Prothena công bố giai đoạn 3 khẳng định thử nghiệm lâm sàng cho Birtamimab ở bệnh nhân mắc bệnh amyloidosis Al không đáp ứng điểm cuối chính

Theo dõi Drugslib trên

Dublin-(Dây kinh doanh) ngày 23 tháng 5 năm 2025-Corporation PLC (NASDAQ: PRTA) hôm nay đã công bố thử nghiệm lâm sàng ALMIM-ARM đánh giá Birtamimab ở bệnh nhân mắc bệnh al amyloidosis không đáp ứng điểm cuối chính của nó (HR = 0.915 Dựa trên những kết quả này, công ty sẽ ngừng phát triển Birtamimab, bao gồm việc ngăn chặn việc mở rộng nhãn mở của thử nghiệm lâm sàng khẳng định. Với những kết quả này, chúng tôi tin rằng hành động thích hợp nhất là ngừng tất cả sự phát triển của Birtamimab. Prothena xin cảm ơn tất cả các bệnh nhân, gia đình và người chăm sóc của họ, và các nhà điều tra, nhân viên trang web và prothenians đã thực hiện thử nghiệm lâm sàng này.

Trong thử nghiệm lâm sàng ARMIMP-AL ALM giai đoạn 3, điểm cuối chính của thời gian đối với tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân không được đáp ứng cho các bệnh nhân được điều trị bằng Birtamimab. Ngoài ra, cả hai điểm cuối thứ cấp đều không được đáp ứng: khoảng cách kiểm tra đi bộ 6 phút (giá trị p danh nghĩa = 0,5288) và điểm số thành phần vật lý phiên bản 2 phiên bản ngắn 2 (giá trị p danh nghĩa = 0,9597). Birtamimab nói chung là an toàn và được dung nạp tốt, phù hợp với hồ sơ an toàn đã được thiết lập. Chúng tôi mong muốn dữ liệu ban đầu từ các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 trên PRX012 trong bệnh Alzheimer, dự kiến ​​vào tháng 8 và các bản cập nhật chương trình từ các đối tác của chúng tôi tại Roche dự kiến ​​vào giữa năm, Novo Nordisk dự kiến ​​sẽ có công việc và Các tùy chọn kinh doanh cố vấn tài chính của nó vì lợi ích tốt nhất của các cổ đông.

Vào tháng 6, công ty dự kiến ​​sẽ cung cấp chi tiết về các kế hoạch để giảm chi phí hoạt động liên tục. Kết quả đánh giá của công ty về các tùy chọn kinh doanh của mình sẽ được truyền đạt khi thích hợp sau khi phân tích và kế hoạch được hoàn thiện.

Thử nghiệm lâm sàng khẳng định giai đoạn 3 là một thử nghiệm lâm sàng toàn cầu, mù đôi, kiểm soát giả dược, theo thời gian đến sự kiện, đã ghi nhận 207 bệnh nhân ngây thơ mới được chẩn đoán, điều trị với bệnh amyloidosis giai đoạn IV. Birtamimab được trao cho cánh tay hoạt động cứ sau 28 ngày ở mức liều 24 mg/kg (liều tối đa không vượt quá 2500 mg). Bệnh nhân ở cả hai cánh tay hoạt động và kiểm soát đã nhận được chế độ hóa trị có chứa bortezomib như là tiêu chuẩn chăm sóc và sử dụng daratumumab được cho phép.

về prothena

Prothena Corporation PLC là một công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng có chuyên môn về rối loạn điều hòa protein và là đường ống điều trị điều tra với khả năng thay đổi tiến trình tàn phá các bệnh amyloid ngoại biên và thoái hóa thần kinh. Được thúc đẩy bởi chuyên môn khoa học sâu sắc được xây dựng qua nhiều thập kỷ nghiên cứu, Prothena đang thúc đẩy một đường ống của các ứng cử viên trị liệu cho một số chỉ dẫn và các mục tiêu mới lạ mà khả năng tích hợp những hiểu biết khoa học của nó về rối loạn chức năng thần kinh và sinh học của protein bị sai lệch. Đường ống Prothena, bao gồm cả các chương trình hoàn toàn thuộc sở hữu và hợp tác đang được phát triển để điều trị các bệnh tiềm năng bao gồm bệnh amyloidosis với bệnh cơ tim, bệnh Alzheimer, bệnh Parkinson và một số bệnh thoái hóa thần kinh khác. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập trang web của công ty tại www.prothena.com và theo dõi công ty trên X (trước đây là Twitter) @prothenacorp.

Thông cáo báo chí này chứa các câu lệnh chuyển tiếp. Những tuyên bố này liên quan đến, trong số những điều khác, sự đầy đủ của vị trí tiền mặt của chúng tôi để tài trợ cho sự tiến bộ của một đường ống rộng và hoàn thành các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra của chúng tôi; Sự tiến bộ liên tục của khám phá, đường ống lâm sàng và lâm sàng của chúng tôi và các cột mốc dự kiến ​​vào năm 2025, 2026 và hơn thế nữa, bao gồm cả dữ liệu ban đầu sắp tới từ các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 2026; Những nỗ lực của chúng tôi để giảm chi phí hoạt động liên tục, bao gồm thời gian và phạm vi của bất kỳ hoạt động nào như vậy, và giảm lực lượng lao động tiềm năng; và đánh giá của chúng tôi về các lựa chọn kinh doanh. These statements are based on estimates, projections and assumptions that may prove not to be accurate, and actual results could differ materially from those anticipated due to known and unknown risks, uncertainties and other factors, including but not limited to uncertainties related to the completion of operational and financial closing procedures, audit adjustments and other developments that may arise that would require adjustments to the preliminary financial results included in this press release, as well as those described in the “Risk Các yếu tố của các phần của báo cáo hàng quý của chúng tôi về Mẫu 10-Q được nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch (SEC) vào ngày 8 tháng 5 năm 2025 và thảo luận về các rủi ro tiềm ẩn, sự không chắc chắn và các yếu tố quan trọng khác trong hồ sơ tiếp theo của chúng tôi với SEC. Chúng tôi không có nghĩa vụ cập nhật công khai bất kỳ tuyên bố hướng tới nào trong thông cáo báo chí này do thông tin mới, các sự kiện trong tương lai hoặc thay đổi trong kỳ vọng của chúng tôi.

Đã đăng : 2025-05-28 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến