Prothena anuncia el ensayo clínico Afirm-Al para birtamimab en pacientes con amiloidosis de Al no cumplió con el punto final primario

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Dublín-(Business Wire) 23 de mayo de 2025 --Prothena Corporation Plc (NASDAQ: PRTA) anunció hoy el ensayo clínico Afirm-Al de Fase 3 que evalúa birtamimab en pacientes con AL amiloidosis no cumplió con su punto final primario (HR = 0.915, p-value = 0.7680). Según estos resultados, la compañía suspenderá el desarrollo de birtamimab, incluida la detención de la extensión de etiqueta abierta del ensayo clínico Afirm-al.

"Este no es el resultado que esperábamos, y nos sorprendemos y decepcionamos por estos resultados para los pacientes, sus familias y cuidados, y para toda la comunidad de Amiloidosis", dijo Gene Kinney, Ph.D., Presidente y director ejecutivo, Prothen, Prothen, Prothena, Prothena, Prothena. "Con estos resultados, creemos que la acción más apropiada es suspender todo el desarrollo de birtamimab. Prothena desea agradecer a todos los pacientes, sus familias y cuidadores, y los investigadores, el personal del sitio y los protonianos que hicieron posible este ensayo clínico".

En el ensayo clínico Afirm-Al de fase 3, el punto final primario del tiempo de mortalidad por todas las causas no se cumplió para los pacientes tratados con birtamimab. Además, ninguno de los puntos finales secundarios se cumplió: distancia de prueba de caminata de 6 minutos (valor p nominal = 0.5288) y puntaje de componente físico de la versión 2 de la versión 2 (valor p nominal = 0.9597). Birtamimab era generalmente seguro y bien tolerado, consistente con su perfil de seguridad establecido.

"Si bien todos estamos decepcionados con los resultados de hoy, Prothena tiene lecturas de datos significativas y actualizaciones de tuberías en los próximos 18 meses", dijo Daniel G. Welch, presidente de la Junta de Directores de Prothena. "Esperamos con ansias los datos iniciales de los ensayos clínicos de ascenso de fase 1 en PRX012 en la enfermedad de Alzheimer esperada en agosto, y las actualizaciones del programa de nuestros socios en Roche esperan a mediados de año, Novo Nordisk esperado en 2H25, y Bristol Myers Squibb esperado en 2026. La Compañía y la Junta han comenzado el trabajo a un trabajo y expeditan el gasto de trabajo, pero no se esperan, pero no se esperan los Workere y no se esperan los Workere y no se esperan. con sus consejos financieros opciones comerciales en el mejor interés de sus accionistas. ”

En junio, la compañía espera proporcionar detalles de los planes para reducir los gastos operativos continuos. Los resultados de la revisión de la compañía de sus opciones comerciales se comunicarán según corresponda una vez que se finalicen el análisis y los planes.

El ensayo clínico AFRIRM-AL de Fase 3 fue un ensayo clínico global, doble ciego, controlado con placebo, de tiempo hasta eventos que inscribió a 207 pacientes con recién diagnosticados y de tratamiento con amiloidosis de Mayo en estadio IV de Al IV. Birtamimab se entregó al brazo activo cada 28 días a un nivel de dosis de 24 mg/kg (dosis máxima para no exceder los 2500 mg). Los pacientes en los brazos activos y de control recibieron un régimen de quimioterapia que contiene bortezomib como estándar de atención, y se permitió el uso de daratumumumab.

sobre Prothena

Prothena Corporation PLC es una compañía de biotecnología en etapa clínica con experiencia en desregulación de proteínas y una tubería de terapéuticas de investigación con el potencial de cambiar el curso de las devastadoras enfermedades amiloides periféricas neurodegenerativas y raras. Impulsada por su profunda experiencia científica construida durante décadas de investigación, Prothena está avanzando en una cartera de candidatos terapéuticos para una serie de indicaciones y nuevos objetivos para los cuales su capacidad para integrar ideas científicas en torno a la disfunción neurológica y la biología de las proteínas mal enteras se pueden apalancar. La tubería de Prothena incluye programas de propiedad total y asociada que se desarrollan para el tratamiento potencial de enfermedades, incluida la amiloidosis ATTR con miocardiopatía, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson y una serie de otras enfermedades neurodegenerativas. Para obtener más información, visite el sitio web de la compañía en www.prothena.com y siga a la compañía en X (anteriormente Twitter) @ProThenacorp.

declaraciones con visión de futuro

Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro. Estas declaraciones se relacionan, entre otras cosas, la suficiencia de nuestra posición en efectivo para financiar el avance de una amplia canalización y la finalización de nuestros ensayos clínicos en curso; El avance continuo de nuestro descubrimiento, tuberías preclínicas y clínicas, y hitos esperados en 2025, 2026, y más allá, incluidos los próximos datos iniciales de los ensayos clínicos de ascenso de la fase 1 sobre PRX012 en la enfermedad de Alzheimer esperado en agosto de 2025, y programas de nuestros socios en RoRche esperados a mediados de año, novo se esperaban en 2H25, y Bristol, y Bristol Myers en 2026; Nuestros esfuerzos para reducir los gastos operativos continuos, incluido el momento y el alcance de tales actividades, y una posible reducción de la fuerza laboral; y nuestra evaluación de las opciones comerciales. Estas declaraciones se basan en estimaciones, proyecciones y suposiciones que pueden resultar no ser precisas, y los resultados reales podrían diferir materialmente de los anticipados debido a los riesgos conocidos y desconocidos, las incertidumbres y otros factores, incluidos, entre otros, las incrustaciones relacionadas con la finalización de la finalización de los procedimientos de cierre operativos y financieros, los ajustes de la audición y otros desarrollos que pueden surgir que requerirían ajustes a los resultados financieros de prisioneros incluidos en este lanzamiento de prensa, lo que se describe en los que se describen en los que se describen los ". Las secciones de nuestro informe trimestral sobre el Formulario 10-Q presentaron ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC) el 8 de mayo de 2025, y las discusiones sobre riesgos potenciales, incertidumbres y otros factores importantes en nuestras presentaciones posteriores con la SEC. No asumimos la obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa como resultado de nueva información, eventos futuros o cambios en nuestras expectativas.

Fuente: Prothena Corporation Plc

Al corriente : 2025-05-28 12:00

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