. Secondo i requisiti della REMS, le aziende farmaceutiche con prodotti analgesici oppioidi approvati devono mettere a disposizione degli operatori sanitari programmi formativi conformi alla REMS. Gli operatori sanitari sono fortemente incoraggiati a fare quanto segue:
Per ottenere ulteriori informazioni sull'analgesico oppioide REMS e per un elenco di REMS ECM/CE accreditati, chiamare il numero 1-800-503-0784 o accedere a www.opioidanalgesicrems.com. Il progetto FDA è disponibile all'indirizzo www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSBlueprint.
Rischi derivanti dall'uso concomitante o dall'interruzione degli inibitori e degli induttori del citocromo P450 3A4
Uso concomitante di RoxyBond con un inibitore del CYP3A4, come antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina), azoli -gli agenti antifungini (ad esempio ketoconazolo) e gli inibitori della proteasi (ad esempio ritonavir) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di ossicodone e prolungare le reazioni avverse agli oppioidi, che possono causare depressione respiratoria potenzialmente fatale, in particolare quando un inibitore viene aggiunto dopo una dose stabile di RoxyBond è raggiunto. Allo stesso modo, la sospensione di un induttore del CYP3A4, come rifampicina, carbamazepina e fenitoina, nei pazienti trattati con RoxyBond può aumentare le concentrazioni plasmatiche di ossicodone e prolungare le reazioni avverse agli oppioidi. Quando si utilizza RoxyBond con inibitori del CYP3A4 o si interrompono gli induttori del CYP3A4 in pazienti trattati con RoxyBond, valutare i pazienti a intervalli frequenti e considerare la riduzione del dosaggio di RoxyBond fino al raggiungimento di effetti stabili del farmaco.
L'uso concomitante di RoxyBond con induttori del CYP3A4 o l'interruzione di un inibitore del CYP3A4 potrebbe ridurre le concentrazioni plasmatiche di ossicodone, diminuire l'efficacia degli oppioidi o, possibilmente, portare a una sindrome da astinenza in un paziente che aveva sviluppato dipendenza fisica dall'ossicodone. Quando si utilizza RoxyBond con induttori del CYP3A4 o si interrompono gli inibitori del CYP3A4, valutare i pazienti a intervalli frequenti e prendere in considerazione l'aumento del dosaggio di oppioidi se necessario per mantenere un'analgesia adeguata o se si verificano sintomi di astinenza da oppioidi.
Iperalgesia indotta da oppioidi e allodinia
L'iperalgesia indotta da oppioidi (OIH) si verifica quando un analgesico oppioide provoca paradossalmente un aumento del dolore o un aumento della sensibilità al dolore. Questa condizione differisce dalla tolleranza, che è la necessità di aumentare le dosi di oppioidi per mantenere un effetto definito. I sintomi dell'OIH includono (ma potrebbero non essere limitati a) aumento dei livelli di dolore in seguito all'aumento del dosaggio di oppioidi, diminuzione dei livelli di dolore in seguito alla diminuzione del dosaggio di oppioidi o dolore derivante da stimoli normalmente non dolorosi (allodinia). Questi sintomi possono suggerire OIH solo se non vi è evidenza di progressione della malattia di base, tolleranza agli oppioidi, astinenza da oppioidi o comportamento di dipendenza.
Sono stati segnalati casi di OIH, sia con l'uso a breve che a lungo termine degli analgesici oppioidi. Sebbene il meccanismo dell’OIH non sia completamente compreso, sono implicati molteplici percorsi biochimici. La letteratura medica suggerisce una forte plausibilità biologica tra analgesici oppioidi e OIH e allodinia. Se si sospetta che un paziente soffra di OIH, considerare attentamente di ridurre in modo appropriato la dose dell'attuale analgesico oppioide o della rotazione degli oppioidi (passando in sicurezza il paziente a una diversa frazione oppioide).
Depressione respiratoria pericolosa per la vita in pazienti con malattia polmonare cronica o in pazienti anziani, cachettici o debilitati
L'uso di RoxyBond in pazienti con asma bronchiale acuta o grave in un ambiente non monitorato o in assenza di apparecchiature di rianimazione è controindicato.
Pazienti con malattia polmonare cronica: i pazienti trattati con RoxyBond con malattia polmonare cronica ostruttiva significativa o cuore polmonare e quelli con una riserva respiratoria sostanzialmente ridotta, ipossia, ipercapnia o depressione respiratoria preesistente corrono un rischio maggiore di diminuzione del drive respiratorio compresa l'apnea, anche ai dosaggi raccomandati di RoxyBond.
Pazienti anziani, cachettici o debilitati: è più probabile che si verifichi una depressione respiratoria pericolosa per la vita nei pazienti anziani, cachettici o debilitati perché potrebbero avere alterazioni farmacocinetiche o clearance alterata rispetto ai pazienti più giovani e più sani.
Valutare regolarmente i pazienti, in particolare quando si inizia e si titola RoxyBond e quando RoxyBond viene somministrato in concomitanza con altri farmaci che deprimono la respirazione. In alternativa, considerare l'uso di analgesici non oppioidi in questi pazienti.
Insufficienza surrenale
Casi di insufficienza surrenalica sono stati segnalati con l'uso di oppioidi, più spesso dopo un utilizzo superiore a un mese. La presentazione dell'insufficienza surrenalica può includere sintomi e segni non specifici tra cui nausea, vomito, anoressia, affaticamento, debolezza, vertigini e bassa pressione sanguigna. Se si sospetta un'insufficienza surrenalica, confermare la diagnosi con test diagnostici il prima possibile. Se viene diagnosticata un'insufficienza surrenalica, trattare con dosi sostitutive fisiologiche di corticosteroidi. Svezzare il paziente dall'oppioide per consentire il recupero della funzione surrenale e continuare il trattamento con corticosteroidi fino al recupero della funzione surrenale. Si possono provare altri oppioidi poiché in alcuni casi è stato riportato l'uso di un oppioide diverso senza recidiva di insufficienza surrenalica. Le informazioni disponibili non identificano alcun oppioide particolare come maggiormente associato all'insufficienza surrenalica.
Ipotensione grave
RoxyBond può causare grave ipotensione inclusa ipotensione ortostatica e sincope nei pazienti ambulatoriali. Esiste un rischio maggiore nei pazienti la cui capacità di mantenere la pressione arteriosa è già stata compromessa da un volume sanguigno ridotto o dalla somministrazione concomitante di alcuni farmaci depressori del SNC (ad esempio fenotiazine o anestetici generali). Valutare regolarmente questi pazienti per segni di ipotensione dopo aver iniziato o titolato il dosaggio di RoxyBond. Nei pazienti con shock circolatorio, l'uso di RoxyBond può causare vasodilatazione che può ridurre ulteriormente la gittata cardiaca e la pressione sanguigna. Evitare l'uso di RoxyBond in pazienti con shock circolatorio.
Rischi di utilizzo in pazienti con aumento della pressione intracranica, tumori cerebrali, lesioni alla testa o disturbi della coscienza
Nei pazienti che potrebbero essere suscettibili agli effetti intracranici della ritenzione di CO2 (ad esempio, quelli con evidenza di aumento della pressione intracranica o tumori cerebrali), RoxyBond può ridurre l'impulso respiratorio e la conseguente ritenzione di CO2 può aumentare ulteriormente la pressione intracranica. Monitorare tali pazienti per segni di sedazione e depressione respiratoria, in particolare quando si inizia la terapia con RoxyBond.
Gli oppioidi possono oscurare il decorso clinico in un paziente con un trauma cranico. Evitare l'uso di RoxyBond in pazienti con disturbi della coscienza o coma.
Rischi dell'uso in pazienti con patologie gastrointestinali
RoxyBond è controindicato nei pazienti con ostruzione gastrointestinale, compreso ileo paralitico.
L'ossicodone contenuto in RoxyBond può causare spasmi dello sfintere di Oddi. Gli oppioidi possono causare aumenti dell’amilasi sierica. Valutare regolarmente i pazienti con malattie delle vie biliari, inclusa la pancreatite acuta, per verificare il peggioramento dei sintomi.
Aumento del rischio di convulsioni in pazienti con disturbi convulsivi
L'ossicodone contenuto in RoxyBond può aumentare la frequenza delle convulsioni in pazienti con disturbi convulsivi e può aumentare il rischio che si verifichino convulsioni in altri contesti clinici associati alle convulsioni. Valutare regolarmente i pazienti con una storia di disturbi convulsivi per un peggioramento del controllo delle crisi durante la terapia con RoxyBond.
Ritiro
Non interrompere bruscamente RoxyBond in un paziente fisicamente dipendente da oppioidi. Quando si interrompe la somministrazione di RoxyBond in un paziente fisicamente dipendente, ridurre gradualmente il dosaggio. Una rapida riduzione graduale dell'ossicodone in un paziente fisicamente dipendente dagli oppioidi può portare a una sindrome da astinenza e alla ricomparsa del dolore.
Inoltre, evitare l'uso di agonisti/antagonisti misti (ad es. pentazocina, nalbufina e butorfanolo) o analgesici agonisti parziali (ad es. buprenorfina) in pazienti che ricevono un analgesico agonista completo degli oppioidi, compreso RoxyBond. In questi pazienti, gli analgesici misti agonisti/antagonisti e agonisti parziali possono ridurre l'effetto analgesico e/o precipitare i sintomi di astinenza.
Rischi legati alla guida e all'uso di macchinari
RoxyBond può compromettere le capacità mentali o fisiche necessarie per svolgere attività potenzialmente pericolose come guidare un'auto o usare macchinari. Avvisare i pazienti di non guidare o utilizzare macchinari pericolosi a meno che non siano tolleranti agli effetti di RoxyBond e sappiano come reagiranno al farmaco.
REAZIONI AVVERSE
Le reazioni avverse comuni osservate all'inizio della terapia con compresse di ossicodone cloridrato sono correlate alla dose e sono reazioni avverse correlate agli oppioidi. I più frequenti includevano nausea, costipazione, vomito, mal di testa, prurito, insonnia, vertigini, astenia e sonnolenza.
INTERAZIONI CON FARMACI
Uso concomitante di RoxyBond con un inibitore del CYP3A4 e del CYP2D6, come antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina), agenti antifungini azolici (ad esempio ketoconazolo), e gli inibitori della proteasi (ad esempio ritonavir), possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di ossicodone e prolungare le reazioni avverse agli oppioidi, che possono causare depressione respiratoria potenzialmente fatale, in particolare quando viene aggiunto un inibitore dopo aver raggiunto una dose stabile di RoxyBond.
L'uso concomitante di RoxyBond e induttori del CYP3A4 può ridurre la concentrazione plasmatica di ossicodone, con conseguente diminuzione dell'efficacia o insorgenza di una sindrome da astinenza in pazienti che hanno sviluppato dipendenza fisica dall'ossicodone.
A causa dell'effetto farmacologico additivo , l'uso concomitante di benzodiazepine o altri depressori del SNC, compreso l'alcol, può aumentare il rischio di ipotensione, depressione respiratoria, sedazione profonda, coma e morte.
L'uso concomitante di oppioidi con altri farmaci che influenzano il sistema neurotrasmettitore serotoninergico ha provocato la sindrome serotoninergica.
Le interazioni degli IMAO con gli oppioidi possono manifestarsi come sindrome serotoninergica o tossicità da oppioidi.
Gli analgesici oppioidi misti agonisti/antagonisti e agonisti parziali possono ridurre l'effetto analgesico di RoxyBond e/o possono far precipitare i sintomi di astinenza.
L'ossicodone può potenziare l'azione di blocco neuromuscolare dei rilassanti dei muscoli scheletrici e produrre un aumento della depressione respiratoria.
Gli oppioidi possono ridurre l'efficacia dei diuretici inducendo il rilascio dell'ormone antidiuretico.
L'uso concomitante di farmaci anticolinergici può aumentare il rischio di ritenzione urinaria e/o costipazione grave, che può portare a ileo paralitico.
Si prega di consultare le informazioni di prescrizione complete, comprese le AVVERTENZE NEL RIQUADRO per ulteriori informazioni importanti sulla sicurezza e la guida ai farmaci o su www.protegapharma.com.
Per segnalare REAZIONI AVVERSE SOSPETTE , contattare Protega Pharmaceuticals Inc. al numero 1-844-798-3610 o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/safety.
FONTE Protega Pharmaceuticals Inc.
Pubblicato : 2024-10-31 12:00
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