Pyxis Oncology được cấp chỉ định theo dõi nhanh FDA cho đơn trị liệu PYX-201 ở bệnh nhân ung thư đầu và cổ di căn hoặc di căn
Boston, ngày 26 tháng 2 năm 2025 (Globe Newswire)-Pyxis Oncology, Inc. Ung thư biểu mô tế bào vảy đầu và cổ di căn (R/M HNSCC) có bệnh đã tiến triển sau khi điều trị bằng hóa trị liệu dựa trên bạch kim và kháng thể chống PD- (L) 1. PYX-201 là một liên hợp thuốc kháng thể kháng thể đầu tiên (ADC) nhắm vào duy nhất extrado Cột mốc cho ung thư pyxis, nhận ra tiềm năng của chúng tôi nhằm giải quyết nhu cầu y tế quan trọng trong R/M HNSCC. Chỉ định này nhấn mạnh sự cấp bách của việc mang lại các lựa chọn điều trị khác biệt cho bệnh nhân và sẽ giúp đẩy nhanh sự phát triển của PYX-201 khi chúng tôi tích cực tuyển dụng bệnh nhân cho thử nghiệm của chúng tôi, ông Lara S. Sullivan, M.D., Chủ tịch và Giám đốc điều hành cho biết. Chúng tôi mong muốn được làm việc với FDA để tiến hành liệu pháp đầy hứa hẹn này một cách hiệu quả nhất có thể.
Chỉ định theo dõi nhanh là một chương trình của FDA nhằm tạo điều kiện và đẩy nhanh việc phát triển và xem xét các loại thuốc mới ở Hoa Kỳ để điều trị tình trạng nghiêm trọng hoặc đe dọa đến tính mạng. Để đủ điều kiện cho chỉ định này, phải có dữ liệu rõ ràng chứng minh rằng thuốc có khả năng giải quyết nhu cầu y tế chưa được đáp ứng trong tình trạng được chỉ định. Ung thư biểu mô tế bào vảy biểu hiện là phân nhóm phổ biến nhất và có nguồn gốc từ lớp niêm mạc của khoang miệng, hầu họng và thanh quản. Gần 50% các trường hợp tiến triển đến điều trị ung thư tái phát hoặc di căn sau khi bắt đầu, cho bệnh nhân có tỷ lệ sống trung bình là dưới một năm. Tỷ lệ mắc HNSCC chung dự kiến sẽ tăng, với mức tăng 30% dự đoán hàng năm vào năm 20302. Sự gia tăng có liên quan đến nhiều yếu tố, bao gồm nhưng không giới hạn sử dụng thuốc lá, tiêu thụ rượu, tăng nhiễm HPV và các chất xúc tác môi trường khác. Với sự phát triển hạn chế bên ngoài liệu pháp miễn dịch trong thập kỷ qua, HNSCC vẫn là một trong những khó khăn nhất để điều trị ung thư biểu mô, làm nổi bật nhu cầu chưa được đáp ứng.
1 Zhou T, Huang W, Wang X, Zhang J, Zhou E, Tu Y, et al. Gánh nặng toàn cầu của bệnh ung thư đầu và cổ từ năm 1990 đến 2019. ISCIENCE. 2024; 27: 109282 Hoa Kỳ; 2Gormley, M., Creaney, G., Schache, A. et al. Xem xét dịch tễ học của ung thư đầu và cổ: định nghĩa, xu hướng và các yếu tố nguy cơ. Br Dent J 233, 780 Từ786 (2022). Ma trận ngoại bào (ECM), là ứng cử viên thuốc lâm sàng hàng đầu của công ty.
Hai thử nghiệm PYX-201 hiện đang tích cực tuyển dụng. Một thử nghiệm, PYX-201-101, được thiết kế để đánh giá PYX-201 là đơn trị liệu ở bệnh nhân R/M HNSCC. Một thử nghiệm thứ hai, PYX-201-102, đang đánh giá PYX-201 kết hợp với liệu pháp chống PD-1 của Merck, Keytruda® (pembrolizumab), ở những bệnh nhân R/M HNSCC và các khối u rắn tiên tiến khác. Thử nghiệm kết hợp là một phần của thỏa thuận hợp tác thử nghiệm lâm sàng được công bố gần đây với Merck (được gọi là MSD bên ngoài Hoa Kỳ và Canada).
về Pyxis Oncology, Inc. Công ty đang xây dựng hiệu quả các phương pháp trị liệu thế hệ tiếp theo có tiềm năng cho các chỉ định đơn trị liệu và kết hợp. PYX-201, một liên hợp thuốc kháng thể (ADC) nhắm mục tiêu duy nhất EDB+FN, một thành phần cấu trúc không tế bào của ma trận ngoại bào khối u, đang được đánh giá trong các nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 liên tục trong nhiều loại khối u rắn. PYX-201 được thiết kế để tiêu diệt trực tiếp các tế bào ung thư và giải quyết các yếu tố trong môi trường vi mô cho phép tăng sinh không kiểm soát và trốn tránh miễn dịch các khối u ác tính. Các tuyên bố tìm kiếm chuyển tiếp Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới cho các mục đích của các điều khoản của Cảng An toàn theo Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân năm 1995 và các luật chứng khoán liên bang khác. Những từ này có thể, một cách khác nhau Biểu thức hoặc biến thể, mặc dù không phải tất cả các câu lệnh chuyển tiếp đều chứa các từ này. Chúng tôi không thể đảm bảo với bạn rằng các sự kiện và hoàn cảnh được phản ánh trong các tuyên bố hướng tới sẽ đạt được hoặc xảy ra và kết quả thực tế có thể khác với các tuyên bố được thể hiện hoặc ngụ ý này. Các yếu tố có thể gây ra hoặc đóng góp cho sự khác biệt như vậy bao gồm, nhưng không giới hạn ở những yếu tố được xác định ở đây và các yếu tố được thảo luận trong phần có tiêu đề Các yếu tố rủi ro của Hồi giáo được nêu trong Phần II, Mục 1A. của Công ty Báo cáo hàng quý về Mẫu 10-Q được nộp cho SEC vào ngày 12 tháng 11 năm 2024 và các hồ sơ khác của chúng tôi, mỗi hồ sơ đều có trong hồ sơ với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch. Những rủi ro này không đầy đủ. Thỉnh thoảng các yếu tố rủi ro mới xuất hiện và không thể quản lý của chúng tôi dự đoán tất cả các yếu tố rủi ro, chúng tôi cũng không thể đánh giá tác động của tất cả các yếu tố đối với hoạt động kinh doanh của chúng tôi hoặc mức độ mà bất kỳ yếu tố hoặc sự kết hợp nào của các yếu tố, có thể khiến kết quả thực tế khác với các yếu tố có trong bất kỳ tuyên bố nào về phía trước. Ngoài ra, các tuyên bố mà chúng tôi tin rằng và những tuyên bố tương tự phản ánh niềm tin và ý kiến của chúng tôi về chủ đề liên quan. Các tuyên bố này dựa trên thông tin có sẵn cho chúng tôi kể từ ngày ở đây và trong khi chúng tôi tin rằng thông tin đó tạo thành một cơ sở hợp lý cho các tuyên bố đó, thông tin đó có thể bị hạn chế hoặc không đầy đủ, và các tuyên bố của chúng tôi không nên được đọc để chỉ ra rằng chúng tôi đã tiến hành một cuộc điều tra toàn diện hoặc xem xét, tất cả các thông tin có khả năng có sẵn. Những tuyên bố này vốn đã không chắc chắn, và các nhà đầu tư được cảnh báo không dựa vào quá mức vào các tuyên bố này. Trừ khi theo yêu cầu của pháp luật, chúng tôi không có nghĩa vụ cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới nào để phản ánh các sự kiện hoặc hoàn cảnh sau ngày tuyên bố đó.
Đã đăng : 2025-03-01 18:00 Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên. Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.Đọc thêm
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Từ khóa phổ biến