Regeneron ให้ข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับการยื่นขอใบอนุญาต Biologics สำหรับ Linvoseltamab

ติดตาม Drugslib ได้ที่

การรักษา: Multiple Myeloma

Regeneron ให้ข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับการยื่นขอใบอนุญาต Biologics สำหรับ Linvoseltamab

TARRYTOWN, N.Y., Aug. 20 กันยายน 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ออกจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ (CRL) สำหรับการยื่นขอใบอนุญาต Biologics (BLA) สำหรับ linvoseltamab ในมัลติเพิลมัยอีโลมา (MM) ที่เกิดซ้ำ/ทนไฟ (R/R) ซึ่งมีความก้าวหน้าหลังจากการรักษาก่อนหน้าอย่างน้อยสามครั้ง ผลลัพธ์ที่คาดการณ์ไว้นี้ได้รับการเปิดเผยก่อนหน้านี้ในระหว่างการเรียกผลประกอบการไตรมาสที่สองปี 2024 ของ Regeneron

ปัญหาการอนุมัติเพียงอย่างเดียวที่ระบุนั้นเกี่ยวข้องกับสิ่งที่ค้นพบจากการตรวจสอบก่อนการอนุมัติที่ผู้ผลิตการเติม/เสร็จสิ้นที่เป็นบุคคลที่สามสำหรับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของบริษัทอื่น ตั้งแต่นั้นมา ผู้ผลิตวัสดุเติม/เคลือบสีที่เป็นบุคคลที่สามได้แจ้งให้ Regeneron ทราบว่าตนเชื่อว่าผลการค้นพบได้รับการแก้ไขแล้ว โรงงานของพวกเขากำลังรอการตรวจสอบอีกครั้งโดย FDA และคาดว่าจะเกิดขึ้นในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า

Regeneron มุ่งมั่นที่จะทำงานอย่างใกล้ชิดกับผู้ผลิตวัสดุเติม/ตกแต่งภายนอกที่เป็นบุคคลที่สามและ FDA เพื่อนำ linvoseltamab ไปให้กับผู้ป่วยที่เหมาะสมกับ R/R MM โดยเร็วที่สุด ซึ่งเป็นสิ่งสำคัญเนื่องจากผู้ป่วย MM ส่วนใหญ่กลับเป็นซ้ำและจำเป็นต้องได้รับการรักษาเพิ่มเติมในช่วงท้ายสุด การตั้งค่า

การทบทวนกฎระเบียบของ linvoseltamab ยังคงดำเนินต่อไปโดย European Medicines Agency (EMA) ในข้อบ่งชี้เดียวกัน Linvoseltamab อยู่ระหว่างการตรวจสอบ และความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยายังไม่ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลใดๆ

เกี่ยวกับ Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) คือบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพชั้นนำที่คิดค้น พัฒนา และ จำหน่ายยาเปลี่ยนชีวิตสำหรับผู้ป่วยโรคร้ายแรง ก่อตั้งขึ้นและนำโดยนักวิทยาศาสตร์แพทย์ ความสามารถเฉพาะตัวของเราในการแปลวิทยาศาสตร์เป็นการแพทย์ซ้ำแล้วซ้ำเล่าและสม่ำเสมอ ได้นำไปสู่การรักษาและตัวเลือกผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติจำนวนมากที่อยู่ระหว่างการพัฒนา ซึ่งส่วนใหญ่ปลูกเองในห้องปฏิบัติการของเรา ยาและแนวทางการรักษาของเราได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยผู้ป่วยโรคตา โรคภูมิแพ้และการอักเสบ มะเร็ง โรคหัวใจและหลอดเลือดและเมตาบอลิซึม โรคทางระบบประสาท ภาวะทางโลหิตวิทยา โรคติดเชื้อ และโรคที่พบไม่บ่อย

Regeneron ก้าวข้ามขอบเขตของการค้นพบทางวิทยาศาสตร์ และเร่งการพัฒนายาโดยใช้เทคโนโลยีที่เป็นเอกสิทธิ์ของเรา เช่น VelociSuite® ซึ่งผลิตแอนติบอดีของมนุษย์เต็มรูปแบบที่ได้รับการปรับแต่งอย่างเหมาะสม และแอนติบอดีที่มีความจำเพาะแบบคู่ประเภทใหม่ เรากำลังสร้างขอบเขตใหม่ของการแพทย์ด้วยข้อมูลเชิงลึกที่ขับเคลื่อนด้วยข้อมูลจาก Regeneron Genetics Center® และแพลตฟอร์มการแพทย์ทางพันธุกรรมที่บุกเบิก ซึ่งช่วยให้เราสามารถระบุเป้าหมายที่เป็นนวัตกรรมใหม่และแนวทางเสริมในการรักษาหรือรักษาโรคที่อาจเป็นไปได้

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชม www.Regeneron.com หรือติดตาม Regeneron บน LinkedIn, Instagram, Facebook หรือ X

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าและการใช้สื่อดิจิทัล ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ในอนาคตและผลการดำเนินงานในอนาคตของ Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” หรือ “บริษัท”) และเหตุการณ์จริงหรือผลลัพธ์อาจแตกต่างอย่างมากจากข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ คำต่างๆ เช่น "คาดการณ์" "คาดหวัง" "ตั้งใจ" "วางแผน" "เชื่อ" "แสวงหา" "ประมาณการ" รูปแบบต่างๆ ของคำดังกล่าว และการแสดงออกที่คล้ายคลึงกัน มีจุดประสงค์เพื่อระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว แม้ว่า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าบางข้อความอาจมีคำที่ระบุถึงสิ่งเหล่านี้ ข้อความเหล่านี้เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้ รวมถึงลักษณะ จังหวะเวลา และความสำเร็จที่เป็นไปได้และการนำไปใช้ในการรักษาโรคของผลิตภัณฑ์ที่ทำตลาดหรือจำหน่ายโดย Regeneron และ/หรือผู้ทำงานร่วมกันหรือผู้ได้รับใบอนุญาต (เรียกรวมกันว่า “ผลิตภัณฑ์ของ Regeneron”) และผลิตภัณฑ์ ผู้สมัครที่ได้รับการพัฒนาโดย Regeneron และ/หรือผู้ทำงานร่วมกันหรือผู้ได้รับใบอนุญาต (เรียกรวมกันว่า “ผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Regeneron”) และโครงการวิจัยและทางคลินิกที่กำลังดำเนินการหรือวางแผนอยู่ในขณะนี้ รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง linvoseltamab โอกาส ช่วงเวลา และขอบเขตของการอนุมัติตามกฎระเบียบที่เป็นไปได้และการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ของผลิตภัณฑ์ Candidates ของ Regeneron (เช่น linvoseltamab รวมถึงการอนุมัติตามกฎระเบียบที่เป็นไปได้ของ linvoseltamab โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ("FDA") ตามใบสมัครขอใบอนุญาต Biologics ที่กล่าวถึง ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ (“linvoseltamab BLA”) หรือการทบทวนกฎระเบียบโดย European Medicines Agency ที่อ้างถึงในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้) และข้อบ่งชี้ใหม่สำหรับผลิตภัณฑ์ของ Regeneron ผลกระทบของจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์สำหรับ linvoseltamab BLA ที่กล่าวถึงในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ ("CRL") เกี่ยวกับช่วงเวลาของการอนุมัติตามกฎระเบียบที่เป็นไปได้ของ linvoseltamab โดย FDA และว่า Regeneron และ/หรือการกรอก/โดยบุคคลที่สามจะตรงเวลาหรือไม่และอย่างไร ผู้ผลิตที่เสร็จสิ้นสามารถแก้ไขปัญหาที่ระบุใน CRL ได้ ความไม่แน่นอนของการใช้ประโยชน์ การยอมรับของตลาด และความสำเร็จเชิงพาณิชย์ของผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และตัวเลือกผลิตภัณฑ์ของ Regeneron (เช่น linvoseltamab) และผลกระทบของการศึกษา (ไม่ว่าจะดำเนินการโดย Regeneron หรือผู้อื่น และไม่ว่าจะได้รับคำสั่งหรือโดยสมัครใจ) เกี่ยวกับสิ่งที่กล่าวมาข้างต้นหรือกฎระเบียบที่อาจเกิดขึ้น การอนุมัติผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และตัวเลือกผลิตภัณฑ์ของ Regeneron ความสามารถของผู้ทำงานร่วมกัน ผู้ได้รับใบอนุญาต ซัพพลายเออร์ หรือบุคคลที่สามอื่นๆ ของ Regeneron (ตามความเหมาะสม) (รวมถึงผู้ผลิตการเติม/การตกแต่งที่เป็นบุคคลที่สามที่อ้างถึงในข่าวประชาสัมพันธ์นี้) ในการผลิต การบรรจุ การตกแต่ง การบรรจุ การติดฉลาก การจัดจำหน่าย และอื่นๆ ขั้นตอนที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และตัวเลือกผลิตภัณฑ์ของ Regeneron ความสามารถของ Regeneron ในการจัดการห่วงโซ่อุปทานสำหรับผลิตภัณฑ์หลายรายการและตัวเลือกผลิตภัณฑ์ ปัญหาด้านความปลอดภัยที่เกิดจากการดูแลผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และกลุ่มผลิตภัณฑ์ของ Regeneron (เช่น linvoseltamab) ในผู้ป่วย รวมถึงภาวะแทรกซ้อนร้ายแรงหรือผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และกลุ่มผลิตภัณฑ์ของ Regeneron ในการทดลองทางคลินิก การกำหนดโดยหน่วยงานภาครัฐด้านกฎระเบียบและการบริหารซึ่งอาจชะลอหรือจำกัดความสามารถของ Regeneron ในการพัฒนาหรือจำหน่ายผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และตัวเลือกผลิตภัณฑ์ของ Regeneron ต่อไป ภาระผูกพันด้านกฎระเบียบและการกำกับดูแลอย่างต่อเนื่องที่ส่งผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์ การวิจัยและโปรแกรมทางคลินิกของ Regeneron และธุรกิจ รวมถึงที่เกี่ยวข้องกับความเป็นส่วนตัวของผู้ป่วย ความพร้อมใช้งานและขอบเขตของการคืนเงินค่าผลิตภัณฑ์ของ Regeneron จากผู้ชำระเงินที่เป็นบุคคลที่สาม รวมถึงโปรแกรมการดูแลสุขภาพและการประกันภัยของผู้ชำระเงินเอกชน องค์กรดูแลสุขภาพ บริษัทจัดการผลประโยชน์ด้านเภสัชกรรม และโปรแกรมของรัฐบาล เช่น Medicare และ Medicaid การกำหนดความคุ้มครองและการคืนเงินโดยผู้ชำระเงินดังกล่าว และนโยบายและขั้นตอนใหม่ที่ผู้ชำระเงินดังกล่าวนำมาใช้ ยาและกลุ่มผลิตภัณฑ์คู่แข่งที่อาจเหนือกว่าหรือคุ้มค่ากว่าผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และกลุ่มผลิตภัณฑ์ของ Regeneron ขอบเขตที่ผลลัพธ์จากโปรแกรมการวิจัยและพัฒนาที่ดำเนินการโดย Regeneron และ/หรือผู้ทำงานร่วมกันหรือผู้ได้รับใบอนุญาตอาจถูกทำซ้ำในการศึกษาอื่น และ/หรือนำไปสู่ความก้าวหน้าของผู้สมัครผลิตภัณฑ์ไปสู่การทดลองทางคลินิก การใช้งานด้านการรักษา หรือการอนุมัติตามกฎระเบียบ ค่าใช้จ่ายที่ไม่คาดคิด; ต้นทุนในการพัฒนา การผลิต และการขายผลิตภัณฑ์ ความสามารถของ Regeneron ในการตอบสนองการคาดการณ์ทางการเงินหรือคำแนะนำ และการเปลี่ยนแปลงสมมติฐานที่เป็นรากฐานของการคาดการณ์หรือคำแนะนำเหล่านั้น ความเป็นไปได้ที่ใบอนุญาต ความร่วมมือ หรือข้อตกลงในการจัดหา รวมถึงข้อตกลงของ Regeneron กับซาโนฟี่และไบเออร์ (หรือบริษัทในเครือที่เกี่ยวข้อง ตามความเหมาะสม) ที่จะถูกยกเลิกหรือยุติ ผลกระทบของการระบาดด้านสาธารณสุข โรคระบาด หรือการระบาดใหญ่ (เช่น การระบาดใหญ่ของโควิด-19) ต่อธุรกิจของ Regeneron และความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับทรัพย์สินทางปัญญาของบุคคลอื่น และการดำเนินคดีที่รอดำเนินการหรือในอนาคตที่เกี่ยวข้อง (รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงการฟ้องร้องด้านสิทธิบัตรและการดำเนินการอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องที่เกี่ยวข้องกับ EYLEA® (aflibercept) Injection) การดำเนินคดีอื่น ๆ และการดำเนินการอื่น ๆ และการสืบสวนของรัฐบาลที่เกี่ยวข้องกับบริษัท และ /หรือการดำเนินงาน ผลลัพธ์สุดท้ายของการดำเนินการและการสอบสวนดังกล่าว และผลกระทบที่กล่าวมาข้างต้นอาจมีต่อธุรกิจ แนวโน้ม ผลการดำเนินงาน และสถานะทางการเงินของ Regeneron คำอธิบายที่สมบูรณ์ยิ่งขึ้นเกี่ยวกับความเสี่ยงเหล่านี้และความเสี่ยงที่สำคัญอื่นๆ สามารถพบได้ในเอกสารที่ Regeneron ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา ซึ่งรวมถึงแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2566 และแบบฟอร์ม 10-Q สำหรับงวดไตรมาสสิ้นสุดในเดือนมิถุนายน 30 ส.ค. 2567 ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ จัดทำขึ้นตามความเชื่อและวิจารณญาณในปัจจุบันของฝ่ายบริหาร และผู้อ่านไม่ควรพึ่งพาข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ที่จัดทำโดย Regeneron Regeneron ไม่มีภาระผูกพันใดๆ ในการอัปเดต (ในที่สาธารณะหรืออย่างอื่น) ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ รวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะการประมาณการทางการเงินหรือคำแนะนำใดๆ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต หรืออย่างอื่น

Regeneron ใช้สื่อและเว็บไซต์นักลงทุนสัมพันธ์และช่องทางโซเชียลมีเดียเพื่อเผยแพร่ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับบริษัท รวมถึงข้อมูลที่อาจถือเป็นสาระสำคัญต่อนักลงทุน ข้อมูลทางการเงินและข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับ Regeneron มีการโพสต์เป็นประจำและเข้าถึงได้จากสื่อและเว็บไซต์นักลงทุนสัมพันธ์ของ Regeneron (https://investor.regeneron.com) และหน้า LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals) .

ที่มา: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

โพสต์แล้ว : 2024-08-26 13:54

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม