A pyxis onkológia az FDA gyorsított jelölését a PYX-201-es monoterápiához ismétlődő vagy metasztatikus fej- és nyakrákban szenvedő betegek esetén

Kövesse a Drugslib-et

boston, 2025. február 26. (Globe Newswire)-Pyxis Oncology, Inc. (NASDAQ: PYXS), egy klinikai színpadi vállalat, amely a következő generációs terápiákat fejleszti ki a nehezen kezelhető rákok számára, ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügynökségének (FDA) a Pyx-201 kezelésére szolgáló betegek számára a Pyx-201 kezelésére szolgált. Metasztatikus fej- és nyaki laphámsejtes karcinóma (R/M HNSCC), amelynek betegsége a platina-alapú kemoterápiával és az anti-PD- (L) 1 antitesttel végzett kezelés után fejlődött. A PYX-201 egy első koncepció-antitest-drog-konjugátum (ADC), amely egyedülállóan célozza meg az extradomain-B fibronektint (EDB+FN), egy nem celluláris szerkezeti komponenst a tumor extracelluláris mátrixában (ECM), amely a Pyx-201-ből nagymértékben expresszálódik. A pyxis onkológia, felismerve az R/M HNSCC jelentős orvosi igényének kielégítésére való potenciálunkat. Ez a megnevezés hangsúlyozza a differenciált kezelési lehetőségek sürgősségét a betegek számára, és elősegíti a PYX-201 fejlődésének felgyorsítását, mivel aktívan toborozunk a betegeket a vizsgálatunkba ”-mondta Lara S. Sullivan, M. D., elnök és vezérigazgató. „Bízunk benne, hogy együttműködhetünk az FDA -val, hogy a lehető leghatékonyabban elősegítsük ezt az ígéretes terápiát.”

A

A gyors útmegjelenítés egy FDA program, amelynek célja az Egyesült Államokban az új gyógyszerek fejlesztésének és felülvizsgálatának megkönnyítése és felgyorsítása egy súlyos vagy életveszélyes állapot kezelésére. A megnevezésre való jogosultsághoz egyértelmű adatoknak kell lennie, amelyek azt mutatják, hogy a gyógyszer potenciálisan kielégítetlen orvosi igényeket kell kielégíteni a kijelölt állapotban. A laphámsejtes karcinóma a leggyakoribb altípusként jelenik meg, és a szájüreg, a garat és a gég nyálkahártya béléséből származik. Az esetek csaknem 50% -a visszatér a visszatérő vagy metasztatikus rák utáni kezelésre, így a betegek általános túlélése kevesebb, mint egy év. A HNSCC általános előfordulási gyakorisága várhatóan növekszik, 20302 -ig évente 30% -os növekedést mutat. A növekedést több tényezővel társították, ideértve, de nem korlátozva a dohányzás felhasználását, az alkoholfogyasztást, a HPV -fertőzések növekedését és más környezeti katalizátorokat. Az elmúlt évtizedben az immunterápián kívüli korlátozott fejlődés mellett a HNSCC továbbra is az egyik legnehezebb karcinómák kezelése, kiemelve a kielégítetlen igényt.

1 Zhou T, Huang W, Wang X, Zhang J, Zhou E, Tu Y, et al. A fej- és nyaki rákok globális terhe 1990 és 2019 között. ISCience. 2024; 27: 109282 Egyesült Államok; 2Gormley, M., Creaney, G., Schache, A. et al. A fej- és nyakrák epidemiológiájának áttekintése: meghatározások, trendek és kockázati tényezők. Br Dent J 233, 780–786 (2022). Az extracelluláris mátrix (ECM) a vállalat vezető klinikai gyógyszerjelöltje.

Két PYX-201 kísérlet most aktívan toboroz. Az egyik vizsgálat, a PYX-201-101, úgy tervezték, hogy a PYX-2011 monoterápiaként értékelje R/M HNSCC-ben szenvedő betegekben. Egy második vizsgálat, a PYX-201-102, a PYX-201-es Merck anti-PD-1 terápiával, a KeyTruda®-val (Pembrolizumab) kombinálva értékeli R/M HNSCC-ben és más előrehaladott szilárd daganatokban. A kombinációs vizsgálat egy nemrégiben bejelentett klinikai vizsgálati együttműködési megállapodás része a Merck -rel (az MSD néven az Egyesült Államokon és Kanadán kívül).

A Pyxis Oncology, Inc. Pyxis Oncology, Inc. egy klinikai színpadi vállalat, amely a nehezen kezelhető rák legyőzésére összpontosít. A vállalat hatékonyan építi a következő generációs terápiákat, amelyek rendelkeznek a monoterápia és a kombinált indikációk lehetőségeivel. A PYX-201, az antitest-drog-konjugátum (ADC), amely egyedileg célozza meg az EDB+FN-t, a tumor extracelluláris mátrix nem celluláris szerkezeti komponensét, az 1. fázisú klinikai vizsgálatok során többféle szilárd daganatban értékelik. A PYX-201 célja a rákos sejtek közvetlen elpusztítása és a mikrokörnyezetben lévő tényezők kezelése, amelyek lehetővé teszik a rosszindulatú daganatok ellenőrzatlan proliferációját és immunkijátszását.

Előre néző nyilatkozatok Ez a sajtóközlemény előretekintő nyilatkozatokat tartalmaz az 1995. évi magánpapír-peres reformról szóló törvény és más szövetségi értékpapír-törvények szerinti biztonságos kikötői rendelkezések és más szövetségi értékpapír-törvények alkalmazásában. These statements are often identified by the use of words such as “anticipate,” “believe,” “can,” “continue,” “could,” “estimate,” “expect,” “intend,” “likely,” “may,” “might,” “objective,” “ongoing,” “plan,” “potential,” “predict,” “project,” “should,” “to be,” “will,” “would,” or the negative or plural of these words, or similar expressions vagy variációk, bár nem minden előretekintő állítás tartalmazza ezeket a szavakat. Nem tudjuk biztosítani Önöket, hogy az előretekintő nyilatkozatokban tükröző események és körülmények megvalósulnak vagy megtörténnek, és a tényleges eredmények lényegesen különbözhetnek az előretekintő állítások által kifejezett vagy hallgatólagos eredményektől. Azok a tényezők, amelyek az ilyen különbségekhez hozzájárulhatnak vagy hozzájárulhatnak, magukban foglalják, de nem korlátozódnak ezekre, az itt azonosított és a II. Rész, az 1A. Tételben ismertetett „Kockázati tényezők” című szakaszban tárgyalt. A társaság negyedéves jelentése, a 10-Q formanyomtatványon, 2024. november 12-én, és a többi bejelentésünket, amelyek mindegyike az Értékpapír- és Tőzsdebizottsághoz tartozik. Ezek a kockázatok nem kimerítőek. Az új kockázati tényezők időről időre merülnek fel, és a menedzsmentünknek nem lehet megjósolni az összes kockázati tényezőt, és nem is értékelhetjük az összes tényezőnek az üzleti tevékenységre gyakorolt ​​hatását, vagy azt, hogy bármely tényező, vagy a tényezők kombinációja milyen mértékben különbözik a tényleges eredményektől, amelyek lényegesen különböznek az előretekintő nyilatkozatokban szereplő tényezőktől. Ezenkívül a „hiszünk” és a hasonló állítások kijelentései tükrözik a releváns témával kapcsolatos hitünket és véleményünket. Ezek a nyilatkozatok a rendelkezésre álló információkon alapulnak, és bár úgy gondoljuk, hogy az ilyen információk ésszerű alapot képeznek az ilyen állításokhoz, az ilyen információk korlátozottak vagy hiányosak lehetnek, és nyilatkozatainkat nem szabad elolvasni, hogy jelezzük, hogy kimerítő vizsgálatot végeztünk, vagy áttekintettük az összes potenciálisan rendelkezésre álló releváns információt. Ezek az állítások természetéből adódóan bizonytalanok, és a befektetőket arra figyelmeztetik, hogy ne támaszkodjanak ezekre a kijelentésekre. A törvény előírásainak kivételével nem vállalunk kötelezettséget az előretekintő nyilatkozatok frissítésére az események vagy körülmények tükrözésére az ilyen állítások időpontja után.

Forrás: Pyxis Oncology, Inc.

Elküldve : 2025-03-01 18:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak