Protega Pharmaceuticals ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับ RoxyBond (oxycodone hydrochloride) แท็บเล็ตขนาด 10 มก. ที่ออกฤทธิ์ทันที พร้อมเทคโนโลยียับยั้งการละเมิดเพื่อการจัดการความเจ็บปวด

พรินซ์ตัน นิวเจอร์ซีย์ 29 ต.ค. 2567 /พีอาร์นิวส์ไวร์/ -- Protega Pharmaceuticals Inc. บริษัทเภสัชกรรมเฉพาะทางเชิงนวัตกรรมที่มุ่งเน้นการจัดการความเจ็บปวดอย่างมีความรับผิดชอบ และการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่เพื่อยับยั้งการใช้ยาในทางที่ผิด ประกาศในวันนี้ว่าหน่วยงานอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา หน่วยงานบริหาร (FDA) ได้อนุมัติยาเม็ด RoxyBond™ (oxycodone hydrochloride) แบบปล่อยออกมาทันที (IR) CII 10 มก. สำหรับการจัดการความเจ็บปวดที่รุนแรงพอที่จะต้องใช้ยาแก้ปวดฝิ่นและการรักษาทางเลือกอื่นไม่เพียงพอ RoxyBond เป็นสูตรออกซีโคโดน IR 10 มก. ที่สามารถยับยั้งการละเมิดที่ได้รับการรับรองจาก FDA ตัวแรกและตัวเดียวที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ซึ่งคาดว่าจะช่วยลดการละเมิดโดยผ่านทางจมูกและทางหลอดเลือดดำ*

RoxyBond ได้รับการผสมสูตรด้วยเทคโนโลยี SentryBond™ เพื่อยับยั้งการละเมิด เทคโนโลยีที่ได้รับการจดสิทธิบัตรนี้รวมสารเพิ่มปริมาณที่ไม่ใช้งานเข้ากับส่วนผสมทางเภสัชกรรมเพื่อทำให้แท็บเล็ตยากต่อการจัดการเนื่องจากการใช้ในทางที่ผิดและในทางที่ผิด แม้ว่าจะต้องผ่านการปรับเปลี่ยนทางกายภาพและ/หรือการสกัดด้วยสารเคมีก็ตาม SentryBond ได้รับการออกแบบมาเพื่อรักษาโปรไฟล์การปล่อยผลิตภัณฑ์แบบขยายเวลา (ER) ตามที่ตั้งใจไว้ และชะลอการปล่อยผลิตภัณฑ์ IR

"การอนุมัติของ RoxyBond 10 มก. ร่วมกับ SentryBond จาก FDA ถือเป็นหลักชัยสำคัญสำหรับ Protega และตอบสนองความต้องการฝิ่นแบบ IR ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ด้วยเทคโนโลยียับยั้งการละเมิดที่อาจลดการใช้ในทางที่ผิดและในทางที่ผิด ขณะเดียวกันก็ช่วยบรรเทาอาการปวดให้กับผู้ป่วยที่เหมาะสมทางการแพทย์เมื่อใช้เป็น ระบุไว้” พอล ฮาว ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายพาณิชย์ของ Protega กล่าว "เมื่อถูกจัดการ เทคโนโลยีที่เป็นนวัตกรรมของเราจะทำให้ยาเม็ดยากขึ้นในการใช้งานในทางที่ผิดหรือในทางที่ผิด เช่น การถูกตัดหรือบดเพื่อสูดดมหรือฉีด"

เทคโนโลยี SentryBond อันเป็นนวัตกรรมของ Protega ถือเป็นการใช้ในทางที่ผิดรูปแบบแรก - เทคโนโลยีการจดสิทธิบัตรยับยั้ง ได้รับการออกแบบมาเพื่อให้การป้องกันหลายระดับที่ต้านทานการจัดการทางกายภาพ การสกัดสารเคมี และการจัดการหรือการเปลี่ยนแปลงสำหรับการฉีด แพลตฟอร์มเทคโนโลยี SentryBond ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ Protega อาจนำไปใช้ในยาอื่นๆ เพื่อช่วยยับยั้งการใช้ยาในทางที่ผิดและการใช้ในทางที่ผิด เช่น ยาไฮโดรมอร์โฟน ไฮโดรโคโดน และยารักษาโรคสมาธิสั้น (ADHD) แม้ว่าการใช้เหล่านี้จะไม่สามารถใช้ได้ในปัจจุบันและต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA แต่เทคโนโลยีนี้สามารถช่วยในการรักษาโรคได้หลายประเภท

"การพัฒนา RoxyBond ร่วมกับ SentryBond ถือเป็นก้าวสำคัญในการต่อสู้กับการแพร่ระบาดของการใช้ยาเกินขนาดฝิ่นที่ต้องสั่งโดยแพทย์" Eric Kinzler, Ph.D., รองประธานฝ่ายกิจการการแพทย์และกฎระเบียบของ Protega กล่าว "Protega ทุ่มเทให้กับภารกิจของเราในการปิดกั้นเส้นทางสู่การละเมิด และทำงานร่วมกับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพตลอดการดูแลอย่างต่อเนื่องเพื่อลดการใช้ในทางที่ผิดและการละเมิด เราหวังว่าจะเปิดตัว RoxyBond 10 มก. อย่างมีความรับผิดชอบ และยกระดับแพลตฟอร์มเทคโนโลยีที่เป็นนวัตกรรมของเราสำหรับการใช้งานที่มีศักยภาพในผลิตภัณฑ์อื่นๆ โดยทั่วไป ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ในทางที่ผิด"

มีการทดสอบในหลอดทดลองมากกว่า 2,000 ครั้งเพื่อแสดงให้เห็นว่ายาเม็ด RoxyBond ยากต่อการจัดการ เทียบกับ oxycodone IR1,2 ข้อมูลนี้ พร้อมด้วยผลลัพธ์ของการศึกษาความเป็นไปได้ในการละเมิดของมนุษย์ แนะนำว่า คุณสมบัติทางเคมีฟิสิกส์ของ RoxyBond คาดว่าจะช่วยลดการละเมิดผ่านทางช่องทางการบริหารในช่องปากและทางหลอดเลือดดำ อย่างไรก็ตาม การละเมิดยังคงเป็นไปได้โดยการฉีดเข้าจมูก ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ และรับประทาน2

นอกเหนือจากการอนุมัติจาก FDA สำหรับยาเม็ดขนาด 10 มก. แล้ว RoxyBond ยังได้รับการอนุมัติก่อนหน้านี้และมีจำหน่ายแล้วในยาเม็ดขนาด 5 มก. 15 มก. และ 30 มก. Protega วางแผนที่จะเปิดตัว RoxyBond 10 มก. ก่อนสิ้นปีนี้ เพื่อให้แพทย์มีเครื่องมือลดความเสี่ยงอีกอย่างหนึ่งที่พวกเขาสามารถใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่มีอาการปวดอย่างรุนแรงได้

การเติม RoxyBond 10 มก. จะช่วยเพิ่มความยืดหยุ่นและความแม่นยำใน การบำบัดด้วยฝิ่นซึ่งมีจุดมุ่งหมายเพื่อสนับสนุนทั้งแพทย์และผู้ป่วยในการบรรลุผลการจัดการความเจ็บปวดที่มีประสิทธิผลและปลอดภัยยิ่งขึ้น สำหรับผู้ป่วย ช่วงของขนาดยาสามารถให้การควบคุมความเจ็บปวดได้ดีขึ้น ลดความเสี่ยงของผลข้างเคียง และช่วยให้การเปลี่ยนขนาดยาราบรื่นขึ้นระหว่างการเปลี่ยนขนาดยา สำหรับแพทย์ การให้ยาตามระดับความเจ็บปวดมีความยืดหยุ่นมากขึ้น การไตเตรทที่ดีขึ้น และช่วยเพิ่มประสิทธิภาพการจัดการความเสี่ยงในประชากรผู้ป่วยที่หลากหลาย

โปรดดูข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญและข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับเต็ม รวมถึงคำเตือนแบบบรรจุกล่องและคู่มือการใช้ยาที่ www.ProtegaPharma.com

เกี่ยวกับ Protega Pharmaceuticals Inc.

Protega Pharmaceuticals Inc. เป็นบริษัทเภสัชกรรมเฉพาะทางของเอกชนที่อุทิศให้กับความก้าวหน้าของการป้องปรามการใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ผ่านนวัตกรรมและการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง ด้วยตระหนักถึงความจำเป็นด้านสาธารณสุขที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในการต่อสู้กับวิกฤตที่ทวีความรุนแรงขึ้นของการใช้ฝิ่นตามใบสั่งแพทย์และการใช้ยาในทางที่ผิด Protega จึงตอบสนองด้วยกลุ่มผลิตภัณฑ์ฝิ่นเพื่อยับยั้งการละเมิดที่ออกจำหน่ายทันที เทคโนโลยีป้องกันการละเมิด SentryBond ที่เป็นเอกสิทธิ์ของ Protega ได้รับการออกแบบมาเพื่อให้การป้องกันหลายระดับและอาจนำไปใช้ในยาอื่นๆ เพื่อช่วยยับยั้งการใช้ในทางที่ผิดและการละเมิด สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ www.ProtegaPharma.com

ข้อมูลอ้างอิง:

*การใช้ในทางที่ผิดยังคงเป็นไปได้โดยการฉีดเข้าจมูก ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ และช่องปาก

ข้อบ่งชี้

RoxyBond™ ได้รับการระบุไว้สำหรับการจัดการความเจ็บปวดที่รุนแรงพอที่จะต้องใช้ยาแก้ปวดฝิ่นและการรักษาแบบอื่นไม่เพียงพอ

ข้อจำกัดในการใช้งาน

เนื่องจากความเสี่ยงของการติดยาเสพติด การใช้ในทางที่ผิด และการใช้ฝิ่นในทางที่ผิด ซึ่งอาจเกิดขึ้นได้ในขนาดหรือระยะเวลาใดก็ตาม ขอสงวน RoxyBond ไว้เพื่อใช้ในผู้ป่วยที่มีตัวเลือกการรักษาอื่น (เช่น ยาแก้ปวดที่ไม่ใช่ฝิ่นหรือผลิตภัณฑ์ผสมฝิ่น):

ไม่ควรใช้ RoxyBond เป็นระยะเวลานาน เว้นแต่ความเจ็บปวดจะยังคงรุนแรงพอที่จะต้องใช้ยาแก้ปวดกลุ่มฝิ่น และทางเลือกการรักษาอื่นยังคงไม่เพียงพอ

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ

คำเตือน: ความเสี่ยงที่ร้ายแรงและคุกคามถึงชีวิตจากการใช้ RoxyBond

การเสพติด การใช้ในทางที่ผิด และการใช้ในทางที่ผิด

เนื่องจากการใช้ RoxyBond ทำให้ผู้ป่วยและผู้ใช้รายอื่นเสี่ยงต่อการติดฝิ่น การละเมิด และการใช้ในทางที่ผิด ซึ่งสามารถ นำไปสู่การให้ยาเกินขนาดและเสียชีวิต ประเมินความเสี่ยงของผู้ป่วยแต่ละรายก่อนสั่งจ่ายยา และประเมินผู้ป่วยทุกรายเป็นประจำเพื่อพัฒนาพฤติกรรมและสภาวะเหล่านี้

ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจที่คุกคามถึงชีวิต

ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจที่ร้ายแรง เป็นอันตรายถึงชีวิตหรือถึงแก่ชีวิตอาจเกิดขึ้นได้กับการใช้ RoxyBond โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการเริ่มต้นหรือหลังจากเพิ่มขนาดยา . เพื่อลดความเสี่ยงของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ การให้ยาและการไตเตรท RoxyBond อย่างเหมาะสมถือเป็นสิ่งสำคัญ

การกลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจ

การกลืนกิน RoxyBond แม้แต่ครั้งเดียวโดยไม่ได้ตั้งใจ โดยเฉพาะอย่างยิ่งโดยเด็ก อาจส่งผลให้ Oxycodone เกินขนาดถึงแก่ชีวิตได้

ความเสี่ยงจากการใช้ยาร่วมกับยาเบนโซหรือยากดประสาทส่วนกลางอื่นๆ

การใช้ยากลุ่มฝิ่นร่วมกับยาเบนโซหรือยากดระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) อื่นๆ รวมถึงแอลกอฮอล์ อาจ ส่งผลให้เกิดอาการระงับประสาทอย่างรุนแรง หายใจลำบาก โคม่า และเสียชีวิตได้ สงวนการใช้ยา RoxyBond และเบนโซไดอะซีพีนหรือยากดระบบประสาทส่วนกลางอื่นๆ ร่วมกันไว้เพื่อใช้ในผู้ป่วยที่ ทางเลือกการรักษาอื่นไม่เพียงพอ

กลุ่มอาการถอนฝิ่นในทารกแรกเกิด (ตอนนี้)

หากจำเป็นต้องใช้ฝิ่นเป็นเวลานานในหญิงตั้งครรภ์ ให้แนะนำผู้ป่วยเกี่ยวกับความเสี่ยงของ NOWS ซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้หากไม่ได้รับการยอมรับและรักษา ตรวจสอบให้แน่ใจว่าการจัดการโดยผู้เชี่ยวชาญด้านทารกแรกเกิดจะพร้อมให้บริการเมื่อคลอด

กลยุทธ์การประเมินความเสี่ยงและบรรเทาความเสี่ยงจากการใช้ยาแก้ปวดฝิ่น (REMS)

ผู้ให้บริการด้านสุขภาพได้รับการสนับสนุนอย่างยิ่งให้สำเร็จโปรแกรมการศึกษาที่สอดคล้องกับ REMS และให้คำปรึกษาแก่ผู้ป่วยและผู้ดูแลเกี่ยวกับ ความเสี่ยงร้ายแรง การใช้อย่างปลอดภัย และความสำคัญของการอ่านคู่มือการใช้ยาพร้อมกับใบสั่งยาแต่ละใบ

ปฏิกิริยาระหว่าง Cytochrome P450 3A4

การใช้ RoxyBond ร่วมกับสารยับยั้ง Cytochrome P450 3A4 ทั้งหมดอาจส่งผลให้ความเข้มข้นของ oxycodone ในพลาสมาเพิ่มขึ้น ซึ่งอาจเพิ่มหรือยืดเวลาออกไปได้ อาการไม่พึงประสงค์และอาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจที่อาจถึงแก่ชีวิตได้ นอกจากนี้ การหยุดตัวเหนี่ยวนำไซโตโครม P450 3A4 ที่ใช้ร่วมกันอาจส่งผลให้ความเข้มข้นของออกซีโคโดนในพลาสมาเพิ่มขึ้น ประเมินผู้ป่วยที่ได้รับ RoxyBond และตัวยับยั้งหรือตัวชักนำ CYP3A4 เป็นประจำ

ข้อห้าม

ห้ามใช้ RoxyBond ในผู้ป่วยที่มี:

คำเตือนและข้อควรระวัง

การเสพติด การใช้ในทางที่ผิด และการใช้ในทางที่ผิด

RoxyBond ประกอบด้วย oxycodone ซึ่งเป็นสารควบคุม Schedule II ในฐานะยาฝิ่น RoxyBond ทำให้ผู้ใช้เสี่ยงต่อการเสพติด การใช้ในทางที่ผิด และการใช้ในทางที่ผิด

แม้ว่าจะไม่ทราบความเสี่ยงของการเสพติดในบุคคลใดๆ แต่ก็สามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่ได้รับยา RoxyBond อย่างเหมาะสม การเสพติดอาจเกิดขึ้นได้ในขนาดที่แนะนำ เมื่อรับประทานตามคำแนะนำ และหากใช้ยาในทางที่ผิดหรือใช้ในทางที่ผิด

ประเมินความเสี่ยงของผู้ป่วยแต่ละรายในการติดฝิ่น การละเมิด หรือการใช้ในทางที่ผิด ก่อนที่จะสั่งยา RoxyBond และประเมินผู้ป่วยทั้งหมดที่ได้รับ RoxyBond อีกครั้งเพื่อพัฒนาพฤติกรรมและสภาวะเหล่านี้ ความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติส่วนตัวหรือครอบครัวเกี่ยวกับการใช้สารเสพติด (รวมถึงการใช้ยาเสพติดหรือแอลกอฮอล์ในทางที่ผิดหรือติดยาเสพติด) หรือความเจ็บป่วยทางจิต (เช่น ภาวะซึมเศร้าอย่างรุนแรง) อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงเหล่านี้ไม่ควรป้องกันการจัดการความเจ็บปวดอย่างเหมาะสมในผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นอาจได้รับยากลุ่มฝิ่น เช่น RoxyBond แต่การใช้ในผู้ป่วยดังกล่าวจำเป็นต้องมีการให้คำปรึกษาอย่างเข้มข้นเกี่ยวกับความเสี่ยงและการใช้ RoxyBond อย่างเหมาะสม ควบคู่ไปกับการประเมินสัญญาณของการเสพติด การใช้ในทางที่ผิด และการใช้ในทางที่ผิดบ่อยครั้ง พิจารณาสั่งยานาล็อกโซนสำหรับการรักษาฉุกเฉินสำหรับการใช้ยาเกินขนาดฝิ่น

ฝิ่นเป็นที่ต้องการเพื่อใช้ในทางการแพทย์ และอาจเบี่ยงเบนไปจากการใช้ยาตามที่กำหนดโดยชอบด้วยกฎหมาย พิจารณาความเสี่ยงเหล่านี้เมื่อสั่งจ่ายหรือจ่าย RoxyBond กลยุทธ์ในการลดความเสี่ยงเหล่านี้ ได้แก่ การสั่งจ่ายยาในปริมาณที่เหมาะสมน้อยที่สุด และให้คำแนะนำแก่ผู้ป่วยในการเก็บรักษายาอย่างระมัดระวังในระหว่างการรักษา และการกำจัดยาที่ไม่ได้ใช้อย่างเหมาะสม ติดต่อคณะกรรมการออกใบอนุญาตวิชาชีพของรัฐในพื้นที่หรือหน่วยงานควบคุมสารที่รัฐควบคุมเพื่อขอข้อมูลเกี่ยวกับวิธีการป้องกันและตรวจจับการใช้ในทางที่ผิดหรือการเบี่ยงเบนผลิตภัณฑ์นี้

ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจที่คุกคามถึงชีวิต

มีรายงานภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจที่ร้ายแรง คุกคามถึงชีวิต หรือถึงแก่ชีวิตด้วยการใช้ฝิ่น แม้ว่าจะใช้ตามที่แนะนำก็ตาม อาการกดการหายใจหากไม่รับรู้และรักษาทันที อาจนำไปสู่การหยุดหายใจและเสียชีวิตได้ การจัดการภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอาจรวมถึงการสังเกตอย่างใกล้ชิด มาตรการสนับสนุน และการใช้ยาต้านฝิ่น ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับสถานะทางคลินิกของผู้ป่วย การกักเก็บคาร์บอนไดออกไซด์ (CO2) จากภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจที่เกิดจากฝิ่นอาจทำให้ผลกดประสาทของฝิ่นรุนแรงขึ้น

แม้ว่าภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจที่ร้ายแรง คุกคามถึงชีวิต หรือร้ายแรงสามารถเกิดขึ้นได้ตลอดเวลาระหว่างการใช้ RoxyBond ความเสี่ยงจะยิ่งใหญ่ที่สุดในระหว่างการเริ่มการรักษาหรือหลังจากเพิ่มขนาดยา

เพื่อลด ความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ การให้ยาที่เหมาะสมและการไตเตรทของ RoxyBond เป็นสิ่งจำเป็น การประเมินขนาดยา RoxyBond มากเกินไปเมื่อเปลี่ยนผู้ป่วยจากผลิตภัณฑ์ฝิ่นอื่นอาจส่งผลให้ได้รับยาเกินขนาดถึงแก่ชีวิตเมื่อรับประทานครั้งแรก

การกิน RoxyBond เข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจแม้แต่ครั้งเดียว โดยเฉพาะอย่างยิ่งโดยเด็ก อาจส่งผลให้เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและเสียชีวิตได้เนื่องจากการใช้ยา Oxycodone เกินขนาด

ให้ความรู้แก่ผู้ป่วยและผู้ดูแลเกี่ยวกับวิธีการรับรู้ถึงภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและเน้นไปที่ ความสำคัญของการโทร 911 หรือการขอความช่วยเหลือทางการแพทย์ฉุกเฉินทันที ในกรณีที่ทราบหรือสงสัยว่าใช้ยาเกินขนาด

ฝิ่นอาจทำให้เกิดความผิดปกติในการหายใจที่เกี่ยวข้องกับการนอนหลับ รวมถึงภาวะหยุดหายใจขณะหลับส่วนกลาง (CSA) และภาวะขาดออกซิเจนจากการนอนหลับ การใช้ฝิ่นจะเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิด CSA ในลักษณะที่ขึ้นกับขนาดยา ในผู้ป่วยที่เป็นโรค CSA ให้พิจารณาลดปริมาณฝิ่นโดยใช้แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดสำหรับการลดฝิ่น

การเข้าถึงนาล็อกโซนของผู้ป่วยเพื่อใช้รักษาภาวะใช้ยาเกินขนาดฝิ่นในกรณีฉุกเฉิน

หารือเกี่ยวกับความพร้อมของ naloxone สำหรับการรักษาฉุกเฉินของการใช้ยาเกินขนาดฝิ่นกับผู้ป่วยและผู้ดูแล และประเมินความจำเป็นที่อาจเกิดขึ้นในการเข้าถึง naloxone ทั้งเมื่อเริ่มต้นและต่ออายุการรักษาด้วย RoxyBond แจ้งผู้ป่วยและผู้ดูแลเกี่ยวกับวิธีการต่างๆ ในการได้รับนาล็อกโซนตามที่ได้รับอนุญาตโดยการจ่ายนาล็อกโซนของรัฐแต่ละรัฐ และข้อกำหนดหรือแนวทางการสั่งจ่ายยา (เช่น ตามใบสั่งยา จากเภสัชกรโดยตรง หรือเป็นส่วนหนึ่งของโครงการในชุมชน) ให้ความรู้แก่ผู้ป่วยและผู้ดูแลเกี่ยวกับวิธีการรับรู้ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ และเน้นความสำคัญของการโทร 911 หรือการขอความช่วยเหลือทางการแพทย์ฉุกเฉิน แม้ว่าจะได้รับยานาล็อกโซนก็ตาม

พิจารณาสั่งยานาล็อกโซน โดยพิจารณาจากปัจจัยเสี่ยงของผู้ป่วยในการใช้ยาเกินขนาด เช่น เช่น การใช้ยากดระบบประสาทส่วนกลางร่วมกัน ประวัติความผิดปกติของการใช้ฝิ่น หรือการใช้ยาเกินขนาดฝิ่นก่อนหน้านี้ การมีปัจจัยเสี่ยงในการใช้ยาเกินขนาดไม่ควรป้องกันการจัดการความเจ็บปวดอย่างเหมาะสมในผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง นอกจากนี้ ให้พิจารณาสั่งยานาล็อกโซนด้วย หากผู้ป่วยมีสมาชิกในครอบครัว (รวมถึงเด็ก) หรือผู้สัมผัสใกล้ชิดอื่นๆ ที่เสี่ยงต่อการกลืนกินเข้าไปโดยไม่ตั้งใจหรือใช้ยาเกินขนาด หากมีการสั่งจ่ายนาล็อกโซน ให้ความรู้แก่ผู้ป่วยและผู้ดูแลเกี่ยวกับวิธีการรักษาด้วยนาล็อกโซน

ความเสี่ยงจากการใช้ยาร่วมกับเบนโซไดอะซีพีนหรือยากดระบบประสาทส่วนกลางอื่นๆ

อาการระงับประสาทอย่างรุนแรง ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ โคม่า และการเสียชีวิตอาจเป็นผลมาจากการใช้ RoxyBond ร่วมกับเบนโซไดอะซีพีน และ/หรือ ยากดระบบประสาทส่วนกลางอื่นๆ รวมถึงแอลกอฮอล์ (เช่น ยาระงับประสาท/ยาสะกดจิตที่ไม่ใช่เบนโซไดอะซีพีน ยาคลายความวิตกกังวล ยากล่อมประสาท ยาคลายกล้ามเนื้อ ยาชาทั่วไป ยารักษาโรคจิต ยากลุ่มฝิ่นอื่นๆ) เนื่องจากความเสี่ยงเหล่านี้ จึงควรสงวนการสั่งจ่ายยาเหล่านี้ควบคู่กันเพื่อใช้ในผู้ป่วยที่ทางเลือกการรักษาอื่นไม่เพียงพอ

การศึกษาเชิงสังเกตได้แสดงให้เห็นว่าการใช้ยาแก้ปวดฝิ่นและเบนโซไดอะซีพีนร่วมกันเพิ่มความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตจากยาเมื่อเปรียบเทียบกับการใช้ยาแก้ปวดฝิ่นเพียงอย่างเดียว เนื่องจากคุณสมบัติทางเภสัชวิทยาที่คล้ายคลึงกัน จึงสมเหตุสมผลที่จะคาดหวังความเสี่ยงที่คล้ายคลึงกันกับการใช้ยากดระบบประสาทส่วนกลางอื่นๆ ร่วมกับยาแก้ปวดกลุ่มฝิ่น

หากมีการตัดสินใจที่จะสั่งจ่ายยาเบนโซไดอะซีพีนหรือยากดประสาทระบบประสาทส่วนกลางอื่นๆ ร่วมกับยากลุ่มฝิ่น ยาแก้ปวด กำหนดขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดและระยะเวลาการใช้ยาร่วมกันขั้นต่ำ ในผู้ป่วยที่ได้รับยาแก้ปวดกลุ่มฝิ่นแล้ว ให้ใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนหรือยากดระบบประสาทส่วนกลางอื่นๆ ในขนาดเริ่มต้นที่ต่ำกว่าที่ระบุไว้ในกรณีที่ไม่มีฝิ่น และไตเตรทตามการตอบสนองทางคลินิก หากเริ่มใช้ยาแก้ปวดฝิ่นในผู้ป่วยที่ใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนหรือยากดระบบประสาทส่วนกลางอื่นๆ อยู่แล้ว ให้กำหนดยาแก้ปวดฝิ่นในขนาดเริ่มต้นที่ต่ำกว่า และไตเตรทตามการตอบสนองทางคลินิก แจ้งให้ผู้ป่วยและผู้ดูแลทราบถึงปฏิสัมพันธ์ที่อาจเกิดขึ้นนี้ และให้ความรู้เกี่ยวกับอาการและอาการแสดงของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ (รวมถึงอาการระงับประสาท) หากรับประกันการใช้ร่วมกัน ให้พิจารณาสั่งยานาล็อกโซนเพื่อใช้รักษาภาวะใช้ยาเกินขนาดฝิ่นในกรณีฉุกเฉิน

แนะนำทั้งผู้ป่วยและผู้ดูแลเกี่ยวกับความเสี่ยงของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและยาระงับประสาท เมื่อใช้ RoxyBond ร่วมกับเบนโซไดอะซีพีนหรือยากดประสาทส่วนกลางอื่นๆ (รวมถึงแอลกอฮอล์และยาผิดกฎหมาย) แนะนำให้ผู้ป่วยไม่ขับรถหรือใช้เครื่องจักรที่เป็นอันตรายจนกว่าจะมีการพิจารณาผลของการใช้เบนโซไดอะซีพีนหรือยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ ร่วมกัน คัดกรองผู้ป่วยเกี่ยวกับความเสี่ยงของความผิดปกติของการใช้สารเสพติด รวมถึงการใช้ฝิ่นและการใช้ฝิ่นในทางที่ผิด และเตือนพวกเขาถึงความเสี่ยงในการใช้ยาเกินขนาดและการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยากดระบบประสาทส่วนกลางเพิ่มเติม รวมถึงแอลกอฮอล์และยาผิดกฎหมาย

ทารกแรกเกิด กลุ่มอาการถอนฝิ่น

การใช้ RoxyBond เป็นระยะเวลานานในระหว่างตั้งครรภ์อาจส่งผลให้ทารกแรกเกิดถอนตัวได้ กลุ่มอาการถอนฝิ่นในทารกแรกเกิด ต่างจากกลุ่มอาการถอนฝิ่นในผู้ใหญ่ ตรงที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้หากไม่ได้รับการยอมรับและรักษา และจำเป็นต้องได้รับการจัดการตามระเบียบการที่พัฒนาโดยผู้เชี่ยวชาญด้านทารกแรกเกิด สังเกตทารกแรกเกิดเพื่อดูสัญญาณของกลุ่มอาการถอนฝิ่นในทารกแรกเกิดและจัดการตามนั้น ให้คำแนะนำแก่สตรีมีครรภ์ที่ใช้ยาฝิ่นเป็นระยะเวลานานจนอาจมีความเสี่ยงต่ออาการถอนฝิ่นในทารกแรกเกิด และให้แน่ใจว่าจะมีการรักษาที่เหมาะสม

กลยุทธ์การประเมินความเสี่ยงและบรรเทาผลกระทบจากการใช้ยาแก้ปวดฝิ่น (REMS)