Regeneron ประกาศผลในเชิงบวกจากการทดลองระยะที่ 3 ของ Cemdisiran ใน myasthenia gravis ทั่วไป
Tarrytown, N.Y. , 26 ส.ค. , 2025 (Globe Newswire) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: Regn) ประกาศในวันนี้ว่าจุดสิ้นสุดที่สองและสำคัญได้พบในระยะที่ 3 Cemdisiran เป็น siRNA ที่ลดระดับการไหลเวียนของปัจจัยเสริม 5 (C5) และเนื่องจากการรักษาด้วยยาในการทดลองนี้มีความสัมพันธ์กับค่าเฉลี่ยของการยับยั้งกิจกรรมส่วนประกอบ 74% การทดลองยังประเมินการรวมกันของ Cemdisiran และ Pozelimab แอนติบอดี C5; การรวมกันนี้ (“ Cemdi-Poze”) ซึ่งส่งผลให้มีการยับยั้งกิจกรรมการเติมเต็มเกือบ 99% และพบจุดสิ้นสุดที่สองและสำคัญที่สำคัญแม้ว่า cemdisiran monotherapy นั้นดีกว่าตัวเลขที่ดีกว่านี้
M.D. , Ph.D. , รองประธานอาวุโสและหัวหน้าหน่วยพัฒนาคลินิกทางโลหิตวิทยาที่ Regeneron “ ผลลัพธ์ของการทดลองที่ว่องไวยืนยันว่าใน myasthenia gravis ประสิทธิภาพที่แข็งแกร่งสามารถทำได้โดยไม่ต้องปิดการปิดล้อมอย่างสมบูรณ์ในขณะที่ในโรคอื่น ๆ เช่น paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH) การยับยั้งที่สมบูรณ์นั้น ประสิทธิภาพที่ดีที่สุดในระดับใน PNH
“ ผลการทดลองที่คล่องแคล่วนั้นเน้นย้ำถึงศักยภาพของ Cemdisiran ที่จะเสนอโปรไฟล์ที่ดีที่สุดในชั้นเรียนสำหรับผู้ที่ทุกข์ทรมานกับ Myasthenia gravis ซึ่งให้ประสิทธิภาพที่แข็งแกร่งด้วยการบริหารใต้ผิวหนังภาคใต้ผิวหนังที่สะดวกสบาย” George D. Yancopoulos, M.D. “ ศักยภาพในการรับประสิทธิภาพที่ดีที่สุดในระดับที่น้อยกว่าการปิดกั้นส่วนประกอบที่สมบูรณ์ด้วยการบำบัดด้วย Cemdisiran อาจทำให้เกิดความปลอดภัยที่ดีขึ้นผลลัพธ์ที่น่าตื่นเต้นเหล่านี้เน้นถึงศักยภาพการเปลี่ยนแปลงของ siRNA และยาทางพันธุกรรมของเรา (Anti-ACHR) และอาจได้รับมาตรฐานการดูแลภูมิคุ้มกันตามดุลยพินิจของผู้ตรวจสอบ ผู้ป่วยได้รับการสุ่มเพื่อรับการบริหารใต้ผิวหนังของ: Cemdisiran (600 มก.) ทุก 12 สัปดาห์, cemdi-poze (cemdisiran 200 มก. และ pozelimab 200 มก.) ทุก 4 สัปดาห์หรือยาหลอกทุก 4 สัปดาห์ จุดสิ้นสุดหลักประเมินการเปลี่ยนแปลงคะแนนรวมจากพื้นฐานเป็นสัปดาห์ที่ 24 ในกิจกรรม Myasthenia Gravis ของคะแนนรวมประจำวัน (MG-ADL) แบบสอบถามแบบสอบถามที่รายงานผู้ป่วยซึ่งวัดการทำงานประจำวันที่ได้รับผลกระทบจาก GMG เช่นการพูดคุยการกินการหายใจการมองเห็นและการเคลื่อนไหว จุดสิ้นสุดที่สองที่สำคัญประเมินการเปลี่ยนแปลงคะแนนรวมจากพื้นฐานในคะแนนรวม myasthenia gravis (QMG) เชิงปริมาณการประเมินแพทย์ประเมินการมองเห็นการมองเห็นการพูด/การกลืนการหายใจและฟังก์ชั่นแขนขา
รายงานข้อมูลการทดลองทางคลินิกในอดีตที่ได้รับการอนุมัติการรักษาด้วยสารยับยั้ง C5 ได้แสดงให้เห็นถึงความแตกต่างของการรักษาด้วยยาหลอกในคะแนนรวมของ MG-ADL ตั้งแต่ -1.6 ถึง -2.1 ที่ 12 ถึง 26 สัปดาห์
ทั้ง Cemdisiran และ Cemdi-Poze ผลลัพธ์เฉพาะของ GMG ใน MG-ADL และ QMG การลดลงของคะแนนทั้งหมดมากขึ้นบ่งบอกถึงการปรับปรุงอาการของโรคและผลการรักษาที่ดีขึ้น
| cemdisiran colspan = "1"> cemdi-poze (n = 67) | ยาหลอก (n = 59) | 96% | 90% |
| จุดสิ้นสุดหลัก: เปลี่ยนจากพื้นฐานใน MG-ADL ทั้งหมด | |||
| (p = 0.0005) | -1.74 (p = 0.0086) | ||
| การเปลี่ยนแปลงเฉลี่ยจากพื้นฐาน† | -4.52 | -2.22 | |
| จุดสิ้นสุดที่สอง: เปลี่ยนจากพื้นฐานในคะแนนรวม QMG | |||
| ความแตกต่างของการรักษาด้วยยาหลอก colspan = "1">-1.86 (p = 0.0348) | |||
| การเปลี่ยนแปลงค่าเฉลี่ยจากพื้นฐาน† | -4.24 | colspan = "4"> จุดสิ้นสุดรองอื่น ๆ | |
| mg-adl: ผู้ป่วยที่ได้รับ≥3-point ลดลง | 76.6%ความเสี่ยงสัมพัทธ์: 1.84 (P = 0.0001) (p = 0.0135) † | 44.1% | |
| QMG: ผู้ป่วยที่ได้รับ≥5-point ลดลง | 48.4%ความเสี่ยงสัมพัทธ์: 2.67 (P = 0.0006) (p = 0.0367) † | 19% | |
†หมายถึงความเสี่ยงและความเสี่ยงสัมพัทธ์ได้รับการปรับตามจำนวนการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันและมูลนิธิ Myasthenia Gravis ของการจำแนกทางคลินิกของอเมริกาที่กำหนดในการคัดกรอง หมายถึงคะแนนสำหรับคะแนน Mg-ADL หรือ QMG พื้นฐาน
ไม่มีการติดเชื้อ meningococcal ในผู้ป่วยรายใด ไม่มีการหยุดการรักษาเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ผ่านสัปดาห์ที่ 24 ในแขน Cemdisiran
ในทุกแขนเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นจากการรักษา (TEAES) เกิดขึ้นใน 69% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Cemdisiran, 81% กับ Cemdi-Poze และ 77% กับยาหลอก Teaes ที่รุนแรงเกิดขึ้นใน 3% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Cemdisiran, 9% กับ Cemdi-Poze และ 14% พร้อมยาหลอก ชาที่พบมากที่สุดที่พบใน≥5%ของผู้ป่วยที่ได้รับ cemdisiran, cemdi-poze หรือยาหลอกคือ: การแย่ลงของ Mg (1%, 5%, 17%), การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (12%, 8%, 11%), 5%, 5%, 5%, 5%, 5%, 5%, 5%, 5%, 10%), ผื่น (5%, 3%, 1%), ปฏิกิริยาไซต์ฉีด (4%, 8%, 1%), ท้องเสีย (3%, 14%, 7%), อาการปวดข้อ (1%, 6%, 1%), อาการปวดแขนขา (1%, 5%, 1%), ไอ ไม่มีการเสียชีวิตในช่วง 24 สัปดาห์ที่ควบคุมด้วยยาหลอกของการทดลอง ในช่วงระยะเวลาการขยายการเสียชีวิตหนึ่งครั้งเนื่องจากโรคปอดบวมเกิดขึ้นในแขน Cemdisiran และการเสียชีวิตหนึ่งครั้งเนื่องจากการติดเชื้อเกิดขึ้นในแขนรวมกัน การเสียชีวิตทั้งสองเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันด้วยการรักษาด้วยกัน แอปพลิเคชันกฎระเบียบของสหรัฐอเมริกาสำหรับ Cemdisiran มีการวางแผนสำหรับไตรมาสแรกของปี 2569 โดยรอการหารือกับ FDA
การใช้ Cemdisiran และ/หรือ Pozelimab ที่มีศักยภาพสำหรับการรักษา GMG นั้นเป็นการสืบสวนและยังไม่ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลใด ๆ ในสหรัฐอเมริกา Pozelimab Monotherapy ได้รับการอนุมัติให้เป็นVeopoz® (Pozelimab-BBFG) สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กอายุ 1 ปีขึ้นไปที่มีโรค Chaple หรือที่รู้จักกันในชื่อ CD55-deficient-deficient lose (MG) MG เป็นโรคแพ้ภูมิตัวเองที่หายากและเรื้อรังซึ่งแอนติบอดีผิดปกติเปิดใช้งานระบบเสริมรวมถึง C5, รบกวนการสื่อสารระหว่างเส้นประสาทและกล้ามเนื้อซึ่งส่งผลให้เกิดความอ่อนแอของกล้ามเนื้อกล้ามเนื้อ ในสหรัฐอเมริกาโรคส่งผลกระทบต่อคนประมาณ 85,000 คน อาการเริ่มต้นมักจะเป็นตา แต่ประมาณ 85% ของผู้ป่วย MG ประสบกับความก้าวหน้าเพิ่มเติมต่ออาการของโรคซึ่งเป็นที่รู้จักกันในชื่อ myasthenia gravis (GMG) ทั่วไป สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้โรคส่งผลกระทบต่อกล้ามเนื้อทั่วร่างกายส่งผลให้เกิดความเหนื่อยล้าอย่างรุนแรงและความยากลำบากในการแสดงออกทางสีหน้าการพูดการกลืนและการเคลื่อนไหว ความท้าทายที่เกี่ยวข้องกับการรักษา-ซึ่งรวมถึงการเยี่ยมชมโรงพยาบาลบ่อยการควบคุมอาการที่ไม่สอดคล้องกันและการขาดผลการรักษาที่คงทน-อาจส่งผลกระทบต่อคุณภาพชีวิตและการจัดการโรคระยะยาว
เกี่ยวกับปัจจัยเติมเต็ม 5 (C5) โปรแกรมทางคลินิก ว่องไวเป็นแบบสุ่ม, double-blind, การทดลองที่ควบคุมด้วยยาหลอก, การประเมิน Cemdisiran และ Cemdi-poze ในผู้ป่วยที่มี GMG ที่มีแอนติบอดีสำหรับ ACHR จุดสิ้นสุดหลักประเมินการเปลี่ยนแปลงในคะแนนรวม MG-ADL จากพื้นฐานถึงสัปดาห์ที่ 24 สเกล MG-ADL เป็นเครื่องมือที่รายงานผู้ป่วยแปดคนซึ่งวัดว่า GMG มีผลต่อแง่มุมของชีวิตประจำวันและให้คะแนนรวมตั้งแต่ 0 ถึง 24 ที่ให้คะแนนรวมตั้งแต่ 0 ถึง 39 ทั้งใน MG-ADL และ QMG คะแนนรวมที่สูงขึ้นบ่งบอกถึงความรุนแรงของโรคที่มากขึ้นและการลดลงของคะแนนรวมที่มากขึ้นบ่งชี้ว่าอาการของโรคดีขึ้นมากขึ้นและผลการรักษาที่ดีขึ้น
cemdisiran และ pozelimab การเสื่อมสภาพของการเสื่อมสภาพรองจากการเสื่อมสภาพที่เกี่ยวข้องกับอายุ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดเยี่ยมชมเว็บไซต์การทดลองทางคลินิก Regeneron หรือติดต่อ [email protected] หรือ +1 844-734-6643
Cemdisiran เป็นการบำบัดและร่วมกับ Pozelimab ได้รับการพัฒนาภายใต้ข้อตกลงเริ่มต้นกับ Alnylam Pharmaceuticals, Inc. ในเดือนมิถุนายน 2024, Regeneron และ Alnylam เข้าสู่การรวมใบอนุญาต C5 Regeneron เป็นผู้รับผิดชอบ แต่เพียงผู้เดียวในการพัฒนาการผลิตและการค้าของ Cemdisiran ในฐานะที่เป็นยาและใช้ร่วมกับแอนติบอดี C5 สำหรับ Cemdisiran ในฐานะที่เป็นยารักษาโรค Alnylam มีสิทธิ์ที่จะได้รับการชำระเงินตามกฎระเบียบบางอย่างเช่นเดียวกับค่าลิขสิทธิ์สองหลัก (สูงถึง 15%) จากยอดขายสุทธิตามปีปฏิทิน หาก Cemdisiran ถูกใช้เป็นส่วนหนึ่งของผลิตภัณฑ์ผสม Alnylam มีสิทธิ์ได้รับค่าลิขสิทธิ์สองหลักที่ต่ำและต่ำสำหรับยอดขายสุทธิในปีปฏิทินรวมถึงเหตุการณ์สำคัญเชิงพาณิชย์สูงถึง $ 325.0 ล้าน
ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ
ข้อมูลที่สำคัญที่สุดที่ฉันควรรู้เกี่ยวกับ Veopoz คืออะไร Veopoz เป็นยาที่ส่งผลกระทบต่อระบบภูมิคุ้มกันของคุณและสามารถลดความสามารถของระบบภูมิคุ้มกันของคุณในการต่อสู้กับการติดเชื้อ
ได้รับการรักษา แต่เนิ่นๆผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณจะให้บัตรความปลอดภัยของผู้ป่วยเกี่ยวกับอาการของเยื่อหุ้มสมองหรือการติดเชื้ออื่น ๆ ความเสี่ยงของการติดเชื้อเยื่อหุ้มสมองอาจดำเนินต่อไปเป็นเวลาหลายสัปดาห์หลังจาก Veopoz ขนาดสุดท้ายของคุณ มันเป็นสิ่งสำคัญที่จะแสดงการ์ดใบนี้ให้กับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพที่ปฏิบัติต่อคุณ สิ่งนี้จะช่วยให้พวกเขาวินิจฉัยและปฏิบัติต่อคุณได้อย่างรวดเร็ว
Veopoz อาจเพิ่มความเสี่ยงของการติดเชื้อแบคทีเรียชนิดอื่น ๆ
< ul type = "disc">โทรติดต่อผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณทันทีหากคุณมีอาการหรืออาการแสดงใหม่ของการติดเชื้อ
อย่า รับ Veopoz ถ้าคุณ มีการติดเชื้อ meningococcal
ก่อนที่คุณจะได้รับ Veopoz บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับเงื่อนไขทางการแพทย์ทั้งหมดของคุณ ไม่มีใครรู้ว่า Veopoz จะเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ของคุณหรือไม่หรือถ้ามันผ่านเข้าไปในน้ำนมแม่ของคุณ พูดคุยกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับวิธีที่ดีที่สุดในการเลี้ยงลูกน้อยระหว่างการรักษาด้วย Veopoz
บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับยาทั้งหมดที่คุณใช้ รวมถึงยาตามใบสั่งแพทย์และยาเกินเคาน์เตอร์วิตามินและอาหารเสริมสมุนไพร เป็นสิ่งสำคัญที่คุณต้องได้รับการฉีดวัคซีนทั้งหมดก่อนที่คุณจะเริ่ม Veopoz รับยาปฏิชีวนะถ้าคุณเริ่ม Veopoz ภายใน 2 สัปดาห์หลังจากได้รับการฉีดวัคซีนป้องกันโรคเยื่อหุ้มสมอง Veopoz อาจส่งผลกระทบต่อวิธีการทำงานของยาอื่น ๆ และยาอื่น ๆ อาจส่งผลกระทบต่อวิธีการทำงานของ Veopoz โดยเฉพาะอย่างยิ่งบอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณว่าคุณใช้อิมมูโนโกลบูลินทางหลอดเลือดดำ (IVIG) รู้ยาที่คุณใช้และวัคซีนที่คุณได้รับ เก็บรายการไว้เพื่อแสดงผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพและเภสัชกรของคุณเมื่อคุณได้รับยาใหม่
ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ของ Veopoz คืออะไร Veopoz สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรงรวมถึงปฏิกิริยาการแพ้ หายใจถี่บวมของใบหน้าลิ้นหรือลำคอและรู้สึกจาง ๆ หรือผ่านไป
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Veopoz คือ การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน, การแตกหัก, การเพิ่มขึ้นของผิวหนังสีแดง
บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณว่าคุณมีผลข้างเคียงใด ๆ ที่รบกวนจิตใจคุณหรือไม่หายไป สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมดของ Veopoz โทรติดต่อผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเพื่อขอคำแนะนำทางการแพทย์เกี่ยวกับผลข้างเคียง คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงต่อองค์การอาหารและยาได้ที่ 1-800-FDA-1088
โปรดดูข้อมูลทั้งหมด การกำหนดข้อมูล รวมถึงคำเตือนแบบกล่องและ คู่มือการใช้ยา เกี่ยวกับ ของ Regeneron Velocimmune ® เทคโนโลยี เทคโนโลยี velocimmune ของ Regeneron ใช้แพลตฟอร์มเมาส์ที่ได้รับการออกแบบทางพันธุกรรมทางพันธุกรรม เมื่อผู้ร่วมก่อตั้งของ Regeneron ประธานและหัวหน้าเจ้าหน้าที่วิทยาศาสตร์ George D. Yancopoulos เป็นนักศึกษาระดับบัณฑิตศึกษากับที่ปรึกษาของเขา Frederick W. Alt ในปี 1985 พวกเขาเป็นคนแรกที่จินตนาการถึงการสร้างเมาส์ที่เป็นมนุษย์ทางพันธุกรรม ดร. Yancopoulos และทีมงานของเขาใช้เทคโนโลยี Velocimmune เพื่อสร้างสัดส่วนที่สำคัญของแอนติบอดี้โมโนโคลนอลที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยา ซึ่งรวมถึง regen-cov® (casirivimab และ imdevimab), dupixent® (dupilumab), libtayo® (cemiplimab-rwlc), praluent® (alirocumab), kevzara® (sarilumab), Evkeeza® Odesivimab-ebgn) และVeopoz® (pozelimab). เกี่ยวกับ regeneron regeneron (NASDAQ: Regn) เป็น บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพชั้นนำ ก่อตั้งขึ้นและนำโดยนักวิทยาศาสตร์-นักวิทยาศาสตร์ความสามารถพิเศษของเราในการแปลวิทยาศาสตร์ซ้ำ ๆ และสม่ำเสมอในการแพทย์ได้นำไปสู่การรักษาที่ได้รับการอนุมัติจำนวนมากและผู้สมัครผลิตภัณฑ์ในการพัฒนาซึ่งส่วนใหญ่เป็นบ้านในห้องปฏิบัติการของเรา ยาและท่อของเราได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยผู้ป่วยที่มีโรคตาโรคภูมิแพ้และการอักเสบมะเร็งโรคหลอดเลือดหัวใจและโรคเมตาบอลิซึมโรคทางระบบประสาทเงื่อนไขทางโลหิตวิทยาโรคติดเชื้อและโรคที่หายาก Regeneron ผลักดันขอบเขตของการค้นพบทางวิทยาศาสตร์และเร่งการพัฒนายาโดยใช้เทคโนโลยีที่เป็นกรรมสิทธิ์ของเราเช่น velocisuite ซึ่งสร้างแอนติบอดีของมนุษย์อย่างเต็มที่และคลาสใหม่ของแอนติบอดี bispecific เรากำลังสร้างแนวชายแดนต่อไปของการแพทย์ด้วยข้อมูลเชิงลึกที่ขับเคลื่อนด้วยข้อมูลจาก Regeneron Genetics Center®และการบุกเบิกแพลตฟอร์มการแพทย์ทางพันธุกรรมทำให้เราสามารถระบุเป้าหมายที่เป็นนวัตกรรมและวิธีการเสริมเพื่อการรักษาหรือรักษาโรค สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าและการใช้สื่อดิจิทัล ข่าวประชาสัมพันธ์นี้รวมถึงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ในอนาคตและประสิทธิภาพในอนาคตของ Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“ Regeneron” หรือ“ บริษัท ”) คำเช่น“ คาดหวัง”“ คาดหวัง”“ ตั้งใจ”“ แผน”“ เชื่อ”“ แสวงหา”“ ประมาณ” การเปลี่ยนแปลงของคำพูดดังกล่าวและการแสดงออกที่คล้ายกันมีวัตถุประสงค์เพื่อระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว คำแถลงเหล่านี้เกี่ยวข้องและความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้รวมถึงในหมู่คนอื่น ๆ ธรรมชาติเวลาและความสำเร็จที่เป็นไปได้และการใช้งานการรักษาผลิตภัณฑ์ที่วางตลาด วางแผนรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เพียง Cemdisiran (การรักษาด้วยการรักษาด้วยการกำหนดเป้าหมาย C5) เป็นการบำบัดและใช้ร่วมกับ pozelimab (แอนติบอดีโมโนโคลนอลมนุษย์ที่ออกแบบมาเพื่อปิดกั้นกิจกรรมของ C5) โอกาสเวลาและขอบเขตของการอนุมัติด้านกฎระเบียบที่เป็นไปได้และการเปิดตัวผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และตัวบ่งชี้ใหม่สำหรับผลิตภัณฑ์ของ Regeneron เช่นผู้สมัครผลิตภัณฑ์ C5 ของ Regeneron ใด ๆ สำหรับการรักษา myasthenia gravis ทั่วไป ความไม่แน่นอนของการใช้ประโยชน์การยอมรับในตลาดและความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ของผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และผลกระทบของการศึกษา (ไม่ว่าจะดำเนินการโดย Regeneron หรืออื่น ๆ ความสามารถของผู้ทำงานร่วมกันของ Regeneron ผู้ได้รับใบอนุญาตซัพพลายเออร์หรือบุคคลที่สามอื่น ๆ (ตามความเหมาะสม) ในการดำเนินการผลิตการเติมการตกแต่งการบรรจุการติดฉลากการจัดจำหน่ายและขั้นตอนอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Regeneron ความสามารถของ regeneron ในการจัดการห่วงโซ่อุปทานสำหรับผลิตภัณฑ์หลายผลิตภัณฑ์และผู้สมัครผลิตภัณฑ์และความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับภาษีและข้อ จำกัด ทางการค้าอื่น ๆ ปัญหาด้านความปลอดภัยที่เกิดจากการบริหารผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Regeneron (เช่นผู้สมัครผลิตภัณฑ์ C5 ของ Regeneron) ในผู้ป่วยรวมถึงภาวะแทรกซ้อนที่ร้ายแรงหรือผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Regeneron ในการทดลองทางคลินิก การกำหนดโดยหน่วยงานของรัฐด้านกฎระเบียบและการบริหารซึ่งอาจล่าช้าหรือจำกัดความสามารถของ Regeneron ในการพัฒนาหรือทำการค้าผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Regeneron ภาระผูกพันด้านกฎระเบียบอย่างต่อเนื่องและการกำกับดูแลที่ส่งผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์ของ Regeneron โปรแกรมการวิจัยและโปรแกรมทางคลินิกและธุรกิจรวมถึงผู้ที่เกี่ยวข้องกับความเป็นส่วนตัวของผู้ป่วย ความพร้อมใช้งานและขอบเขตของการชำระเงินคืนหรือความช่วยเหลือ Copay สำหรับผลิตภัณฑ์ของ Regeneron จากผู้ชำระเงินบุคคลที่สามและบุคคลที่สามอื่น ๆ รวมถึงโปรแกรมการดูแลสุขภาพและการประกันภัยส่วนตัว, องค์กรบำรุงรักษาสุขภาพ, บริษัท การจัดการผลประโยชน์ร้านขายยาและโปรแกรมของรัฐบาลเช่น Medicare และ Medicaid; การกำหนดความคุ้มครองและการชำระเงินคืนโดยผู้จ่ายเงินดังกล่าวและบุคคลที่สามอื่น ๆ และนโยบายและขั้นตอนใหม่ที่นำมาใช้โดยผู้จ่ายเงินดังกล่าวและบุคคลที่สามอื่น ๆ การเปลี่ยนแปลงกฎหมายกฎระเบียบและนโยบายที่มีผลกระทบต่ออุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพ การแข่งขันยาเสพติดและผู้สมัครผลิตภัณฑ์ที่อาจเหนือกว่าหรือคุ้มค่ากว่าผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Regeneron (รวมถึงผลิตภัณฑ์ของ Regeneron เวอร์ชัน biosimilar) ขอบเขตที่ผลลัพธ์จากโครงการวิจัยและพัฒนาที่ดำเนินการโดย Regeneron และ/หรือผู้ทำงานร่วมกันหรือผู้ได้รับใบอนุญาตอาจทำซ้ำในการศึกษาอื่น ๆ และ/หรือนำไปสู่ความก้าวหน้าของผู้สมัครผลิตภัณฑ์เพื่อการทดลองทางคลินิกการใช้งานการรักษาหรือการอนุมัติตามกฎระเบียบ ค่าใช้จ่ายที่ไม่คาดคิด ค่าใช้จ่ายในการพัฒนาผลิตและขายผลิตภัณฑ์ ความสามารถของ regeneron ในการปฏิบัติตามการคาดการณ์ทางการเงินหรือคำแนะนำและการเปลี่ยนแปลงสมมติฐานที่เป็นพื้นฐานของการคาดการณ์หรือคำแนะนำเหล่านั้น ศักยภาพสำหรับใบอนุญาตการทำงานร่วมกันหรือข้อตกลงการจัดหาใด ๆ รวมถึงข้อตกลงของ Regeneron กับ Sanofi และ Bayer (หรือ บริษัท ในเครือของพวกเขาตามที่เกี่ยวข้อง) และข้อตกลงกับ Alnylam Pharmaceuticals, Inc. ที่อ้างอิงในข่าวประชาสัมพันธ์นี้จะถูกยกเลิกหรือยกเลิก; ผลกระทบของการระบาดของสาธารณสุขโรคระบาดหรือการแพร่ระบาดของธุรกิจของ Regeneron และความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินคดีและการดำเนินคดีอื่น ๆ และการสอบสวนของรัฐบาลที่เกี่ยวข้องกับ บริษัท และ/หรือการดำเนินงานของ บริษัท (รวมถึงการดำเนินคดีทางแพ่งที่อยู่ระหว่างดำเนินการหรือเข้าร่วมโดยกระทรวงยุติธรรมของสหรัฐอเมริกาและสำนักงานอัยการสหรัฐฯสำหรับเขตแมสซาชูเซตส์) การฉีด) ผลลัพธ์ที่ดีที่สุดของการดำเนินการและการสอบสวนดังกล่าวและผลกระทบใด ๆ ที่กล่าวมาข้างต้นอาจมีต่อธุรกิจของ Regeneron โอกาสการดำเนินงานผลการดำเนินงานและสภาพทางการเงิน คำอธิบายที่สมบูรณ์ยิ่งขึ้นเกี่ยวกับความเสี่ยงด้านวัสดุเหล่านี้และอื่น ๆ สามารถพบได้ในการยื่นเอกสารของ Regeneron กับสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริการวมถึงแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2567 และแบบฟอร์ม 10-Q สำหรับช่วงเวลารายไตรมาสสิ้นสุดวันที่ 30 มิถุนายน 2025 Regeneron ไม่ได้ทำหน้าที่ใด ๆ ในการอัปเดต (ต่อสาธารณะหรืออื่น ๆ ) คำแถลงการคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ รวมถึง แต่ไม่ จำกัด เพียงการคาดการณ์ทางการเงินหรือคำแนะนำใด ๆ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่เหตุการณ์ในอนาคตหรืออื่น ๆ Regeneron ใช้สื่อและความสัมพันธ์กับนักลงทุน ข้อมูลทางการเงินและอื่น ๆ เกี่ยวกับ Regeneron มีการโพสต์เป็นประจำและสามารถเข้าถึงได้บนเว็บไซต์สื่อและนักลงทุนสัมพันธ์ของ Regeneron (https://investor.regeneron.com) และหน้า LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals) ที่มา: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. โพสต์แล้ว : 2025-08-27 12:00 มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณอ่านเพิ่มเติม
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
คำหลักยอดนิยม