A Regeneron frissítést biztosít a linvoseltamab biológiai engedélykérelmével kapcsolatban

Kövesse a Drugslib-et

Kezelése: myeloma multiplex

A Regeneron frissítést biztosít a linvoseltamab biológiai engedélykérelmével kapcsolatban

TARRYTOWN, N.Y., augusztus 2024. 20. (GLOBE NEWSWIRE) – A Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) teljes válaszlevelet (CRL) adott ki a Biologics License Application (BLA) számára. linvoseltamab relapszusos/refrakter (R/R) myeloma multiplexben (MM), amely legalább három korábbi kezelés után előrehaladott. Ezt a várható eredményt korábban nyilvánosságra hozták a Regeneron 2024. második negyedévi eredményhirdetésén.

Az egyetlen azonosított jóváhagyási probléma egy másik vállalat termékjelöltjére vonatkozó jóváhagyás előtti vizsgálat megállapításaihoz kapcsolódik, amelyet egy harmadik fél töltő/bedolgozó gyártónál végzett. A külső töltő/bevonatgyártó azóta tájékoztatta a Regeneront, hogy úgy véli, hogy a megállapítások megoldódtak, létesítményük az FDA újraellenőrzésére vár, és erre várhatóan a következő hónapokban kerül sor.

Regeneron elkötelezte magát amellett, hogy szorosan együttműködik a külső töltő/bedolgozó gyártóval és az FDA-val annak érdekében, hogy a linvoseltamabot a lehető leggyorsabban eljuttassák a megfelelő R/R MM-ben szenvedő betegekhez, ami kritikus fontosságú, mivel a legtöbb MM-beteg visszaesik, és végső soron további terápiákra van szükség a kezelés végén. beállításokat.

A linvoseltamab szabályozási felülvizsgálata az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által ugyanebben a javallatban továbbra is folyamatban van. A linvoseltamab vizsgálat tárgyát képezi, biztonságosságát és hatékonyságát egyetlen szabályozó hatóság sem hagyta jóvá.

A Regeneronról A Regeneron (NASDAQ: REGN) vezető biotechnológiai vállalat, amely feltalál, fejleszt és életet átalakító gyógyszereket forgalmaz súlyos betegségben szenvedők számára. Az orvos-tudósok által alapított és vezetett egyedülálló képességünk, hogy a tudományt ismételten és következetesen átültetjük az orvostudományba, számos jóváhagyott kezeléshez és termékjelölthez vezetett, amelyek többsége saját laboratóriumunkban készült. Gyógyszereink és csővezetékeink szem-, allergiás és gyulladásos, daganatos, szív- és érrendszeri és anyagcsere-betegségekben, idegrendszeri betegségekben, hematológiai, fertőző és ritka betegségekben szenvedő betegek megsegítésére szolgálnak.

A Regeneron kitágítja a tudományos felfedezések határait, és felgyorsítja a gyógyszerfejlesztést saját fejlesztésű technológiáink segítségével, mint például a VelociSuite®, amely optimalizált teljesen humán antitesteket és új bispecifikus antitesteket állít elő. A Regeneron Genetics Center® és az úttörő genetikai orvoslás platformok adatalapú betekintéseivel az orvostudomány következő határvonalát alakítjuk ki, lehetővé téve számunkra, hogy innovatív célpontokat és kiegészítő megközelítéseket azonosítsunk a betegségek potenciális kezelésére vagy gyógyítására.

További információkért. További információért látogasson el a www.Regeneron.com oldalra, vagy kövesse a Regeneront a LinkedIn, Instagram, Facebook vagy X oldalakon.

Jövőre tekintő nyilatkozatok és a digitális média használata Ez a sajtóközlemény előretekintő kijelentéseket tartalmaz, amelyek kockázatokat és bizonytalanságokat tartalmaznak a jövőbeni eseményekkel és a Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron") jövőbeni teljesítményével kapcsolatban. vagy a „Vállalat”), és a tényleges események vagy eredmények lényegesen eltérhetnek ezektől az előretekintő kijelentésektől. Az olyan szavak, mint a „előre”, „elvárni”, „szándékozni”, „tervezni”, „hinni”, „keresni”, „becsülni”, az ilyen szavak változatai és hasonló kifejezések az ilyen előretekintő kijelentések azonosítására szolgálnak, bár nem minden előretekintő állítás tartalmazza ezeket az azonosító szavakat. Ezek a kijelentések vonatkoznak, és ezek a kockázatok és bizonytalanságok többek között a Regeneron és/vagy együttműködői vagy engedélyesei által forgalmazott vagy más módon kereskedelmi forgalomba hozott termékek (együttesen „Regeneron termékei”), valamint a termék jellegére, időzítésére, lehetséges sikerére és terápiás alkalmazására. a Regeneron és/vagy együttműködői vagy engedélyesei (együttesen a „Regeneron termékjelöltjei”) által kifejlesztett jelöltek, valamint a jelenleg folyamatban lévő vagy tervezett kutatási és klinikai programok, beleértve a korlátozás nélkül a linvoseltamabot; a Regeneron termékjelöltjei (például a linvoseltamab, beleértve a linvoseltamabnak az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (a továbbiakban: FDA) általi esetleges szabályozási jóváhagyását a megvitatott Biologics License Application alapján) lehetséges szabályozási jóváhagyásának és kereskedelmi forgalomba hozatalának valószínűsége, időzítése és hatóköre ebben a sajtóközleményben (a „linvoseltamab BLA”) vagy az Európai Gyógyszerügynökség szabályozási felülvizsgálatában, amelyre ebben a sajtóközleményben hivatkozik), valamint a Regeneron termékekre vonatkozó új javallatok; a linvoseltamab BLA-ra vonatkozó, ebben a sajtóközleményben tárgyalt Complete Response Letter (a továbbiakban: CRL) hatása a linvoseltamab FDA általi lehetséges szabályozói jóváhagyásának időzítésére, valamint arra, hogy a Regeneron és/vagy a harmadik fél kitölti-e, és ha igen, milyen időben. a kivitel gyártója képes megoldani a CRL-ben azonosított problémákat; a Regeneron termékek és a Regeneron termékjelöltek (például linvoseltamab) felhasználásának, piaci elfogadottságának és kereskedelmi sikerének bizonytalansága, valamint a tanulmányok hatása (akár a Regeneron, akár mások, akár kötelezőek, akár önkéntesek) a fentiek bármelyikére vagy bármely lehetséges szabályozásra a Regeneron termékek és a Regeneron termékjelöltek jóváhagyása; a Regeneron munkatársainak, engedélyeseinek, beszállítóinak vagy más harmadik feleknek (amennyiben alkalmazható) (beleértve a jelen sajtóközleményben hivatkozott harmadik fél töltő/bedolgozó gyártót) azon képessége, hogy gyártást, töltést, kikészítést, csomagolást, címkézést, forgalmazást és egyéb tevékenységeket végezzenek. a Regeneron termékeivel és a Regeneron termékjelöltjeivel kapcsolatos lépések; a Regeneron képessége több termék és termékjelölt ellátási láncának kezelésére; a Regeneron termékek és a Regeneron termékjelöltek (például linvoseltamab) betegeknél történő alkalmazásából eredő biztonsági problémák, beleértve a Regeneron termékek és a Regeneron termékjelöltek klinikai vizsgálatok során történő használatával kapcsolatos súlyos szövődményeket vagy mellékhatásokat; a szabályozó és adminisztratív kormányzati hatóságok döntései, amelyek késleltethetik vagy korlátozhatják a Regeneron azon képességét, hogy folytassa a Regeneron termékeinek és a Regeneron termékjelöltjeinek fejlesztését vagy forgalmazását; a Regeneron termékeit, kutatási és klinikai programjait, valamint üzleti tevékenységét érintő, folyamatban lévő szabályozói kötelezettségek és felügyelet, beleértve a betegek magánéletével kapcsolatosakat is; a Regeneron termékeinek harmadik féltől származó visszatérítésének elérhetősége és mértéke, beleértve a magánfizető egészségügyi és biztosítási programokat, egészségügyi fenntartó szervezeteket, gyógyszertári juttatásokat kezelő társaságokat és kormányzati programokat, mint például a Medicare és a Medicaid; az ilyen fizető felek fedezetének és visszatérítésének meghatározása, valamint az ilyen fizetők által elfogadott új szabályzatok és eljárások; versengő gyógyszerek és termékjelöltek, amelyek jobbak vagy költséghatékonyabbak a Regeneron termékeinél és a Regeneron termékjelöltjeinél; a Regeneron és/vagy közreműködői vagy engedélyesei által végzett kutatási és fejlesztési programok eredményei más vizsgálatokban megismételhetők, és/vagy milyen mértékben vezethetnek a termékjelöltek klinikai vizsgálatokba, terápiás alkalmazásokba vagy hatósági jóváhagyásra; előre nem látható kiadások; a termékek fejlesztésének, előállításának és értékesítésének költségei; a Regeneron azon képessége, hogy megfeleljen bármely pénzügyi előrejelzésének vagy útmutatásának, valamint az ezen előrejelzések vagy útmutatások alapjául szolgáló feltételezések változásainak; bármely licenc-, együttműködési vagy szállítási megállapodás, beleértve a Regeneronnak a Sanofival és a Bayerrel (vagy adott esetben ezek kapcsolt vállalataival) kötött megállapodásait, felmondják vagy felmondják; a közegészségügyi járványok, járványok vagy világjárványok (például a COVID-19 világjárvány) hatása a Regeneron üzletére; és más felek szellemi tulajdonával kapcsolatos kockázatok, valamint az ezekkel kapcsolatos folyamatban lévő vagy jövőbeni peres eljárások (beleértve korlátozás nélkül a szabadalmi pereket és az EYLEA® (aflibercept) injekcióval kapcsolatos egyéb kapcsolódó eljárásokat), egyéb peres és egyéb eljárások, valamint a Vállalattal kapcsolatos kormányzati vizsgálatok, valamint /vagy működését, az ilyen eljárások és vizsgálatok végső kimenetelét, valamint a fentiek bármelyikének a Regeneron üzletére, kilátásaira, működési eredményeire és pénzügyi helyzetére gyakorolt ​​hatását. Ezeknek és más lényeges kockázatoknak a részletesebb leírása megtalálható a Regeneronnak az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez benyújtott beadványaiban, beleértve a 10-K nyomtatványt a 2023. december 31-én végződő évre és a 10-Q űrlapot a júniussal zárult negyedéves időszakra vonatkozóan. 30, 2024. Bármilyen előretekintő kijelentés a vezetés jelenlegi meggyőződésén és megítélésén alapul, és figyelmeztetjük az olvasót, hogy ne hagyatkozzon a Regeneron előretekintő kijelentéseire. A Regeneron nem vállal kötelezettséget arra, hogy (nyilvánosan vagy más módon) frissítsen semmilyen előretekintő nyilatkozatot, beleértve korlátozás nélkül a pénzügyi előrejelzéseket vagy útmutatásokat, akár új információk, akár jövőbeli események eredményeként, vagy egyéb módon.

Regeneron média- és befektetői kapcsolatokkal foglalkozó weboldalát és közösségi oldalait használja a Társasággal kapcsolatos fontos információk közzétételére, beleértve azokat is, amelyek a befektetők számára lényegesnek minősülhetnek. A Regeneronnal kapcsolatos pénzügyi és egyéb információkat rendszeresen közzéteszik, és ezek elérhetők a Regeneron média- és befektetői kapcsolatok webhelyén (https://investor.regeneron.com) és LinkedIn-oldala (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals) .

Forrás: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Elküldve : 2024-08-26 13:54

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak