Regeneron cung cấp thông tin cập nhật về đơn xin giấy phép sinh học cho Linvoseltamab

Theo dõi Drugslib trên

Điều trị: Đa u tủy

Regeneron cung cấp thông tin cập nhật về đơn đăng ký giấy phép sinh học cho Linvoseltamab

TARRYTOWN, N.Y., tháng 8 Ngày 20 tháng 1 năm 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ban hành Thư phản hồi hoàn chỉnh (CRL) cho Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) cho . linvoseltamab trong bệnh đa u tủy tái phát/kháng trị (R/R) đã tiến triển sau ít nhất ba lần điều trị trước đó. Kết quả dự đoán này đã được tiết lộ trước đó trong cuộc họp báo cáo thu nhập quý 2 năm 2024 của Regeneron.

Vấn đề duy nhất về khả năng phê duyệt được xác định có liên quan đến những phát hiện từ cuộc kiểm tra phê duyệt trước tại nhà sản xuất điền/hoàn thiện bên thứ ba đối với sản phẩm dự kiến ​​của công ty khác. Kể từ đó, nhà sản xuất điền/hoàn thiện bên thứ ba đã thông báo cho Regeneron rằng họ tin rằng các phát hiện đã được giải quyết, cơ sở của họ đang chờ FDA kiểm tra lại và dự kiến ​​​​sẽ diễn ra trong những tháng tới.

Regeneron cam kết hợp tác chặt chẽ với nhà sản xuất điền/hoàn thiện bên thứ ba và FDA để đưa linvoseltamab đến những bệnh nhân R/R MM thích hợp càng nhanh càng tốt, điều này rất quan trọng vì hầu hết bệnh nhân MM tái phát và cuối cùng cần các liệu pháp bổ sung ở giai đoạn muộn cài đặt.

Việc xem xét quy định đối với linvoseltamab vẫn đang được Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) tiến hành với cùng một chỉ định. Linvoseltamab đang trong quá trình nghiên cứu, tính an toàn và hiệu quả của nó chưa được bất kỳ cơ quan quản lý nào phê duyệt.

Giới thiệu về Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) là công ty công nghệ sinh học hàng đầu phát minh, phát triển và thương mại hóa các loại thuốc thay đổi cuộc sống cho những người mắc bệnh hiểm nghèo. Được thành lập và lãnh đạo bởi các bác sĩ-nhà khoa học, khả năng độc đáo của chúng tôi trong việc chuyển đổi khoa học thành y học một cách liên tục và nhất quán đã dẫn đến nhiều phương pháp điều trị và sản phẩm được phê duyệt đang được phát triển, hầu hết đều được phát triển trong phòng thí nghiệm của chúng tôi. Thuốc và đường dẫn của chúng tôi được thiết kế để giúp các bệnh nhân mắc các bệnh về mắt, bệnh dị ứng và viêm nhiễm, ung thư, bệnh tim mạch và chuyển hóa, bệnh thần kinh, bệnh về huyết học, bệnh truyền nhiễm và các bệnh hiếm gặp.

Regeneron vượt qua các ranh giới của khám phá khoa học và đẩy nhanh quá trình phát triển thuốc bằng cách sử dụng các công nghệ độc quyền của chúng tôi, chẳng hạn như VelociSuite®, công nghệ tạo ra các kháng thể hoàn toàn được tối ưu hóa ở người và các nhóm kháng thể đặc hiệu kép mới. Chúng tôi đang định hình biên giới tiếp theo của y học với những hiểu biết dựa trên dữ liệu từ Trung tâm Di truyền Regeneron® và các nền tảng y học di truyền tiên phong, cho phép chúng tôi xác định các mục tiêu đổi mới và các phương pháp tiếp cận bổ sung để điều trị hoặc chữa khỏi bệnh có khả năng.

Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.Regeneron.com hoặc theo dõi Regeneron trên LinkedIn, Instagram, Facebook hoặc X.

Tuyên bố hướng tới tương lai và việc sử dụng phương tiện truyền thông kỹ thuật số Thông cáo báo chí này bao gồm các tuyên bố hướng tới tương lai liên quan đến rủi ro và sự không chắc chắn liên quan đến các sự kiện trong tương lai cũng như hiệu quả hoạt động trong tương lai của Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” hoặc “Công ty”) và các sự kiện hoặc kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với những tuyên bố hướng tới tương lai này. Các từ như “dự đoán”, “mong đợi”, “dự định”, “kế hoạch”, “tin tưởng”, “tìm kiếm”, “ước tính”, các biến thể của những từ đó và các cách diễn đạt tương tự nhằm mục đích xác định các tuyên bố hướng tới tương lai như vậy, mặc dù không phải tất cả các tuyên bố hướng tới tương lai đều chứa những từ xác định này. Những tuyên bố này quan ngại và những rủi ro cũng như sự không chắc chắn này bao gồm, cùng với những rủi ro khác, bản chất, thời gian, khả năng thành công và ứng dụng điều trị của các sản phẩm được tiếp thị hoặc thương mại hóa bởi Regeneron và/hoặc các cộng tác viên hoặc người được cấp phép của Regeneron (gọi chung là “Sản phẩm của Regeneron”) và sản phẩm các ứng cử viên đang được phát triển bởi Regeneron và/hoặc các cộng tác viên hoặc người được cấp phép của Regeneron (gọi chung là “Ứng viên Sản phẩm của Regeneron”) và các chương trình nghiên cứu và lâm sàng hiện đang được tiến hành hoặc lên kế hoạch, bao gồm nhưng không giới hạn ở linvoseltamab; khả năng, thời gian và phạm vi phê duyệt theo quy định có thể có và triển khai thương mại các Sản phẩm Ứng viên của Regeneron (chẳng hạn như linvoseltamab, bao gồm mọi phê duyệt theo quy định tiềm năng đối với linvoseltamab bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (“FDA”) dựa trên Đơn xin cấp phép Sinh học đã thảo luận trong thông cáo báo chí này (“linvoseltamab BLA”) hoặc đánh giá pháp lý của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu được tham chiếu trong thông cáo báo chí này) và các chỉ định mới cho Sản phẩm của Regeneron; tác động của Thư phản hồi hoàn chỉnh cho linvoseltamab BLA được thảo luận trong thông cáo báo chí này ("CRL") về thời điểm FDA có thể phê duyệt theo quy định đối với linvoseltamab và liệu Regeneron và/hoặc bên thứ ba có cung cấp/ nhà sản xuất hoàn thiện có thể giải quyết các vấn đề được xác định trong CRL; sự không chắc chắn về việc sử dụng, sự chấp nhận của thị trường và thành công thương mại của Sản phẩm của Regeneron và Ứng viên Sản phẩm của Regeneron (chẳng hạn như linvoseltamab) và tác động của các nghiên cứu (dù được thực hiện bởi Regeneron hay người khác và bắt buộc hay tự nguyện) đối với bất kỳ quy định nào nêu trên hoặc bất kỳ quy định pháp lý tiềm năng nào phê duyệt Sản phẩm của Regeneron và Ứng viên Sản phẩm của Regeneron; khả năng của các cộng tác viên, người được cấp phép, nhà cung cấp hoặc các bên thứ ba khác của Regeneron (nếu có) (bao gồm nhà sản xuất chiết rót/hoàn thiện bên thứ ba được đề cập trong thông cáo báo chí này) thực hiện sản xuất, chiết rót, hoàn thiện, đóng gói, dán nhãn, phân phối và các hoạt động khác các bước liên quan đến Sản phẩm của Regeneron và Ứng viên Sản phẩm của Regeneron; khả năng của Regeneron trong việc quản lý chuỗi cung ứng cho nhiều sản phẩm và ứng viên sản phẩm; các vấn đề về an toàn do việc sử dụng Sản phẩm của Regeneron và Ứng viên Sản phẩm của Regeneron (chẳng hạn như linvoseltamab) ở bệnh nhân, bao gồm các biến chứng nghiêm trọng hoặc tác dụng phụ liên quan đến việc sử dụng Sản phẩm của Regeneron và Ứng viên Sản phẩm của Regeneron trong các thử nghiệm lâm sàng; các quyết định của cơ quan quản lý và hành chính của chính phủ có thể trì hoãn hoặc hạn chế khả năng của Regeneron trong việc tiếp tục phát triển hoặc thương mại hóa Sản phẩm của Regeneron và Ứng viên Sản phẩm của Regeneron; các nghĩa vụ pháp lý hiện hành và hoạt động giám sát ảnh hưởng đến Sản phẩm, các chương trình nghiên cứu và lâm sàng cũng như hoạt động kinh doanh của Regeneron, bao gồm cả những vấn đề liên quan đến quyền riêng tư của bệnh nhân; tính khả dụng và mức độ hoàn trả Sản phẩm của Regeneron từ các bên thanh toán bên thứ ba, bao gồm các chương trình bảo hiểm và chăm sóc sức khỏe của người trả tiền tư nhân, các tổ chức bảo trì sức khỏe, các công ty quản lý lợi ích nhà thuốc và các chương trình của chính phủ như Medicare và Medicaid; quyết định về phạm vi bảo hiểm và hoàn trả của những người trả tiền đó cũng như các chính sách và thủ tục mới được những người trả tiền đó áp dụng; các loại thuốc và sản phẩm cạnh tranh có thể vượt trội hơn hoặc hiệu quả hơn về mặt chi phí so với Sản phẩm của Regeneron và Sản phẩm ứng cử viên của Regeneron; mức độ mà kết quả từ các chương trình nghiên cứu và phát triển do Regeneron và/hoặc các cộng tác viên hoặc người được cấp phép thực hiện có thể được nhân rộng trong các nghiên cứu khác và/hoặc dẫn đến việc đưa các sản phẩm phù hợp vào thử nghiệm lâm sàng, ứng dụng điều trị hoặc phê duyệt theo quy định; chi phí ngoài dự kiến; chi phí phát triển, sản xuất và bán sản phẩm; khả năng Regeneron đáp ứng bất kỳ dự báo hoặc hướng dẫn tài chính nào và những thay đổi đối với các giả định làm cơ sở cho những dự báo hoặc hướng dẫn đó; khả năng mọi thỏa thuận cấp phép, hợp tác hoặc cung cấp, bao gồm cả thỏa thuận của Regeneron với Sanofi và Bayer (hoặc các công ty liên kết tương ứng của họ, nếu có) sẽ bị hủy bỏ hoặc chấm dứt; tác động của các đợt bùng phát sức khỏe cộng đồng, dịch bệnh hoặc đại dịch (chẳng hạn như đại dịch COVID-19) đối với hoạt động kinh doanh của Regeneron; và rủi ro liên quan đến sở hữu trí tuệ của các bên khác và các vụ kiện tụng đang chờ xử lý hoặc trong tương lai liên quan đến chúng (bao gồm nhưng không giới hạn vụ kiện tụng về bằng sáng chế và các thủ tục tố tụng liên quan khác liên quan đến Thuốc tiêm EYLEA® (aflibercept), các vụ kiện tụng khác và các thủ tục tố tụng khác cũng như các cuộc điều tra của chính phủ liên quan đến Công ty và /hoặc hoạt động của Regeneron, kết quả cuối cùng của bất kỳ thủ tục tố tụng và điều tra nào như vậy cũng như tác động của bất kỳ điều nào nêu trên đối với hoạt động kinh doanh, triển vọng, kết quả hoạt động và điều kiện tài chính của Regeneron. Bạn có thể tìm thấy mô tả đầy đủ hơn về những rủi ro này và các rủi ro trọng yếu khác trong hồ sơ của Regeneron gửi Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ, bao gồm Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2023 và Mẫu 10-Q cho quý kết thúc vào tháng 6. Ngày 30 tháng 1 năm 2024. Mọi tuyên bố hướng tới tương lai đều được đưa ra dựa trên niềm tin và phán đoán hiện tại của ban quản lý, đồng thời khuyến cáo người đọc không nên dựa vào bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào do Regeneron đưa ra. Regeneron không thực hiện bất kỳ nghĩa vụ cập nhật (công khai hoặc cách khác) bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào, bao gồm nhưng không giới hạn bất kỳ dự báo hoặc hướng dẫn tài chính nào, cho dù là do thông tin mới, sự kiện trong tương lai hay lý do khác.

Regeneron sử dụng trang web truyền thông và quan hệ nhà đầu tư cũng như các phương tiện truyền thông xã hội của mình để công bố thông tin quan trọng về Công ty, bao gồm thông tin có thể được coi là quan trọng đối với các nhà đầu tư. Thông tin tài chính và các thông tin khác về Regeneron được đăng thường xuyên và có thể truy cập được trên trang web quan hệ nhà đầu tư và truyền thông của Regeneron (https://investor.regeneron.com) và trang LinkedIn của nó (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals) .

Nguồn: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Đã đăng : 2024-08-26 13:54

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến