Regeneron poskytuje aktuální informace o fázi 3 studie kombinace Fianlimab (LAG-3 inhibitor) u neresekovatelného nebo metastatického melanomu první linie

Sledujte Drugslib

TARRYTOWN, N.Y., 15. května 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Společnost Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) dnes zhodnotila výsledky studie fáze 3 hodnotící dvě úrovně dávek fianlimabu (inhibitor LAG-3) v kombinaci s léčbou pacientů s PD s prvním inhibitorem cemiplimab. lokálně pokročilý nebo metastatický melanom. Studie nedosáhla statistické významnosti pro primární cílový ukazatel zlepšení přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s monoterapií pembrolizumabem (inhibitor PD-1). U kombinace fianlimabu nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.

  • Studie nedosáhla statistické významnosti pro primární cílový parametr zlepšení přežití bez progrese (PFS)
  • Číselné zlepšení mediánu PFS o 5,1 měsíce bylo pozorováno u kombinace s vysokými dávkami fianlimabu ve srovnání s pembrolizumabem v monoterapii s vysokým dávkováním
    • head Kombinace fianlimabu versus Opdualag® (nivolumab a relatlimab-rmbw) probíhá 95mP
    High-DoseCombination(n=508) Low-DoseCombination2)(2)(2)DoseCombination Monoterapie pembrolizumab(n=462) Monoterapie cemiplimab*(n=154)
    Primární cílový bod:medián PFS, měsíce (95% CIt1d,5interval) (6,3, 16,8) 9,6 (6,2, 13,9) 6,4 (4,4, 11,1) 6,3 (4,0, 17,2)
    Poměr rizika 95%P0,845 (0,709,1,008) 0,931 (0,773,1,122)#
    p-hodnota 2= p=0,4661#

    *Cemiplimab byl použit k definování příspěvku složek a nebyl použit ve statistickém srovnání# Kombinace nízké dávky ve srovnání s podskupinou souběžně randomizovaných pacientů na pembrolizumab) ({101}

    Podrobné výsledky ze studie budou prezentovány na nadcházející lékařské schůzce.

    Probíhá 3. fáze přímé studie, rovněž u neresekabilního nebo metastatického melanomu první linie, hodnotící kombinaci vysokých dávek fianlimabu versus Opdualag® (nivolumab a relatlimab-rmbw).

    Potenciální použití fianlimabu a cemiplimabu popsané výše jsou výzkumné a bezpečnost a účinnost této kombinace nebyla hodnocena žádným regulačním orgánem.

    O studii fáze 3Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 zkoumá kombinaci fianlimabu s pembrozulem staršími 1 roky nebo cemiplimem. neresekabilní lokálně pokročilý nebo metastazující melanom, u kterých nebyla předtím provedena systémová léčba pokročilého onemocnění. Do studie bylo zařazeno 1 546 pacientů, kteří byli randomizováni k podávání buď: 1 600 mg fianlimabu a 350 mg cemiplimabu (kombinace vysokých dávek) každé 3 týdny; 400 mg fianlimabu a 350 mg cemiplimabu (kombinace s nízkou dávkou) každé 3 týdny; placebo a 200 mg pembrolizumabu každé 3 týdny; nebo placebo a 350 mg cemiplimabu každé 3 týdny.

    O společnosti RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) je přední biotechnologická společnost, která vynalézá, vyvíjí a komercializuje léky pro transformaci života pro lidi s vážnými chorobami. Naše jedinečná schopnost opakovaně a důsledně převádět vědu do medicíny, založená a vedená lékaři-vědci, vedla k řadě schválených léčebných postupů a kandidátů na produkty ve vývoji, z nichž většina byla vypěstována doma v našich laboratořích. Naše léky a produkty jsou navrženy tak, aby pomáhaly pacientům s očními chorobami, alergickými a zánětlivými onemocněními, rakovinou, kardiovaskulárními a metabolickými onemocněními, neurologickými onemocněními, hematologickými stavy, infekčními chorobami a vzácnými onemocněními.

    Regeneron posouvá hranice vědeckého objevování a urychluje vývoj léků pomocí našich patentovaných technologií, jako je VelociSuite®, který produkuje optimalizované plně lidské protilátky a nové třídy bispecifických protilátek. Formujeme další hranici medicíny pomocí poznatků z Regeneron Genetics Center® a průkopnických platforem genetické medicíny, které nám umožňují identifikovat inovativní cíle a doplňkové přístupy k potenciální léčbě nebo vyléčení nemocí.

