Dược phẩm Protega nhận được sự chấp thuận của FDA cho RoxyBond (oxycodone hydrochloride) Viên nén 10 mg giải phóng ngay với công nghệ ngăn chặn lạm dụng để kiểm soát cơn đau

PRINCETON, N.J., ngày 29 tháng 10 năm 2024 /PRNewswire/ -- Protega Pharmaceuticals Inc., một công ty dược phẩm chuyên khoa cải tiến tập trung vào việc quản lý cơn đau có trách nhiệm và phát triển các sản phẩm ngăn chặn lạm dụng mới, hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ Cơ quan quản lý (FDA) đã phê duyệt viên nén giải phóng tức thời (IR) CII 10 mg RoxyBond™ (oxycodone hydrochloride) để kiểm soát cơn đau đủ nghiêm trọng đến mức cần dùng thuốc giảm đau opioid và các phương pháp điều trị thay thế không phù hợp. RoxyBond là công thức IR 10 mg oxycodone chống lạm dụng đầu tiên và duy nhất được FDA phê chuẩn, được kỳ vọng sẽ làm giảm lạm dụng qua đường mũi và đường tĩnh mạch.*

RoxyBond được bào chế với công nghệ ngăn chặn lạm dụng SentryBond™. Công nghệ đã được cấp bằng sáng chế này kết hợp các tá dược không có hoạt tính với các thành phần dược phẩm có hoạt tính để làm cho viên thuốc khó bị sử dụng sai mục đích và lạm dụng hơn, ngay cả khi nó bị thao tác vật lý và/hoặc chiết xuất hóa học. SentryBond được thiết kế để duy trì hồ sơ phát hành dự kiến ​​của các sản phẩm phát hành mở rộng (ER) và trì hoãn việc phát hành các sản phẩm IR.

"Sự chấp thuận của FDA đối với RoxyBond 10 mg với SentryBond là một cột mốc quan trọng đối với Protega và đáp ứng nhu cầu chưa được đáp ứng về thuốc opioid IR với công nghệ ngăn chặn lạm dụng có thể làm giảm việc sử dụng sai mục đích và lạm dụng đồng thời giúp giảm đau cho những bệnh nhân phù hợp về mặt y tế khi được sử dụng như đã chỉ ra," Paul Howe, Giám đốc Thương mại của Protega cho biết. "Khi bị thao túng, công nghệ tiên tiến của chúng tôi khiến viên thuốc trở nên khó sử dụng sai mục đích hoặc lạm dụng hơn, chẳng hạn như bị cắt hoặc nghiền nát để hít hoặc tiêm."

Công nghệ SentryBond đổi mới của Protega là một hành vi lạm dụng chưa từng thấy -răn đe công nghệ được cấp bằng sáng chế. Nó được thiết kế để cung cấp nhiều cấp độ bảo vệ chống lại thao tác vật lý, chiết xuất hóa học và thao tác hoặc biến đổi để tiêm. Nền tảng công nghệ SentryBond độc quyền của Protega có thể được sử dụng trong các loại thuốc khác để giúp ngăn chặn việc sử dụng sai và lạm dụng, ví dụ như hydromorphone, hydrocodone và thuốc điều trị rối loạn tăng động giảm chú ý (ADHD). Mặc dù những công dụng này hiện chưa được áp dụng và cần có sự chấp thuận của FDA, nhưng công nghệ này có thể hỗ trợ nhiều loại thuốc.

"Sự phát triển của RoxyBond với SentryBond là một bước tiến trong việc chống lại nạn dịch quá liều thuốc phiện theo toa trên toàn quốc," Eric Kinzler, Tiến sĩ, Phó Giám đốc Y tế và Quản lý của Protega cho biết. "Protega tận tâm thực hiện sứ mệnh của mình là ngăn chặn con đường lạm dụng và hợp tác với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe trong suốt quá trình chăm sóc liên tục để giảm thiểu việc sử dụng sai mục đích và lạm dụng. Chúng tôi mong muốn ra mắt RoxyBond 10 mg một cách có trách nhiệm và thúc đẩy nền tảng công nghệ tiên tiến của chúng tôi cho ứng dụng tiềm năng trong các lĩnh vực thông thường khác lạm dụng thuốc theo toa."

Hơn 2000 thử nghiệm in vitro đã được tiến hành để chứng minh rằng viên RoxyBond khó thao tác so với oxycodone IR1,2, dữ liệu này cùng với kết quả nghiên cứu khả năng lạm dụng ở người cho thấy rằng các đặc tính hóa lý của RoxyBond được kỳ vọng sẽ làm giảm sự lạm dụng thông qua đường dùng qua đường mũi và đường tiêm tĩnh mạch. Tuy nhiên, vẫn có thể xảy ra lạm dụng qua đường mũi, đường tiêm tĩnh mạch và đường uống.2

Ngoài sự chấp thuận của FDA đối với viên 10 mg, RoxyBond trước đây đã được phê duyệt và hiện có sẵn ở dạng viên 5 mg, 15 mg và 30 mg. Protega có kế hoạch ra mắt RoxyBond 10 mg trước cuối năm nay, cung cấp cho bác sĩ lâm sàng một công cụ giảm thiểu rủi ro khác mà họ có thể sử dụng khi điều trị cho bệnh nhân bị đau nặng.

Việc bổ sung RoxyBond 10 mg có thể nâng cao tính linh hoạt và độ chính xác trong liệu pháp opioid, nhằm hỗ trợ cả bác sĩ và bệnh nhân đạt được kết quả kiểm soát cơn đau hiệu quả và an toàn hơn. Đối với bệnh nhân, phạm vi liều có thể giúp kiểm soát cơn đau tốt hơn, giảm nguy cơ tác dụng phụ và mang lại sự chuyển tiếp suôn sẻ hơn trong quá trình chuyển đổi liều. Đối với các bác sĩ, nó có thể cho phép dùng liều linh hoạt hơn tùy theo mức độ đau, chuẩn độ tốt hơn và giúp tối ưu hóa việc quản lý rủi ro trên nhiều nhóm bệnh nhân khác nhau.

Vui lòng xem Thông tin an toàn quan trọng và Thông tin kê đơn đầy đủ, bao gồm cả CẢNH BÁO ĐÓNG GÓI và Hướng dẫn sử dụng thuốc, tại www.ProtegaPharma.com.

Giới thiệu về Protega Pharmaceuticals Inc.

Protega Pharmaceuticals Inc. là một công ty dược phẩm tư nhân chuyên biệt chuyên thúc đẩy hoạt động ngăn chặn lạm dụng thuốc theo toa thông qua việc liên tục đổi mới và phát triển. Nhận thấy nhu cầu sức khỏe cộng đồng chưa được đáp ứng nhằm chống lại cuộc khủng hoảng leo thang về lạm dụng và lạm dụng thuốc opioid theo toa, Protega đã đáp ứng bằng một dòng sản phẩm opioid ngăn chặn lạm dụng được phát hành ngay lập tức. Công nghệ ngăn chặn lạm dụng SentryBond độc quyền của Protega được thiết kế để cung cấp nhiều cấp độ bảo vệ và có thể được sử dụng trong các loại thuốc khác để giúp ngăn chặn việc sử dụng sai và lạm dụng. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.ProtegaPharma.com.

Tài liệu tham khảo:

*Vẫn có thể bị lạm dụng qua đường mũi, tiêm tĩnh mạch và đường uống.

CHỈ ĐỊNH

RoxyBond™ được chỉ định để kiểm soát cơn đau nghiêm trọng đến mức cần dùng thuốc giảm đau opioid và khi các phương pháp điều trị thay thế là không đủ.

Hạn chế sử dụng

Do nguy cơ nghiện, lạm dụng và lạm dụng opioid có thể xảy ra ở bất kỳ liều lượng hoặc thời gian nào, hãy dành RoxyBond để sử dụng cho những bệnh nhân có các lựa chọn điều trị thay thế (ví dụ: thuốc giảm đau không chứa opioid hoặc sản phẩm kết hợp opioid):

Không nên sử dụng RoxyBond trong thời gian dài trừ khi cơn đau vẫn đủ nghiêm trọng để cần dùng thuốc giảm đau opioid và các lựa chọn điều trị thay thế tiếp tục không đầy đủ.

THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

CẢNH BÁO: RỦI RO NGHIÊM TRỌNG VÀ Đe dọa tính mạng KHI SỬ DỤNG RoxyBond

Nghiện, lạm dụng và sử dụng sai mục đích

Bởi vì việc sử dụng RoxyBond khiến bệnh nhân và những người dùng khác gặp nguy cơ nghiện, lạm dụng và sử dụng sai opioid, điều này có thể dẫn đến quá liều và tử vong, hãy đánh giá nguy cơ của từng bệnh nhân trước khi kê đơn và đánh giá lại tất cả bệnh nhân một cách thường xuyên về sự phát triển của các hành vi và tình trạng này.

Suy hô hấp đe dọa tính mạng

Suy hô hấp nghiêm trọng, đe dọa tính mạng hoặc gây tử vong có thể xảy ra khi sử dụng RoxyBond, đặc biệt là khi bắt đầu hoặc sau khi tăng liều . Để giảm nguy cơ suy hô hấp, việc điều chỉnh liều lượng và chuẩn độ RoxyBond thích hợp là điều cần thiết.

Vô tình nuốt phải

Việc vô tình uống phải dù chỉ một liều RoxyBond, đặc biệt là ở trẻ em, có thể dẫn đến quá liều oxycodone gây tử vong.

Rủi ro khi sử dụng đồng thời với các thuốc benzodiazepin hoặc các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác

Việc sử dụng đồng thời opioid với các thuốc benzodiazepin hoặc các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương (CNS) khác, bao gồm cả rượu, có thể gây mê sâu, suy hô hấp, hôn mê và tử vong. Dự trữ kê đơn đồng thời RoxyBond và các thuốc benzodiazepin hoặc các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác để sử dụng cho những bệnh nhân mà các lựa chọn điều trị thay thế không đủ.

Hội chứng cai thuốc opioid ở trẻ sơ sinh (NOWS)

Nếu phụ nữ mang thai cần sử dụng opioid trong thời gian dài, hãy tư vấn cho bệnh nhân về nguy cơ mắc bệnh NOWS, có thể đe dọa tính mạng nếu không được nhận biết và điều trị. Đảm bảo rằng sự quản lý của các chuyên gia sơ sinh sẽ có sẵn khi sinh.

Chiến lược giảm thiểu và đánh giá rủi ro thuốc giảm đau opioid (REMS)

Các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe được khuyến khích hoàn thành chương trình giáo dục tuân thủ REMS và tư vấn cho bệnh nhân cũng như người chăm sóc về rủi ro nghiêm trọng, sử dụng an toàn và tầm quan trọng của việc đọc Hướng dẫn sử dụng thuốc trong mỗi đơn thuốc.

Tương tác Cytochrome P450 3A4

Việc sử dụng đồng thời RoxyBond với tất cả các chất ức chế cytochrome P450 3A4 có thể dẫn đến tăng nồng độ oxycodone trong huyết tương, có thể làm tăng hoặc kéo dài thời gian phản ứng bất lợi và có thể gây suy hô hấp gây tử vong. Ngoài ra, việc ngừng sử dụng đồng thời thuốc cảm ứng cytochrome P450 3A4 có thể làm tăng nồng độ oxycodone trong huyết tương. Thường xuyên đánh giá bệnh nhân dùng RoxyBond và bất kỳ chất ức chế hoặc cảm ứng CYP3A4 nào.

Chống chỉ định

RoxyBond chống chỉ định ở những bệnh nhân mắc:

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

Nghiện, lạm dụng và sử dụng sai mục đích

RoxyBond chứa oxycodone, một chất được kiểm soát theo Bảng II. Là một loại thuốc phiện, RoxyBond khiến người dùng gặp nguy cơ nghiện, lạm dụng và sử dụng sai mục đích.

Mặc dù chưa xác định được nguy cơ nghiện ở bất kỳ cá nhân nào nhưng nó có thể xảy ra ở những bệnh nhân được kê đơn RoxyBond phù hợp. Nghiện có thể xảy ra ở liều lượng khuyến cáo, khi dùng theo chỉ dẫn và nếu thuốc bị lạm dụng hoặc lạm dụng.

Đánh giá nguy cơ nghiện, lạm dụng hoặc lạm dụng opioid của từng bệnh nhân trước khi kê đơn RoxyBond và đánh giá lại tất cả các bệnh nhân sử dụng RoxyBond về sự phát triển của các hành vi và tình trạng này. Rủi ro tăng lên ở những bệnh nhân có tiền sử cá nhân hoặc gia đình lạm dụng chất gây nghiện (bao gồm lạm dụng hoặc nghiện ma túy hoặc rượu) hoặc bệnh tâm thần (ví dụ: trầm cảm nặng). Tuy nhiên, khả năng xảy ra những rủi ro này sẽ không ngăn cản việc kiểm soát cơn đau thích hợp ở bất kỳ bệnh nhân nào. Những bệnh nhân có nguy cơ cao hơn có thể được kê đơn thuốc opioid như RoxyBond nhưng việc sử dụng ở những bệnh nhân này cần được tư vấn chuyên sâu về rủi ro và cách sử dụng RoxyBond hợp lý cùng với việc đánh giá lại thường xuyên các dấu hiệu nghiện, lạm dụng và sử dụng sai. Hãy cân nhắc kê đơn naloxone để điều trị khẩn cấp tình trạng quá liều opioid.

Opioids được tìm kiếm cho mục đích sử dụng phi y tế và có thể bị chuyển hướng khỏi mục đích sử dụng hợp pháp theo quy định. Hãy xem xét những rủi ro này khi kê đơn hoặc phân phối RoxyBond. Các chiến lược để giảm những rủi ro này bao gồm kê đơn thuốc với số lượng thích hợp nhỏ nhất và tư vấn cho bệnh nhân cách bảo quản thuốc cẩn thận trong quá trình điều trị và cách vứt bỏ thuốc không sử dụng đúng cách. Hãy liên hệ với hội đồng cấp phép chuyên nghiệp của tiểu bang tại địa phương hoặc cơ quan quản lý chất do nhà nước kiểm soát để biết thông tin về cách ngăn chặn và phát hiện hành vi lạm dụng hoặc làm sai lệch sản phẩm này.

Suy hô hấp đe dọa tính mạng

Suy hô hấp nghiêm trọng, đe dọa tính mạng hoặc gây tử vong đã được báo cáo khi sử dụng opioid, ngay cả khi sử dụng theo khuyến cáo. Suy hô hấp, nếu không được nhận biết và điều trị ngay lập tức, có thể dẫn đến ngừng hô hấp và tử vong. Kiểm soát suy hô hấp có thể bao gồm theo dõi chặt chẽ, các biện pháp hỗ trợ và sử dụng thuốc đối kháng opioid, tùy thuộc vào tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Việc giữ lại carbon dioxide (CO2) do suy hô hấp do opioid gây ra có thể làm trầm trọng thêm tác dụng an thần của opioid.

Mặc dù suy hô hấp nghiêm trọng, đe dọa tính mạng hoặc gây tử vong có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình sử dụng RoxyBond, nhưng nguy cơ cao nhất là khi bắt đầu điều trị hoặc sau khi tăng liều.

Để giảm nguy cơ nguy cơ suy hô hấp, việc điều chỉnh liều lượng và chuẩn độ RoxyBond thích hợp là rất cần thiết. Đánh giá quá cao liều lượng RoxyBond khi chuyển bệnh nhân từ một sản phẩm opioid khác có thể dẫn đến quá liều gây tử vong ở liều đầu tiên.

Việc vô tình uống phải một liều RoxyBond, đặc biệt là ở trẻ em, có thể dẫn đến suy hô hấp và tử vong do dùng quá liều oxycodone.

Giáo dục bệnh nhân và người chăm sóc cách nhận biết suy hô hấp và nhấn mạnh vào tầm quan trọng của việc gọi 911 hoặc nhận trợ giúp y tế khẩn cấp ngay lập tức trong trường hợp đã biết hoặc nghi ngờ dùng thuốc quá liều.

Opioids có thể gây rối loạn hô hấp liên quan đến giấc ngủ bao gồm chứng ngưng thở khi ngủ trung ương (CSA) và tình trạng thiếu oxy máu liên quan đến giấc ngủ. Việc sử dụng opioid làm tăng nguy cơ mắc CSA theo kiểu phụ thuộc vào liều lượng. Ở những bệnh nhân biểu hiện CSA, hãy cân nhắc việc giảm liều opioid bằng các phương pháp tốt nhất để giảm liều opioid.

Bệnh nhân tiếp cận Naloxone để điều trị khẩn cấp quá liều opioid

Thảo luận về sự sẵn có của naloxone trong điều trị khẩn cấp khi dùng quá liều opioid với bệnh nhân và người chăm sóc, đồng thời đánh giá nhu cầu tiềm ẩn về việc tiếp cận naloxone, cả khi bắt đầu và gia hạn điều trị bằng RoxyBond. Thông báo cho bệnh nhân và người chăm sóc về các cách khác nhau để lấy naloxone theo yêu cầu hoặc hướng dẫn phân phối và kê đơn naloxone của từng tiểu bang (ví dụ: theo toa, trực tiếp từ dược sĩ hoặc như một phần của chương trình dựa vào cộng đồng). Hướng dẫn bệnh nhân và người chăm sóc cách nhận biết tình trạng suy hô hấp và nhấn mạnh tầm quan trọng của việc gọi 911 hoặc nhận trợ giúp y tế khẩn cấp, ngay cả khi sử dụng naloxone.

Hãy cân nhắc kê đơn naloxone, dựa trên các yếu tố nguy cơ quá liều của bệnh nhân, chẳng hạn như như sử dụng đồng thời các thuốc ức chế thần kinh trung ương, có tiền sử rối loạn sử dụng opioid hoặc quá liều opioid trước đó. Sự hiện diện của các yếu tố nguy cơ quá liều không ngăn cản việc kiểm soát cơn đau thích hợp ở bất kỳ bệnh nhân nào. Cũng nên cân nhắc kê đơn naloxone nếu bệnh nhân có thành viên trong gia đình (bao gồm cả trẻ em) hoặc những người tiếp xúc gần gũi khác có nguy cơ vô tình nuốt phải hoặc dùng quá liều. Nếu kê đơn naloxone, hãy hướng dẫn bệnh nhân và người chăm sóc cách điều trị bằng naloxone.

Rủi ro do sử dụng đồng thời với các thuốc benzodiazepin hoặc các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác

An thần sâu sắc, ức chế hô hấp, hôn mê và tử vong có thể xảy ra do sử dụng đồng thời RoxyBond với các thuốc benzodiazepin và/hoặc các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác, bao gồm cả rượu (ví dụ: thuốc an thần/thuốc ngủ không chứa benzodiazepine, thuốc giải lo âu, thuốc an thần, thuốc an thần cơ bắp). thuốc giãn cơ, thuốc gây mê tổng quát, thuốc chống loạn thần, các loại thuốc phiện khác). Vì những rủi ro này, nên dành việc kê đơn đồng thời các loại thuốc này để sử dụng cho những bệnh nhân không có đủ lựa chọn điều trị thay thế.

Các nghiên cứu quan sát đã chứng minh rằng việc sử dụng đồng thời thuốc giảm đau opioid và thuốc benzodiazepin làm tăng nguy cơ tử vong liên quan đến thuốc so với việc chỉ sử dụng thuốc giảm đau opioid. Do các đặc tính dược lý tương tự, nên dự kiến ​​nguy cơ tương tự khi sử dụng đồng thời các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác với thuốc giảm đau opioid là hợp lý.

Nếu quyết định kê đơn thuốc benzodiazepine hoặc thuốc ức chế thần kinh trung ương khác đồng thời với opioid thuốc giảm đau, kê toa liều lượng hiệu quả thấp nhất và thời gian sử dụng đồng thời tối thiểu. Ở những bệnh nhân đã dùng thuốc giảm đau opioid, kê đơn liều ban đầu của benzodiazepine hoặc thuốc ức chế thần kinh trung ương khác thấp hơn liều chỉ định khi không dùng opioid và điều chỉnh liều dựa trên đáp ứng lâm sàng. Nếu thuốc giảm đau opioid được bắt đầu ở bệnh nhân đã dùng thuốc benzodiazepine hoặc thuốc ức chế thần kinh trung ương khác, hãy kê đơn liều ban đầu thấp hơn của thuốc giảm đau opioid và điều chỉnh dựa trên đáp ứng lâm sàng. Thông báo cho bệnh nhân và người chăm sóc về sự tương tác tiềm ẩn này và giáo dục họ về các dấu hiệu và triệu chứng của suy hô hấp (bao gồm cả thuốc an thần). Nếu cần sử dụng đồng thời, hãy cân nhắc kê đơn naloxone để điều trị khẩn cấp khi dùng quá liều opioid.

Tư vấn cho cả bệnh nhân và người chăm sóc về nguy cơ suy hô hấp và an thần khi sử dụng RoxyBond cùng với các thuốc benzodiazepin hoặc các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (bao gồm rượu và ma túy bất hợp pháp). Khuyên bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc nguy hiểm cho đến khi xác định được tác dụng của việc sử dụng đồng thời thuốc benzodiazepine hoặc thuốc ức chế thần kinh trung ương khác. Sàng lọc bệnh nhân về nguy cơ rối loạn sử dụng chất gây nghiện, bao gồm lạm dụng và lạm dụng opioid, đồng thời cảnh báo họ về nguy cơ quá liều và tử vong liên quan đến việc sử dụng thêm các thuốc ức chế thần kinh trung ương bao gồm rượu và ma túy bất hợp pháp.

Sơ sinh Hội chứng cai nghiện opioid

Sử dụng RoxyBond trong thời gian dài trong thời kỳ mang thai có thể dẫn đến hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh. Hội chứng cai nghiện opioid ở trẻ sơ sinh, không giống như hội chứng cai nghiện opioid ở người lớn, có thể đe dọa tính mạng nếu không được nhận biết và điều trị và cần được quản lý theo các phác đồ do các chuyên gia sơ sinh phát triển. Quan sát trẻ sơ sinh để biết các dấu hiệu của hội chứng cai nghiện opioid ở trẻ sơ sinh và xử lý phù hợp. Tư vấn cho phụ nữ mang thai sử dụng opioid trong thời gian dài về nguy cơ mắc hội chứng cai opioid ở trẻ sơ sinh và đảm bảo rằng sẽ có phương pháp điều trị thích hợp.

Chiến lược giảm thiểu và đánh giá rủi ro giảm đau opioid (REMS)