Prothena ประกาศการทดลองทางคลินิกที่ยืนยันระยะที่ 3 สำหรับ birtamimab ในผู้ป่วยที่มีอัล amyloidosis ไม่ตรงกับจุดสิ้นสุดหลัก

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ดับลิน-(บิสิเนสไวร์) 23 พฤษภาคม 2025-บริษัท Prothena Corporation Plc (NASDAQ: PRTA) ประกาศในวันนี้ว่าการทดลองทางคลินิกที่ยืนยันระยะที่ 3 การประเมิน birtamimab ในผู้ป่วยที่มีอัลอะไมลอยด์ไม่ได้พบกับจุดสิ้นสุดหลัก (HR = 0.915, P-value = 0.7680) จากผลลัพธ์เหล่านี้ บริษัท จะหยุดการพัฒนาของ birtamimab รวมถึงการหยุดการขยายฉลากแบบเปิดของการทดลองทางคลินิกที่ยืนยันได้

“ นี่ไม่ใช่ผลลัพธ์ที่เราคาดหวังและเรารู้สึกประหลาดใจและผิดหวังกับผลลัพธ์เหล่านี้สำหรับผู้ป่วย “ ด้วยผลลัพธ์เหล่านี้เราเชื่อว่าการกระทำที่เหมาะสมที่สุดคือการหยุดการพัฒนาทั้งหมดของ birtamimab Prothena ขอขอบคุณผู้ป่วยทุกคนครอบครัวและผู้ดูแลและผู้ตรวจสอบเจ้าหน้าที่ไซต์และ Prothenians ที่ทำให้การทดลองทางคลินิกนี้เป็นไปได้”

ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 การยืนยันทางคลินิกจุดสิ้นสุดของเวลาหลักในการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุไม่พบสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย birtamimab นอกจากนี้ไม่พบจุดสิ้นสุดที่สอง: ระยะการทดสอบการเดิน 6 นาที (ค่า p-value = 0.5288) และคะแนนสั้น ๆ 36 เวอร์ชัน 2 (ค่า p-value = 0.9597) โดยทั่วไปแล้ว Birtamimab นั้นปลอดภัยและได้รับการยอมรับอย่างดีสอดคล้องกับโปรไฟล์ความปลอดภัยที่จัดตั้งขึ้น

“ ในขณะที่เราทุกคนผิดหวังกับผลลัพธ์ของวันนี้ Prothena มีการอ่านข้อมูลที่มีความหมายและการอัปเดตท่อในอีก 18 เดือนข้างหน้า” Daniel G. Welch ประธานคณะกรรมการของ Prothena กล่าว “ เราหวังว่าจะได้ข้อมูลเบื้องต้นจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 บน PRX012 ในโรคอัลไซเมอร์ที่คาดว่าจะเกิดขึ้นในเดือนสิงหาคมและการปรับปรุงโปรแกรมจากพันธมิตรของเราที่ Roche คาดว่าช่วงกลางปี ​​Novo Nordisk คาดว่าจะเกิดการลดลงอย่างคาดหวัง ด้วยตัวเลือกทางธุรกิจที่ปรึกษาทางการเงินเพื่อประโยชน์สูงสุดของผู้ถือหุ้น”

ในเดือนมิถุนายน บริษัท คาดว่าจะให้รายละเอียดของแผนเพื่อลดค่าใช้จ่ายในการดำเนินงานอย่างต่อเนื่อง ผลลัพธ์ของการตรวจสอบตัวเลือกทางธุรกิจของ บริษัท จะได้รับการสื่อสารตามความเหมาะสมเมื่อการวิเคราะห์และแผนเสร็จสิ้น

เกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกที่ยืนยันระยะที่ 3

การทดลองทางคลินิกที่ยืนยันระยะที่ 3 เป็นการทดลองทางคลินิกระดับโลกแบบ double-blind, placebo-controlled, การทดลองทางคลินิกเวลาต่อเนื่องที่ลงทะเบียน 207 การวินิจฉัยใหม่การรักษาผู้ป่วยที่มี mayo stage IV al amyloidosis Birtamimab มอบให้กับแขนที่ใช้งานทุก 28 วันในระดับปริมาณ 24 มก./กก. (ปริมาณสูงสุดไม่เกิน 2,500 มก.) ผู้ป่วยทั้งในแขนที่ใช้งานและการควบคุมได้รับยาเคมีบำบัดที่มี bortezomib เป็นมาตรฐานการดูแลและการใช้ daratumumab ได้รับอนุญาต

เกี่ยวกับ prothena

Prothena Corporation Plc เป็น บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพทางคลินิกที่มีความเชี่ยวชาญในการควบคุมโปรตีนและท่อของการรักษาด้วยการสืบสวนที่มีศักยภาพในการเปลี่ยนเส้นทางการทำลายล้างทางระบบประสาทและโรคอะไมลอยด์ต่อพ่วงที่หายาก Prothena ได้รับแรงบันดาลใจจากความเชี่ยวชาญทางวิทยาศาสตร์ที่สร้างขึ้นมานานหลายทศวรรษของการวิจัย Prothena กำลังพัฒนาท่อส่งผู้สมัครการรักษาสำหรับสิ่งบ่งชี้และเป้าหมายใหม่ ๆ ซึ่งความสามารถในการรวมข้อมูลเชิงลึกทางวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับความผิดปกติของระบบประสาทและชีววิทยาของโปรตีนที่ผิดพลาด ไปป์ไลน์ของ Prothena รวมถึงโปรแกรมที่เป็นเจ้าของและเป็นพันธมิตรทั้งหมดที่ได้รับการพัฒนาสำหรับการรักษาโรคที่มีศักยภาพรวมถึง attr amyloidosis ที่มี cardiomyopathy, โรคอัลไซเมอร์, โรคพาร์คินสันและโรคทางระบบประสาทอื่น ๆ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาเยี่ยมชมเว็บไซต์ของ บริษัท ที่ www.prothena.com และติดตาม บริษัท ใน X (ชื่อเดิม Twitter) @Prothenacorp.

แถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความเหล่านี้เกี่ยวข้องกับความพอเพียงของสถานะเงินสดของเราเพื่อให้ทุนสนับสนุนความก้าวหน้าของท่อส่งก๊าซกว้างและการทดลองทางคลินิกอย่างต่อเนื่องของเรา ความก้าวหน้าอย่างต่อเนื่องของการค้นพบของเราพรีคลินิกและไปป์ไลน์ทางคลินิกและเหตุการณ์สำคัญที่คาดหวังในปี 2568, 2026 และอื่น ๆ รวมถึงข้อมูลเริ่มต้นที่จะเกิดขึ้นจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ใน PRX012 ในโรคอัลไซเมอร์ ความพยายามของเราในการลดค่าใช้จ่ายในการดำเนินงานอย่างต่อเนื่องรวมถึงเวลาและขอบเขตของกิจกรรมดังกล่าวและการลดพนักงานที่มีศักยภาพ และการประเมินตัวเลือกทางธุรกิจของเรา ข้อความเหล่านี้ขึ้นอยู่กับการประมาณการการคาดการณ์และสมมติฐานที่อาจพิสูจน์ได้ว่าไม่ถูกต้องและผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างกันอย่างมากจากที่คาดการณ์ไว้เนื่องจากความเสี่ยงที่รู้จักและไม่รู้จักความไม่แน่นอนและปัจจัยอื่น ๆ รวมถึง แต่ไม่ จำกัด เฉพาะความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้อง ปัจจัย” ส่วนของรายงานรายไตรมาสของเราเกี่ยวกับแบบฟอร์ม 10-Q ที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) เมื่อวันที่ 8 พฤษภาคม 2568 และการอภิปรายเกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นความไม่แน่นอนและปัจจัยสำคัญอื่น ๆ ในการยื่นเอกสารต่อมาของเรากับ ก.ล.ต. เราไม่มีข้อผูกมัดในการอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ต่อสาธารณะที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้อันเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่เหตุการณ์ในอนาคตหรือการเปลี่ยนแปลงในความคาดหวังของเรา

ที่มา: Prothena Corporation Plc

โพสต์แล้ว : 2025-05-28 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม