Regeneron Memberikan Pembaruan pada Uji Coba Fase 3 Kombinasi Fianlimab (LAG-3 Inhibitor) pada Melanoma Lini Pertama yang Tidak Dapat Dioperasi atau Metastatik

Ikuti Drugslib di

TARRYTOWN, N.Y., May 15, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) hari ini meninjau hasil uji coba Fase 3 yang mengevaluasi dua tingkat dosis fianlimab (inhibitor LAG-3) dalam kombinasi dengan cemiplimab (inhibitor PD-1) sebagai pengobatan lini pertama untuk pasien dengan penyakit stadium lanjut atau metastasis lokal yang tidak dapat dioperasi melanoma. Percobaan ini tidak mencapai signifikansi statistik untuk titik akhir utama peningkatan kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) dibandingkan dengan monoterapi pembrolizumab (penghambat PD-1). Tidak ada sinyal keamanan baru yang diidentifikasi dengan kombinasi fianlimab.

  • Uji coba ini tidak mencapai signifikansi statistik untuk titik akhir utama peningkatan kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS)
  • Peningkatan numerik sebesar 5,1 bulan pada median PFS diamati untuk kombinasi fianlimab dosis tinggi dibandingkan dengan monoterapi pembrolizumab
  • Uji langsung fase 3 dari kombinasi fianlimab dosis tinggi versus Opdualag® (nivolumab dan relatlimab-rmbw) sedang berlangsung
    • Kombinasi Dosis Tinggi(n=508) Kombinasi Dosis Rendah(n=422) PembrolizumabMonotherapy(n=462) CemiplimabMonotherapy*(n=154)
    Titik akhir primer:median PFS, bulan(95% ConfidenceInterval [CI]) 11,5 (6,3, 16.8) 9.6 (6.2, 13.9) 6.4 (4.4, 11.1) 6.3 (4.0, 17.2)
    Rasio Bahaya (95%CI)Relatif terhadap Pembrolizumab 0,845 (0,709,1,008) 0,931 (0,773,1,122)#
    Nilai-p p=0,0627 p=0.4661#

    *Cemiplimab digunakan untuk menentukan kontribusi komponen dan tidak digunakan dalam perbandingan statistik# Kombinasi dosis rendah dibandingkan dengan sebagian pasien yang diacak secara bersamaan yang menggunakan pembrolizumab (n=421)

    Hasil mendetail dari uji coba ini akan dipresentasikan pada pertemuan medis mendatang.

    Uji coba langsung Fase 3, juga pada melanoma lini pertama yang tidak dapat dioperasi atau bermetastasis, mengevaluasi kombinasi fianlimab dosis tinggi versus Opdualag® (nivolumab dan relatlimab-rmbw) sedang berlangsung.

    Potensi penggunaan fianlimab dan cemiplimab yang dijelaskan di atas masih dalam tahap penyelidikan, dan keamanan serta kemanjuran kombinasi ini belum dievaluasi oleh otoritas pengatur mana pun.

    Tentang Uji Coba Fase 3Uji coba Fase 3 secara acak dan tersamar ganda ini menyelidiki kombinasi fianlimab dan cemiplimab versus pembrolizumab pada pasien berusia 12 tahun atau lebih dengan melanoma stadium lanjut atau metastasis lokal yang tidak dapat dioperasi yang belum menerima pengobatan sistemik sebelumnya untuk penyakit lanjut. Percobaan ini melibatkan 1.546 pasien yang diacak untuk menerima: 1600 mg fianlimab dan 350 mg cemiplimab (kombinasi dosis tinggi) setiap 3 minggu; 400 mg fianlimab dan 350 mg cemiplimab (kombinasi dosis rendah) setiap 3 minggu; plasebo dan pembrolizumab 200 mg setiap 3 minggu; atau plasebo dan cemiplimab 350 mg setiap 3 minggu.

    Tentang Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) adalah perusahaan bioteknologi terkemuka yang menciptakan, mengembangkan, dan mengkomersialkan obat-obatan yang mengubah kehidupan bagi orang-orang dengan penyakit serius. Didirikan dan dipimpin oleh dokter-ilmuwan, kemampuan unik kami untuk berulang kali dan konsisten menerjemahkan ilmu pengetahuan ke dalam kedokteran telah menghasilkan banyak pengobatan dan kandidat produk yang disetujui dalam pengembangan, yang sebagian besar merupakan hasil buatan sendiri di laboratorium kami. Obat-obatan dan jalur pipa kami dirancang untuk membantu pasien dengan penyakit mata, penyakit alergi dan inflamasi, kanker, penyakit kardiovaskular dan metabolik, penyakit saraf, kondisi hematologi, penyakit menular, dan penyakit langka.

    Regeneron mendorong batas-batas penemuan ilmiah dan mempercepat pengembangan obat menggunakan teknologi milik kami, seperti VelociSuite®, yang menghasilkan antibodi manusia sepenuhnya yang dioptimalkan dan antibodi bispesifik kelas baru. Kami membentuk garis depan pengobatan berikutnya dengan wawasan berbasis data dari Regeneron Genetics Center® dan memelopori platform pengobatan genetik, sehingga memungkinkan kami mengidentifikasi target inovatif dan pendekatan pelengkap yang berpotensi mengobati atau menyembuhkan penyakit.

    Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.Regeneron.com atau ikuti Regeneron di LinkedIn, Instagram, Facebook, atau X.

    Pernyataan Masa Depan dan Penggunaan Media DigitalSiaran pers ini mencakup pernyataan berwawasan ke depan yang melibatkan risiko dan ketidakpastian terkait peristiwa di masa depan dan kinerja masa depan Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” atau “Perusahaan”), dan kejadian atau hasil sebenarnya mungkin berbeda secara material dari pernyataan berwawasan ke depan ini. Kata-kata seperti “mengantisipasi”, “mengharapkan”, “berniat”, “merencanakan”, “percaya”, “mencari”, “memperkirakan”, variasi dari kata-kata tersebut, dan ungkapan serupa dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan tersebut, meskipun tidak semua pernyataan berwawasan ke depan mengandung kata-kata pengenal tersebut. Pernyataan-pernyataan ini menyangkut, dan risiko serta ketidakpastian ini mencakup, antara lain, sifat, waktu, dan kemungkinan keberhasilan serta penerapan terapeutik dari produk yang dipasarkan atau dikomersialkan oleh Regeneron dan/atau kolaborator atau pemegang lisensinya (secara kolektif disebut “Produk Regeneron”) dan kandidat produk yang sedang dikembangkan oleh Regeneron dan/atau kolaborator atau pemegang lisensinya (secara kolektif disebut “Kandidat Produk Regeneron”) dan penelitian dan program klinis yang sedang berjalan atau direncanakan, termasuk tanpa fianlimab (penghambat LAG-3); kemungkinan, waktu, dan cakupan kemungkinan persetujuan peraturan dan peluncuran komersial Kandidat Produk Regeneron dan indikasi baru untuk Produk Regeneron, seperti fianlimab yang dikombinasikan dengan cemiplimab sebagai pengobatan lini pertama untuk pasien dengan melanoma stadium lanjut atau metastasis lokal yang tidak dapat dioperasi; ketidakpastian pemanfaatan, penerimaan pasar, dan keberhasilan komersial Produk Regeneron dan Kandidat Produk Regeneron serta dampak penelitian (baik dilakukan oleh Regeneron atau pihak lain dan baik diwajibkan atau sukarela), termasuk penelitian yang dibahas atau dirujuk dalam siaran pers ini (seperti uji coba Fase 3 yang mengevaluasi dua tingkat dosis fianlimab yang dikombinasikan dengan cemiplimab sebagai pengobatan lini pertama untuk pasien dengan melanoma stadium lanjut atau metastasis lokal yang tidak dapat dioperasi dan Fase 3 uji coba langsung pada melanoma lini pertama yang tidak dapat direseksi atau metastatik yang mengevaluasi kombinasi fianlimab dan cemiplimab dosis tinggi versus Opdualag® (nivolumab dan relatlimab-rmbw)), pada salah satu hal di atas atau persetujuan peraturan potensial apa pun dari Produk Regeneron dan Kandidat Produk Regeneron (seperti fianlimab yang dikombinasikan dengan cemiplimab); kemungkinan, waktu, dan cakupan kemungkinan persetujuan peraturan dan peluncuran komersial Kandidat Produk Regeneron (seperti fianlimab yang dikombinasikan dengan cemiplimab) dan indikasi baru untuk Produk Regeneron; kemampuan kolaborator, penerima lisensi, pemasok, atau pihak ketiga Regeneron lainnya (sebagaimana berlaku) untuk melakukan produksi, pengisian, penyelesaian akhir, pengemasan, pelabelan, distribusi, dan langkah-langkah lain terkait Produk Regeneron dan Kandidat Produk Regeneron; kemampuan Regeneron untuk mengelola rantai pasokan untuk berbagai produk dan kandidat produk serta risiko yang terkait dengan tarif dan pembatasan perdagangan lainnya; masalah keamanan akibat pemberian Produk Regeneron dan Kandidat Produk Regeneron (seperti fianlimab yang dikombinasikan dengan cemiplimab) pada pasien, termasuk komplikasi serius atau efek samping sehubungan dengan penggunaan Produk Regeneron dan Kandidat Produk Regeneron dalam uji klinis; penentuan oleh otoritas regulasi dan administratif pemerintah yang dapat menunda atau membatasi kemampuan Regeneron untuk terus mengembangkan atau mengkomersialkan Produk Regeneron dan Kandidat Produk Regeneron; kewajiban peraturan dan pengawasan berkelanjutan yang berdampak pada Produk Regeneron, program penelitian dan klinis, serta bisnis, termasuk yang berkaitan dengan privasi pasien; ketersediaan dan cakupan bantuan penggantian biaya atau pembayaran bersama untuk Produk Regeneron dari pembayar pihak ketiga dan pihak ketiga lainnya, termasuk program perawatan kesehatan dan asuransi pembayar swasta, organisasi pemeliharaan kesehatan, perusahaan pengelola manfaat farmasi, dan program pemerintah seperti Medicare dan Medicaid; penentuan cakupan dan penggantian biaya oleh pembayar tersebut dan pihak ketiga lainnya serta kebijakan dan prosedur baru yang diadopsi oleh pembayar tersebut dan pihak ketiga lainnya; perubahan pada peraturan dan persyaratan penetapan harga obat serta strategi penetapan harga Regeneron, termasuk sehubungan dengan perjanjian Regeneron pada bulan April 2026 dengan pemerintah A.S.; perubahan lain dalam undang-undang, peraturan, dan kebijakan yang mempengaruhi industri layanan kesehatan; produk pesaing dan kandidat produk (termasuk produk biosimilar) yang mungkin lebih unggul, atau lebih hemat biaya dibandingkan, Produk Regeneron dan Kandidat Produk Regeneron; sejauh mana hasil dari program penelitian dan pengembangan yang dilakukan oleh Regeneron dan/atau kolaborator atau pemegang lisensinya (termasuk yang dibahas atau dirujuk dalam siaran pers ini) dapat direplikasi dalam penelitian lain dan/atau mengarah pada kemajuan kandidat produk ke uji klinis, aplikasi terapeutik, atau persetujuan peraturan; pengeluaran yang tidak terduga; biaya pengembangan, produksi, dan penjualan produk; kemampuan Regeneron untuk memenuhi setiap proyeksi atau panduan keuangannya dan perubahan terhadap asumsi yang mendasari proyeksi atau panduan tersebut; potensi perjanjian lisensi, kolaborasi, atau pasokan apa pun, termasuk perjanjian Regeneron dengan Sanofi dan Bayer (atau masing-masing perusahaan afiliasinya, sebagaimana berlaku), dibatalkan atau diakhiri; dampak wabah kesehatan masyarakat, epidemi, atau pandemi terhadap bisnis Regeneron; dan risiko yang terkait dengan litigasi dan proses hukum lainnya serta investigasi pemerintah terkait dengan Perusahaan dan/atau operasinya (termasuk proses perdata yang tertunda yang diprakarsai atau diikuti oleh Departemen Kehakiman AS dan Kantor Kejaksaan AS untuk Distrik Massachusetts), risiko yang terkait dengan kekayaan intelektual pihak lain dan litigasi yang tertunda atau di masa depan yang berkaitan dengan hal tersebut (termasuk namun tidak terbatas pada litigasi paten dan proses terkait lainnya terkait dengan Injeksi EYLEA® (aflibercept)), hasil akhir dari setiap proses dan investigasi tersebut, dan dampak dari hal-hal tersebut di atas terhadap bisnis, prospek, hasil operasi, dan kondisi keuangan Regeneron. Penjelasan yang lebih lengkap mengenai hal ini dan risiko material lainnya dapat ditemukan dalam pengajuan Regeneron ke Komisi Sekuritas dan Bursa AS, termasuk Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2025 dan Formulir 10-Q untuk periode triwulanan yang berakhir pada tanggal 31 Maret 2026. Pernyataan berwawasan ke depan dibuat berdasarkan keyakinan dan penilaian manajemen saat ini, dan pembaca diperingatkan untuk tidak mengandalkan pernyataan berwawasan ke depan yang dibuat oleh Regeneron. Regeneron tidak berkewajiban memperbarui (secara publik atau sebaliknya) pernyataan berwawasan ke depan, termasuk namun tidak terbatas pada proyeksi atau panduan keuangan apa pun, baik sebagai hasil dari informasi baru, peristiwa di masa depan, atau lainnya.

    Regeneron menggunakan media dan situs hubungan investor serta outlet media sosialnya untuk mempublikasikan informasi penting tentang Perusahaan, termasuk informasi yang mungkin dianggap penting bagi investor. Informasi keuangan dan lainnya tentang Regeneron diposting secara rutin dan dapat diakses di situs web media dan hubungan investor Regeneron (https://investor.regeneron.com) dan halaman LinkedIn-nya (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

    Sumber: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Sumber: HealthDay

    Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • Daily MedNews
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Hasil Uji Klinis
  • Persetujuan Obat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-05-19 09:50

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer