Prothena annuncia lo studio clinico Affirm-Al per Birtamimab in pazienti con amiloidosi Al non ha soddisfatto l'endpoint primario

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Dublino-(Business Wire) 23 maggio 2025-Prothena Corporation PLC (NASDAQ: PRTA) ha annunciato oggi lo studio clinico Affirm-Al di Fase 3 che valuta Birtamimab in pazienti con amiloidosi Al non ha soddisfatto il suo endpoint primario (HR = 0,915, p-valore = 0,7680). Sulla base di questi risultati, la società interromperà lo sviluppo di Birtamimab, incluso l'interruzione dell'estensione di apertura dello studio clinico Affirm-Al.

"Questo non è il risultato che ci aspettavamo, e siamo sorpresi e delusi da questi risultati, i loro pazienti, le loro famiglie e gli operatori sanitari e per l'intera comunità di amiloidosi", ha detto il genianeney, il Ph.d., il Ph.D.. “Con questi risultati, riteniamo che l'azione più appropriata sia quella di interrompere tutto lo sviluppo di Birtamimab. PROTHENA vorrebbe ringraziare tutti i pazienti, le loro famiglie e i caregiver e gli investigatori, il personale del sito e i protenici che hanno reso possibile questo studio clinico."

Nella fase 3 dello studio clinico Affirm-Al, l'endpoint primario del tempo per la mortalità per tutte le cause non è stato soddisfatto per i pazienti trattati con birtamimab. Inoltre, nessuno degli endpoint secondari è stato soddisfatto: distanza di test di camminata di 6 minuti (valore p nominale = 0,5288) e punteggio del componente fisico della versione 2 di FORM-36 corto (valore p nominale = 0,9597). Birtamimab era generalmente sicuro e ben tollerato, coerente con il suo profilo di sicurezza consolidato.

"Mentre siamo tutti delusi dai risultati di oggi, Prothena ha letture di dati significative e aggiornamenti della pipeline nei prossimi 18 mesi", ha affermato Daniel G. Welch, presidente del consiglio di amministrazione di Prothena. "Non vediamo l'ora di avere dati iniziali dalle prove cliniche di ascesa di fase 1 su PRX012 nella malattia di Alzheimer prevista per agosto e gli aggiornamenti del programma dai nostri partner a Roche si aspettavano a metà anno, novo Nordisk previsto nel 2H25, e Bristol Myers scricchiolava nel 2026. La compagnia e il consiglio di amministrazione hanno iniziato il lavoro per aver speso pensier e non si è previsto per la spesa previsto per il fatto che non si prevedessero una spesa prevista per la spesa. Opzioni commerciali per i consulenti finanziari nel migliore interesse dei suoi azionisti. ”

A giugno, la società prevede di fornire dettagli sui piani per ridurre le spese operative in corso. I risultati della revisione dell'azienda delle sue opzioni aziendali saranno comunicati come appropriato una volta finalizzati l'analisi e i piani.

sulla fase 3 di Affirm-Al Clinical Tental

Lo studio clinico Affirm-AL di Fase 3 è stato uno studio clinico globale, in doppio cieco, controllato con placebo, time-to-evento che ha arruolato 207 pazienti naïve al trattamento di nuova diagnosi con mayo stadio IV a amiloidosi. Birtamimab veniva somministrato al braccio attivo ogni 28 giorni a un livello di dose di 24 mg/kg (dose massima non supera i 2500 mg). I pazienti sia in armi attivi che di controllo hanno ricevuto un regime di chemioterapia contenente bortezomib come standard di cura e è stato consentito l'uso di daratumumab.

su Prothena

Prothena Corporation PLC è una società di biotecnologie in fase clinica con competenza nella disregolazione proteica e una pipeline di terapie sperimentali con il potenziale per cambiare il devastante malattia da amiloide periferiche neurodegenerative e rare. Alimentato dalla sua profonda competenza scientifica costruita nel corso di decenni di ricerca, Prothena sta avanzando una pipeline di candidati terapeutici per una serie di indicazioni e nuovi obiettivi per i quali può essere sfruttata la sua capacità di integrare intuizioni scientifiche sulla disfunzione neurologica e la biologia delle proteine ​​mal ripiegate. La pipeline di Prothena comprende programmi sia di proprietà che di proprietà che sono stati sviluppati per il potenziale trattamento delle malattie tra cui ATT ATTR AMILOIPOSI con cardiomiopatia, malattia di Alzheimer, malattia di Parkinson e una serie di altre malattie neurodegenerative. Per ulteriori informazioni, visitare il sito Web dell'azienda all'indirizzo www.prothena.com e seguire la società su X (precedentemente Twitter) @ProtheNaCorp.

Dichiarazioni lungimiranti

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni si riferiscono, tra l'altro, alla sufficienza della nostra posizione in contanti per finanziare l'avanzamento di un'ampia pipeline e il completamento dei nostri studi clinici in corso; Il continuo avanzamento della nostra scoperta, della nostra pipeline clinica e delle pietre miliari previste nel 2025, 2026 e oltre, inclusi i prossimi dati iniziali da prove cliniche di ascesa di fase 1 su PRX012 in Alzheimer, previsto nell'agosto 2025, e gli aggiornamenti del programma previsti nel 20 agosto; i nostri sforzi per ridurre le spese operative in corso, inclusi i tempi e la portata di tali attività e una potenziale riduzione della forza lavoro; e la nostra valutazione delle opzioni aziendali. Queste dichiarazioni si basano su stime, proiezioni e ipotesi che potrebbero non rivelarsi accurate e i risultati effettivi potrebbero differire materialmente da quelli previsti a causa di rischi noti e sconosciuti, incertezze e altri fattori, inclusi ma non limitati alle incertezze relative al completamento di procedure di chiusura e alla chiusura finanziaria, nonché alle relazioni di chiusura e alla chiusura finanziaria e alle procedure di chiusura finanziaria, nonché alle relazioni di chiusura di chiusura e alla chiusura finanziaria, nonché alle relazioni di chiusura del risarcimento. Fattori "sezioni della nostra relazione trimestrale sul modulo 10-Q depositato presso la Securities and Exchange Commission (SEC) l'8 maggio 2025 e le discussioni sui potenziali rischi, le incertezze e altri fattori importanti nei nostri successivi documenti presso la SEC. Non assumiamo alcun obbligo di aggiornare pubblicamente eventuali dichiarazioni previsionali contenute in questo comunicato stampa a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o cambiamenti nelle nostre aspettative.

Fonte: Prothena Corporation PLC

Pubblicato : 2025-05-28 12:00

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