    Pro více informací navštivte prosím www.Regeneron.com nebo sledujte Regeneron na LinkedIn, Instagramu, Facebooku nebo X.

    Výhledová prohlášení a používání digitálních médiíTato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení, která zahrnují rizika a nejistoty související s budoucími událostmi a budoucí výkonností Regeneron Pharmaceuticals, Inc.” („skutečné události společnosti Regeneron” nebo výsledky společnosti Regeneron) výhledová prohlášení. Slova jako „předvídat“, „očekávat“, „zamýšlet“, „plánovat“, „věřit“, „hledat“, „odhadovat“, varianty takových slov a podobné výrazy jsou určeny k identifikaci takových výhledových prohlášení, i když ne všechna výhledová prohlášení obsahují tato identifikující slova. Tato prohlášení se týkají a tato rizika a nejistoty zahrnují mimo jiné povahu, načasování a možný úspěch a terapeutické aplikace produktů uváděných na trh nebo jinak komercializovaných společností Regeneron a/nebo jejími spolupracovníky nebo držiteli licence (souhrnně „produkty Regeneron“) a kandidáty na produkty vyvíjené společností Regeneron a/nebo jejími spolupracovníky nebo nabyvateli licence (souhrnně nyní probíhají a plánované klinické programy, „produkty Regeneron“ a klinické programy) fianlimab (inhibitor LAG-3); pravděpodobnost, načasování a rozsah možného schválení regulačními orgány a komerčního uvedení kandidátů na produkty Regeneron a nových indikací pro produkty Regeneron, jako je fianlimab v kombinaci s cemiplimabem jako léčba první volby u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým melanomem; nejistota ohledně využití, přijetí na trhu a komerčního úspěchu produktů Regeneron a kandidátů na produkty Regeneron a dopad studií (ať už provedených Regeneronem nebo jinými, ať už nařízených nebo dobrovolných), včetně studií diskutovaných nebo zmiňovaných v této tiskové zprávě (jako je studie fáze 3 hodnotící dvě úrovně dávek fianlimabu v kombinaci s cemiplimabem v kombinaci s cemiplimostatickým nebo neléčitelným melanomem u pacientů s první lokální léčbou melanomu 3. fáze přímé studie u neresekabilního nebo metastatického melanomu první linie hodnotící kombinaci vysokých dávek fianlimabu a cemiplimabu oproti Opdualag® (nivolumab a relatlimab-rmbw)), na kterémkoli z výše uvedených nebo jakékoli potenciální regulační schválení produktů Regeneron a Regeneron's inmipliab v kombinaci s produktem fianlimliab; pravděpodobnost, načasování a rozsah možného schválení regulačními orgány a komerčního uvedení kandidátů na produkty Regeneron (jako je fianlimab v kombinaci s cemiplimabem) a nové indikace pro produkty Regeneron; schopnost spolupracovníků, nabyvatelů licence, dodavatelů nebo jiných třetích stran (podle potřeby) společnosti Regeneron provádět výrobu, plnění, konečnou úpravu, balení, označování, distribuci a další kroky související s produkty společnosti Regeneron a kandidáty na produkty společnosti Regeneron; schopnost Regeneronu řídit dodavatelské řetězce pro více produktů a kandidátů na produkty a rizika spojená s tarify a dalšími obchodními omezeními; bezpečnostní problémy vyplývající z podávání produktů Regeneron a kandidátů na produkty Regeneron (jako je fianlimab v kombinaci s cemiplimabem) u pacientů, včetně závažných komplikací nebo vedlejších účinků v souvislosti s používáním produktů Regeneron a kandidátů produktů Regeneron v klinických studiích; rozhodnutí regulačních a správních vládních orgánů, která mohou zpozdit nebo omezit schopnost společnosti Regeneron pokračovat ve vývoji nebo komercializaci produktů společnosti Regeneron a kandidátů na produkty společnosti Regeneron; průběžné regulační povinnosti a dohled ovlivňující produkty Regeneron, výzkumné a klinické programy a podnikání, včetně těch, které se týkají soukromí pacientů; dostupnost a rozsah úhrady nebo pomoci s úhradou za produkty Regeneron od třetích stran a dalších třetích stran, včetně soukromých plátců zdravotní péče a pojistných programů, organizací pro údržbu zdraví, společností pro správu dávek lékáren a vládních programů, jako jsou Medicare a Medicaid; stanovení krytí a úhrad ze strany takových plátců a jiných třetích stran a nové zásady a postupy přijaté takovými plátci a jinými třetími stranami; změny předpisů a požadavků na stanovování cen léků a cenová strategie společnosti Regeneron, včetně v souvislosti s dohodami společnosti Regeneron z dubna 2026 s vládou USA; další změny v zákonech, nařízeních a politikách ovlivňujících zdravotnický průmysl; konkurenční produkty a kandidátské produkty (včetně biologicky podobných produktů), které mohou být lepší nebo nákladově efektivnější než produkty Regeneron a kandidáti produktů Regeneron; rozsah, v jakém mohou být výsledky z výzkumných a vývojových programů prováděných společností Regeneron a/nebo jejími spolupracovníky nebo držiteli licence (včetně těch, o nichž se diskutuje nebo na ně odkazuje tato tisková zpráva), replikovány v jiných studiích a/nebo vést k postupu kandidátů produktů ke klinickým studiím, terapeutickým aplikacím nebo schválení regulačními orgány; neočekávané výdaje; náklady na vývoj, výrobu a prodej produktů; schopnost společnosti Regeneron splnit jakékoli její finanční projekce nebo pokyny a změny předpokladů, na nichž jsou tyto projekce nebo pokyny založeny; možnost zrušení nebo ukončení jakékoli smlouvy o licenci, spolupráci nebo dodávce, včetně smluv společnosti Regeneron se Sanofi a Bayer (nebo jejich příslušnými přidruženými společnostmi); dopad propuknutí veřejného zdraví, epidemií nebo pandemií na podnikání společnosti Regeneron; a rizika spojená se soudními spory a jinými řízeními a vládními vyšetřováními týkajícími se Společnosti a/nebo jejích operací (včetně probíhajících občanskoprávních řízení zahájených nebo připojených ministerstvem spravedlnosti USA a americkým státním zastupitelstvím pro okres Massachusetts), rizika spojená s duševním vlastnictvím jiných stran a probíhajícími nebo budoucími soudními spory souvisejícími s nimi (včetně, bez omezení, patentových sporů a dalších souvisejících řízení) souvisejících s výsledkem Injection®EYLEA jakýchkoli takových řízení a vyšetřování a dopad, který může mít kterékoli z výše uvedených na podnikání, vyhlídky, provozní výsledky a finanční situaci společnosti Regeneron. Úplnější popis těchto a dalších podstatných rizik lze nalézt v záznamech společnosti Regeneron u americké Komise pro cenné papíry a burzy, včetně formuláře 10-K za rok končící 31. prosincem 2025 a formuláře 10-Q pro čtvrtletní období končící 31. března 2026. Jakákoli výhledová prohlášení nejsou učiněna na základě zpětného úsudku a úsudku vedení čtenářů. výhledová prohlášení společnosti Regeneron. Společnost Regeneron nepřebírá žádnou povinnost aktualizovat (veřejně nebo jinak) jakékoli výhledové prohlášení, včetně, bez omezení, jakýchkoli finančních projekcí nebo pokynů, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak.

    Regeneron využívá své webové stránky pro styk s médii a investory a sociální média k publikování důležitých informací o společnosti, včetně informací, které mohou být pro investory považovány za podstatné. Finanční a další informace o společnosti Regeneron jsou běžně zveřejňovány a jsou přístupné na webových stránkách společnosti Regeneron pro vztahy s médii a investory (https://investor.regeneron.com) a její stránka LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

    Zdroj: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Zdroj: HealthDay

    Další zdroje zpráv

  • Drogová upozornění FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Novinky pro zdravotníky
  • Nové schválení léků
  • Nové aplikace léků
  • Aplikace léků
  • Gliické> Testovací studie
    • Gliric
  • Podcast Drugs.com

    • Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

    Ať už vás zajímá jakékoli téma, přihlaste se k odběru našich zpravodajů, abyste měli to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.

    Vyslán : 2026-05-19 09:50

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova