Regeneron предоставляет обновленную информацию о 3-й фазе исследования комбинации фианлимаба (ингибитора LAG-3) при неоперабельной или метастатической меланоме первой линии

Следите за Drugslib на

ТЭРРИТАУН, Нью-Йорк, 15 мая 2026 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Компания Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) сегодня рассмотрела результаты исследования фазы 3, в котором оценивались две дозы фианлимаба (ингибитор LAG-3) в сочетании с цемиплимабом (ингибитор PD-1) в качестве лечения первой линии для пациентов с неоперабельными местными заболеваниями. распространенная или метастатическая меланома. Исследование не достигло статистической значимости по первичной конечной точке улучшения выживаемости без прогрессирования (ВБП) по сравнению с монотерапией пембролизумабом (ингибитором PD-1). Никаких новых сигналов безопасности при применении комбинации фианлимаба выявлено не было.

  • Исследование не достигло статистической значимости для первичной конечной точки улучшения выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП).
  • Численное улучшение медианы ВБП на 5,1 месяца наблюдалось для комбинации высоких доз фианлимаба по сравнению с монотерапией пембролизумабом.
  • Фаза 3 прямого исследования высоких доз Комбинация фианлимаба в сравнении с Опдуалагом® (ниволумаб и релатлимаб-rmbw) продолжается
    • Комбинация высоких доз (n=508) Комбинация низких доз (n=422) Монотерапия пембролизумабом(n=462) Монотерапия цемиплимабом*(n=154)
    Основная конечная точка:медиана ВБП, месяцы(95% доверительный интервал [ДИ]) 11,5 (6,3, 16,8) 9,6 (6,2, 13,9) 6,4 (4,4, 11,1) 6,3 (4,0, 17,2)
    Отношение рисков (95% ДИ) относительно пембролизумаба 0,845 (0,709,1,008) 0,931 (0,773,1,122)#
    p-Value p=0,0627 p=0,4661#

    *Цемиплимаб использовался для определения вклада компонентов и не использовался в статистическом сравнении# Комбинация низких доз по сравнению с подгруппой пациентов, одновременно рандомизированных на пембролизумаб (n=421)

    Подробные результаты исследования будут представлены на предстоящем медицинском совещании.

    Совместное исследование фазы 3, также при неоперабельной или метастатической меланоме первой линии, оценивает комбинацию высоких доз фианлимаба по сравнению с Опдуалагом® (ниволумаб и релатлимаб-rmbw).

    Потенциальное применение фианлимаба и цемиплимаба, описанное выше, является исследовательским, а безопасность и эффективность этой комбинации не оценивались каким-либо регулирующим органом.

    Об исследовании фазы 3В этом рандомизированном двойном слепом исследовании фазы 3 изучается комбинация фианлимаба и цемиплимаба по сравнению с пембролизумабом у пациентов в возрасте 12 лет и старше с неоперабельными местно-распространенными или метастатическими заболеваниями. меланома, которые ранее не получали системного лечения поздних стадий заболевания. В исследовании приняли участие 1546 пациентов, которые были рандомизированы для приема: фианлимаба в дозе 1600 мг и цемиплимаба в дозе 350 мг (комбинация высоких доз) каждые 3 недели; 400 мг фианлимаба и 350 мг цемиплимаба (комбинация низких доз) каждые 3 недели; плацебо и 200 мг пембролизумаба каждые 3 недели; или плацебо и цемиплимаб по 350 мг каждые 3 недели.

    О Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) — ведущая биотехнологическая компания, которая изобретает, разрабатывает и коммерциализирует лекарства, изменяющие жизнь людей с серьезными заболеваниями. Наша уникальная способность многократно и последовательно воплощать науку в медицину, основанная и возглавляемая учеными-медиками, привела к разработке множества одобренных методов лечения и потенциальных продуктов, большинство из которых были выращены в наших лабораториях. Наши лекарства и разработка предназначены для помощи пациентам с глазными заболеваниями, аллергическими и воспалительными заболеваниями, раком, сердечно-сосудистыми и метаболическими заболеваниями, неврологическими заболеваниями, гематологическими заболеваниями, инфекционными заболеваниями и редкими заболеваниями.

    Regeneron расширяет границы научных открытий и ускоряет разработку лекарств с использованием наших запатентованных технологий, таких как VelociSuite®, которая производит оптимизированные полностью человеческие антитела и новые классы биспецифических антител. Мы формируем новый рубеж медицины с помощью данных Центра генетики Regeneron® и новаторских платформ генетической медицины, которые позволяют нам определять инновационные цели и дополнительные подходы к потенциальному лечению или лечению заболеваний.

    Для получения дополнительной информации посетите сайт www.Regeneron.com или подпишитесь на Regeneron в LinkedIn, Instagram, Facebook или X.

    Прогнозные заявления и использование цифровых медиаНастоящий пресс-релиз включает прогнозные заявления, которые связаны с рисками и неопределенностями, связанными с будущими событиями и будущей деятельностью Regeneron Pharmaceuticals, Inc. («Regeneron» или «Компания»), а фактические события или результаты могут существенно отличаться от них. прогнозные заявления. Такие слова, как «ожидать», «ожидать», «намереваться», «планировать», «полагать», «искать», «оценивать», вариации таких слов и подобные выражения, предназначены для обозначения таких прогнозных заявлений, хотя не все прогнозные заявления содержат эти идентифицирующие слова. Эти заявления касаются, и эти риски и неопределенности включают, среди прочего, характер, сроки, возможный успех и терапевтическое применение продуктов, продаваемых или иным образом коммерциализированных компанией Regeneron и/или ее сотрудниками или лицензиатами (совместно именуемых «Продукты Regeneron»), а также потенциальных продуктов, разрабатываемых Regeneron и/или ее сотрудниками или лицензиатами (совместно именуемых «Продукты-кандидаты Regeneron»), а также исследовательских и клинических программ, которые в настоящее время проводятся или планируются, в том числе без фианлимаба. (ингибитор LAG-3); вероятность, сроки и объем возможного одобрения регулирующих органов и коммерческого запуска продуктов-кандидатов Regeneron и новых показаний для продуктов Regeneron, таких как фианлимаб в сочетании с цемиплимабом в качестве лечения первой линии для пациентов с неоперабельной местно-распространенной или метастатической меланомой; неопределенность использования, принятия рынком и коммерческого успеха продуктов Regeneron и продуктов-кандидатов Regeneron, а также влияние исследований (независимо от того, проводятся ли они Regeneron или другими организациями, являются ли они обязательными или добровольными), включая исследования, обсуждаемые или упомянутые в этом пресс-релизе (например, исследование фазы 3, в котором оцениваются два уровня доз фианлимаба в сочетании с цемиплимабом в качестве лечения первой линии для пациентов с неоперабельной местно-распространенной или метастатической меланомой, и фаза 3). прямое исследование неоперабельной или метастатической меланомы первой линии по оценке комбинации высоких доз фианлимаба и цемиплимаба по сравнению с Опдуалагом® (ниволумаб и релатлимаб-РМБВ)), по любому из вышеперечисленных или любому потенциальному разрешению регулирующих органов продуктов Regeneron и продуктов-кандидатов Regeneron (таких как фианлимаб в комбинации с цемиплимабом); вероятность, сроки и объем возможного одобрения регулирующих органов и коммерческого запуска продуктов-кандидатов Regeneron (таких как фианлимаб в сочетании с цемиплимабом) и новых показаний для продуктов Regeneron; способность сотрудников Regeneron, лицензиатов, поставщиков или других третьих лиц (в зависимости от обстоятельств) выполнять производство, фасовку, отделку, упаковку, маркировку, распространение и другие этапы, связанные с продуктами Regeneron и продуктами-кандидатами Regeneron; способность Regeneron управлять цепочками поставок для нескольких продуктов и кандидатов на продукты, а также рисками, связанными с тарифами и другими торговыми ограничениями; проблемы безопасности, возникающие в результате применения продуктов Regeneron и продуктов-кандидатов Regeneron (таких как фианлимаб в сочетании с цемиплимабом) пациентам, включая серьезные осложнения или побочные эффекты в связи с использованием продуктов Regeneron и продуктов-кандидатов Regeneron в клинических исследованиях; решения регулирующих и административных государственных органов, которые могут задержать или ограничить способность Regeneron продолжать разработку или коммерциализацию продуктов Regeneron и продуктов-кандидатов Regeneron; текущие нормативные обязательства и надзор, влияющие на продукцию Regeneron, исследовательские и клинические программы, а также бизнес, в том числе связанные с конфиденциальностью пациентов; доступность и объем возмещения или доплаты за Продукты Regeneron от сторонних плательщиков и других третьих лиц, включая частные программы здравоохранения и страхования, организации по поддержанию здоровья, компании по управлению аптечными льготами и государственные программы, такие как Medicare и Medicaid; определения покрытия и возмещения, принятые такими плательщиками и другими третьими сторонами, а также новые политики и процедуры, принятые такими плательщиками и другими третьими сторонами; изменения в правилах и требованиях к ценообразованию на лекарства, а также в стратегии ценообразования Regeneron, в том числе в связи с соглашениями Regeneron с правительством США от апреля 2026 года; другие изменения в законах, правилах и политике, влияющие на отрасль здравоохранения; конкурирующие продукты и продукты-кандидаты (включая биоподобные продукты), которые могут превосходить или быть более экономически эффективными, чем продукты Regeneron и продукты-кандидаты Regeneron; степень, в которой результаты программ исследований и разработок, проводимых Regeneron и/или ее сотрудниками или лицензиатами (включая те, которые обсуждаются или упоминаются в этом пресс-релизе), могут быть воспроизведены в других исследованиях и/или привести к продвижению продуктов-кандидатов к клиническим испытаниям, терапевтическому применению или одобрению регулирующих органов; непредвиденные расходы; затраты на разработку, производство и продажу продукции; способность Regeneron соответствовать любым из своих финансовых прогнозов или указаний, а также изменений в предположениях, лежащих в основе этих прогнозов или указаний; возможность аннулирования или прекращения действия любого соглашения о лицензии, сотрудничестве или поставке, включая соглашения Regeneron с Sanofi и Bayer (или их соответствующими дочерними компаниями, в зависимости от обстоятельств); влияние вспышек, эпидемий или пандемий в области общественного здравоохранения на бизнес Regeneron; и риски, связанные с судебными и другими разбирательствами и государственными расследованиями, касающимися Компании и/или ее деятельности (включая незавершенные гражданские разбирательства, инициированные или к которым присоединились Министерство юстиции США и прокуратура США по округу Массачусетс), риски, связанные с интеллектуальной собственностью других сторон, а также текущие или будущие судебные разбирательства, связанные с ней (включая, помимо прочего, патентные судебные разбирательства и другие связанные разбирательства, связанные с инъекцией EYLEA® (афлиберцепт), конечный результат любые такие разбирательства и расследования, а также влияние любого из вышеперечисленных событий на бизнес, перспективы, результаты деятельности и финансовое состояние Regeneron. Более полное описание этих и других существенных рисков можно найти в документах Regeneron, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам США, включая форму 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2025 года, и форму 10-Q за квартальный период, закончившийся 31 марта 2026 года. Регенерон. Regeneron не берет на себя никаких обязательств по обновлению (публично или иным образом) каких-либо прогнозных заявлений, включая, помимо прочего, любые финансовые прогнозы или рекомендации, будь то в результате новой информации, будущих событий или иным образом.

    Regeneron использует свой веб-сайт по связям со СМИ и инвесторами, а также социальные сети для публикации важной информации о Компании, включая информацию, которая может считаться существенной для инвесторов. Финансовая и другая информация о Regeneron регулярно публикуется и доступна на веб-сайте Regeneron по связям со СМИ и инвесторами (https://investor.regeneron.com) и его страница LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

    Источник: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Источник: HealthDay

    Дополнительные новостные ресурсы

  • Оповещения FDA Medwatch о лекарствах
  • Daily MedNews
  • Новости для медицинских работников
  • Утверждения новых лекарств
  • Применение новых лекарств
  • Результаты клинических испытаний
  • Утверждения дженериков
  • Подкаст Drugs.com

    • Подпишитесь на нашу рассылку

    Какова бы ни была ваша тема, подпишитесь на наши информационные бюллетени, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

    Опубликовано : 2026-05-19 09:50

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова